Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátum 1x

OGYI/28139/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátum

leuprorelin

Mielőtt elkezdenék alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátum, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátum alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátumot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátumot tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátum, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátumot előrehaladott, hormonokkal befolyásolható prosztatarákban szenvedő férfiaknak, a betegséggel összefüggő panaszok enyhítésére adják.

A Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátum az agyalapi mirigyen fejti ki hatását, ami a herében a férfi nemi hormon, a tesztoszteron termelését szabályozza. A tesztoszteron szint rövid ideig tartó emelkedése után a tesztoszteron szintet csökkenti, ami ezt követően a kezelés során stabil marad.

Ha mind a két herét már eltávolították, a Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátum nem csökkenti tovább a vér tesztoszteron szintjét.

A tesztoszteron szint csökkentésére akkor van szükség, ha a rák a hormonokra érzékeny. A tesztoszteron szint csökkenése csökkenti a prosztatában a daganat növekedését. Ha a leuprorelin kezelést abbahagyják, az összes hormon szintje fokozatosan újra a normális tartományba emelkedik.

2.    TUDNIVALÓK A Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátum ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátumot

-    ha allergiás (túlérzékeny)

-    a leuprorelinre vagy a Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátum egyéb összetevőjére;

-    a leuprorelinhez hasonló vegyületekre, mint amilyen a gozerelin vagy a buzerelin;

-    politejsav polimerre.

-    ha a rákra nem hatnak a hormonok

-    ha Ön nő, vagy gyermek.

A Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátum fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

•    ha az alábbiak közül bármelyik Önre vonatkozik, a kezelés megkezdése előtt tájékoztassa erről kezelőorvosát! Ellenőrizni fogja Önt a kezelés első heteiben és lehet, hogy a kórházba is fel fogja venni.

-    valami nyomja a gerincvelőt

-    a gerincoszlopban vagy az agyban áttétek vannak

-    nehezen ürít vizeletet, vagy fájdalom lép fel a vizelés során

•    ha a kezelés során az alábbi, betegséggel kapcsolatos panaszok fordulnak elő, vagy fokozódnak:

-    csontfájdalom

-    vizeletürítési nehézség, vagy vizeléskor fájdalom

-    gerincvelőt nyomás éri

-    a lábszárak gyengesége, vagy bizsergő érzés a lábakban

-    a szövetekben lévő víz elvezetésének csökkenése miatti végtagvizenyő

Ezek az állapotok a kezelés kezdetekor a rövid távon tesztoszteronszint emelkedése miatt fordulhatnak elő. Általában maguktól megszűnnek, anélkül, hogy a Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátum alkalmazását abbahagynák. Orvosa mérlegelheti megfelelő gyógyszer felírását annak érdekében, hogy ezeket a lehetséges problémákat csökkentsék.

•    ha Önnek cukorbetegsége van, vagy szívproblémái vannak, tájékoztassa orvosát!

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Egyéb gyógyszerekkel nem ismert kölcsönhatás.

Gyermekek

A Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátum csak felnőtt betegek számára adható.

Terhesség és szoptatás

Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátum csak férfi betegek számára adható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer, illetve a daganatos megbetegedés is fáradtságot okozhat. Ez nagyobb valószínűséggel fordul elő alkohol fogyasztásakor.

Ennélfogva ha ez Önre vonatkozik, ne vezessen gépjárművet, vagy kezeljen gépeket orvosa engedélye nélkül.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátumoT?

A Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátum kezelést a daganatterápiában gyakorlott orvos fogja végezni.

A készítmény szokásos adagja:    1 darab, 5 mg leuprorelint tartalmazó implantátum 3 havonta.

Csak az Ön kezelőorvosa fogja az implantátumot a has bőre alá fecskendezni. Ha az alkalmazásra kivételes esetekben legfeljebb 4 héttel később kerül sor, a terápiás hatás általában nem csökken.

Három hónapig tartó kezelés után a kezelőorvos általában tisztázza, hogy az Ön esetében a prosztatarák kezelhető-e Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátummal. Ezért ellenőriznie kell a prosztata specifikus antigén (PSA) és tesztoszteron szinteket.

