Lipidil Supra 160 mg filmtabletta 30x

28396/41/08.

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

LIPIDIL SUPRA 160 mg filmtabletta

fenofibrát

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót!

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéihez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Lipidil Supra 160 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Lipidil Supra 160 mg filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Lipidil Supra 160 mg filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Lipidil Supra 160 mg filmtablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LIPIDIL SUPRA 160 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Lipidil Supra 160 mg filmtabletta a fibrátokként ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a

gyógyszerek megváltoztatják a lipidek vagy zsírok szintjét a vérben.

A Lipidil Supra 160 mg filmtablettát felnőtt betegek számára rendelik a vér koleszterin- és

trigliceridszintjének (a vérzsírok típusai) csökkentésére olyan esetekben, amikor az alacsony

zsírtartalmú étrend és más módszerek (testtömegcsökkentés vagy testmozgás) nem hozták meg a kívánt eredményt, vagy ha egy másik lipidcsökkentő – „sztatin”-oknak nevezett – gyógyszercsoport

gyógyszereit a beteg nem tolerálja vagy azok nem javallottak számára, ill. nem képesek megfelelő

mértékben csökkenteni a vérében lévő lipidek és zsírok szintjét.

A Lipidil Supra 160 mg filmtabletta sok esetben növeli az ún. „jó” koleszterin, a HDL- (nagy

sűrűségű lipoprotein) koleszterin szintjét.

A Lipidil Supra 160 mg filmtabletta szedése közben is tartani kell az alacsony zsírtartalmú

diétát!

2.    TUDNIVALÓK A LIPIDIL SUPRA 160 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Lipidil Supra 160 mg filmtablettát:

·    ha súlyos máj- vagy vesebetegségben vagy epehólyag-megbetegedésben szenved,

·    ha túlérzékeny (allergiás) a fenofibrátra vagy a Lipidil Supra 160 mg filmtabletta bármely egyéb összetevőjére,

·    ha napfény vagy UV fény allergiás reakciót (fényallergiát) vagy bőrelváltozást idézett elő Önnél a múltban fibrátokkal vagy egy ketoprofén nevű gyulladásgátló gyógyszerrel történő kezelés során,

·    ha Ön terhes vagy szoptat,

·    ha Ön 18 év alatti személy,

·    ha Ön heveny vagy krónikus pankreatitiszben (a hasnyálmirigy hasi fájdalommal járó gyulladása) szenved, kivéve azt az esetet, amikor a pankreatitiszt egy vérzsír magas szintje (hipertrigliceridémia) idézte elő.

A Lipidil Supra 160 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, tájékoztassa orvosát, ha

·    bármilyen vese- vagy májproblémája van,

·    pankreatitisze (a hasnyálmirigy hasi fájdalommal járó gyulladása) van,

·    hipotireózisban (a pajzsmirigy alulműködése) szenved.

Fontos tanács a gyógyszer izomra gyakorolt hatásával kapcsolatban:

Sürgősen forduljon orvosához, ha indokolatlan izomfájdalmat, izomérzékenységet vagy –gyengeséget tapasztal. Fennáll ugyanis ritka esetben az izomkárosodás veszélye, ez az izomkárosodás súlyos is lehet, akár izomszövet-pusztulással is járhat, ami vesekárosodáshoz vezethet. Orvosa vérvizsgálattal ellenőrizheti az Ön izmainak állapotát a kezelés megkezdése előtt és után.

Az izomszövet-pusztulás kockázata nagyobb bizonyos betegeknél, ezért közölje orvosával, ha az alábbi állapotok közül valamelyik érvényes Önre:

·    veseproblémái vannak,

·    pajzsmirigyproblémái vannak,

·    elmúlt 70 éves,

·    izomproblémái voltak, amikor Önt valamilyen, a koleszterinszintet csökkentő gyógyszerek csoportjába tartozó ún. „sztatin”-nal (pl. szimvasztatin, atorvasztatin, pravasztatin, roszuvasztatin vagy fluvasztatin) vagy fibráttal (fenofibrát, bezafibrát vagy gemfibrozil) kezelték, ill.

·    Ön vagy közeli családtagja örökletes izombetegségben szenved.

Az izomproblémák kockázata nagyobb lehet, ha a Lipidil Supra 160 mg filmtablettát koleszterinszintet csökkentő ún. „sztatin”-nal (mint pl. szimvasztatin, atorvasztatin, pravasztatin, roszuvasztatin vagy fluvasztatin) együtt alkalmazzák.

Tájékoztassa orvosát, ha Ön ezen gyógyszerek valamelyikét szedi.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha Ön már szedi az alábbi gyógyszerek valamelyikét:

·    véralvadásgátló, a vér hígítását szolgáló gyógyszert (pl. warfarint),

·    más, a vérzsírok szintjét befolyásoló gyógyszert (pl. ún. „sztatin”-t vagy „fibrát”-ot). A „sztatin”-oknak (pl. szimvasztatin, atorvasztatin) a Lipidil Supra 160 mg filmtablettával együtt történő alkalmazása növeli az izomproblémák kockázatát,

·    ciklosporint (egyfajta immunszupresszáns).

A Lipidil Supra 160 mg filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A filmtablettát egy pohár vízzel nyelje le. Fontos, hogy a filmtablettát étkezés közben vegye be, mivel a gyógyszer üres gyomorban nem tudja megfelelően kifejteni hatását.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Tájékoztassa orvosát, ha Ön gyermeket vár, úgy gondolja, hogy állapotos vagy teherbe kíván esni. Nem szabad szednie a Lipidil Supra 160 mg filmtablettát, ha Ön terhes.

