Losec 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 28x

OGYÉI/42300/2023

OGYÉI/42305/2023

OGYÉI/42452/2023

OGYÉI/42458/2023

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Losec 10 mg gyomornedv‑ellenálló kemény kapszula

Losec 20 mg gyomornedv‑ellenálló kemény kapszula

omeprazol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Losec és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Losec szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Losec‑et?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Losec‑et tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Losec és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Losec hatóanyaga az omeprazol. Ez a „protonpumpa gátlók”‑nak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. A gyomorban termelődő sav mennyiségének csökkentése révén fejti ki hatását.

A Losec‑et az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:

Felnőtteknél:

·    ”Gasztro‑özofageális‑reflux betegség” (GERD). A gyomortartalomnak a nyelőcsőbe (ez a gyomrot a gégével összekötő cső) történő visszafolyása következtében kialakult, fájdalommal, gyulladással, gyomorégéssel járó elváltozás.

·    A bélrendszer felső szakaszában (nyombélfekély), vagy a gyomorban (gyomorfekély) kialakult fekély.

·    „Helicobacter pylori” baktériumfertőzéssel társult fekélybetegség. Amennyiben ilyen betegsége van, lehet, hogy orvosa a fertőzés kezelésére antibiotikumokat is felír, elősegítve így a fekély gyógyulását.

·    NSAID (nem‑szteroid gyulladáscsökkentő szerek) elnevezésű gyógyszerek által okozott fekély. A Losec alkalmas a fekély kialakulásának megelőzésére is a nem‑szteroid gyulladáscsökkentő készítmények szedése esetén.

·    Hasnyálmirigy daganat okozta gyomorsav túltengés (Zollinger‑Ellison szindróma).

Gyermekeknél:

1 évesnél idősebb és ≥10 kg tömegű gyermekek

·    „Gasztro‑özofageális‑reflux betegség” (GERD). A gyomortartalomnak a nyelőcsőbe (ez a gyomrot a gégével összekötő cső) történő visszafolyása következtében kialakult, fájdalommal, gyulladással, gyomorégéssel járó elváltozás.

Gyermekeknél a betegség tüneteként jelentkezhet a gyomortartalom visszafolyása a szájüregbe (regurgitáció), hányás, és elégtelen súlygyarapodás.

4 évesnél idősebb gyermekek és serdülők

·    „Helicobacter pylori” baktériumfertőzéssel társult fekélybetegség. Amennyiben gyermekének ilyen betegsége van, lehet, hogy orvosa a fertőzés kezelésére antibiotikumokat is felír, elősegítve így a fekély gyógyulását.

2.    Tudnivalók a Losec szedése előtt

Ne szedje a Losec‑et:

·    Ha allergiás az omeprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

·    Ha allergiás egyéb protonpumpa gátló gyógyszerkészítményekre (mint például a pantoprazol, a lanzoprazol, a rabeprazol, az ezomeprazol).

·    Ha nelfinavirt tartalmazó gyógyszerkészítményt szed (HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák).

Ne szedje a Losec‑et, ha fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha nem biztos ebben, a Losec alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Losec szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Súlyos bőrreakciókat, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist, gyógyszerreakció eozinofiliával és szisztémás panaszokkal (DRESS) és akut generalizált exantémás pusztulózis (AGEP) jelentettek omeprazol-kezeléssel összefüggésben. Hagyja abba a Losec alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban részletezett, a fenti súlyos bőrreakciókhoz kapcsolódó tünetek bármelyikét észleli.

A Losec elfedheti más betegségek tüneteit. Ezért amennyiben az alábbiak közül bármelyik eset fennáll Önnél, vagy bármelyik tünetet tapasztalja a Losec szedése előtt vagy alatt, azonnal tudassa orvosával.

·    Jelentős, ok nélküli fogyás, nyelési nehezítettség.

·    Gyomortáji fájdalom, vagy emésztési zavar.

·    Étel/vér hányása

·    Fekete széklet (véres széklet)

·    Súlyos vagy tartós hasmenés, mivel az omeprazol-kezelés mellett valamivel gyakrabban alakul ki hasmenéssel járó fertőzés.

·    Súlyos májbetegség

·    Korábban bármilyen bőrreakciót tapasztalt Losec‑hez hasonló gyomorsavcsökkentő gyógyszer szedése esetén.

