Lisinopril Hexal 20 mg tabletta 30x

35031-33/55/08, 44172/41/08, 26763/41/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Lisinopril HEXAL 5 mg tabletta

Lisinopril HEXAL 10 mg tabletta

Lisinopril HEXAL 20 mg tabletta

lizinopril

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely felsorolt mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Lisinopril HEXAL tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Lisinopril HEXAL tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Lisinopril HEXAL tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Lisinopril HEXAL tablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LISINOPRIL HEXAL TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Magas vérnyomás

A Lisinopril HEXAL a magas vérnyomás minden súlyossági fokában bármilyen eredetű és vesekárosodás okozta magas vérnyomás kezelésére javallt. A Lisinopril HEXAL tabletta magában, vagy egyéb vérnyomáscsökkentővel együtt alkalmazható.

    Szívelégtelenség

A tabletta szívelégtelenségben a nem kálium-megtakarító vizelethajtó gyógyszerek és ha szükséges, digitálisz mellett kiegészítő kezelésként alkalmazható. A Lisinopril HEXAL kezelést gondos orvosi ellenőrzés mellett szabad csak megkezdeni (súlyos szívelégtelenség esetén kórházban).

Heveny szívinfarktus

A Lisinopril HEXAL javallt stabil szív-, keringésrendszeri funkció esetén, amikor is nem fordul elő szív eredetű sokk és a felső vérnyomásérték magasabb, mint 100 Hgmm. Lisinopril HEXAL kezelést a heveny szívinfarktust követően 24 órán belül meg lehet kezdeni annak érdekében, hogy a balkamrai funkció zavarának bármilyen következményét vagy a szívelégtelenség kialakulását meg lehessen előzni, valamint a túlélési esélyt javítani lehessen. A betegnek – amennyiben lehetséges – az ajánlott standard kezelést kell kapnia véralvadásgátló gyógyszerrel (trombolitikum), acetilszalicilsavval és béta-blokkolóval.

A cukorbetegség vesét érintő szövődménye

Normál vérnyomású inzulinfüggő és magas vérnyomásos, nem inzulinfüggő cukorbetegségben szenvedő betegek esetében, akiknél fehérjevizeléssel jellemzett kezdődő vesekárosodás áll fenn, a lizinopril csökkenti a vizelettel történő fehérjeürítést.

2.    TUDNIVALÓK A Lisinopril HEXAL TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne alkalmazza a készítményt

-    ha allergiás (túlérzékeny) a készítmény hatóanyagára vagy a Lisinopril HEXAL tabletta egyéb összetevőjére,

-    szöveti vizenyőre való hajlam a kórelőzményben előzetesen adott ACE-inhíbitor kezelés eredményeként, örökletes szöveti vizenyős vagy szöveti vizenyő meghatározatlan okból kifolyólag,

-    a terhesség harmadik hónapja után (lásd terhesség és szoptatás pont).

-    ha szoptat.

A tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    vesebetegségben,

-    művesekezelés esetén,

-    májbetegségben

-    vízhajtó mellett ,

-    súlyos szívelégtelenségben,

-    heveny szívinfarktusban, amennyiben egyidejűleg vesebetegség áll fenn, illetve ha a vérnyomás nagyon alacsony.

-    ún. LDL-aferezis kezelés előtt áll (koleszterin eltávolítása céljából)

-    alacsony sótartalmú étrendet tart és kálium-tartalmú sópótlókat vagy táplálék-kiegészítőket szed

-    deszenzibilizáló (a túlérzékenységet megszűntető) kezelésben részesül a méh- vagy darázscsípés okozta allergia enyhítése céljából

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A következő kölcsönhatások fordulhatnak elő Lisinopril HEXAL vagy egyéb ACE-inhibítorok és az alábbiakban felsorolt gyógyszerek együttes alkalmazásakor:

Vízhajtók és béta-blokkolók

A Lisinopril HEXAL vérnyomáscsökkentő hatása erősödhet egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel, mint béta-blokkolókkal és vizelethajtókkal való együtt adás esetén. A Lisinopril HEXAL csökkenti a káliumszint esését és a vér megnövekedett húgysav-koncentrációját, amit egyes vizelethajtók okoznak.

Gyulladásgátló gyógyszerek (nemszteroid gyulladáscsökkentők), beleértve az acetilszalicilsavat is

Csökkenthetik a Lisinopril HEXAL vérnyomáscsökkentő hatását. Kóros vesefunkció esetén gyulladásgátló gyógyszerrel (nemszteroid gyulladásgátló) való kezeléskor a veseműködés tovább romolhat egyidejű Lisinopril HEXAL adás mellett.

Egyéb vérnyomáscsökkentők

Ezen szerek egyidejű alkalmazása fokozhatja a Lisinopril HEXAL vérnyomáscsökkentő hatását. Gliceril-trinitrát vagy egyéb nitrátok vagy értágítók egyidejű alkalmazása további vérnyomáscsökkenést okozhat.

