Levitra 10 mg filmtabletta 4x

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Levitra 5 mg filmtabletta

vardenafil

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Levitra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Levitra szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Levitra-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Levitra-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Levitra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Levitra vardenafilt tartalmaz, amely a foszfodieszteráz-5 típusú enzimgátló gyógyszerek osztályába
tartozik. Ezeket a gyógyszereket felnőtt férfiak erektilis diszfunkciójának kezelésére alkalmazzák, ami
egy olyan állapot, melynek során nehézséget okoz a merevedés elérése és fenntartása.
Tíz férfi közül legalább egynek van néha gondja a merevedés kialakulásával és fenntartásával. Ennek
lehetnek szervi vagy pszichés okai, de leggyakrabban a kettő együtt. Bármi is az ok, az eredmény
ugyanaz: az izmok és vérerek elváltozásai miatt nem jut elég vér a péniszbe ahhoz, hogy elég merev
legyen, és elég hosszú ideig merev is maradjon.
A Levitra csak szexuális inger esetén hatékony. Csökkenti a szervezetben annak a természetes
vegyületnek a hatását, ami az erekció megszünését okozza. A Levitra lehetővé teszi, hogy az erekciója
elég tartós legyen ahhoz, hogy kielégítően be tudja fejezni a szexuális aktust.
2. Tudnivalók a Levitra szedése előtt
Ne szedje a Levitra-t
• ha allergiás a vardenafil hatóanyagra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére. Az allergiás reakció tünetei a bőrpír, viszketés, arc és ajakduzzanat, valamint
légszomj
• ha mellkasi szorító fájdalmak (anginás panaszok) miatt nitrát tartalmú gyógyszereket is szed,
mint a nitroglicerin, nitrogén-oxid donorokat, mint az amilnitrit, akkor a Levitra súlyosan
befolyásolhatja a vérnyomását
• ha ritonavirt vagy indinavirt szed, melyek az emberi immunhiány vírus (humán
immundeficiencia vírus - HIV) fertőzés kezelésére használt gyógyszerek
• ha Ön 75 évnél idősebb és ketokonozolt vagy itrakonazolt szed, melyek gombaellenes
gyógyszerek
• ha súlyos szív- vagy májbetegségei vannak
80
• ha művese kezelésre (dialízisre) szorul
• ha nemrég szélütése vagy szívrohama volt
• ha jelenleg is alacsony a vérnyomása, vagy korábban alacsony volt
• ha a családjában előfordult sorvadásos szembetegség (pl. retinitisz pigmentóza).
• ha valaha előfordult Önnél látásvesztés, ami a látóideg nem megfelelő vérellátásából fakadó
károsodásából adódik (ún. nem-arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia - NAION)
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Levitra szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Levitra fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
• ha szívpanaszai vannak. Kockázatos lehet Önnek a szex
• ha Ön szívritmuszavarban (kardiális arritmia) szenved, vagy olyan veleszületett szívbetegsége
van, ami befolyásolja az EKG görbéjét.
• ha olyan betegsége van, amely a pénisz alakváltozásával jár. Ilyenek: a megtöretés,
Peyronie-betegség és a barlangos testek hegesedése
• ha olyan betegsége van, amely tartós erekciót (priapizmus) okoz. Ilyenek: a sarlósejtes
vérszegénység, mielóma multiplex, leukémia
• ha gyomor- vagy nyombélfekélye van
• ha vérzékenységben (hemofília) szenved
• ha erekció zavara miatt más gyógyszert is szed, beleértve a Levitra szájban diszpergálódó
tablettát (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Levitra” pontot.
• ha látása hirtelen romlik, vagy látásvesztést tapasztal, hagyja abba a Levitra szedését és azonnal
forduljon orvosához.
Gyermekek és serdülők
A Levitra gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél történő alkalmazása nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Levitra
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Néhány gyógyszer panaszokat okozhat, különösen az alábbiak:
• Az angina gyógyszerei, mint nitrátok vagy a nitrogén-oxid donorok, mint az amil-nitrit. Ezek a
Levitra-val együtt súlyosan csökkenthetik a vérnyomást. Beszéljen orvosával, és ne vegyen be
Levitra-t.
• Szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint kinidin, prokainamid, amiodaron,
vagy sotalol
• Ritonavir vagy indinavir, HIV gyógyszerek. Ne vegyen be Levitra-t, hanem kérdezze meg
kezelőorvosát.
• Ketokonazol vagy itrakonazol, gombaellenes gyógyszerek.
• Az eritromicin vagy a klaritromicin nevű makrolid antibiotikumok.
• Alfa blokkolók, a magas vérnyomás és jóindulatú prosztata megnagyobbodás (benignus
prosztata hiperplázia) gyógyszerei.
Ne használja a Levitra filmtablettát semmilyen más, olyan készítménnyel, amely az erektilis
diszfunkció kezelésére szolgál, beleértve a Levitra szájban diszpergálódó tablettát is.
A Levitra egyidejű bevétele étellel és itallal
• A Levitra-t beveheti étellel vagy anélkül is – de lehetőleg ne fogyasszon nehéz vagy zsíros