Szoptatás

Ne szedje a Lipidil Supra 160 mg filmtablettát, ha Ön szoptat vagy szoptatni tervezi csecsemőjét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer nincs hatással az Ön ilyen irányú képességeire.

Fontos információk a Lipidil Supra 160 mg filmtabletta egyes összetevőiről

A készítmény tejcukrot (laktóz) tartalmaz, ezért amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Lipidil Supra 160 mg filmtabletta szójalecitint tartalmaz. Ne szedje a készítményt, ha allergiás a szójalecitinre, a földimogyoróra vagy a földimogyoró-olajra.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A LIPIDIL SUPRA 160 MG FILMTABLETTÁT?

A Lipidil Supra 160 mg filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát.

A filmtablettát egy pohár vízzel nyelje le. Fontos, hogy a filmtablettát étkezés közben vegye be, mivel a gyógyszer üres gyomorban nem tudja megfelelően kifejteni hatását.

Felnőttek szokásos adagja naponta 1 db Lipidil Supra 160 mg filmtabletta.

Ha az előírtnál több Lipidil Supra 160 mg filmtablettát vett be

Ha véletlenül túl sok tablettát vett be vagy másvalaki vette be az Ön gyógyszerét, azonnal lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával vagy értesítse orvosát.

Ha elfelejtette bevenni a Lipidil Supra 160 mg filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására. Vegye be a következő adagot a következő főétkezéssel, majd szedje a szokásos módon tovább a tablettát. Ha bármilyen problémája van, forduljon orvosához.

Ha idő előtt abbahagyja a Lipidil Supra 160 mg filmtabletta szedését

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, csak ha orvosa ezt tanácsolja, vagy amennyiben a tabletta szedésétől nem érzi jól magát. Erre azért van szükség, mert a magas koleszterinszint kezelése hosszú ideig tart. Szintén fontos, hogy folytassa az alacsony zsírtartalmú diétáját.

Ha orvosa leállítja a gyógyszer szedését, ne tartsa meg a maradék gyógyszert, csak ha orvosa tanácsolja azt. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, a Lipidil Supra 160 mg filmtablettának is lehetnek mellékhatásai, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Egyes betegek a fenofibrát alkalmazása során a következő mellékhatásokat tapasztalták:

Gyakori mellékhatások (10 közül legfeljebb 1, 100 közül 1-10 beteg tapasztalja):

·    gyomorfájás, émelygés, hányás, hasmenés és puffadás,

·    különböző májenzimek emelkedett szintje a vérben.

Nem gyakori mellékhatások (100 közül legfeljebb 1, 1000 közül 1-10 beteg tapasztalja):

·    pankreatitisz (a hasnyálmirigy hasi fájdalommal járó, gyulladásos megbetegedése),

·    tromboembóliás (vérrögképződéssel járó) megbetegedés, mint tüdőembólia (mellkasi fájdalmat és légszomjat okozó vérrög a tüdőben), valamint mélyvénás trombózis (fájdalmat, bőrpírt vagy duzzadást előidéző vérrög a lábban).

·    bőrreakciók mint kiütés, viszketés, vörös foltok a bőrön,

·    a kreatinin (egy vese által kiválasztott anyag) szintjének emelkedése,

·    epekőképződés,

·    izomfájdalom, izomgyulladás, izomgörcsök és –gyengeség,

·    fejfájás,

·    csökkent szexuális késztetés.

Ritka mellékhatások (1000 közül legfeljebb 1, 10 000 közül 1-10 beteg tapasztalja:

·    hepatitisz (májgyulladás), melynek tünetei az enyhe sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése), gyomorfájás és viszketés,

·    hajvesztés,

·    a hemoglobin (az oxigént szállító anyag a vérben) csökkenése és a fehérvérsejtek számának csökkenése,

·    fokozott érzékenység a napfénnyel, UV fénnyel, szoláriummal szemben,

·    a karbamid (a vese által kiválasztott anyag) szintjének enyhe emelkedése.

A gyógyszer posztmarketing alkalmazása során néhány beteg a következőket tapasztalta (előfordulási gyakoriság nem ismeretes):

·    a tüdőszövet krónikus betegsége

·    izomszövet-pusztulás.

Ha bármilyen szokatlan tünetet észlel, mielőbb értesítse orvosát.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A LIPIDIL SUPRA 160 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, ill. a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:; Felh.:) után ne szedje a Lipidil Supra 160 mg filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Lipidil Supra 160 mg filmtabletta?

A készítmény hatóanyaga: 160 mg fenofibrát filmtablettánként.

Egyéb összetevők: nátrium-lauril-szulfát, nátrium-sztearil-fumarát, kolloid vízmentes szilícium-dioxid, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, povidon K25, „Opadry OYB 28920” (xantánmézga, szójalecitin, talkum, titán-dioxid, polivinil-alkohol).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, hosszúkás alakú, mindkét oldalukon domború felületű, filmbevonatú tabletták, egyik oldalukon mélynyomású „160” jelöléssel, a másikon „Fournier logo” gravírozással.

A Lipidil Supra 160 mg készítmény dobozában 30 db buborékfóliába csomagolt filmtabletta található.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Laboratoires Fournier S.A.

28, Bd Clémenceau

21000 Dijon

Franciaország

Gyártó:

Recipharm Fontaine

Rue des Prés Potets - 21 121 Fontaine-lès-Dijon

Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Solvay Pharma Ker. Kft.

H-1013 Budapest

Pauler u. 11.

Tel.: +36 1 309 5500

Fax: +36 1 309 5501

E-mail: info.pharmahungary@solvay.com

OGYI-T-7695/01.        (30x)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. szeptember 14.