Lordestin 5 mg filmtabletta 30x

OGYI/2168/2011

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Lordestin 5 mg filmtabletta

dezloratadin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Lordestin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Lordestin szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Lordestint?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Lordestint tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LORDESTIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Lordestin allergia elleni gyógyszer, mely nem okoz álmosságot. Az allergiás reakciók és tünetek enyhítésére szolgál.

A Lordestin csillapítja az allergiás nátha (az orrjáratok allergia, például szénanátha vagy poratka-allergia okozta gyulladásának) tüneteit. Ezek közé a tünetek közé tartozik a tüsszögés, az orrfolyás és orrviszketés, a szájpad és a szem viszketése, a kötőhártya vérbősége és a könnyezés.

A Lordestin a csalánkiütés (allergia okozta bőrelváltozás) tüneteinek enyhítésére is alkalmazható. Ilyen tünetek például a viszketés és a bőrkiütés.

A gyógyszer egy teljes napon keresztül enyhíti a tüneteket, ezért segíti a normális napi tevékenységet és az alvást.

2.    TUDNIVALÓK A LORDESTIN SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Lordestint

-    ha allergiás (túlérzékeny) a dezloratadinra vagy a Lordestin egyéb összetevőjére vagy a loratadinra.

A Lordestin felnőttek és serdülők (12 évesek vagy idősebbek) számára javasolt.

A Lordestin szójaolajat tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró vagy szója allergiája van.

A Lordestin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    ha Önnek beszűkült a veseműködése.

Amennyiben ez vonatkozik Önre, vagy nem biztos benne, beszéljen orvosával, mielőtt bevenné a Lordestint.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Nem észleltek kölcsönhatásokat a Lordestin és más gyógyszerek között.

A Lordestin egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Lordestin bevehető étkezés közben vagy étkezések közötti időben.

Terhesség és szoptatás

Terhesség és szoptatás idején, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A terhesség és szoptatás ideje alatt a Lordestin alkalmazása nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Lordestin a javasolt adagolásban alkalmazva nem valószínű, hogy álmosságot okoz vagy csökkenti az éberséget. Mindazonáltal néhányan álmosságot tapasztaltak, ami hatással lehet a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A LORDESTINT?

A Lordestint mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek és serdülőkorúak (12 évesek vagy idősebbek): 1 tabletta naponta egyszer.

A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni, étkezés közben vagy étkezések közötti időben.

Az allergiás nátha kezelésének időtartamát illetően orvosa meg fogja állapítani, hogy milyen típusú allergiás náthában szenved, és meg fogja határozni, hogy milyen hosszú ideig kell szednie a Lordestint.

Amennyiben allergiás náthája időszakosan jelentkezik (a tünetek hetente kevesebb mint 4 napig vagy kevesebb mint 4 hétig vannak jelen), orvosa olyan adagolási rendet fog javasolni, amely az Ön betegsége kórtörténetének értékelésétől függ.

Amennyiben allergiás náthája állandó jellegű (a tünetek hetente 4 vagy több napig és több mint 4 hétig

vannak jelen), orvosa hosszabb távú kezelést javasolhat Önnek.

Csalánkiütés esetén a kezelés időtartama betegenként változhat, ezért orvosa utasításait kell követnie.

Alkalmazása gyermekeknél

A Lordestin alkalmazása nem javallt gyermekek számára.

A Lordestin felnőttek és serdülők (12 évesek vagy idősebbek) számára javallt.

Ha az előírtnál több Lordestint vett be

Csak annyi Lordestint vegyen be, amennyit orvosa felírt Önnek. A véletlen túladagolás valószínűleg nem jár súlyos következményekkel, ennek ellenére, ha Ön az orvosa által előírtnál több Lordestint vett be, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha elfelejtette bevenni a Lordestint

Ha elfelejtette időben bevenni az adagját, pótolja minél előbb, majd az eredeti adagolási rend szerint folytassa a készítmény szedését. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Lordestin szedését

Ne hagyja abba a kezelést. A kezelés megszakítása előtt keresse fel orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha idő előtt abbahagyja a Lordestin szedését, tünetei visszatérnek.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Lordestin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Klinikai vizsgálatok során felnőttekben az észlelt mellékhatások a placebo (azaz hatóanyagot nem tartalmazó) tablettához hasonlóak voltak. Minademellet fáradtságról, szájszárazságról és fejfájásról gyakrabban számoltak be, mint a placebo tabletta esetében. Serdülőknél a fejfájás volt a leggyakrabban jelentett mellékhatás.

A dezloratadin forgalomba hozatala óta nagyon ritkán súlyos allergiás reakciókat (légzési nehézség, zihálás, viszketés, csalánkiütés és duzzanat), valamint bőrkiütést jelentettek. Szívdobogásérzést, gyors szívverést, gyomorfájdalmat, hányingert (émelygést), hányást, gyomorpanaszt, hasmenést, szédülést, álmosságot, álmatlanságot, izomfájdalmat, hallucinációkat, görcsöket, fokozott mozgással járó nyugtalanságot, májgyulladást és rendellenes májfunkciós vizsgálati eredményeket nagyon ritkán szintén jelentettek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A LORDESTINT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A lejárati idő után ne szedje a Lordestint. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Ne szedje a Lordestint, ha bármilyen változást észlel a tabletták küllemén.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.

Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Lordestin

-    A készítmény hatóanyaga 5 mg dezloratadin (dezloratadin-hemiszulfát formájában).

-    Egyéb összetevők:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát

Filmbevonat: részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol) (E 1203), titán-dioxid (E 171), talkum (E 553b), szója lecitin (E 322), kinolinsárga (E 104), xantán gumi (E 415), sárga vas-oxid (E 172), indigó kármin (E132)

Milyen a Lordestin külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Sárga, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „R03” mélynyomással, másik oldalán jelzés nélkül. Átmérő: kb. 6 mm.

Filmtabletták fehér, átlátszatlan PVC/PE/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Kiszerelés:

7, 10, 30, 60 és 90 db filmtabletta

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

Gyártó

Gedeon Richter Romania S.A.

99-105 Cuza Vodă Street

540306 Marosvásárhely

Románia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária:    Lordestin

Csehország:    Lordestin

Észtország:    Lordestin

Magyarország:    Lordestin

Lettország:    Lordestin

Litvánia:    Lordestin

Lengyelország:    Lordestin

Románia:    Lordestin

Szlovákia:    Lordestin

OGYI-T-22038/01-05

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma

2012. február