Lindynette 75 mikrog/30 mikrog bevont tabletta 1x21

16971/55/07

21817/41/07

32073/41/07

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Lindynette 75 mikrogramm / 30 mikrogramm bevont tabletta

gesztodén

etinilösztradiol

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Lindynette tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Lindynette tabletta szedése alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell szedni alkalmazni a Lindynette tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Lindynette tablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LINDYNETTE TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Lindynette tabletta terhesség megelőzésére szolgáló, szintetikus tüsző és sárgatest hormont tartalmazó, kombinált fogamzásgátló készítmény. Hatását a peteérés megakadályozásával fejti ki.

A Lindynette tabletta, a többi hormonális fogamzásgátló készítményhez hasonlóan nem véd sem az AIDS-től, sem más szexuális úton terjedő betegségtől.

2.    TUDNIVALÓK A Lindynette tabletta SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Lindynette tablettát

·    ha allergiás (túlérzékeny) a készítmény hatóanyagaira vagy a Lindynette tabletta egyéb összetevőjére,

·    ha terhes vagy szoptat,

·    ha trombózisa (vérrögképződés az erekben) van, vagy megelőzően volt,

·    ha jelenleg vagy a kórtörténetében az alábbi betegségek szerepelnek:

o    szívinfarktus,

o    agyvérzés,

o    tüdőembólia,

o    rosszindulatú emlő-vagy méhdaganat,

o    ismeretlen eredetű hüvelyi vérzés,

o    súlyos májbetegség, májtumor,

o    megelőző terhességek során súlyosbodott otoszklerózis (halláscsökkenést okozó belső fül betegség),

o    sarlósejtes vérszegénység,

o    súlyos zsíranyagcsere-zavarok,

o    súlyos magasvérnyomás,

o    súlyos cukorbetegség szövődménnyel,

o    megelőző terhesség vagy más fogamzásgátló készítmény szedése során sárgaság, viszketés fordult elő,

o    előző terhesség alatti hólyagos kiütés (herpesz gesztációnisz),

o    fertőző májgyulladás esetén, valamint annak lezajlását követően a laboratóriumi értékek normalizálódásáig.

A Lindynette tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Olyan nőknél, akik kockázati tényezőkkel rendelkeznek a szív-érrendszeri megbetegedések és trombózis kialakulására:

·    akik dohányoznak,

·    35 év feletti életkorúak,

·    családjukban előfordult trombózis,

·    túlsúlyosak,

·    mérsékelt zsíranyagcsere zavaruk van,

·    enyhe magas vérnyomásuk van,

·    szívbillentyű betegségük, szívritmus zavaruk van.

Olyan nőknél, akiknek kórelőzményükben az alábbi betegségek szerepelnek:

·    cukorbetegség,

·    depresszió,

·    otoszklerózis (belsőfül eredetű nagyothallás),

·    szklerozis multiplex (idegrendszeri betegség),

·    epilepszia, vitustánc,tetánia,

·    vesebetegség,

·    porfíria (vörösvértest lebomlás zavara),

·    kötőszöveti betegség (lupus),

·    jóindulatú méhdaganat,

·    migrén,

·    olyan nőknél, akiknek családjában emlőrák fordult elő.

.

A Lindynette tabletta szedésének azonnali abbahagyását, és a kezelőorvos azonnali értesítését igénylő állapotok:

·    Terhesség.

·    Ha két egymást követő megvonásos vérzés elmarad, vagy ha a Lindynette szedése a megvonásos vérzés első kimaradása előtt nem az előírások szerint történt. Ilyen esetben a terhesség kizárásáig nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.

·    A migrénes fejfájás első jelentkezése vagy szokatlanul súlyos fejfájások, gyakoribb előfordulása, illetve a migrénes rohamok súlyosbodása.

·    Akut látás-, hallás vagy beszédzavarok.

