Losec 10 mg kemény kapszula 28x

OGYI/15880/2014

OGYI/15881/2014

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Losec 10 mg gyomornedv‑ellenálló kemény kapszula

Losec 20 mg gyomornedv‑ellenálló kemény kapszula

omeprazol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. (Lásd 4. pont.)

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Losec és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Losec szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Losec‑et?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Losec‑et tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Losec és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Losec hatóanyaga az omeprazol. Ez a „protonpumpa gátlók”‑nak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. A gyomorban termelődő sav mennyiségének csökkentése révén fejti ki hatását.

A Losec‑et az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:

Felnőtteknél:

·    ”Gasztro‑özofageális‑reflux betegség” (GERD). A gyomortartalomnak a nyelőcsőbe (ez a gyomrot a gégével összekötő cső) történő visszafolyása következtében kialakult, fájdalommal, gyulladással, gyomorégéssel járó elváltozás.

·    A bélrendszer felső szakaszában (nyombélfekély), vagy a gyomorban (gyomorfekély) kialakult fekély.

·    „Helicobacter pylori” baktériumfertőzéssel társult fekélybetegség. Amennyiben ilyen betegsége van, lehet, hogy orvosa a fertőzés kezelésére antibiotikumokat is felír, elősegítve így a fekély gyógyulását.

·    NSAID (nem‑szteroid gyulladáscsökkentő szerek) elnevezésű gyógyszerek által okozott fekély. A Losec alkalmas a fekély kialakulásának megelőzésére is a nem‑szteroid gyulladáscsökkentő készítmények szedése esetén.

·    Hasnyálmirigy daganat okozta gyomorsav túltengés (Zollinger‑Ellison szindróma).

Gyermekeknél:

1 évesnél idősebb és ≥10 kg súlyú gyermekek

·    „Gasztro‑özofageális‑reflux betegség” (GERD). A gyomortartalomnak a nyelőcsőbe (ez a gyomrot a gégével összekötő cső) történő visszafolyása következtében kialakult, fájdalommal, gyulladással, gyomorégéssel járó elváltozás.

Gyermekeknél a betegség tüneteként jelentkezhet a gyomortartalom visszafolyása a szájüregbe (regurgitáció), hányás, és elégtelen súlygyarapodás.

4 évesnél idősebb gyermekek és serdülők

·    „Helicobacter pylori” baktériumfertőzéssel társult fekélybetegség. Amennyiben gyermekének ilyen betegsége van, lehet, hogy orvosa a fertőzés kezelésére antibiotikumokat is felír, elősegítve így a fekély gyógyulását.

2.    Tudnivalók a Losec szedése előtt

Ne szedje a Losec‑et

·    ha allergiás az omeprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

·    ha allergiás egyéb protonpumpa gátló gyógyszerkészítményekre (mint pl. a pantoprazol, a lanzoprazol, a rabeprazol, az ezomeprazol).

·    ha nelfinavirt tartalmazó gyógyszerkészítményt szed (HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák).

Ne szedje a Losec‑et, ha fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha nem biztos ebben, a Losec alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Losec elfedheti más betegségek tüneteit. Ezért amennyiben az alábbiak közül bármelyik eset fennáll Önnél, vagy bármelyik tünetet tapasztalja a Losec szedése előtt vagy alatt, azonnal tudassa orvosával.

·    Jelentős, ok nélküli fogyás, nyelési nehezítettség.

·    Gyomortáji fájdalom, vagy emésztési zavar.

·    Étel/vér hányása

·    Fekete széklet (véres széklet)

·    Súlyos vagy tartós hasmenés, mivel az omeprazol-kezelés mellett valamivel gyakrabban alakul ki hasmenéssel járó fertőzés.

·    Súlyos májbetegség

Amennyiben Ön hosszú távú Losec-terápiában részesül (1 évnél hosszabb ideig) elképzelhető, hogy orvosa rendszeres ellenőrző vizsgálatokra fogja visszahívni Önt. Az orvosi ellenőrzések alkalmával, bármilyen új vagy szokatlan tünet, illetve esemény jelentkezéséről tájékoztassa orvosát.

