Levetiracetam Teva 1000 mg filmtabletta 60x

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Levetiracetam Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Levetiracetam Teva ún. antiepileptikum (azaz epilepsziában fellépő görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszer).

A Levetiracetam Teva:

- felnőtteknél és 16 éves kor feletti serdülőknél önmagában alkalmazható újonnan megállapított epilepsziában, másodlagos generalizációval vagy anélkül jelentkező részleges (parciális) görcsrohamok kezelésére.

- más epilepszia elleni gyógyszerek mellett alkalmazható az alábbiak kezelésére:

- generalizációval vagy anélkül jelentkező, ún. parciális görcsrohamok felnőtteknél, serdülőknél, gyermekeknél és csecsemőknél 1 hónapos kortól;

- mioklónusos görcsrohamok juvenilis mioklónusos epilepsziában szenvedő felnőtteknél és 12 éves kor feletti serdülőknél;

- ún. primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok idiopátiás, generalizált epilepsziában szenvedő felnőtteknél és 12 éves kor feletti serdülőknél.

2. Tudnivalók a Levetiracetam Teva szedése előtt

Ne szedje a Levetiracetam Teva-t

- ha allergiás (túlérzékeny) a levetiracetámra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Levetiracetam Teva alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával

- Ha vesebetegségben szenved, kövesse orvosa utasításait. Kezelőorvosa eldöntheti, szükséges-e a gyógyszer adagjának módosítása.

- Ha a gyermek növekedésének lassulását vagy váratlan, serdülésre utaló jelek kialakulását észleli, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

- Amennyiben rohamainak súlyosbodását (pl. gyakoribbá válását) észleli, kérjük, keresse fel kezelőorvosát.

- Epilepszia elleni gyógyszerekkel, például Levetiracetam Teva-val kezelt egyéneknél kis számban önkárosító és öngyilkossági gondolatok fordultak elő. Ha bármilyen, depressziós hangulatra utaló tünete és/vagy öngyilkossági gondolata jelentkezne, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

Egyéb gyógyszerek és a Levetiracetam Teva

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Levetiracetam Teva egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A Levetiracetam Teva-t beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül. Gyógyszer-biztonságossági elővigyázatosságból a Levetiracetam Teva kezelés alatt ne fogyasszon alkoholt.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Amennyiben Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy esetleg terhes lehet, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

A Levetiracetam Teva-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben.

A születési rendellenességek kockázata az Ön magzatánál nem zárható ki teljesen. Állatkísérletekben a Levetiracetam Teva olyan dózisszintjeinél észleltek szaporodásra gyakorolt nemkívánatos hatásokat, amelyek magasabbak az Ön görcsrohamainak kezeléséhez szükséges adagoknál.

A kezelés ideje alatt a szoptatás nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Levetiracetam Teva hátrányosan befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeit, mivel a Levetiracetam Teva hatására álmos lehet. Ez gyakrabban fordulhat elő a kezelés elején, valamint az adag emelése után. Önnek mindaddig nem szabad gépjárművet vezetnie, illetve gépeket üzemeltetnie, amíg be nem bizonyosodik, hogy a kezelés nem befolyásolja az ilyen tevékenységek végzéséhez szükséges képességeit.

3. Hogyan kell szedni a Levetiracetam Teva-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Levetiracetam Teva-t naponta kétszer kell szedni, egyszer reggel, egyszer pedig este, mindig ugyanabban az időben.

Annyi tablettát vegyen be, amennyit orvosa előírt.

Monoterápia

- Adagok felnőttek és (16 éves kor feletti) serdülők számára:

Az általában alkalmazott adag: naponta 1000 mg és 3000 mg között van.

Amikor először kezdi szedni a Levetiracetam Teva-t, orvosa egy alacsonyabb adagot ír elő az első 2 hétben, mielőtt az általában alkalmazott legalacsonyabb dózist felírná Önnek.

Például: ha az Ön napi adagja 1000 mg, akkor 2 db 250 mg-os tablettát vehet be reggel és 2 db 250 mg-os tablettát este.

Kiegészítő kezelés

- Adagok felnőttek és 50 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű (12-17 éves) serdülők számára:

Az általában alkalmazott adag: naponta 1000 mg és 3000 mg között van.

Például: ha az Ön napi adagja 1000 mg, reggel 2 db 250 mg-os tablettát és este 2 db 250 mg-os tablettát vehet be.

- Adagok (6-23 hónapos) csecsemők, (2-11 éves) gyermekek és 50 kg-nál kisebb testtömegű (12 -17 éves) serdülők számára:

Kezelőorvosa az életkornak, testtömegnek és a dózisnak legmegfelelőbb levetiracetám gyógyszerformát fogja felírni.

Csecsemők és 6 évesnél fiatalabb gyermekek számára a belsőleges oldat a legmegfelelőbb készítmény.

Általában alkalmazott adag naponta 20 mg/testtömeg kilogramm és 60 mg/testtömeg kilogramm között.

Például: napi 20 mg/testtömeg kilogramm általános adag esetében 25 kg-os gyermekének reggel és este 1-1 db 250 mg-os tablettát adhat be..

- Adagok csecsemők (1 hónapos kortól a 6 hónapot be nem töltött korig) számára:

A belsőleges oldat a megfelelőbb gyógyszerforma a csecsemők számára.

