Linoladiol 0,1mg/g krém 1x25g

OGYI/1637/2015

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Linoladiol 0,1 mg/g krém

ösztradiol (ösztradiol-hemihidrát formájában)

Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Linoladiol 0,1 mg/g krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Linoladiol 0,1 mg/g krém alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Linoladiol 0,1 mg/g krémet

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Tárolás

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LINOLADIOL 0,1 MG/G KRÉM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Linoladiol 0,1 mg/g krém egy krém hüvelyi alkalmazásra, amely ösztradiolt tartalmaz.

-    Az ösztradiol egy női nemi hormon.

-    Az úgynevezett ösztrogének csoportjába tartozik.

-    Pontosan megegyezik a nők petefészkében termelt ösztradiollal.

A Linoladiol 0,1 mg/g krém az úgynevezett helyi hormonpótló kezelések gyógyszercsoportba tartozik.

A hüvelyben jelentkező menopauzális tünetek, például szárazság vagy irritáció enyhítésére alkalmazzák. Orvosi kifejezéssel ez „vaginális atrófia” néven ismert. A szervezetben az ösztrogén szintjének csökkenése okozza. Ez természetes a menopauza után.

A Linoladiol 0,1 mg/g krém azáltal hat, hogy pótolja az ösztrogént, amely normálisan a nők petefészkében termelődik. A hüvelybe kell felhelyezni, így a hormon ott szabadul fel, ahol szükség van rá. Ez enyhítheti a hüvelyi kellemetlenségeket.

2.    TUDNIVALÓK A LINOLADIOL 0,1 MG/G KRÉM ALKALMAZÁSA ELŐTT

A Linoladiol 0,1 mg/g krém kezelés során minden egyes alkalmazás után a plazma ösztradiol szint átmenetileg a posztmenopauzális nőkre jellemző fiziológiás tartomány fölé emelkedik. Ezért biztonságossági okok miatt ne használja a Linoladiol 0,1 mg/g krémet 4 hétnél hosszabb ideig.

Ne alkalmazza a Linoladiol 0,1 mg/g krémet, ha egyéb hormonpótló készítményt, például ösztrogén tablettát, tapaszt vagy gélt használ a hőhullámok kezelésére vagy a csontritkulás megelőzésére!

Orvosi kórelőzmény és rendszeres ellenőrzések

A hormonpótló kezelés alkalmazása olyan kockázatokkal jár, amelyeket mérlegelni kell annak eldöntésekor, hogy megkezdje-e a Linoladiol 0,1 mg/g krém alkalmazását vagy folytassa-e azt.

Mielőtt elkezdi (vagy újrakezdi) a hormonpótló kezelést, kezelőorvosa ki fogja kérdezni Önt a saját és családja orvosi kórelőzményéről. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy fizikális vizsgálatot végez. Ebbe beletartozhat az emlők vizsgálata és/vagy belsőleges vizsgálat, ha szükséges.

Vegyen részt rendszeres emlőszűrésen a kezelőorvosa javaslata szerint.

Ne alkalmazza a Linoladiol 0,1 mg/g krémet:

-    ha Ön allergiás (túlérzékeny) az ösztradiolra vagy a Linoladiol 0,1 mg/g krém bármely egyéb összetevőjére (lásd 6. pont További információk)

-    ha Önnek jelenleg vagy korábban emlőrákja van/volt, vagy annak gyanúja áll fenn

-    ha Önnek jelenleg vagy korábban olyan rákos megbetegedése van/volt, amely érzékeny az ösztrogénekre, például a méh hámborításának (endometrium) rákja, vagy annak gyanúja áll fenn

-    ha ismeretlen eredetű hüvelyi vérzést tapasztal

-    ha Önnél a méhnyálkahártya túlzott vastagodása (endometriális hiperplázia) áll fenn, amelyet nem kezelnek

-    ha Önnél jelenleg vagy korábban vérrög alakult ki egy vénában (trombózis), például a lábakban (mélyvénás trombózis) vagy a tüdőkben (tüdőembólia)

-    ha Önnek véralvadási zavara van (például protein C, protein S vagy antitrombin hiány)

-    ha Önnek jelenleg vagy korábban artériás vérrög által okozott betegsége van/volt, például szívinfarktus, stroke vagy angina

-    ha Önnek jelenleg vagy korábban májbetegsége van/volt, és a májfunkciós értékek nem tértek vissza a normális szintre

-    ha Önnek ritka vérbetegsége, úgynevezett „porfíriája“ van, amely öröklődik a családban.