A protonpumpa-gátlók szedése, mint például a Losec, kissé megnövelheti a csípő-, csukló- vagy gerinctörések kockázatát, főként, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelőorvosát amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).

Egyéb gyógyszerek és a Losec

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez azért fontos, mert a Losec befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatását, vagy más gyógyszerek módosíthatják a Losec hatását.

Ne szedje a Losec‑et nelfinavirt tartalmazó gyógyszerkészítményekkel (HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák) együtt.

Tájékoztassa kezelőorvosát amennyiben az alábbi készítmények közül valamelyiket szedi:

·    Ketokonazol, itrakonazol, poszakonazol vagy vorikonazol (gombás fertőzések kezelésére)

·    Digoxin (szívbetegség kezelésére)

·    Diazepam (nyugtató, izomlazító, vagy epilepszia kezelésére)

·    Fenitoin (epilepszia kezelésére). Amennyiben fenitoint szed, a Losec alkalmazásának elkezdésekor illetve befejezésekor orvosa meg fogja vizsgálni Önt.

·    Véralvadásgátlók, mint pl. warfarin vagy egyéb K‑vitamin blokkolók. A Losec alkalmazásának elkezdésekor illetve befejezésekor orvosa szükségesnek tarthatja Önt megvizsgálni.

·    Rifampicin (tuberkulózis kezelésére)

·    Atazanavir (HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák)

·    Takrolimusz (szervátültetés esetén)

·    Orbáncfű (Hypericum perforatum) (enyhe depressziós tünetek kezelésére)

·    Kilosztazol (időszakos sántítás – klaudikáció intermittens ‑ kezelésére)

·    Szakinavir (HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák)

·    Klopidogrél (vérrögképződés (trombus) megelőzésére alkalmazzák)

·    Erlotinib (rosszindulatú daganat kezelésére használt gyógyszer)

·    Metotrexát (kemoterápiás gyógyszer, melyet magas dózisban alkalmaznak a rosszindulatú daganat kezelésére) ‑ ha Ön magas dózisú metotrexátot szed, akkor kezelőorvosa átmenetileg felfüggesztheti a Losec‑kezelést.

Amennyiben orvosa a Losec mellé amoxicillin és klaritromicin antibiotikumokat is felírt a Helicobacter pylori fertőzés okozta fekély kezelésére, nagyon fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát minden egyéb gyógyszerről, amit szed.

A Losec egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A kapszulát étkezéssel egyidejűleg vagy éhgyomorra is be lehet venni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az omeprazol kiválasztódik az anyatejbe, azonban amikor az előírt adagban alkalmazzák, nem valószínű, hogy az hatással lenne a gyermekre. Orvosa fog rendelkezni arról, hogy a szoptatás ideje alatt alkalmazható‑e Önnél a Losec.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Losec befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mellékhatások, mint pl. szédülés és látászavarok előfordulhatnak (lásd 4. pont). Amennyiben ezt tapasztalja, nem szabad gépjárművet vezetnie, vagy gépkezeléssel járó munkát végeznie.

A Losec kapszula laktózt tartalmaz

A Losec kapszula laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa már korábban figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell szedni a Losec‑et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A kezelőorvosa írja Önnek elő, hogy mennyi kapszulát milyen hosszú ideig szedjen. Ez függ az Ön betegségétől és korától.

A készítmény ajánlott adagjait az alábbiakban részletezve megtalálja.

Felnőttek:

A GERD tüneteinek, mint pl. gyomorégés, gyomorsav‑visszafolyás enyhítésére:

·    Amennyiben orvosa szerint a nyelőcső enyhén sérült, az ajánlott adag napi egyszer 20 mg 4‑8‑héten át. Ha a nyelőcső ez idő alatt nem gyógyul, orvosa elrendelheti 40 mg‑os dózis alkalmazását további 8 héten keresztül.

·    A nyelőcső gyógyulása után az ajánlott adag napi egyszer 10 mg.

·    Amennyiben a nyelőcsövön nincs sérülés, az ajánlott adagja napi egyszer 10 mg.