·    A tromboflebitisz és a tromboembólia (vérrögképződéssel társuló vénafalgyulladás) első tünetei, úgymint szokatlan fájdalom és duzzanat a lábban vagy a hasban, szúró fájdalom a lélegzetvételeknél, illetve látszólagos ok nélküli köhögés.

·    Mellkasi fájdalom, illetve szorító érzés.

·    Négy héttel a tervezett műtéti beavatkozás előtt és két héttel utána, valamint elhúzódó mozgáskorlátozottság esetén.

·    Sárgaság, hepatitisz (májgyulladás), egész testre kiterjedő viszketés.

·    Az epilepsziás görcsök gyakoriságának fokozódása.

·    Jelentős vérnyomás-emelkedés.

·    Súlyos lehangoltság (depresszió) kialakulása.

·    Súlyos felső hastáji fájdalom és májmegnagyobbodás.

·    Epepangás kialakulása olyan nők esetében, akiknél ez a probléma már előfordult.

·    Tisztázatlan eredetű genitális (nemi szervi) vérzés.

·    A Lindynette tabletták szedése során áttöréses/pecsételő vérzés kialakulhat, főleg az első három hónap során. Ha ezek a vérzések tartósan fennállnak vagy visszatérő jelleggel jelentkeznek, a Lindynette szedését be kell fejezni, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni és beszélnie kell kezelőorvosával.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Néhány gyógyszer (epilepszia elleni készítmények, nyugtatók, antibiotikumok, gomba, vírus és tuberkulózis elleni készítmények, valamint orbáncfű tartalmú készítmények úgy mint fenitoin, grízeofulvin, topiramát, barbiturátok,ampicillin, tetraciklin, itrakonazol, flukonazol, rifampicin, fenilbutazon, ciklosporin, teofillin csökkenthetik a Lindynette tabletta hatását.

A kölcsönhatások az elmúlt időszakban, illetve a közeljövőben szedendő gyógyszerekre is vonatkozhatnak.

Ha a Lindynette tablettával együtt rifampicint szed, kiegészítő fogamzásgátlás szükséges a rifampicin alkalmazásának befejezése után 4 hétig. Lindynette szedése idején a cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerek szükséges adagja megváltozhat.

Terhesség és szoptatás

Mivel a hatóanyagok átjuthatnak az anyatejbe és csökkenthetik a tejelválasztást, a készítmény szoptatás idején történő alkalmazása nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

Fontos információk a Lindynette tabletta egyes összetevőiről

A készítmény laktózt, szaharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A Lindynette tablettÁT?

Alkalmazása előtt általános orvosi vizsgálatot és nőgyógyászati vizsgálatot kell végezni, a kockázatot jelentő betegségek kizárása céljából.

Rendszeres orvosi ellenőrzés szükséges a készítmény szedésének időtartama alatt.

Naponta 1 tablettát kell bevenni, lehetőleg mindig azonos időpontban a havi vérzés 1. napjától kezdve 21 napon át. Ezután 7 gyógyszermentes nap következik, melynek ideje alatt menstruációszerű vérzés jelentkezik. A 8. napon (a gyógyszermentes napot követő napon) kell a következő 21 tabletta szedését elkezdeni (akkor is, ha a vérzés ekkor még nem szűnt meg). A második Lindynette csomagot tehát a hét ugyanazon napján kell elkezdeni, mint az elsőt. A vérzés mennyisége a megszokottnál kevesebb lehet, de ez nem kóros.

Első alkalommal történő szedés

Várjon a menstruációs ciklus kezdetéig, addig ajánlatos más fogamzásgátló módszer használata (óvszer, pesszárium, spermicid)! Az első tablettát a menstruációs vérzés első napján kell bevenni.

Megengedett a 2-5. napon való szedéskezdet is, ez esetben a fogamzásgátló szedésének első hét napján nem hormonális kiegészítő fogamzásgátlás (óvszer, pesszárium, spermicid) alkalmazása javasolt.

Más fogamzásgátló készítményről történő áttérés

A régi csomagban található összes tablettát vegye be, majd tartson szünetet. A szünetben jelentkező vérzés 1. napján kezdje el a Lindynette tablettát szedni.