ételeket, mert emiatt a hatás késhet.
• Ne igyon grapefruitlevet amikor Levitra-t szed, mert ez megváltoztathatja a gyógyszer szokásos
hatását.
• Alkohol fogyasztása fokozhatja az erekciós zavart.
81
Terhesség és szoptatás
A Levitra nem adható nőknek.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A Levitra néha szédülést vagy látászavart okozhat. Ha szédül, vagy látását befolyásolja a Levitra, ne
vezessen, és ne dolgozzon munkagépekkel.
3. Hogyan kell szedni a Levitra-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem
biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott
adagja 10 mg.
Vegyen be egy tabletta Levitra-t körülbelül 25-60 perccel a tervezett együttlét előtt.
Szexuális ingerekre erekciót érhet el bármikor a Levitra bevétele után 25 perc és négy – öt óra között.
• Egy pohár vízzel vegyen be egy tablettát.
A Levitra filmtablettát semmilyen más Levitra készítménnyel ne szedje együtt.
Ne vegyen be Levitra-t naponta egynél több alkalommal.
Mondja el orvosának, ha a Levitra-t túl erősnek vagy túl gyengének tartja. Az orvos más
gyógyszerformájú és dózisú Levitra készítményre történő váltást javasolhat attól függően, hogyan hat
Önre.
Ha az előírtnál több Levitra-t vett be
Azok a férfiak, akik túl sok Levitra-t szednek, több mellékhatással számolhatnak, vagy komoly
hátfájást érezhetnek. Ha több Levitra-t vett be, közölje orvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát
vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos.
Voltak betegek, akik egyik vagy mindkét szemen előforduló részleges, hirtelen kialakuló, átmeneti
vagy maradandó látáscsökkenést vagy -vesztést észleltek. Ne szedje tovább a Levitrát, és azonnal
forduljon orvosához.
Jelentettek hirtelen halláscsökkenést vagy süketséget.
A mellékhatások kialakulásának esélyét a következő kategóriák írják le:
Nagyon gyakori mellékhatások:
10 beteg közül egynél több beteget érinthetnek
• Fejfájás
Gyakori mellékhatások:
10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
• Szédülés
• Kipirulás
• Orrdugulás, orrfolyás
82
• Emésztési zavar
Nem gyakori mellékhatások:
100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
• A bőr és a nyálkahártya megduzzadása, például arc-, ajak- vagy torok megdagadása.
• Alvászavar
• Zsibbadás és tapintásérzékelési zavar
• Álmosság
• A látásra gyakorolt hatások; szem kivörösödése, színlátásra gyakorolt hatások, szemfájdalom
vagy kellemetlen érzés, fényérzékenység
• Fülcsengés, forgó jellegű szédülés
• Szapora szívverés vagy szívdobogásérzés
• Légszomj
• Orrdugulás
• Savas reflux, gyomorhurut, hasfájás, hasmenés, hányás, hányinger, szájszárazság
• A májenzimek szintjének megemelkedése a vérben
• Kiütés, bőrpír
• Hát- vagy izomfájdalom, egy bizonyos izomenzim (kreatin-foszfokináz) vérszintjének
emelkedése, izommerevség
• Hosszantartó erekció
• Rossz közérzet
Ritka mellékhatások:
1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
• Kötőhártyagyulladás (konjunktivitisz)
• Allergiás reakció
• Szorongás
• Eszméletvesztés
• Emlékezetkiesés
• Rángógörcsök
• Emelkedett szembelnyomás (zöldhályog), fokozott könnyezés
• Szívre gyakorolt hatások (szívroham, szívverés változása, szorító jellegű mellkasi fájdalom)
• Magas vagy alacsony vérnyomás
• Orrvérzés
• A májfunkciós vérvizsgálatok eredményeinek változása
• A bőr napfény-érzékenysége
• Fájdalmas erekció
• Mellkasi fájdalom
Nagyon ritka vagy nem ismert:
10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érinthetnek vagy a gyakoriság a rendelkezésre álló
adatokból nem állapítható meg
• Vér a vizeletben (hematúria)
• A hímvessző vérzése (pénisz hemorrágia)
• Vér megjelenése az ondóban (hematospermia)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a
hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon
rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
83
5. Hogyan kell a Levitra-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap
utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik
a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Levitra
- A készítmény hatóanyaga a vardenafil. Egy filmtabletta 5 mg vardenafilt tartalmaz (hidroklorid
formájában).
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: kroszpovidon, magnézium sztearát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid
szilícium-dioxid.
Filmbevonat: makrogol 400, hipromellóz, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös
vas-oxid (E172).
Milyen a Levitra külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Levitra 5 mg filmtabletta narancssárga, egyik oldalán BAYER kereszttel, másik oldalán
hatáserősség (5) jelzéssel. A tabletták 2, 4, 8, 12, 20 db filmtablettát tartalmazó
buborékcsomagolásban kaphatók. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi
forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bayer Pharma AG
13342 Berlin
Németország
Gyártó
Bayer Pharma AG
51368 Leverkusen
Németorszá