Ha a fenti állapotok valamelyike a Linoladiol 0,1 mg/g krém alkalmazása alatt jelentkezik először, azonnal hagyja abba a használatot, és késedelem nélkül forduljon kezelőorvosához!

A Linoladiol 0,1 mg/g krém fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

A kezelés elkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi problémák jelenleg fennállnak vagy korábban fennálltak Önnél! Ebben az esetben gyakrabban kell jelentkeznie kezelőorvosánál ellenőrzésre. A Linoladiol 0,1 mg/g krém rövid távú (4 hetes), helyi kezelésre szolgál a hüvelyben, és a vérbe történő felszívódás kisebb mértékű. Ezért kevésbé valószínű, hogy az alább említett állapotok súlyosbodnak vagy visszatérnek a Linoladiol 0,1 mg/g krém kezelés során.

-    Asztma

-    Epilepszia

-    Cukorbetegség

-    Epekövesség

-    Magas vérnyomás

-    Migrén vagy súlyos fejfájás

-    Májbetegség, például jóindulatú májdaganat

-    A méhnyálkahártya növekedése a méhen kívül (endometriózis), vagy a kórelőzményben a méhnyálkahártya túlzott növekedése (endometriális hiperplázia)

-    A dobhártyát és a hallást érintő betegség (otoszklerózis)

-    Az immunrendszer olyan betegsége, amely a szervezet számos szervét érinti (szisztémás lupusz eritematózusz, SLE)

-    Ösztrogén-függő rák kialakulásának magasabb kockázata (például emlőrákos édesanya, lánytestvér vagy nagyanya)

-    Vérrögök kialakulásának magasabb kockázata (lásd „Vérrögök a vénában (trombózis)”)

-    Miómák a méhben

-    Nagyon magas zsírszint a vérben (trigliceridek)

-    Folyadékvisszatartás szív- vagy vesebetegség miatt

Ne alkalmazza a Linoladiol 0,1 mg/g krémet, ha egyéb hormonpótló készítményeket, például ösztrogén tablettát, tapaszt vagy gélt használ a hőhullámok kezelésére vagy a csontritkulás megelőzésére.

Hagyja abba a Linoladiol 0,1 mg/g krém alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz:

Ha az alábbiak bármelyikét észleli a hormonpótló kezelés alatt:

-    Migrénszerű fejfájás, amely először fordul elő

-    A bőr vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság). Ezek májbetegséget jelezhetnek

-    A vérnyomás nagymértékű emelkedése (tünetei fejfájás, fáradtság, szédülés lehetnek)

-    Bármely, a „Ne alkalmazza a Linoladiol 0,1 mg/g krémet” pontban szereplő állapot

Ha teherbe esik.

Ha vérrög jeleit észleli, mint például:

-    a lábak fájdalmas duzzanata és vörössége

-    hirtelen mellkasi fájdalom

-    légzési nehézség.

További információért olvassa el a „Vérrögök a vénában (trombózis)” pontot!

Az alábbi kockázatok azokra a nem helyileg alkalmazott hormonpótló gyógyszerekre vonatkoznak, amelyek hatóanyaga bekerül a vérkeringésbe. Nem ismert, hogy ezek a kockázatok hogyan vonatkoznak a helyileg alkalmazott kezelésekre, mint amilyen a Linoladiol 0,1 mg/g krém is.

Hormonpótló kezelés és rák

A méhnyálkahártya túlzott vastagodása (endometriális hiperplázia) és a méhnyálkahártya rákja (endometriális karcinóma).