·    Ha egy specifikus vérvizsgálat előtt áll (kromogranin‑A meghatározás).

Amennyiben Ön hosszú távú Losec-terápiában részesül (1 évnél hosszabb ideig) elképzelhető, hogy orvosa rendszeres ellenőrző vizsgálatokra fogja visszahívni Önt. Az orvosi ellenőrzések alkalmával, bármilyen új vagy szokatlan tünet, illetve esemény jelentkezéséről tájékoztassa orvosát.

A protonpumpa-gátlók szedése, mint például a Losec, kissé megnövelheti a csípő-, csukló- vagy gerinctörések kockázatát, főként, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelőorvosát amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).

Ha kiütéseket tapasztal, különösen a napnak kitett bőrterületen, azonnal beszéljen a kezelőorvosával, mivel szükséges lehet a Losec‑kezelés leállítása. Ne felejtsen el egyéb tüneteiről, például ízületi fájdalomról is beszámolni kezelőorvosának.

Az omeprazol-kezelés alatt vesegyulladás alakulhat ki. Erre többek között a következő jelek és tünetek utalhatnak: csökkent vizeletmennyiség vagy véres vizelet és/vagy túlérzékenységi reakciók, például láz, bőrkiütés és ízületi merevség. Ha ilyen panaszai vannak, tájékoztassa róluk kezelőorvosát.

Ez a gyógyszer befolyásolhatja a B12-vitamin felszívódását a szervezetben, különösen, ha hosszú ideig kell szednie. Forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, amelyek alacsony B12-vitamin-szintre utalhatnak:

·    Rendkívüli fáradtság vagy gyengeség

·    Bizsergés

·    Fájó vagy vörös nyelv, szájfekélyek

·    Izomgyengeség

·    Látászavar

·    Memóriaproblémák, zavartság, depresszió

Gyermekek és serdülők

Néhány krónikus betegségben szenvedő gyermek hosszú távú kezelést igényelhet, bár ez nem javasolt. Ez a gyógyszer nem adható 1 évesnél fiatalabb vagy 10 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek.

Egyéb gyógyszerek és a Losec

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez azért fontos, mert a Losec befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatását, vagy más gyógyszerek módosíthatják a Losec hatását.

Ne szedje a Losec‑et nelfinavirt tartalmazó gyógyszerkészítményekkel (HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák) együtt.

Tájékoztassa kezelőorvosát amennyiben az alábbi készítmények közül valamelyiket szedi:

·    Ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol vagy vorikonazol (gombás fertőzések kezelésére)

·    Digoxin (szívbetegség kezelésére)

·    Diazepám (nyugtató, izomlazító, vagy epilepszia kezelésére)

·    Fenitoin (epilepszia kezelésére). Amennyiben fenitoint szed, a Losec alkalmazásának elkezdésekor illetve befejezésekor orvosa meg fogja vizsgálni Önt.

·    Véralvadásgátlók, mint például warfarin vagy egyéb K‑vitamin blokkolók. A Losec alkalmazásának elkezdésekor illetve befejezésekor orvosa szükségesnek tarthatja Önt megvizsgálni.

·    Rifampicin (tuberkulózis kezelésére)

·    Atazanavir (HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák)

·    Takrolimusz (szervátültetés esetén)

·    Közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) (enyhe depressziós tünetek kezelésére)

·    Cilosztazol (időszakos sántítás – klaudikáció intermittens ‑ kezelésére)

·    Szakvinavir (HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák)

·    Klopidogrel (vérrögképződés (trombus) megelőzésére alkalmazzák)

·    Erlotinib (rosszindulatú daganat kezelésére használt gyógyszer)

·    Metotrexát (kemoterápiás gyógyszer, melyet magas dózisban alkalmaznak a rosszindulatú daganat kezelésére) ‑ ha Ön magas dózisú metotrexátot szed, akkor kezelőorvosa átmenetileg felfüggesztheti a Losec‑kezelést.

Amennyiben orvosa a Losec mellé amoxicillin és klaritromicin antibiotikumokat is felírt a Helicobacter pylori fertőzés okozta fekély kezelésére, nagyon fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát minden egyéb gyógyszerről, amit szed.

