Lipanor 100 mg kemény kapszula 30x

OGYI/11778/2011

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Lipanor 100 mg kemény kapszula

ciprofibrát

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Lipanor 100 mg kemény kapszula (továbbiakban Lipanor kemény kapszula) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Lipanor kemény kapszula szedése előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Lipanor kemény kapszulát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Lipanor kemény kapszulát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LIPANOR KEMÉNY KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Lipanor kemény kapszula egy fibrátoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Ezeket a gyógyszereket a vérben lévő vér-zsír (lipid) szint csökkentésére használják. Ilyen zsírok pl. a trigliceridek.

A vérzsírszint csökkentésében, a Lipanor kemény kapszula alacsony zsírtartalmú diéta és egyéb nem gyógyszeres kezelés, mint pl. testmozgás és súlycsökkentés kiegészítőjeként javasolt.

2.    TUDNIVALÓK A LIPANOR KEMÉNY KAPSZULA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Lipanor kemény kapszulát

·    ha allergiás (túlérzékeny) a ciprofibrátra vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjére ,

·    súlyos máj- és veseelégtelenségben,

·    egyéb fibráttal (vérzsírcsökkentő) együtt alkalmazva,

·    terhesség, szoptatás ideje alatt vagy terhesség gyanúja esetén

·    gyermekkorban (tapasztalatok hiányában),

A Lipanor kemény kapszula laktóz (tejcukor) tartalma miatt ellenjavallt laktáz enzim hiány esetén,

·    galaktozémia (örökölt cukor anyagcserezavar) esetén

·    glükóz (szőlőcukor) és galaktóz (cukorfajta) felszívódási zavar esetén.

A Lipanor kemény kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·    Azonnal forduljon orvoshoz, ha megmagyarázhatatlan (ismeretlen eredetű) izomfájdalmat, nyomásérzékenységet vagy gyengeséget észlel. Az izomkárosodás kialakulása függ az alkalmazott adag mennyiségétől, ezért a napi adag nem haladhatja meg a 100 mg-ot (1 kapszula).

·    Egyedi orvosi elbírálás esetén alkalmazható károsodott veseműködés esetén, mivel az izomeltérések kockázatát fokozhatja.

·    Az izombetegség kockázatát fokozhatják a következő hajlamosító tényezők:

·    károsodott veseműködés, a vér albumintartalmának (egy bizonyos fehérje) alacsony szintje (hipalbuminémia), amelyet számtalan állapot előidézhet, pl. nefrózis szindróma

·    hipotireózis (pajzsmirigy elégtelen működése)

·    alkoholizmus

·    70 év feletti életkor

·    amennyiben Önnél, vagy családtagjánál fordult már elő bármikor korábban izombetegség (örökletes izombetegségek)

·    amennyiben korábban hasonló gyógyszercsoportba tartozó gyógyszer (fibrátok) szedésekor előfordult már izomkárosodás.

·    Májbetegségben egyedi orvosi elbírálás szükséges.

·    A Lipanor kezelés alatt a májműködés rendszeres ellenőrzése javasolt.

·    Kifejezetten csökkent pajzsmirigyműködés esetén a gyógyszer alkalmazása előtt azt az orvos által előírt kezeléssel korrigálni kell.

·    Szájon át adott véralvadásgátló adagját, a gyógyszer együttes alkalmazása esetén, a kezelőorvos által meghatározott módon módosítani kell.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Tilos együtt alkalmazni:

·    egyéb fibrát-készítménnyel.

Együttes alkalmazása nem javasolt:

·    vér koleszterin és triglicerid (vérzsír) szintjét csökkentő gyógyszerekkel.

Óvatosan adható együtt:

·    szájon át szedhető véralvadásgátló szerekkel (mivel ezek hatását fokozhatja, vérzésveszély alakulhat ki).