A csak ösztrogén ho méh hámborításának rmonpótló tabletták hosszan tartó szedése növelheti annak kockázatát, hogy a méhnyálkahártyában (az endometriumban) rákos megbetegedés alakul ki. Bizonytalan, hogy a hüvelyben, helyileg alkalmazott ösztrogén készítmények hosszú távú (több mint egy évig tartó) vagy ismételt alkalmazása hasonló kockázatot jelent-e.

Ha áttörő vérzés vagy pecsételés jelentkezik Önnél, általában nincs ok aggodalomra, azonban jelentkezzen be kezelőorvosához egy vizsgálatra! Ez ugyanis annak jele lehet, hogy az endometrium megvastagodott.

Emlőrák

A bizonyítékok arra utalnak, hogy az emlőrák kockázata fokozott a kombinált ösztrogén-progesztagén, és valószínűleg a csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelés alkalmazása esetén. A többlet kockázat attól függ, hogy Ön mennyi ideig alkalmazza a hormonpótló kezelést. A többlet kockázat néhány éven belül válik nyilvánvalóvá. Ugyanakkor a kezelés abbahagyása után néhány éven (legfeljebb 5 éven) belül visszatér a normális szintre.

Azoknál a nőknél, akik méheltávolításon estek át, és csak ösztrogén hormonpótló kezelést kapnak 5 évig, az emlőrák kockázata alig vagy egyáltalán nem emelkedik.

Összehasonlítás

A hormonpótló kezelést nem kapó, 50-79 év közötti nőknél 1000-ből átlagosan 9-14 esetben diagnosztizálnak emlőrákot 5 év alatt. Az 5 évig ösztrogén-progesztagén hormonpótló kezelést kapó, 50-79 év közötti nőknél 1000-ből 13-20 eset fordul elő (vagyis 4-6 esettel több).

Emlőit rendszeresen vizsgálja meg! Forduljon kezelőorvosához, ha bármi változást észlel, mint például:

-    a bőr behúzódása

-    a mellbimbó megváltozása

-    bármely látható vagy érezhető csomó.

Petefészekrák

A petefészekrák ritka. Kis mértékben emelkedett petefészekrák kockázatról számoltak be azoknál a nőknél, akik legalább 5-10 évig kaptak hormonpótló kezelést.

A hormonpótló kezelést nem kapó, 50-69 év közötti nőknél 1000-ből átlagosan 2 esetben diagnosztizálnak petefészekrákot 5 év alatt. Az 5 évig hormonpótló kezelést kapó nőknél 1000-ből 2-3 eset fordul elő (vagyis legfeljebb 1 esettel több).

A hormonpótló kezelés hatása a szívre és a keringésre

Vérrögök a vénában (trombózis)

A vénás vérrögök kockázata körülbelül 1,3-3-szor magasabb a hormonpótló kezelést kapó nőknél, mint a kezelésben nem részesülők esetén, különösen az alkalmazás első évében.

A vérrögök súlyosak lehetnek, és ha egyikük elvándorol a tüdőbe, mellkasi fájdalmat, légszomjat, ájulást vagy akár halált is okozhat.

Ahogy idősebb lesz, illetve ha az alábbiak valamelyike igaz Önre, nagyobb a valószínűsége, hogy vérrög alakul ki a vénákban. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi helyzetek bármelyike vonatkozik Önre:

-    nagy műtét, sérülés vagy betegség miatt hosszabb ideig nem tud járni

-    erősen túlsúlyos (BMI>30 kg/m2)

-    valamilyen véralvadási problémája van, amely hosszú távú kezelést igényel egy olyan gyógyszerrel, amelyet a vérrögök kialakulásának megelőzésére alkalmaznak

-    közeli családtagjai közül bárkinél vérrög jelentkezett a lábban, tüdőben vagy más szervben

-    szisztémás lupusz eritematózuszban (SLE) szenved

-    rákos megbetegedésben szenved.

