Lioresal 10 mg tabletta 50x

26796/41/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Lioresal 10 mg tabletta

Lioresal 25 mg tabletta

baklofén

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Lioresal és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Lioresal szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Lioresal ‑t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Lioresal ‑t tárolni?

6.    További információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Lioresal és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Lioresal az izomlazítóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Lioresal az izmok kórosan fokozott feszülésének (görcsének) enyhítésére használatos különféle kórképekben, többek között sclerosis multiplexben, a gerincvelő betegségeiben vagy sérülése esetén, továbbá az agy bizonyos betegségeiben.

Izomlazító és ennek következtében fájdalomcsillapító hatása révén javítja a mozgásképességet, megkönnyíti a mindennapi életvitel teendőinek elvégzését és a fizikoterápiás kezelést.

2.    Tudnivalók a Lioresal SZEDÉSE előtt

Ne alkalmazza a Lioresal-t

·    ha allergiás a baklofénre, vagy a Lioresal egyéb összetevőjére (a segédanyagok felsorolása a betegtájékoztató végén található);

Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet, forduljon a kezelőorvosához tanácsért.

A Lioresal fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·    ha Ön bizonyos (depresszióval, vagy zavartsággal járó) pszichiátriai betegségben szenved;

·    ha Ön epilepsziás;

·    ha Önnek akut gyomor- vagy nyombélfekélye van, légzési problémákkal küzd, vese- vagy májbetegségben, ill. agyi vérkeringési zavarban szenved;

·    ha Önnek nehezített a vizeletürítése;

·    ha Ön cukorbeteg.

Ha ezek bármelyike érvényes Önre, közölje a kezelőorvosával a Lioresal alkalmazása előtt.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg, illetve nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az alábbi vegyületek befolyásolják a Lioresal hatását:

·    alkohol;

·    nyugtatók;

·    depresszió kezelésére használatos gyógyszerek;

·    vérnyomás-csökkentő gyógyszerek,

·    a Parkinson-kór kezelésére használt gyógyszerek.

A Lioresal egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel és italokkal

A Lioresal-t étkezés közben vegye be. A tablettákat folyadékkal kell bevenni. Ne fogyasszon alkoholt, amíg Lioresal kezelés alatt áll.

Lioresal alkalmazása idős korban, illetve agyi betegségek által okozott izomgörcsök esetén

Amennyiben Ön ezen betegcsoportok valamelyikéhez tartozik, a szokásosnál több mellékhatást tapasztalhat. Ennek megfelelően a kezelése szorosabb orvosi felügyelet mellett történik, és a kezelőorvosa módosíthatja a Lioresal adagját.

A Lioresal alkalmazása gyermekkorban

A Lioresal alkalmazható gyermekkorban.

Terhesség és szoptatás

Terhes nők

A Lioresal kizárólag orvosi utasításra szedhető terhesség ideje alatt. A kezelőorvost tájékoztatni kell a már fennálló vagy a tervezett terhességről. A kezelőorvosa megbeszéli Önnel a Lioresal terhesség alatti alkalmazásának lehetséges kockázatait.

Szoptatás

A Lioresal csak elenyészően kis mennyiségben, vagy egyáltalán nem választódik ki az anyatejbe. Ha orvosa engedélyezi a készítmény szedését és fokozottan ellenőrzi csecsemője állapotát, akkor szoptathat a Lioresal kezelés ideje alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A Lioresal egyes emberekben szédülést, álmosságot vagy látászavart okozhat. Amennyiben Ön ilyen mellékhatásokat észlel, ne vezessen gépjárművet, ne használjon gépeket, és ne végezzen olyan tevékenységet, amely a teljes figyelmét igényli.

Fontos információk a Lioresal egyes összetevőiről

A Lioresal tabletták búzakeményítőt tartalmaznak. A Lioresal tablettákat szedheti lisztérzékenységben szenvedő (cöliákiás) betegek. Amennyiben Ön búzaallergiában szenved (ami nem ugyanaz, mint a lisztérzékenység), nem használhatja ezt a gyógyszert.