Az étel és ital hatása a Losec-re

Lásd 3. pont.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az omeprazol kiválasztódik az anyatejbe, azonban amikor az előírt adagban alkalmazzák, nem valószínű, hogy az hatással lenne a gyermekre. Orvosa fog rendelkezni arról, hogy a szoptatás ideje alatt alkalmazható‑e Önnél a Losec.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Losec nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban előfordulhatnak gyógyszermellékhatások, mint például szédülés és látászavarok (lásd 4. pont). Amennyiben ezt tapasztalja, nem szabad gépjárművet vezetnie, vagy gépkezeléssel járó munkát végeznie.

A Losec laktózt és nátriumot tartalmaz

A Losec laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa már korábban figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Losec kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3.    Hogyan kell szedni a Losec‑et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A kezelőorvosa írja Önnek elő, hogy mennyi kapszulát milyen hosszú ideig szedjen. Ez függ az Ön betegségétől és korától.

A készítmény ajánlott adagja az alábbiakban található.

Alkalmazása felnőtteknél

A GERD tüneteinek, mint például gyomorégés, gyomorsav‑visszafolyás enyhítésére:

·    Amennyiben orvosa szerint a nyelőcső enyhén sérült, az ajánlott adag napi egyszer 20 mg 4‑8 héten át. Ha a nyelőcső ez idő alatt nem gyógyul, orvosa elrendelheti 40 mg‑os dózis alkalmazását további 8 héten keresztül.

·    A nyelőcső gyógyulása után az ajánlott adag napi egyszer 10 mg.

·    Amennyiben a nyelőcsövön nincs sérülés, az ajánlott adagja napi egyszer 10 mg.

A vékonybél felső szakaszán keletkezett fekély kezelésére (nyombélfekély):

·    Az ajánlott adag napi egyszer 20 mg 2 héten át. Amennyiben a fekély ez idő alatt nem gyógyul meg, orvosa ugyanebben az adagolásban, további 2 héttel meghosszabbíthatja a kezelést.

·    Ha a fekély gyógyulása nem teljes, a dózis napi egyszer 40 mg‑ra emelhető 4 héten keresztül.

A gyomorban kialakult fekély kezelésére (gyomorfekély):

·    Az ajánlott adag napi egyszer 20 mg 4 héten keresztül. Amennyiben a fekély ez idő alatt nem gyógyul meg, orvosa ugyanebben az adagolásban, további 4 héttel meghosszabbíthatja a kezelést.

·    Ha a fekély gyógyulása nem teljes, a dózis napi egyszer 40 mg‑ra emelhető 8 héten át.

A nyombél‑, és a gyomorfekély kiújulásának megelőzésére:

·    Az ajánlott adag napi egyszer 10 mg vagy 20 mg. Az orvos napi egyszer 40 mg‑ra emelheti az adagot.

NSAID (nem‑szteroid gyulladáscsökkentő szerek) okozta nyombél‑, vagy gyomorfekély kezelésére:

·    Az ajánlott adag napi egyszer 20 mg 4‑8 héten át.

NSAID (nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek) alkalmazása mellett a nyombél‑, vagy gyomorfekély kialakulásának megelőzésére:

·    Az ajánlott adag napi egyszer 20 mg.

Helicobacter pylori fertőzés okozta fekély kezelésére és kiújulásának megelőzésére:

·    Az ajánlott adag napi kétszer 20 mg Losec egy hétig.

·    Orvosa az amoxicillin, a klaritromicin vagy a metronidazol készítmények közül két antibiotikum alkalmazását is elő fogja írni.

Hasnyálmirigy daganat okozta gyomorsav túltengés (Zollinger-Ellison szindróma) kezelésére:

·    Az ajánlott adag naponta 60 mg.

·    Orvosa az adagot és a kezelés időtartamát egyénre szabottan állapítja meg.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A GERD tüneteinek, mint például gyomorégés, gyomortartalom‑visszafolyás, kezelésére:

·    Az egy évnél idősebb és 10 kg testtömegű feletti gyermekek szedhetik a Losec‑et. Az adag függ a gyermek testtömegétől. A megfelelő adagot az orvos állapítja meg.

Helicobacter pylori fertőzés okozta fekély kezelésére és kiújulásának megelőzésére:

·    Négy évnél idősebb gyermekeknek adható a Losec. Az adag függ a gyermek testtömegétől. A megfelelő adagot az orvos állapítja meg.

·    Az orvos két antibiotikum, amoxicillin és klaritromicin, alkalmazását is elő fogja írni gyermekének.

A gyógyszer szedése

·    Javasolt, hogy a kapszulákat reggel vegye be.