A vérrög tünetei a „Hagyja abba a Linoladiol 0,1 mg/g krém alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz” pontban találhatók.

Összehasonlítás

Az 50-es éveikben járó nők esetében, akik nem kapnak hormonpótló kezelést, 5 év alatt 1000 közül átlagosan 4-7 esetben várható vérrög kialakulása egy vénában.

A több mint 5 évig ösztrogén-progesztagén hormonpótló kezelést kapó, 50-es éveikben járó nőknél 1000-ből 9-12 eset fordul elő (vagyis 5 esettel több).

A méheltávolításon átesett, több mint 5 évig csak ösztrogén hormonpótló kezelést kapó, 50-es éveikben járó nőknél 1000-ből 5-8 eset fordul elő (vagyis 1 esettel több).

Szívbetegség (szívinfarktus)

Nincs bizonyíték arra, hogy a hormonpótló kezelés megelőzné a szívinfarktust.

A 60 év feletti, ösztrogén-progesztagén hormonpótló kezelésben részesülő nőknél kis mértékben nagyobb valószínűséggel alakul ki szívbetegség, mint azoknál, akik nem kapnak ilyen kezelést.

A méheltávolításon átesett és csak ösztrogén kezelést kapó nők esetében a szívbetegség kialakulásának kockázata nem emelkedik.

Stroke

A stroke kockázata körülbelül másfélszer magasabb hormonpótló kezelés esetén, mint a kezelésben nem részesülőknél. A hormonpótló kezelés miatti többlet stroke esetek száma az életkorral növekszik.

Összehasonlítás

Az 50-es éveikben járó nők esetében, akik nem kapnak hormonpótló kezelést, 5 év alatt 1000 közül átlagosan 8 esetben várható stroke kialakulása. A hormonpótló kezelést kapó, 50-es éveikben járó nőknél 5 év alatt 1000-ből 11 eset fordul elő (vagyis 3 esettel több).

Egyéb állapotok

A hormonpótló kezelés nem előzi meg a memóriazavarokat. Egyes bizonyítékok a memóriazavar magasabb kockázatára utalnak azoknál a nőknél, akik 65 éves kor felett kezdik el a hormonpótló kezelést. Tanácsért forduljon kezelőorvosához.

Megjegyzés

A cetil-sztearil-alkohol helyi bőrirritációt okozhat (például kontakt dermatitiszt).

A partnerénél kialakuló esetleges nemkívánatos hatások elkerülése érdekében ne alkalmazza a Linoladiol 0,1 mg/g krémet közvetlenül a szexuális aktus előtt vagy síkosítóként!

Különös odafigyelést igényel, ha a Linoladiol 0,1 mg/g krémet latex termékekkel (például óvszer, pesszárium) alkalmazza együtt, mivel olyan segédanyagokat (egyéb alkotóelemeket, különösen sztearátokat) tartalmaz, amelyek csökkenthetik ezeknek a termékeknek a működőképességét, és így azok megbízhatóságát.

Ha hüvelyének bőre nagyon sérülékeny, legyen óvatos az applikátor hüvelybe történő bevezetésénél.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

A Linoladiol 0,1 mg/g krém egyéb gyógyszerekkel való kölcsönhatásait nem vizsgálták.

Terhesség és szoptatás

A Linoladiol 0,1 mg/g krém kizárólag menopauzán átesett nőknél történő alkalmazásra szolgál. Ha Ön teherbe esik, hagyja abba a Linoladiol 0,1 mg/g krém alkalmazását, és forduljon kezelőorvosához! A Linoladiol 0,1 mg/g krém nem alkalmazható a szoptatás alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs ismert hatása.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A LINOLADIOL 0,1 MG/G KRÉMET?

A Linoladiol 0,1 mg/g krémet mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően alkalmazza! Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolási utasítás, az alkalmazás módja és időtartama

Ha a kezelőorvosa a Linoladiol 0,1 mg/g krémet másképp nem írta fel, az alábbi tájékoztatást kell követni. Mindig kövesse az alkalmazással kapcsolatos utasításokat, mert ellenkező esetben előfordulhat, hogy a Linoladiol 0,1 mg/g krém hatása nem lesz megfelelő.