További biztonsági intézkedések

Ha műtétre (beleérve a fogászati ellátást is), netán sürgősségi gyógykezelésre szorul, figyelmeztesse az ellátó orvost, hogy Ön Lioresal-t szed.

3.    Hogyan kell szedni a Lioresal-t?

Pontosan kövesse a kezelőorvos utasításait. Az ajánlott adagnál ne vegyen be több gyógyszert.

Felnőtt korú betegek szokásos kezdő adagja 3×5 mg naponta. Ezt fokozatosan növelik az optimális hatás eléréséig, melyet a napi 30-80 mg-os dózis biztosít. A napi adagot 3 részre elosztva kell bevenni.

Szükség esetén kezelőorvosa még ennél is nagyobb adagot írhat elő az Ön számára.

A gyermekek kezeléséhez szükséges adagokat a testsúlyuk alapján határozzák meg.

A Lioresal napi adagját mindig több részre elosztva (3-4 részletben) kell bevenni. Az orvos által előírt dózis különbözhet az ebben a tájékoztatóban említettől – ez esetben mindig az orvos útmutatását kövesse.

A kezelőorvos közli Önnel, hogy pontosan hány tabletta Lioresal-t kell bevennie.

A kezelésre adott választól függően a kezelőorvosa magasabb, vagy alacsonyabb adag alkalmazását javasolhatja.

Mikor és hogyan kell bevenni a Lioresal-t?

A Lioresal-t étkezés közben kell bevenni; a tablettát egy kevés folyadékkal kell lenyelni. Ha szükséges, a tabletta összetörve is bevehető.

Ügyeljen arra, hogy rendszeresen és az orvos útmutatásait pontosan betartva szedje gyógyszerét. Ezáltal elősegítheti, hogy a lehető legeredményesebb legyen a kezelés és a mellékhatások kockázatát is mérsékelheti.

Mennyi ideig kell szedni a Lioresal-t?

Amennyiben 6 – 8 hetes kezelés után nem érez semmilyen javulást, közölje a kezelőorvosával. Az orvosa eldönti, hogy kell-e folytatni a Lioresal szedését.

Ha elfelejtette bevenni a Lioresal-t

Ha elfelejtett időben bevenni egy adagot, vegye be azt, amint eszébe jut. Ha azonban már csaknem elérkezett a következő adag bevételének ideje, ne pótolja a kimaradt dózist, mert ebben az esetben adag duplázódna. Csak folytassa a kezelést az eredeti adagolási rend szerint. Ha több adagot is elfelejtett bevenni, értesítse erről a kezelőorvosát.

Ha az előírtnál több Lioresal-t vett be

Ha véletlenül az orvosa által előírtnál több Lioresal tablettát vett be, haladéktalanul forduljon orvosához. Lehet, hogy Ön orvosi ellátást igényel.

A túladagolás elsődleges tünetei az álmosság, légzési nehézség, tudatzavar és eszméletvesztés (kóma).

További lehetséges tünetek: zavartság, hallucinációk, izgatottság, görcsrohamok, homályos látás, szokatlan izomrenyheség, az izmok hirtelen összehúzódása, gyenge vagy hiányzó reflexek, alacsony vagy magas vérnyomás, lassú vagy gyors szívverés, alacsony testhőmérséklet, hányinger, hányás, hasmenés vagy fokozott nyálelválasztás.

A Lioresal kezelés leállításakor jelentkező tünetek

Ne szakítsa meg hirtelen a Lioresal szedését, ha erről előzetesen nem egyeztetett a kezelőorvosával. A kezelőorvosa közli Önnel, hogy mikor és hogyan kell leállítani a kezelést. A kezelés hirtelen leállítása ronthat az Ön állapotán.

