Losec 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 28x

17892/55/07

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Losec 20 mg kemény kapszula

omeprazol

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Losec 20 mg kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Losec 20 mg kemény kapszula alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell szedni a Losec 20 mg kemény kapszulát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Losec 20 mg kemény kapszulát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LOSEC 20 MG KEMÉNY KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A kemény kapszula a gyomorban termelődő gyomorsósav mennyiséget csökkenti.

Kizárólag orvosi rendeletre az alábbi betegségek kezelésére alkalmazható:

·    Gyomorfekély

·    Nyombélfekély

·    Egyes ízületi fájdalmak kezelésére alkalmazott gyógyszerek, az ún. nemszteroid gyulladáscsökkentő szerek által okozott gyomor- és nyombélfekélyek kezelésére és megelőzésére

·    Helicobacter pylori baktérium fertőzéssel társult fekélybetegség

·    A gyomortartalom visszafolyása következtében kialakult nyelőcsőgyulladás (reflux özofagitisz)

·    A gyomortartalomnak a nyelőcsőbe történő visszafolyása következtében kialakult tünetekkel járó elváltozás/gyulladás

·    Savtúltermeléssel járó gyomortáji fájdalom vagy diszkomfort érzés

·    Hormontermelő hasnyálmirigy daganat okozta gyomorsav túltengés (Zollinger-Ellison szindróma)

·    Általános érzéstelenítés során a gyomortartalom légutakba való bejutásának veszélye esetén

2.    TUDNIVALÓK A LOSEC 20 MG KEMÉNY KAPSZULA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Losec 20 mg kemény kapszulát

-    ha allergiás (túlérzékeny) az omeprazolra vagy a Losec 20 mg kemény kapszula egyéb összetevőjére. Ezért jelezze orvosának, ha más gyógyszer szedésekor allergiás, ill. szokatlan tünetet észlelt már magán.

-    A Losec 20 mg kemény kapszulát orvosa az Ön jelenlegi állapotának/betegségének kezelésére írta fel. Ne használja egyéb panaszokra anélkül, hogy orvosával megbeszélné.

A Losec 20 mg kemény kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    Csak biztosan megállapított orvosi diagnózis esetén alkalmazható. Enyhe gyomor-bélpanaszok, gyomorégés, enyhe emésztési panasz, krónikus atrófiás gyomorhurut, savcsökkenéssel járó megbetegedés esetén, valamint megelőzési célból való alkalmazása nem javallt.

-    Bármilyen súlyos tünet felléptekor (jelentős nem szándékos fogyás, visszatérő hányás, nyelési nehézség, vérhányás, vér a székletben) és gyomorfekély gyanúja esetén vagy annak jelenlétekor a fekélyes terület esetleges rosszindulatú elváltozását előzetesen ki kell zárni, mivel az omeprazol kezelés elfedheti és késleltetheti a rosszindulatú elváltozásra utaló tüneteket.

-    A Losec 20 mg kemény kapszulát csak súlyos gyomorsósav visszafolyás okozta nyelőcsőgyulladásban (reflux özofagitiszben) szenvedő, 3 évesnél idősebb gyermekek kaphatják.

-    Időskorban nem szükséges az adagot módosítani.

-    Általában nem szükséges a Losec 20 mg kemény kapszula adagjának módosítása veseelégtelenségben.

-    Súlyos májelégtelenségben a napi adag általában ne haladja meg a 10‑20 mg‑ot.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Más gyógyszerek hatását befolyásolhatja, ha a Losec 20 mg kemény kapszulát azzal egyidőben szedi be pl. gombásodás kezelésére szolgáló gyógyszerekkel (itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol), nyugtatóval (diazepam), véralvadásgátlóval (warfarin vagy egyéb ún. K-vitamin antagonista szer) és epilepszia ellenes gyógyszerrel (fenitoin), bizonyos antibiotikummal (klaritromicin),HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerrel (atazanavir) vagy transzplantáció esetén alkalmazott gyógyszerrel (takrolimusz) együtt. Ilyen esetben lehet, hogy az orvosnak módosítania kell a gyógyszer adagját.

Savmegkötő gyógyszereket lehet bevenni a Losec 20 mg kemény kapszula alkalmazásakor. A kemény kapszula hatását az étkezés és a savlekötő gyógyszerek nem befolyásolják.