A mini-tablettáról bármelyik nap át lehet térni a Lindynette tablettára, de a szedés első 7 napján egyéb fogamzásgátló módszert is alkalmazni kell.

Az első trimeszterben történt abortusz utáni alkalmazás

Az abortusz után, az orvos utasításainak megfelelően azonnal el lehet kezdeni a tabletta szedését. Ebben az esetben nincs szükség egyéb fogamzásgátló módszerre.

Szülés vagy második trimeszterben történt abortusz utáni alkalmazás

A szülést, vagy a második trimeszterben elvégzett terhesség-megszakítást követő 21.-28. napon kezdhető el a Lindynette szedése. Ha ennél későbbre halasztják a Lindynette tabletta szedésének elkezdését, az első 7 napos időszakban barrier-elvű fogamzásgátló eszközt is alkalmazni kell (óvszer, pesszárium, spermicid). Mindazonáltal, ha ezt megelőzően már sor került nemi együttlétre, ki kell zárni az esetleges újabb terhesség lehetőségét, vagy a következő menstruáció idejére kell halasztani a Lindynette tabletta szedésének elkezdését.

A menstruáció előbbre hozatala vagy késleltetése:

Abban az esetben, ha a páciens a hét más napjára kívánja időzíteni a menstruáció kezdetét, a kívánt számú nappal lerövidítheti a gyógyszerszünet hosszúságát. Minél rövidebb azonban a gyógyszerszünet, annál nagyobb a második csomag ideje alatt jelentkező áttöréses, ill. pecsételő vérzés valószínűsége (éppúgy, mint a menstruáció elhalasztása esetén).

A menstruáció késleltetése céljából a tabletta szedését gyógyszermentes időszak közbeiktatása nélkül kell megkezdeni az új csomagból. A menstruáció a második csomagban lévő összes tabletta bevételéig késleltethető. A menstruáció késleltetése során áttöréses vagy pecsételő vérzés előfordulhat. A Lindynette tabletta megszokott módon történő, rendszeres szedése a 7 gyógyszermentes nap beiktatását követően folytatható.

Ha az előírtnál több Lindynette tablettát vett be

A túladagolásnak nincsenek súlyos tünetei, előfordulhat: hányinger, hányás, fiatal lányoknál kis mennyiségű hüvelyi vérzés. Ha az előírtnál több Lindynette tablettát vett be, azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha elfelejtette bevenni a Lindynette tablettát

Ha a tabletta bevétele nem történik meg a szokott időben, úgy azt 12 órán belül pótolja. A következő tablettát vegye be a szokott időben.

12 órán túl a készítmény hatása csökkenhet. Az utolsó, be nem vett tablettát, amilyen hamar csak lehet be kell venni, akkor is ha ez egy nap alatt két tabletta bevételét jelenti. A további tablettákat a szokásos módon kell bevenni. Az elkövetkező 7 napban kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása szükséges. Ha a jelenlegi csomagban kevesebb, mint 7 tabletta van, akkor a következő csomagban lévő tabletták szedését gyógyszermentes időszak közbeiktatása nélkül kezdje meg. Menstruációszerű vérzés csak a második csomagban lévő tabletták bevételét követően fog jelentkezni, addig azonban kisebb ú.n. köztivérzés előfordulhat. Ha nem jelentkezik menstruációszerű vérzés a 2. csomagban lévő tabletták bevételét követően, forduljon orvoshoz.

Ha a tabletta bevételét követően, 3-4 órán belül hányás lép fel, a tabletta felszívódása nem tökéletes. Ilyen esetben az elfelejtett tablettákra vonatkozó előírásokat kell alkalmazni.

Ha idő előtt abbahagyja a Lindynette tabletta alkalmazását

Ha a teljes levél Lindynette tabletta beszedése előtt abbahagyja a készítmény szedését, a fogamzásgátló hatás nem lesz biztosított, ezért kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása ajánlott.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát!