Alkalmazás időtartama

Az Ön kezelőorvosának kell meghatároznia. A kezelést akkor is folytatni kell, ha a daganatos megbetegedés tünetei csökkennek.

A prosztatarákot a Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátummal több évig lehet kezelni. Ennélfogva, ha az hatékony és az Ön szervezete tolerálni tudja, folyamatosan használhatja. Kezelőorvosa rendszeres időközönként vizsgálatokat fog végezni annak érdekében, hogy értékelje a kezelést, különösen akkor, ha egyes tünetek kiújulnak, mint például a

-    fájdalom

-    vizeletürítési nehézség

-    lábszárban gyengeség.

Ha az előírtnál több Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátumot adtak be Önnek

Túladagolás nem várható, mivel az injekciót általában a kezelőorvos adja be.

Ha véletlenül nagyobb mennyiséget adnak be, kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önt, és ha szükséges, további kezelést fog végezni.

Ha elfelejtette alkalmazni a Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátumot

Kérjük, szóljon kezelőorvosának, ha úgy gondolja, hogy elfelejtették beadni a 3 havonta esedékes Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátumot.

Ha idő előtt abbahagyja a Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátum alkalmazását

Ha a kezelés orvosai jóváhagyása nélkül abbamarad, a betegséggel kapcsolatos tünetek súlyosbodhatnak.

Ezért a kezelést a tilos orvosai jóváhagyása nélkül idő előtt abbahagyni.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátum is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mellékhatások fordulhatnak elő az alábbi gyakoriságok mellett:

Nagyon gyakori, 10 felhasználóból több mint egyet érint

·    hőhullámok

·    fokozott verejtékezés

·    csont fájdalom

·    nemi vágy és teljesítőképesség elvesztése vagy csökkenése

·    here méretének a csökkenése

·    súlygyarapodás

·    helyi bőrreakciók, pl. az injekciós hely bepirosodása, ami általában elmúlik még akkor is, ha a kezelés tovább tart

Gyakori, 100-ból 1 – 10 felhasználót érint

·    emlőduzzanat

·    étvágy csökkenése

·    depresszió

·    alvászavar

·    fejfájás

·    érzékelési zavar, mint fülcsengés és/vagy zsibbadtság érzése

·    hányinger

·    ízületi és hát fájdalom

·    izomgyengeség

·    fájdalom a végbélnyílás és a genitáliák közti területen

·    felső hasi fájdalom

·    éjszakai vizelési kényszer és vizelési problémák

·    fáradtság

·    víz felhalmozódása a szövetekben

·    súlycsökkenés

·    általános gyengeség

·    májenzimek (ALT, AST, gamma-GT) és más enzimek (LDH, alkalikus és savas foszfatáz) vérszintjének az emelkedése

Nem gyakori, 1 000-ből 1 – 10 felhasználót érint

·    visszérben vérrög képződése, ami duzzanatot és fájdalmat okoz

·    tüdőben vérrög képződése, ami nehézlégzést, mellkasi fájdalmat, ájulást, gyors szívverést, kékes bőrszínt és elszíneződést okoz

·    általános tűlérzékenységi reakciók, mint láz, viszketés, emelkedett eozinofil fehérvérsejt szám, bőrkiütés

·    hasmenés

·    száraz bőr vagy nyálkahártya

·    herefájdalom

Ritka, 10 000-ből 1 – 10 felhasználót érint

·    vércukorszint csökkenése vagy emelkedése

·    szédülés

·    átmeneti ízérzés megváltozása

·    alacsony vagy magas vérnyomás

·    hajhullás

Nagyon ritka, 10 000-ből kevesebb mint 1 felhasználót érint

·    súlyos túlérzékenységi reakciók, melyek nehéz légzést vagy szédülést okoznak

·    az agyalapi mirigy szövetében egy terület elpusztulása azoknál a betegeknél, akik agyalapi mirigy daganatban szenvednek.