Az alkalmazás módja:

Elegendő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) nyelje le a Levetiracetam Teva tablettákat.

A kezelés időtartama:

- A Levetiracetam Teva alkalmazása hosszútávú kezelést jelent. Mindaddig folytatnia kell a Levetiracetam Teva-kezelést, ameddig kezelőorvosa ezt előírja Önnek.

- Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy kezelőorvosa ezt tanácsolná Önnek, mivel ez súlyosbíthatja görcsrohamait. Amennyiben kezelőorvosa úgy dönt, hogy Önnek abba kell hagynia a Levetiracetam Teva kezelést, tájékoztatni fogja Önt a Levetiracetam Teva adagjának fokozatos csökkentéséről.

Ha az előírtnál több Levetiracetam Teva-t vett be

A Levetiracetam Teva túladagolásának lehetséges mellékhatásai az álmosság, izgatottság, agresszivitás, csökkent éberségi szint, nehézlégzés és kóma.

Keresse fel kezelőorvosát, ha az előírtnál több tablettát vett be. Kezelőorvosa a túladagolás elleni lehető legjobb kezelési módot fogja alkalmazni Önnél.

Ha elfelejtette bevenni a Levetiracetam Teva-t

Keresse fel kezelőorvosát, ha elfelejtett bevenni egy vagy több adagot.

Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Levetiracetam Teva szedését

A kezelés abbahagyása esetén, hasonlóan más antiepilepsziás gyógyszerekhez, a Levetiracetam Teva adagját is fokozatosan kell csökkenteni, a rohamok gyakoribbá válásának elkerülése érdekében.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások közül néhány, pl. az álmosság, a kimerültség és a szédülés gyakrabban jelentkezhet a kezelés elején vagy az adagok emelésekor. Ezeknek a tüneteknek azonban az idő múlásával enyhülniük kell.

Nagyon gyakori (10 beteg közül 1-nél több beteget érinthet):

- orr- garatgyulladás;

- aluszékonyság (szomnolencia), fejfájás.

Gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érinthet):

- étvágytalanság (anorexia);

- depresszió, ellenséges vagy agresszív viselkedés, szorongás, álmatlanság, idegesség vagy ingerlékenység;

- görcsök, egyensúlyzavar, szédülés, letargia, akaratlan remegés (tremor);

- forgó jellegű szédülés (vertigo);

- köhögés;

- hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavar, hányás, hányinger;

- bőrkiütés;

- gyengeség (aszténia)/fáradtság.

Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érinthet):

- a vörösvértestek számának csökkenése, a fehérvérsejtek számának csökkenése;

- testsúlycsökkenés, testsúlynövekedés;

- öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok, mentális zavar, szokatlan viselkedés, hallucináció, düh, zavartság, pánikroham, érzelmi labilitás/hangulatváltozások, izgatottság;

- emlékezetkiesés (amnézia), memóriazavar (feledékenység), koordinációs zavar/a mozgások ügyetlenebbé válása (ataxia), fonákérzés (bizsergő érzés), figyelemzavar (koncentrációs képtelenség);

- kettőslátás (diplopia), homályos látás;

- a májfunkciós vizsgálatok kóros eredményei;

- hajhullás, ekcéma, viszketés;

- izomgyengeség, izomfájdalom;

- sérülés.

Ritka (10 000 beteg közül 1-10 beteget érinthet):

- fertőzés;

- valamennyi vérsejttípus számának csökkenése;

- súlyos túlérzékenységi reakciók (DRESS);

- a vér nátriumkoncentrációjának csökkenése;

- öngyilkosság, személyiségi zavarok (viselkedési problémák), gondolkodási zavarok (lassú gondolkodás, koncentrációs zavar);

- a fej, a törzs és a végtagok területén jelentkező, akarattól független izomösszehúzódások, a mozgásszabályozás zavara, hiperaktivitás (hiperkinézia);

- hasnyálmirigy-gyulladás;

- májelégtelenség, májgyulladás;

- bőrkiütés, mely hólyagokat képezhet és kis céltábláknak látszik (központi sötét foltok, melyeket halványabb terület vesz körül, a pereme mentén sötét gyűrűvel (eritéma multiforme), kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens-Johnson szindróma) és egy súlyosabb forma, mely a testfelület több mint 30%-án okoz bőrhámlást (toxikus epidermális nekrolízis).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Levetiracetam Teva-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő ("Felhasználható", ill. "Felh.") után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Levetiracetam Teva

- A készítmény hatóanyaga a levetiracetám.

- 250 mg levetiracetám Levetiracetam Teva 250 mg filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:

- Tabletta mag: kukoricakeményítő, povidon, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.

- Tabletta bevonat: hipromellóz 6 cp, titán-dioxid (E171), makrogol 3350, brilliant blue FCF (E133), indigotin (E132).

Milyen a Levetiracetam Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Kék színű, hosszúkás filmtabletta, egyik oldalán törővonallal és a törővonal egyik oldalán mélynyomásos "9" jellel, másik oldalán "3" jellel ellátva. A tabletta másik oldalán mélynyomásos "7285" jel látható.

A törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Átlátszó PVC/PVdC-alumínium buborékcsomagolások. 20, 30, 50, 60, 100, 120 és 200 filmtabletta, illetve 50 x 1 db fimtabletta PVC/PVdC-alumínium adagonként perforált buborékcsomagolás.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.