A vékonybél felső szakaszán keletkezett fekély kezelésére (nyombélfekély):

·    Az ajánlott adag napi egyszer 20 mg 2 héten át. Amennyiben a fekély ez idő alatt nem gyógyul meg, orvosa ugyanebben az adagolásban, további 2 héttel meghosszabbíthatja a kezelést.

·    Ha a fekély gyógyulása nem teljes, a dózis napi egyszer 40 mg‑ra emelhető 4 héten keresztül.

A gyomorban kialakult fekély kezelésére (gyomorfekély):

·    Az ajánlott adag napi egyszer 20 mg 4 héten keresztül. Amennyiben a fekély ez idő alatt nem gyógyul meg, orvosa ugyanebben az adagolásban, további 4 héttel meghosszabbíthatja a kezelést.

·    Ha a fekély gyógyulása nem teljes, a dózis napi egyszer 40 mg‑ra emelhető 8 héten át.

A nyombél‑, és a gyomorfekély kiújulásának megelőzésére:

·    Az ajánlott adag napi egyszer 10 mg vagy 20 mg. Az orvos napi egyszer 40 mg‑ra emelheti az adagot.

NSAID (nem‑szteroid gyulladáscsökkentő szerek) okozta nyombél‑, vagy gyomorfekély kezelésére:

·    Az ajánlott adag napi egyszer 20 mg 4‑8 héten át.

NSAID (nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek) alkalmazása mellett a nyombél‑, vagy gyomorfekély kialakulásának megelőzésére:

·    Az ajánlott adag napi egyszer 20 mg.

Helicobacter pylori fertőzés okozta fekély kezelésére és kiújulásának megelőzésére:

·    Az ajánlott adag napi kétszer 20 mg Losec egy hétig.

·    Orvosa az amoxicillin, a klaritromicin vagy a metronidazol készítmények közül két antibiotikum alkalmazását is elő fogja írni.

Hasnyálmirigy daganat okozta gyomorsav túltengés (Zollinger-Ellison szindróma) kezelésére:

·    Az ajánlott adag naponta 60 mg.

·    Orvosa az adagot és a kezelés időtartamát egyénre szabottan állapítja meg.

Gyermekek:

A GERD tüneteinek, mint pl. gyomorégés, gyomortartalom‑visszafolyás, kezelésére:

·    Az egy évnél idősebb és 10 kg testsúly feletti gyermekek szedhetik a Losec‑et. Az adag függ a gyermek testsúlyától. A megfelelő adagot az orvos állapítja meg.

Helicobacter pylori fertőzés okozta fekély kezelésére és kiújulásának megelőzésére:

·    Négy évnél idősebb gyermekeknek adható a Losec. Az adag függ a gyermek testsúlyától. A megfelelő adagot az orvos állapítja meg.

·    Az orvos két antibiotikum, amoxicillin és klaritromicin, alkalmazását is elő fogja írni gyermekének.

A készítmény alkalmazása

·    Javasolt, hogy a kapszulákat reggel vegye be.

·    A kapszulákat étkezéssel vagy éhgyomorra is be lehet venni.

·    Egy fél pohár vízzel egészben nyelje le a kapszulákat. A kapszulákat nem szabad szétrágni vagy összetörni. Ennek azért van jelentősége, mert a kapszulákban olyan speciális bevonatú pelletek vannak, melyek ellenállnak a gyomorsav emésztő hatásának. Fontos, hogy a pelletek sértetlenek maradjanak.

Mi a teendő, ha Önnek vagy gyermekének nehézséget okoz a kapszula lenyelése

·    Ha Önnek vagy gyermekének nehézséget okoz a kapszula lenyelése:

-    Nyissa szét a kapszulát és vegye be annak tartalmát közvetlenül fél pohár vízzel, vagy a kapszula tartalmát keverje el szénsavmentes (buborékmentes) vízben, vagy savas gyümölcslében (pl. alma, narancs, ananász), vagy almapürében.

-    A gyógyszeres elegyet bevétel előtt mindig keverje fel (az elegy nem lesz tiszta) és azonnal, de legkésőbb 30 percen belül igya meg.

-    Hogy biztosan megigya a teljes gyógyszermennyiséget, a poharat jól öblítse át egy fél pohár vízzel, és igya meg. A kemény részecskék tartalmazzák a gyógyszert ‑ ne rágja szét, vagy ne törje össze azokat!