Depresszió (lehangoltság) elleni szerek / szorongásgátlók / fájdalomcsillapítók

További vérnyomáscsökkenés következhet be.

Szimpatomimetikumok (központi idegrendszeri stimulánsok)

Csökkenthetik a vérnyomáscsökkentő hatást.

Lítium

Mivel a Lisinopril HEXAL csökkentheti a lítium kiválasztását, lítiumsók adásakor a vér lítiumszintjét ellenőrizni kell.

A vér kálium-koncentrációja

A vér kálium-koncentrációja általában a normál tartományban marad. A Lisinopril HEXAL vízhajtóval való együttadása csökkentheti az e gyógyszerek által előidézett vérkáliumszint csökkenésének mértékét. Kóros vesefunkció esetén a Lisinopril HEXAL növelheti a plazma káliumszintjét. Kálium-megtakarító vizelethajtók adását kerülni kell.

Vércukorszint-csökkentők

Fokozott vércukorszint-csökkenés, főleg vesebetegeknél és a kombinált kezelés első heteiben.

Acetilszalicilsav, véralvadásgátlók, béta-blokkolók, nitrátok

Lizinopril adható együtt a kardiológiában megszokott adagokban a fenti szerekkel.

A Lisinopril HEXAL egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Káliumpótlók és káliumtartalmú sópótlók adása nem javallt.

A Lisinopril HEXAL tablettát naponta egyszer, lehetőleg azonos időben kell bevenni, az étkezéssel együtt, vagy attól függetlenül is bevehető.

Terhesség

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát ha ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.

Kezelőorvosa másik készítményre való áttérést fog javasolni, mert a Lisinopril HEXAL tabletta szedése nem javasolt a terhesség korai szakaszában, és szedése a terhesség harmadik hónapja után esetlegesen súlyos rendellenességet okozhat gyermekénél.

A terhesség előtt a Lisinopril HEXAL tabletta megfelelő vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel helyettesítendő.

A készítmény a terhesség második és harmadik trimesztere alatt nem alkalmazható.

Kezelőorvosa javasolni fogja a Lisinopril HEXAL tabletta elhagyását, amint kiderül hogy Ön terhes. Ha a kezelés időtartama alatt teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Szoptatás

Tájékoztassa kezelőorvosát ha Ön szoptat, vagy a közeljövőben szoptatni kíván.

Újszülött gyermekek szoptatása nem ajánlott a Lisinopril HEXAL tablettával való kezelés időtartama alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Esetenként szédülés és fáradtság alakulhat ki, ezért a kezelőorvos egyedileg bírálja el, hogy milyen adagolás mellett lehet járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A LISINOPRIL HEXAL TABLETTÁT?

A Lisinopril HEXAL tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét

A készítmény szokásos kezdő adagja 1 db 10 mg-os tabletta, melyet a nap azonos időszakában szájon át kell alkalmazni. A kezelés megkezdésekor szoros orvosi ellenőrzésre, kórházi felvételre is szükség lehet.

Egyes esetekben a szükséges kezdő adag ennél kevesebb (2,5-5 mg, vagyis fél vagy egy darab 5 mg-os tabletta) is lehet, pl. a veséket ellátó verőerek szűkülete esetén, szívelégtelenségben, nagyon magas vérnyomás fennállása esetén, cukorbetegségben vagy a veseműködés romlása esetén.

Az adagolást a kezelőorvos egyedileg, az egyéb betegségeket is figyelembe véve fogja beállítani.

A gyógyszer adagját szükség esetén fokozatosan emelni kell. A hatásos fenntartó adag általában 20 mg (2 db 10 mg-os, vagy 1 db 20 mg-os tabletta).

A tablettát bő folyadékkal kell bevenni (pl. egy pohár vízzel). A Lisinopril HEXAL tabletta szedését az étkezés nem befolyásolja.

Az alkalmazás időtartamát a kezelőorvos határozza meg.

Ha a tabletta alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több tablettát vett be:

A túladagolás mértékétől függően, a következő tünetek lehetségesek:

A vérnyomás erős esése, ami fáradtságban, szédülésben, izzadásban, látási zavarokban és álmosságban mutatkozhat meg.

Feltételezett túladagoláskor sürgős orvosi segítségre van szükség. A beteget túladagolás esetén gondosan ellenőrizni kell. A kezelés a tünetek fajtájától és súlyosságától függ.

Ha súlyos vérnyomásesés alakul ki, a beteget az orvosi segítség megérkezéséig le kell fektetni, lábait meg kell emelni.

Ha elfelejtette bevenni a Lisinopril HEXAL tablettát

A következő alkalommal ne vegyen be kétszeres adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.