·    A kapszulákat étkezéssel vagy éhgyomorra is be lehet venni.

·    Egy fél pohár vízzel egészben nyelje le a kapszulákat. A kapszulákat nem szabad szétrágni vagy összetörni. Ennek azért van jelentősége, mert a kapszulákban olyan speciális bevonatú pelletek vannak, melyek ellenállnak a gyomorsav emésztő hatásának. Fontos, hogy a pelletek sértetlenek maradjanak.

Mi a teendő, ha Önnek vagy gyermekének nehézséget okoz a kapszula lenyelése

·    Ha Önnek vagy gyermekének nehézséget okoz a kapszula lenyelése:

-    Nyissa szét a kapszulát és vegye be annak tartalmát közvetlenül fél pohár vízzel, vagy a kapszula tartalmát keverje el szénsavmentes (buborékmentes) vízben, vagy savas gyümölcslében (például alma, narancs, ananász), vagy almapürében.

-    A gyógyszeres elegyet bevétel előtt mindig keverje fel (az elegy nem lesz tiszta) és azonnal, de legkésőbb 30 percen belül igya meg.

-    Hogy biztosan megigya a teljes gyógyszermennyiséget, a poharat jól öblítse át egy fél pohár vízzel, és igya meg. A kemény részecskék tartalmazzák a gyógyszert ‑ ne rágja szét, vagy ne törje össze azokat!

Ha az előírtnál több Losec‑et vett be

Ha az előírtnál több Losec‑et vett be, azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

Ha elfelejtette bevenni a Losec‑et

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja amint eszébe jut. Ha azonban a soron következő adag időpontja közel van, hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Losec szedését

Ne hagyja abba úgy a Losec szedését, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amennyiben az alábbi ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet) vagy nagyon ritka (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet), de súlyos mellékhatásokat észleli, hagyja abba a Losec szedését és azonnal lépjen kapcsolatba egy orvossal:

·    Hirtelen jelentkező nehézlégzés, az ajak‑, a nyelv‑, a torok‑, vagy a test egyéb részein jelentkező duzzanat, bőrkiütés, ájulás, nyelési nehezítettség (súlyos allergiás reakció). (ritka)

·    Hólyagos, hámló bőrpír. Az ajkak, a szem, a száj, az orr, és a nemi szervek súlyos felhólyagosodása, vérzése is előfordulhat. Ezek a „Steven–Johnson-szindróma”, vagy a „toxikus epidermális nekrolízis” tünetei lehetnek. (nagyon ritka)

·    Kiterjedt bőrkiütés, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS-szindróma vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma). (ritka)

·    Vörös, hámló, kiterjedt kiütés bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal, lázzal kísérve. A tünetek általában a kezelés megkezdésekor jelentkeznek (acut generalizált exanthemás pustulosis). (ritka)

·    A bőr sárga elszíneződése, a sötét színű vizelet és a fáradtság, májműködési zavar tünetei lehetnek. (ritka)

Egyéb mellékhatások a következők:

Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

·    Fejfájás.

·    Gyomor, bélrendszeri tünetek: hasmenés, gyomortáji fájdalom, székrekedés, haspuffadás (flatulencia).

·    Hányinger, hányás.

·    Jóindulatú gyomorpolipok.

Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

·    Láb‑, bokaduzzanat.

·    Alvászavar (inszomnia).

·    Szédülés, tűszurkálás jellegű bizsergő érzés, álmosság érzés.

·    Forgó jellegű szédülés (vertigo).

·    Eltérések a máj működését ellenőrző vérvizsgálatokban.

·    Bőrkiütés, a bőr felszínéből kissé kiemelkedő kiütés (csalánkiütés), bőrviszketés.

·    Általános rossz közérzet és erőtlenség.

Ritka mellékhatások (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

·    Vérképzőszervi zavarok, mint például csökkent fehérvérsejt‑, vagy vérlemezkeszám. Ez okozhat gyengeség érzést, könnyebben alakul ki véraláfutás, vagy fertőzés.

·    Alacsony vér‑nátriumszint. Ez gyengeséget, hányást, görcsöket okozhat.

·    Izgatottság, zavartság, vagy levertség érzés.

·    Ízérzés zavarok.

·    Látás zavarok, mint például homályos látás.

·    Hirtelen fellépő nehézlégzés vagy légszomj (hörgőgörcs).