Hogyan kell alkalmazni a Linoladiol 0,1 mg/g krémet?

A Linoladiol 0,1 mg/g krém egy krém hüvelyi alkalmazásra.

A 65 évesnél idősebb nők kezelésére vonatkozó tapasztalat korlátozott.

Bármely napon megkezdheti a Linoladiol 0,1 mg/g krém alkalmazását, amely megfelel Önnek.

A Linoladiol 0,1 mg/g krémet egy applikátor segítségével kell felvinni.

Lefekvés előtt egy teli applikátor (= 2 g krém) tartalmát kell bejuttatni. A kezelés első hetében a Linoladiol 0,1 mg/g krémt minden második napon, vagyis 48 órás időközökkel, majd ezt követően hetente kétszer (fenntartó dózis) kell alkalmazni. Az applikátort minden használat után meleg vízzel kell megtisztítani. A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 4 hetet. A kezelés befejezését követően ne használja fel a megmaradt mennyiséget.

Az applikátort az alábbiak szerint használjuk:

A.    .

A tubusról lecsavarjuk a zárókupakot és vízszintes helyzetben tartva óvatosan felcsavarjuk a tubusra az applikátort. Egyik kezünkbe vesszük a tubust, másik kézzel lassan kihúzzuk a dugattyút a megfelelő jelig, egyidejűleg enyhe nyomást gyakorolunk a tubusra, és ezáltal az applikátor megtelítődik a krémmel

A megtöltött applikátort lecsavarjuk a tubusról.

B.

Hanyattfekvő helyzetben az applikátort mélyen a hüvelybe bevezetjük és a dugattyú lenyomásával a krémet felhelyezzük.

Az applikátort minden használat után megtisztítjuk.

Az applikátor tisztításához a dugattyút az applikátorcsőből az applikátor gömb alakú végének erős megnyomásával kinyomjuk. A dugattyú és az applikátorcső vízzel könnyen tisztítható, majd tisztítás után ismét összeállítható.

Amennyiben az applikátor megsérül, ne használja azt, és tájékoztassa a gyártót!

Meddig kell folytatni a Linoladiol 0,1 mg/g krém alkalmazását?

A Linoladiol 0,1 mg/g krém 4 hétnél tovább nem alkalmazható.

Nem ismert, hogy a tartós kezelés vagy az ismételt kezelések előidézik-e a méhnyálkahártya megvastagodását (endometriális hiperplázia) vagy a méh rákos megbetegedését (endometriális karcinóma). Ezért a 4 hetet meghaladó, tartós kezelés nem javasolt. Ha a hüvelyi atrófia tünetei 4 héten túl is fennállnak, alternatív kezelési módokat kell megfontolni. Kérjük, konzultáljon kezelőorvosával.

Ha áttörő vérzés vagy pecsételés jelentkezik Önnél, hagyja abba a Linoladiol 0,1 mg/g krém alkalmazását! Általában nincs ok aggodalomra, azonban jelentkezzen be kezelőorvosához egy vizsgálatra!

Ha az előírtnál több Linoladiol 0,1 mg/g krémet alkalmazott

Amennyiben egy alkalommal túl sok Linoladiol 0,1 mg/g krémet alkalmazott, mellékhatások jelentkezhetnek, például hányinger. Forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez.

Ha elfelejtette alkalmazni a Linoladiol 0,1 mg/g krémet

Ne alkalmazzon kétszeres adag Linoladiol 0,1 mg/g krémt a kihagyott egyszeri adag pótlására. Folytassa a kezelést a megszokott módon.