·    szájon át szedhető vércukorcsökkentő készítményekkel (mivel ezek hatását fokozhatja, de a rendelkezésre álló adatok alapján, a kölcsönhatás klinikailag nem jelentős)

·    ösztrogén (női nemi hormon) tartalmú gyógyszerekkel

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás alatt a Lipanor kemény kapszula nem alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A ciprofibrát kezelés során szédülésről, aluszékonyságról és fáradtságról számoltak be. Amennyiben ezeket a tüneteket észleli NE VEZESSEN gépjárművet vagy kezeljen veszélyes gépeket.

Fontos információk a Lipanor kemény kapszula egyes összetevőiről

A készítmény laktózt (tejcukor) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A LIPANOR KEMÉNY KAPSZULÁT?

A Lipanor kemény kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja felnőtteknek napi 1 kemény kapszula (100 mg ciprofibrát). Legmegfelelőbb este bevenni.

A fenti adagot nem szabad túllépni.

Mérsékelt veseelégtelenségben a dózis csökkentése szükséges az orvos utasítása szerint.

Ha az előírtnál több Lipanor kemény kapszulát vett be:

A túladagolásra jellemző mellékhatása nincs. Túladagolás esetén azonnal forduljon orvoshoz!

Ha elfelejtette bevenni a Lipanor kemény kapszulát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Lipanor kemény kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A jelen szakaszban a mellékhatásokat az előfordulásuk becsült gyakoriságával együtt adjuk meg. Erre a célra a következő gyakorisági kategóriákat és megnevezéseket használjuk:

·    nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint)

·    gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érint)

·    nem gyakori (1000 közül 1–10 beteget érint)

·    ritka (10 000 közül 1–10 beteget érint)

·    nagyon ritka (10 000 közül kevesebb, mint 1 beteget érint)

·    nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg).

Ritka:

·    fejfájás,

·    forgó jellegű szédülés (vertigo),

·    szédülés,

·    aluszékonyság,

·    impotencia (mint a gyógyszercsoportba tartozó egyéb gyógyszereknél, ritkán előfordulhat).

Nagyon ritka:

·    fényérzékenység,

·    epepangás, máj citolízis (máj sejtek szétesése),

·    kimerültség érzése.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások:

·    laboratóriumi eredmények eltérése: alacsony vérlemezkeszám és más fibrátokhoz hasonlóan májfunkciós eltérések

·    epekőképződéssel járó eseteket is jelentettek.

·    tüdőgyulladás, tüdőfibrózis (tüdőszövet hegesedésével járó kórfolyamat)

·    allergiás reakciók: bőrkiütés, csalánkiütés, ekcéma, viszketés, hajhullás

·    izomelváltozások: izomfájdalom, izombántalom, izomgyulladás, rabdomiolízis (izomrostok szétesése) izomtoxicitás (Az izomtoxicitás azonban az esetek nagy részében a kezelés abbahagyásával visszafordítható folyamat.)

·    hányás, hányinger, hasmenés, emésztési zavar, hasi fájdalom (Ezek a mellékhatások azonban enyhék és átmenetiek, ill. gyakoriságuk a kezelés folyamán csökken.)

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A LIPANOR KEMÉNY KAPSZULÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Lipanor kemény kapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Lipanor kemény kapszula

A készítmény hatóanyaga a ciprofibrát. 100 mg ciprofibrát kemény kapszulánként.

Egyéb összetevők: kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát (185 mg).

Kapszulahéj: sárga vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), fekete vas-oxid (E 172), zselatin.

Milyen a Lipanor kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás

1-es méretű, átlátszatlan elefántcsont színű kapszulatestű, átlátszatlan olajzöld sapkájú, snap-fit, kemény, zselatin kapszulába töltött, 470 mg töltettömegű, finom fehér vagy csaknem fehér por.

30 db kemény kapszula buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest

Tó utca 1-5.

Gyártó:

Sanofi Winthrop Industrie,

1 rue de la Vierge, Ambares,

Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

sanofi-aventis Zrt.

1045. Budapest, Tó u. 1-5

Tel.: 36 1 505 0050

OGYI-T-5560/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. március 16.