Terhesség és szoptatás

Terhesség és szoptatás ideje alatt csak az orvos által feltétlenül szükségesnek ítélt esetekben, szigorú egyedi elbírálás után szedhető.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Losec 20 mg kemény kapszula valószínűleg nem gyakorol hatást a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

Fontos információk a Losec 20 mg kemény kapszula egyes összetevőiről

A Losec 20 mg kemény kapszula 8 mg laktózt tartalmaz.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A LOSEC 20 MG KEMÉNY KAPSZULÁT?

Kizárólag az orvos utasítása szerint, az előírt adagban és ideig alkalmazható.

A kemény kapszulát általában reggel kell bevenni. A Losec 20 mg kemény kapszulát étkezéssel egyidejűleg vagy éhgyomorra is be lehet venni. A kemény kapszulát legalább fél pohár vízzel, egészben kell bevenni, nem szabad szétrágni vagy összetörni.

Nyelési nehézségekkel küzdő betegek a kemény kapszulát szétnyithatják és annak tartalmát közvetlenül fél pohár folyadékban vagy enyhén savas folyadékban pl. gyümölcslében, aludttejben vagy szénsavmentes ásványvízben elkeverve vehetik be. Az így elkészített gyógyszeres elegyet azonnal vagy legkésőbb 30 percen belül meg kell inni és a bevétel előtt mindig fel kell keverni. Más módon: a kemény kapszulát 1‑2 percig szopogatva az kinyílik és a benne levő pelleteket folyadékkal kell lenyelni.

A pelleteket nem szabad szétrágni vagy összetörni.

Adagolás

Kizárólag az orvos utasítása szerint, az orvos által rendelt adagban és ideig alkalmazható.

Az alacsonyabb adagok biztosítására a Losec 10 mg kemény kapszula is rendelkezésre áll.

Amennyiben az orvos másképp nem rendeli, szokásos adagja:

-    A gyomor- és nyombélfekély vagy a visszafolyásos nyelőcsőgyulladás (reflux özofagitisz) súlyosságától függően a szokásos adagja napi egyszer 20‑40 mg Losec kemény kapszula, 2‑8 héten át.

-    Súlyos visszafolyásos nyelőcsőgyulladásban (súlyos reflux özofagitiszben) szenvedő gyermekeknek 3 éves kortól a szokásos adagja 15‑20 testtömeg kg‑tól napi 10 mg, 20 testtömeg kg felett napi 20 mg Losec kemény kapszula.

-    Nyombélfekély kiújulásának megelőzésére és visszafolyásos nyelőcsőgyulladás (reflux özofagitisz) tartós kezelésére a szokásos adag naponta egyszer 10 mg. Gyomorfekély kiújulásának megelőzésére, a szokásos adag naponta egyszer 20 mg omeprazol.

-    A gyomortartalom visszafolyása következtében kialakult tünetekkel járó elváltozás/gyulladás esetén a szokásos adag naponta egyszer 10‑20 mg Losec kemény kapszula, 4 héten át.

-    Savtúltermeléssel járó gyomorégéssel vagy anélkül fellépő gyomortáji fájdalom vagy diszkomfort érzés enyhítésére az ajánlott adag naponta egyszer 10‑20 mg Losec kemény kapszula, 4 héten át.

-    Egyes ízületi fájdalom kezelésére alkalmazott, ún. nemszteroid gyulladáscsökkentő szerek alkalmazásához társuló fekélyek kezelésére az orvos utasítása szerint - a nemszteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerrel való kezelést folytatva vagy azt befejezve - az ajánlott adag, naponta egyszer 20 mg Losec kemény kapszula, 4‑8 héten át.

-    A nemszteroid gyulladáscsökkentő szerek alkalmazásához társuló fekélyek megelőzésére korábbi fekély előzmény esetén, a szokásos adag naponta egyszer 20 mg omeprazol.

-    Helicobacter pylori baktérium fertőzéssel társult fekélybetegség kezelésére a szokásos adag naponta egyszer 40 mg vagy naponta kétszer 20 mg Losec kemény kapszula, előírt adagú két antibiotikummal együtt adva: az orvos utasítása szerint 1 vagy 2 hétig alkalmazva.

-    Hormontermelő hasnyálmirigy tumor okozta gyomorsav túltengés (Zollinger-Ellison betegség) esetén a kezdeti adag naponta 60 mg Losec kemény kapszula. Orvosa az adagot és a kezelés időtartamát egyénre szabottan állapítja meg. Napi 80 mg feletti adag alkalmazásakor a napi adagot két részre elosztva kell bevenni.

-    Általános érzéstelenítés során a gyomortartalom légutakba jutásának veszélye esetén az ajánlott adag 40 mg Losec kemény kapszula a műtétet megelőző este, majd újabb 40 mg a műtét reggelén.