Ha idő előtt abbahagyja a tabletta szedését:

Magas vérnyomás esetén a vérnyomás újra emelkedhet és szívelégtelenségben az erre jellemző tünetek visszatérhetnek. Ezért beszéljen orvosával, mielőtt a Lisinopril HEXAL tabletta szedését a saját elhatározásából megszakítaná vagy idő előtt befejezné, pl. mellékhatások jelentkezése vagy állapotának javulása miatt.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Lisinopril HEXAL is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A kezelés hatására erős vérnyomásesés következhet be. Ez bizonyos betegeknél fordulhat elő.

Nem gyakori előfordulással számoltak be az arcon, az ajkakon, a nyelven, a gégefőn és/vagy a garatban kialakuló szöveti duzzadásról.

Egyéb túlérzékenységi reakciókról is beszámoltak.

A mellékhatások előfordulási gyakoriságának meghatározása:

·    nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik

·    gyakori: 100 beteg közül 1-10-betegnél je-lentkezik

·    nem gyakori: 1000 beteg közül 1-10-betegnél jelentkezik

·    ritka: 10 000 beteg közül 1-10 betegnél jelentkezik

·    nagyon ritka: 10 000 beteg közül kevesebb mint 1-nél jelentkezik

·    nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

Gyakori mellékhatások:

szédülés, fejfájás, a vérnyomás hirtelen, nagyfokú csökkenése, köhögés, hasmenés, hányás, veseműködési rendellenesség.

Nem gyakori mellékhatások:

angioödéma (az ajkak, az arc és a nyak, és olykor a lábak és kezek hirtelen duzzanatával járó túlérzékenységi reakció

bőrpír, viszketés,

hangulatváltozás, alvászavarok, szapora szívverés, bizsergés és zsibbadás, dermedtség érzése a végtagokban., szédülés, izérzékelési zavarok, nátha, hányinger, hasi fájdalom és emésztési zavarok; impotencia, fáradtság, gyengeség, májenzimek,kálium, karbamid és szérumkreatinin-szint emelkedése a vérben.

A vérnyomás hirtelen, nagyfokú csökkenése következtében erősen veszélyeztetett betegeknél szívinfarktus vagy agyi történés előfordulhat, valamint remegés és szapora pulzus.

Ritka mellékhatások

Mentális zavartság, szájszárazság; csalánkiütés, pikkelysömör, hajhullás, heveny veseelégtelenség, vesefunkciók zavara, húgyvérűség mellnagyobbodás férfiaknál, emelkedett bilirubinszint és csökkent nátriumszint a vérben, vérszegénység

Nagyon ritka mellékhatások:

A vérkép romlása: vörösvértestek, vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia), fehérvérsejtszám-csökkenés (neutropénia, leukopénia, agranulocitózis), ), nyirokcsomó bántalom autoimmunbetegség, vércukorszint csökkenés (hipoglikémia), hörgőgörcs, az orrnyálkahártya gyulladása, az orrmelléküregek gyulladása, tüdőgyulladás, májgyulladás, sárgaság, a máj működésének elégtelensége, hasnyálmirigy-gyulladás, vizenyő képződés a bélfalban, súlyos bőrbetegségek (vörösség, hólyagképződés és hámlás tüneteivel), verejtékezés, csökkent vagy leállt vizelet-kiválasztás,.

.

Ismeretlen gyakoriságú mellékhatások:

Depressziós tünetek, ájulás.

Olyan tünetegyüttesről is beszámoltak, amiben a következőkből egy vagy több előfordulhat: láz, érgyulladás, izomfájás, ízületi gyulladás és fájdalom, egyes ún. autoimmun betegségre jellemző laboratóriumi értékek megváltozása, fokozott vérsejtsüllyedés.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A LISINOPRIL HEXAL TABLETTÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a.Lisinopril HEXAL tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Lisinopril HEXAL tabletta

A készítmény hatóanyaga:

Lisinopril HEXAL 5 mg tabletta: 5,0 mg lizinopril (5,44 mg lizinopril-dihidrát formájában) tablettánként.

Lisinopril HEXAL 10 mg tabletta: 10,0 mg lizinopril (10,89 mg lizinopril-dihidrát formájában) tablettánként.

Lisinopril HEXAL 20 mg tabletta: 20,0 mg lizinopril (21,78 mg lizinopril-dihidrát formájában) tablettánként.

Egyéb összetevők:

Vörös vas-oxid (E172), magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, kukoricakeményítő, mannit, kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem: kerek, domború felületű, halvány piros tabletta, egyik oldalán felezővonallal ellátva.

Csomagolás: 30 db tabletta fehér, átlátszatlan PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

    A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Hexal AG

Industriestraße 25.

D 83607 Holzkirchen

Németország

Gyártó

Salutas Pharma GmbH

Dieselstraße 5

D 70839 Gerlingen

Németország

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Alle 1

D-39179 Barleben

Németország

OGYI-T-9408/01-03

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

2009. 12. 30.