Ha az előírtnál több Losec‑et vett be

Ha az előírtnál több Losec‑et vett be, azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

Ha elfelejtette bevenni a Losec‑et

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja amint eszébe jut. Ha azonban a soron következő adag időpontja közel van, hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amennyiben az alábbi ritka, de súlyos mellékhatásokat észleli, hagyja abba a Losec szedését és azonnal lépjen kapcsolatba egy orvossal:

·    Hirtelen jelentkező nehézlégzés, az ajak‑, a nyelv‑, a torok‑, vagy a test egyéb részein jelentkező duzzanat, bőrkiütés, ájulás, nyelési nehezítettség (súlyos allergiás reakció).

·    Hólyagos, hámló bőrpír. Az ajkak, a szem, a száj, az orr, és a nemi szervek súlyos felhólyagosodása, vérzése is előfordulhat. Ezek a „Steven-Johnson szindróma”, vagy a „toxikus epidermális nekrolízis” tünetei lehetnek.

·    A bőr sárga elszíneződése, a sötét színű vizelet és a fáradtság, májműködési zavar tünetei lehetnek.

Egyéb mellékhatások a következők:

Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

·    Fejfájás.

·    Gyomor, bélrendszeri tünetek: hasmenés, gyomortáji fájdalom, székrekedés, haspuffadás (flatulencia).

·    Hányinger, hányás.

Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

·    Láb‑, bokaduzzanat.

·    Alvászavar (inszomnia).

·    Szédülés, tűszurkálás jellegű bizsergő érzés, álmosság érzés.

·    Forgó jellegű szédülés (vertigo).

·    Eltérések a máj működését ellenőrző vérvizsgálatokban.

·    Bőrkiütés, a bőr felszínéből kissé kiemelkedő kiütés (csalánkiütés), bőrviszketés.

·    Általános rossz közérzet és erőtlenség.

Ritka mellékhatások (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

·    Vérképzőszervi zavarok, mint pl. csökkent fehérvérsejt‑, vagy vérlemezkeszám. Ez okozhat gyengeség érzést, könnyebben alakul ki véraláfutás, vagy fertőzés.

·    Allergiás reakciók, időnként nagyon súlyosak, mint pl. ajak‑, nyelv‑, és torokduzzanat, láz, ziháló légzés.

·    Alacsony vér‑nátriumszint. Ez gyengeséget, hányást, görcsöket okozhat.

·    Izgatottság, zavartság, vagy levertség érzés.

·    Ízérzés zavarok.

·    Látás zavarok, mint pl. homályos látás.

·    Hirtelen fellépő nehézlégzés vagy légszomj (hörgőgörcs).

·    Szájszárazság.

·    Szájüregi gyulladás.

·    Ún. „szájpenész”, mely a beleket is érintheti, és amelyet gombás fertőzés okoz.

·    Májműködési zavar következtében jelentkező sárgaság, mely a bőr sárga elszíneződését, sötét színű vizeletet, fáradtságot okozhat.

·    Hajhullás (alopécia).

·    Napfény hatására jelentkező bőrkiütés.

·    Ízületi fájdalom (artralgia), izomfájdalom (mialgia).

·    Súlyos veseműködési zavarok (intersticiális nefritis).

·    Fokozott izzadás.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

·    Vérsejtszám csökkenés, mint pl. agranulocitózis (a fehérvérsejtek hiánya).

·    Agresszív viselkedés.

·    Nem valós dolgok látása, érzése, hallása (hallucináció).

·    Súlyos májműködési zavar, mely májelégtelenséghez, és az agy állományát érintő gyulladásos folyamat kialakulásához vezet.

·    Hirtelen jelentkező súlyos bőrkiütés, hólyagosodás, bőrhámlás. Ehhez társulhat magas láz és ízületi fájdalom (eritéma multiform, Stevens‑Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).

·    Izomgyengeség.

·    Férfiaknál emlő megnagyobbodás.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

·    Gyulladás a bélben (hasmenéshez vezet).

·    Amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi a Losec‑et, lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsök, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévő kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenőrzése érdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellett dönthet.