Ha idő előtt abbahagyja a [gyógyszer Linoladiol 0,1 mg/g krém alkalmazását

Kezelőorvosa elmagyarázza Önnek a kezelés abbahagyásának hatásait, és hogy mikor kell azt abbahagyni. Ezenfelül meg fogja beszélni Önnel a kezelés egyéb lehetőségeit is.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Linoladiol 0,1mg/g krém is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások gyakoriságát az alábbi kategóriák alapján határozzuk meg:

Nagyon gyakori:    10 kezelt betegből több mint 1 esetben

Gyakori:    100 kezelt betegből 1-10 esetben

Nem gyakori:    1000 kezelt betegből 1-10 esetben

Ritka:    10 000 kezelt betegből 1-10 esetben

Nagyon ritka:    10 000 kezelt betegből kevesebb, mint 1 esetben

Nem ismert:    a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg

Nem gyakori: átmenetileg enyhe, helyi irritáció (például viszketés, égő érzés) és enyhe váladékozás jelentkezhet.

Nagyon ritka: allergiás reakciók.

Szájon át és/vagy bőrön alkalmazott ösztrogén kezelés esetén az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek:

-    Húgyhólyag-betegség

-    Különböző bőrelváltozások:

·    a bőr elszíneződése, különösen az arcon és a nyakon, úgynevezett „terhességi foltok“ (kloazma)

·    fájdalmas vöröses bőrcsomók (eritéma nodózum)

·    bőrkiütés céltáblaformájú vörösséggel vagy sebesedéssel (eritéma multiforme).

Gyakori: depresszió, hajhullás, ízületi fájdalom, lábgörcs, kóros méhvérzés, emlőfájdalom, emlőérzékenység, emlőnagyobbodás, emlőváladékozás, testsúlynövekedés vagy ‑csökkenés, emelkedett vérzsírszint (trigliceridek).

Nem gyakori: üvelygyulladás, ideértve a nemi szervek gomba által okozott fertőzését, libidó változása, hangulatzavarok, szédülés, fejfájás, migrén, szorongás, kontaktlencse intolerancia, vénás vérrögök (trombózis), hányinger, puffadás, hasi fájdalom, fokozott szőrnövekedés, viszketés, bőrkiütés, ödéma.

Az alábbi mellékhatások szintén kapcsolatba hozhatók a szájon át és/vagy bőrön alkalmazott ösztrogén kezeléssel:

-    emlőrák

-    endometriális hiperplázia és karcinóma

-    petefészekrák

-    vérrögök a lábak vagy a tüdők vénáiban (vénás tromboembólia)

-    szívbetegség

-    stroke

-    valószínű memóriazavar, ha a hormonpótló kezelést 65 éves életkor felett kezdik meg.

A mellékhatásokkal kapcsolatos további információkért lásd a 2. pontot.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.    

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.     HOGYAN KELL A LINOLADIOL 0,1 MG/G KRÉMET TÁROLNI?

Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

Felbontás utáni eltarthatóság

Ne használja a Linoladiol 0,1 mg/g krémet a lejárati időn belül, ha a krém állaga vagy minősége jelentősen megváltozott.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Linoladiol 0,1 mg/g krém?

-    A készítmény hatóanyaga: 0,1 mg ösztradiol (ösztradiol hemihidrát formájában) 1 g krémben.

-    Egyéb összetevők: benzil-alkohol, cetil-palmitát (Ph. Eur.), cetil-sztearil-alkohol (Ph.Eur.)(növényi eredetű), nátrium-citrát (E331), oktildodekanol(Ph. Eur.), poliszorbát 60, szorbitán-sztearát (E491), tisztított víz.

Milyen a Linoladiol 0,1 mg/g krém külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Linoladiol 0,1 mg/g krém fehér vagy halványsárga, szagtalan, homogén, hidrofil o/v emulziós krém.

Csomagolás:

25 g vagy 50 g krém fehér, csavarmenetes, műanyag kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve.

1 tubus és 1 applikátor dobozban.

A 25 g és 50 g kiszerelésű krém a dobozban applikátort is tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Sudbrackstraße 56, 33611 Bielefeld

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Medimprove Bt.

2100 Gödöllő, Szkíta krt.10.

OGYI-T-7141/03    50 g

OGYI-T-7141/04    25 g

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. július