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Lindynette tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon ritkán fordulnak elő súlyosabb mellékhatások. Ezek a következők lehetnek:

·    Vérrögképződés (mélyvénás trombózis, tüdőembólia, szívinfarktus, agyvérzés).

Az erős dohányzás növeli a trombózis kialakulásának lehetőségét, különösen 35 év feletti nők esetén, ezért ha dohányzik, közölje ezt orvosával. Trombózisra hajlamosító tényező lehet továbbá a kórelőzményben szereplő véralvadási zavar, a magas vérnyomás, az érelmeszesedés, a cukorbetegség és a kóros elhízás.

·    Jó-, vagy rosszindulatú májdaganat.

Ezek megrepedve életveszélyes hasűri vérzést okozhatnak, melynek tünete szokatlanul erős, nem szűnő hasi fájdalom lehet, ezért ilyen esetekben azonnal orvoshoz kell fordulni.

A gyógyszer szedését azonnal abba kell hagyni, és orvoshoz fordulni az alábbi esetekben:

·    trombózisra utaló jelek észlelésekor (mellkasi fájdalom, mely sugározhat a bal karba, szokatlanul erős lábfájás, gyengeség vagy zsibbadás a test bármely részén, légszomj, szokatlan köhögés, különösen, ha a köpet vért tartalmaz, szédülés vagy ájulás, látás-, hallás-, beszédzavar, érzéskiesés, először fellépő vagy rosszabbodó migrén, szokatlanul erős, visszatérő vagy állandó fejfájás);

·    sárgaság;

·    mellben tapintható csomó;

·    hirtelen fellépő, erős hasi fájdalom;

·    szokatlanul erős hüvelyi vérzés, vagy ha a menstruációszerű vérzés kétszer egymás után elmarad;

·    tartós ágynyugalom, tervezett műtét előtt 4 héttel;

·    terhesség gyanúja;

·    vérnyomás emelkedés;

·    görcsroham.

Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10 esetben fordul elő):

hüvely gombásodás, vízvisszatartás, ödéma, hangulatváltozások, depresszió, migrén, fejfájás, szédülés, idegesség, hányás, hasi fájdalom, pattanás, vérzészavarok, rendszertelen vérzés vagy pecsételő vérzés, testtömeg-változás.

Ritka mellékhatások (10 000 beteg közül 1-100 esetben fordul elő):

étvágyváltozások, vércukor-anyagcsere zavar, nemi vágy-csökkenés, ingerlékenység, kontaktlencse-viselési problémák, halláskárosodás, magas vérnomás, mélyvénás trombózis, embólia, májfolt, meglévő májfolt fokozódása, a vérben lévő zsírok, trigliceridek szintjének megemelkedése.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betek közül kevesebb, mint 10 esetben jelentkezik):

májdaganat, autoimmun betegség (SLE) fellángolása porfiria fellángolása, vitustánc fellángolása,

hasnyálmirigy-gyulladás, epehólyag rendellenesség, epekövesség.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát.

5.    HOGYAN KELL A LINDYNETTE TABLETTÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszert gyermekek elől gondosan el kell zárni!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Lindynette tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Lindynette 75 mikrogramm / 30 mikrogramm bevont tabletta

A készítmény hatóanyagai: 75 mikrogramm gesztodén és 30 mikrogramm etinilösztradiol tablettánként.

Egyéb összetevők: kalcium-nátrium-edetát, magnézium-sztearát, kolloid vízmentes szilícium-dioxid, povidon, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, “ Quinoline “sárga ( E104 ), titán-dioxid, makrogol 6000, talkum, kalcium-karbonát, szacharóz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Bevont tabletta: halványsárga, kerek, mindkét oldalán domború, cukros bevonatú tabletta. Törési felülete fehér színű.

21 db, illetve 3x21 db bevont tabletta átlátszó PVC/PVDC//Al buborékfóliában, tárolótasakban, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest,

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

OGYI-T-8830/03-04

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. április 15.