·    Szájszárazság.

·    Szájüregi gyulladás.

·    Úgynevezett „szájpenész”, mely a beleket is érintheti, és amelyet gombás fertőzés okoz.

·    Hajhullás (alopécia).

·    Napfény hatására jelentkező bőrkiütés.

·    Ízületi fájdalom (artralgia), izomfájdalom (mialgia).

·    Súlyos veseműködési zavarok (intersticiális nefritis).

·    Fokozott izzadás.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

·    Vérsejtszám csökkenés, mint például agranulocitózis (a fehérvérsejtek hiánya).

·    Agresszív viselkedés.

·    Nem valós dolgok látása, érzése, hallása (hallucináció).

·    Súlyos májműködési zavar, mely májelégtelenséghez, és az agy állományát érintő gyulladásos folyamat kialakulásához vezet.

·    Eritéma multiform.

·    Izomgyengeség.

·    Férfiaknál emlő megnagyobbodás.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

·    Gyulladás a bélben (hasmenéshez vezet).

·    Amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi a Losec‑et, lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsök, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévő kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenőrzése érdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellett dönthet.

·    Kiütés, esetleg ízületi fájdalommal.

A Losec nagyon ritkán, elpusztíthatja a fehérvérsejteket, ami az immunrendszer elégtelen működéséhez vezet. Amennyiben fertőzés tüneteit észleli, ami lehet láz kíséretével jelentkező súlyos általános állapotromlás, vagy lehetnek szintén lázzal jelentkező, egy konkrét területen kialakult fertőzés tünetei, például a nyak környékén, a torokban, vagy a szájüregben jelentkező fájdalom, vagy vizelési nehézség, azonnal forduljon orvosához, hogy vérvizsgálat segítségével a fehérvérsejt hiányos állapotot (agranulocitózis) ki tudja zárni. Fontos, hogy ilyenkor tájékoztassa orvosát arról, hogy milyen gyógyszereket szed.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Losec‑et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, a tartály címkéjén vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 ºC on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében a gyógyszer (buborékcsomagolás) az eredeti csomagolásban tárolandó, vagy a tartályt tartsa jól lezárva.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Losec?

-    A készítmény hatóanyaga az omeprazol. 10 mg vagy 20 mg omeprazolt tartalmaz kapszulánként (gyomornedv‑ellenálló kemény kapszula).

-    Egyéb összetevők: dinátrium‑hidrogén-foszfát‑dihidrát, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz, hipromellóz, vízmentes laktóz, magnézium‑sztearát, mannit, metakrilsav‑etil-akrilát kopolimer (1:1) 30%‑os diszperziója, mikrokristályos cellulóz, makrogol (polietilén‑glikol 400), nátrium‑lauril‑szulfát, vas-oxid (E172), titán‑dioxid (E171), zselatin, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, folyékony paraffin és jelölőfesték (ami sellakot, ammóniát, kálium‑hidroxidot, és fekete vas-oxidot (E172) tartalmaz). (Lásd 2. pont „A Losec laktózt tartalmaz”.)

Milyen a Losec külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

-    A Losec 10 mg kapszula alsó része rózsaszín és „10” jelzéssel, a felső része rózsaszín és “A/OS” jelzéssel van ellátva.

-    A Losec 20 mg kapszula alsó része rózsaszín és „20” jelzéssel, a felső része barnás‑rózsaszín és “A/OM” jelzéssel van ellátva.

Kiszerelés:

·    10 mg:

o    HDPE tartályban 14, 28 vagy 30 db kapszula.

o    Buborékcsomagolásban 14 vagy 28 db kapszula.

·    20 mg:

o    HDPE tartályban 7, 14, 28 vagy 30 db kapszula.

o    Buborékcsomagolásban 14 vagy 28 db kapszula.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Németország

Gyártó:

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100

920 27 Hlohovec

Szlovákia

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23-24

17489 Greifswald

Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria, Görögország, Magyarország, Hollandia, Lengyelország, Portugália, Spanyolország, Egyesült Királyság (Észak-Írország)Losec

FranciaországMopral

OlaszországAntra

OGYI-T-5114/03        Losec 10 mg gyomornedv‑ellenálló kemény kapszula, 28 db HDPE tartályban

OGYI-T-5114/06        Losec 20 mg gyomornedv‑ellenálló kemény kapszula, 28 db HDPE tartályban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. augusztus.