A Losec nagyon ritkán, elpusztíthatja a fehérvérsejteket, ami az immunrendszer elégtelen működéséhez vezet. Amennyiben fertőzés tüneteit észleli, ami lehet láz kíséretével jelentkező súlyos általános állapotromlás, vagy lehetnek szintén lázzal jelentkező, egy konkrét területen kialakult fertőzés tünetei, pl. a nyak környékén, a torokban, vagy a szájüregben jelentkező fájdalom, vagy vizelési nehézség, azonnal forduljon orvosához, hogy vérvizsgálat segítségével a fehérvérsejt hiányos állapotot (agranulocitózis) ki tudja zárni. Fontos, hogy ilyenkor tájékoztassa orvosát arról, hogy milyen gyógyszereket szed.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Losec‑et tárolni?

·    A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

·    A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

·    Legfeljebb 30 ºC‑on tárolandó.

·    A nedvességtől való védelem érdekében a gyógyszer (buborékfólia) az eredeti csomagolásban tárolandó, vagy a tartályt tartsa jól lezárva.

·    Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Losec

-    A készítmény hatóanyaga az omeprazol. 10 mg vagy 20 mg omeprazolt tartalmaz Losec gyomornedv‑ellenálló kemény kapszulánként.

-    Egyéb összetevők: dinátrium‑hidrogén-foszfát‑dihidrát, hidroxi‑propil‑cellulóz, hipromellóz, vízmentes laktóz, magnézium‑sztearát, mannit, metakrilsav‑etil-akrilát kopolimer (1:1) 30%‑os diszperziója, mikrokristályos cellulóz, makrogol (polietilén‑glikol 400), nátrium‑lauril‑szulfát, vasoxid (E172), titán‑dioxid (E171), zselatin, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, folyékony paraffin és jelölőfesték (ami sellakot, ammóniát, kálium‑hidroxidot, és fekete vasoxidot (E172) tartalmaz). (Lásd 2. pont „A Losec kapszula laktózt tartalmaz”.)

Milyen a Losec készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

·    A Losec 10 mg kapszula alsó része rózsaszín és „10” jelzéssel, a felső része rózsaszín és “A/OS” jelzéssel van ellátva.

·    A Losec 20 mg kapszula alsó része rózsaszín és „20” jelzéssel, a felső része barnás‑rózsaszín és “A/OM” jelzéssel van ellátva.

Kiszerelés:

·    10 mg:

o    HDPE tartályban 5, 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60 vagy 100 db kapszula; kórházi kiszerelés: 140, 280 vagy 700 db kapszula.

o    Buborékcsomagolásban 7, 14, 15, 28, 30, 35, 50, 56 vagy 84 db kapszula.

·    20 mg:

o    HDPE tartályban 5, 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 60 vagy 100 db kapszula; kórházi kiszerelés: 140, 280 vagy 700 db kapszula.

o    Buborékcsomagolásban 7, 14, 15, 28, 30, 50, 60 vagy 84 db kapszula.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

AstraZeneca Kft.

1113 Budapest, Bocskai út 134-146.

Magyarország

A gyártó

AstraZeneca AB,

Gärtunavägen, S‑151 85 Södertälje

Svédország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria, Görögország, Magyarország, Hollandia, Lengyelország, Portugália, Spanyolország, Nagy‑BritanniaLosec

FranciaországMopral

OlaszországAntra

OGYI-T-5114/02        Losec 10 mg gyomornedv‑ellenálló kemény kapszula, 14 db HDPE tartályban

OGYI-T-5114/03        Losec 10 mg gyomornedv‑ellenálló kemény kapszula, 28 db HDPE tartályban

OGYI-T-5114/04        Losec 20 mg gyomornedv‑ellenálló kemény kapszula, 7 db HDPE tartályban

OGYI-T-5114/05        Losec 20 mg gyomornedv‑ellenálló kemény kapszula, 14 db HDPE tartályban

OGYI-T-5114/06        Losec 20 mg gyomornedv‑ellenálló kemény kapszula, 28 db HDPE tartályban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. augusztus

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ a Magyarország/Országos Gyógyszerészeti Intézet internetes honlapján található.