Ha a kezelést hirtelen megszakítja, az alábbiakat tapasztalhatja: idegesség, zavartság, hallucinációk, rendellenes gondolkodás vagy viselkedés, görcsrohamok, nem uralható izomrángás, remegés vagy vonagló mozdulatok, gyors szívverés, magas testhőmérséklet. Az izmainak fokozott feszülése (görcse) is súlyosbodhat.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Lioresal is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek általában enyhék és a kezelés kezdeti szakaszában jelentkeznek, majd néhány nap elteltével megszűnnek.

Bizonyos mellékhatások súlyosak lehetnek:

Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, haladéktalanul értesítse a kezelőorvosát:

·    Légzési problémák.

·    Zavartság.

·    Túlzott feldobottság.

·    Depresszió.

·    A mozgáskoordináció zavara, ami befolyásolja az egyensúlyérzéket és a járást, a végtagok és a szemek mozgását, és/vagy a beszédet (ataxiára utaló jelek).

·    Remegés.

·    Hallucinációk.

·    Rémálmok.

·    Homályos látás/látászavar.

·    Nyugalomban, illetve fizikai terhelésre jelentkező légszomj, a lábak vizenyője és fáradtság (csökkent perctérfogatra utaló jelek).

·    Alacsony vérnyomás (hipotónia).

·    Bőrkiütés.

·    Vizeletürítési nehézség, fájdalmas vizelés vagy a vizelet mennyiségének hirtelen csökkenése.

·    Rángógörcsök.

·    Hasfájás, a bőr- vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése és fáradtság (májérintettségre utaló jelek).

·    Alacsony testhőmérséklet.

Egyéb nagyon gyakori mellékhatások:

100 beteg közül több mint 10 esetében jelentkeznek

Álmosság, aluszékonyság, émelygés

Egyéb gyakori mellékhatások:

100 beteg közül 1-10 esetében jelentkeznek

Gyengeség, elesettség, kimerültség, szédülés, fejfájás, álmatlanság, végtaggyengeség, izomfájdalmak, akarattól független szemmozgások, szájszárazság, emésztési zavarok, öklendezés, hányás, székrekedés, hasmenés, fokozott verejtékezés, gyakori vizeletürítés, ágybavizelés.

Egyéb ritka mellékhatások:

10000 beteg közül 1-10 esetében jelentkeznek

A végtagok bizsergése vagy zsibbadása, a beszéd zavarai, ízlelési zavarok, hasi fájdalom, a vizelet mennyiségének hirtelen csökkenése, erekció létrehozásának vagy fenntartásának képtelensége (impotencia).

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    Hogyan kell a Lioresal-t tárolni?

·    A gyógyszer csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül használható fel. A fel nem használt gyógyszert vigye vissza a gyógyszertárba.

·    Az eredeti csomagolásban tárolandó.

·    Legfeljebb 25°C-on, nedvességtől védve tárolandó.

·    A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

6.    További információk

Mit tartalmaz a Lioresal

-    A készítmény hatóanyaga a baklofén

-    Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz (Avicel PH 101 ill. 102) magnézium-sztearát, povidon (K30), búzakeményítő.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem:

Lioresal 10 mg tabletta

Világos sárga vagy fehér, kerek, lapos, metszett élű tabletták, egyik oldalukon mélynyomású „K/J” jelzéssel és felezővonallal, másik oldalukon „CG” felirattal van ellátva.

Lioresal 25 mg tabletta

Fehér vagy világos sárga kerek, lapos, metszett élű tabletták, egyik oldalukon mélynyomású „U/R” jelzéssel és felezővonallal, másik oldalukon „CG” felirattal van ellátva.

Csomagolás:

50 db tabletta buborékfóliában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Novartis Hungária Kft. (Pharma részlege),

1114 Budapest,

Bartók Béla út 43 – 47.

Gyártó

Novartis Hungária Kft.

1114 Budapest,

Bartók Béla út 43 – 47.

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

OGYI-T-842/01 (10 mg tabletta)

OGYI-T-842/02 (25 mg tabletta)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. november 9.