A leuprorelinnel történő kezelés csontvesztéshez, csontritkuláshoz és magasabb csonttörés kockázathoz vezethet. A veszélyeztetett betegeknek meg kell beszélni a kezelőorvossal azt, hogy milyen módszerek vannak a megelőzésre.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!

5.    HOGYAN KELL A Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátumOT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A dobozon, a steril tasakon és a fecskendőn feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza a Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátumot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátum

-    A készítmény hatóanyaga a leuprorelin (leuprorelin acetát formájában)

1 implantátum 5 mg leuprorelint tartalmaz (leuprorelin acetát formájában).

-     Egyéb összetevő: politejsav.

Milyen a Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátum külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem:

Fehér vagy enyhén sárga színű, homogén felszínű rudacska (10 mm hosszú).

Egy rudacska előretöltött fecskendőben.

Csomagolás:

Előretöltött műanyag polikarbonát fecskendő, akrilonitril-butadien-sztirén kopolimer dugattyúval és polietilén tereftalát/alumínium/PE fóliából álló tasakba csomagolt tűvel.

Kiszerelések:

·    1 db előretöltött fecskendő 1 implantátummal

·    2 db előretöltött fecskendő, fecskendőnként 1 implantátummal

·    3 db előretöltött fecskendő, fecskendőnként 1 implantátummal

·    5 db előretöltött fecskendő, fecskendőnként 1 implantátummal

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47

Gyártó:

JENAHEXAL Pharma GmbH

Otto-Schott-Strasse 15, 07745 Jena

Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria:        Leuprorelin Sandoz 5 mg - Implantat für 3 Monat

Belgium:        Leuproreline Sandoz 5 mg implantaat

Dánia:        Leuprorelin Sandoz

Németország:    Leuprorelin HEXAL 5 mg

Görögország:    Leuprorelin/Regiomedica

Magyarország:    Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátum

Írország:        Leuprorelin Rowex 5 mg Implant

Olaszország:    LEUPRORELINA Regiomedica 5 mg/3 mesi - impianto

Norvégia:        Leuprorelin Sandoz

Lengyelország:    Leuprorelin Regiomedica

Svédország:    Leuprorelin Sandoz

Szlovákia:    Leuprorelin Sandoz 5 mg implantát

OGYI-T-21283/02

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. 09. 16.

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

Alkalmazási utasítás

1.    Az elülső hasfalon a köldökvonal alatt fertőtlenítse az injekció helyét.

2.    Vegye ki a steril csomagolásból a fecskendőt és ellenőrizze, hogy az implantátum látható-e a tartályban. Ha szükséges, a fecskendőt fény felé tartva vizsgálja meg, vagy óvatosan rázza meg.

3.    A fecskendő dugattyúját húzza teljesen hátra addig, amíg lehet. Ezalatt többször fog kattanni. Ezt követően távolítsa el a tűről a védősapkát.

Ne felejtse: A dugattyút csak akkor szabad előre nyomni, ha a fecskendőt megelőzőleg teljesen a végső állásba húzta.

4.    A fecskendőt tartsa az egyik kezében. A másik kezével csippentse össze a beteg bőrét. A tűt teljes hosszában hegyes szögben szúrja be, a bőrrel közel párhuzamosan úgy, hogy a tű nyílása az elülső hasfalon a köldökvonal alatt felfelé, a bőr alatti zsírszövetbe mutasson.

5.    Óvatosan körülbelül 1 cm-rel hátrafelé húzza vissza a fecskendőt (így képződik az implantátum számára a szúrcsatorna). Az implantátum szúrcsatornába való fecskendezése érdekében a dugattyút teljesen nyomja be egészen a végső állásig, ekkor egy kattanást hall.

6.    Húzza ki a tűt. Annak érdekében, hogy a megbizonyosodjon arról, hogy az implantátumot helyesen fecskendezte be, ellenőrizze, hogy a dugattyú fehér hegye látható a tű hegyénél.

Az adagolási információt lásd 3. pont “Hogyan kell alkalmazni a Leuprorelin Sandoz 5 mg implantátumot”?