Ha az előírtnál több Losec 20 mg kemény kapszulát vett be

Bár nagyobb adagok bevétele esetén nem tapasztaltak túladagolási tüneteket, túladagolás esetén azonnal értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha elfelejtette bevenni a Losec 20 mg kemény kapszulát

Ha elfelejti a napi Losec 20 mg kemény kapszula adagját reggel bevenni, délig pótolhatja. Egyébként csak az előírt, soron következő napi adagot szedje be.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Losec 20 mg kemény kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek nem mindenkinél jelentkeznek.

A Losec 20 mg kemény kapszula általában jól tolerálható, a jelentkező mellékhatások enyhék és a gyógyszer szedésének abbahagyásakor általában elmúlnak.

A következő mellékhatásokat írták le, bár sok esetben nem ismert, hogy ezeket valóban a készítmény okozta-e:

Gyakori (100 beteg közül 1‑10‑nél jelentkezik):

fejfájás, hasmenés, székrekedés, gyomorfájdalom, hányinger/hányás, fokozott bélgázképződés.

Nem gyakori (1000 beteg közül 1‑10‑nél jelentkezik):

bőrkiütés, bőrgyulladás, bőrviszketés, (pl. viszketegség, csalánkiütés), égő érzés / szúró érzések, / zsibbadás, kábaság, alvászavarok, álmosság, rossz közérzet, vizenyő képződés.

Ritka (10 000 beteg közül 1‑10‑nél jelentkezik):

a napfénnyel szembeni fokozott érzékenység, súlyos bőrreakciók, hajhullás, izom‑ és ízületi fájdalmak, izomgyengeség, szájszárazság, szájüregi gyulladás, a gyomor‑béltraktus gombás fertőzése, dezorientáció, zavartság, az éberség csökkenése (különösen egyidejű májbetegség esetén), vese és májproblémák, (pl.: vesegyulladás, májgyulladás sárgasággal vagy anélkül, károsodott májfunkció), vérképzőszervi zavarok (csökkent sejtszám, pl.: csökkent fehérvérsejtszám, csökkent vérlemezkeszám), láz, mellkasi diszkomfortérzés/mellkasi szorító érzés, az arc, torok, nyelv duzzanatával járó allergiás reakció, súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk), fokozott izzadás, látászavarok, az íz érzékelés zavarai és alacsony vér‑nátriumszint, emlő-megnagyobbodás férfiakban. Súlyos esetekben a beteg zavartnak, izgatottnak, levertnek, ingerültnek érezheti magát; esetleg hallucinálhat, mely elsősorban súlyos betegeknél jelentkezhet.

Ha ezen tünetek közül bármelyik jelentkezését és fennállását észleli, értesítse orvosát. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL TÁROLNI A LOSEC 20 MG KEMÉNY KAPSZULÁT?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Losec 20 mg kemény kapszulát.

Legfeljebb 30 ºC-on tárolandó.

A tartályt tartsa jól lezárva.

Az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Losec 20 mg kemény kapszula

-    A készítmény hatóanyaga: 20 mg omeprazol kemény kapszulánként

-    Egyéb összetevők: nátrium-lauril-szulfát, dinátrium-hidrogén-foszfát, mikrokristályos cellulóz, hidroxi-propil-cellulóz, vízmentes laktóz (8 mg), mannit, hipromellóz, metakrilsav kopolimer, makrogol, magnézium-sztearát, vörös vas-oxid, titán-dioxid, zselatin, kolloid szilícium-dioxid, folyékony paraffin.

Milyen a Losec 20 mg kemény kapszula készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Leírás: fehér ill. halvány krémszínű (bézs), bélben oldódó granulátumok (pelletek), alsó részén rózsaszín, felső részén barnás-rózsaszín átlátszatlan kemény zselatin kapszulába töltve. A kemény kapszula alsó része „20”, felső része „A/OM” fekete jelzéssel van ellátva.

Csomagolás: fehér, nem átlátszó műanyag (HDPE) tartályban, amely garanciazáras nedvességmegkötő kapszulát tartalmazó műanyag (PP) kupakkal van ellátva.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

AstraZeneca Kft.

2045 Törökbálint, Park u. 3.

A gyártó:

AstraZeneca AB Tablet Production

Gartunavagen 20,

S-151 85 Södertalje

Svédország

OGYI-T-5114/04        Losec 20 mg kemény kapszula 7x

OGYI-T-5114/05        Losec 20 mg kemény kapszula 14x

OGYI-T-5114/06        Losec 20 mg kemény kapszula 28x

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. 03. 25.