Letrox 100 mikrogramm tabletta 100x

OGYI/50893/2010

OGYI/50865/2010

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Letrox 100 mikrogramm tabletta

levotiroxin-nátrium

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Letrox 100 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Letrox 100 szedése előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Letrox 100 tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Letrox 100-at tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Letrox 100 és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Letrox 100 a pajzsmirigyhormon készítmények gyógyszercsoporjátba tartozik.

A pajzsmirigy normál körülmények között hormonokat termel. A Letrox 100 tabletta hatóanyaga, a levotiroxin, szintetikus pajzsmirigyhormon, amely a pajzsmirigy betegségeinek és működési zavarainak kezelésére szolgál. Hatása megegyezik a természetes módon termelődő pajzsmirigyhormonokéval.

A Letrox 100 a következő esetekben ajánlott:

-    A pajzsmirigyhormon pótlása a pajzsmirigy-elégtelenség minden formájában (hipotireózis)

-    A pajzsmirigy nem daganatos eredetű megnagyobbodásának (jóindulatú struma) kezelése normális pajzsmirigyfunkció esetén

-    Strumaműtét után, normális pajzsmirigy-működés esetén, a struma kiújulásának megelőzésére

-    Fokozott pajzsmirigy-működés esetén (hipertireózis), kiegészítő terápiaként, a pajzsmirigy-működését gátló szerekkel együtt adva, a normális pajzsmirigyfunkció helyreállása után

-    A pajzsmirigy rosszindulatú daganatának kezelése, elsősorban operációt követően a daganat kiújulásának megelőzésére, és a hiányzó pajzsmirigy-hormonok pótlására

-    Pajzsmirigy szupressziós teszt végzése pajzsmirigy problémák diagnosztizálására.

2.    Tudnivalók a Letrox 100 szedése előtt

Ne alkalmazza a Letrox 100-at

-    ha allergiás a levotiroxin-nátriumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

-    ha bármilyen eredetű, kezeletlen pajzsmirigy-túlműködésben (hipertireózis; ún. tireotoxikózis) szenved,

-    ha nemrégiben szívrohama volt,

-    ha akut szívizom gyulladása van (miokarditisz, pankarditisz),

-    ha kezeletlen mellékvese vagy agyalapi mirigy betegsége van,

-    ha terhes és pajzsmirigy túlműködést gátló gyógyszert szed (pajzsmirigygátló szerek) (lásd a Terhesség, szoptatás és termékenység című részt is).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

·    Kezelőorvosa a Letrox 100 terápia elkezdése előtt szükség esetén az alábbi betegségeket kizárja, vagy elkezdi a kezelésüket:

-     koszorúér-betegségek (angina pektorisz),

-     magas vérnyomás,

-     agyalapi mirigy vagy mellékvese elégtelenség,

-     pajzsmirigyben olyan területek jelenléte, amelyek túlzott mennyiségben állítanak elő pajzsmirigy-hormonokat (autonóm göbök).

·    Kezelőorvosa gyakrabban ellenőrizheti pajzsmirigyét a következő esetekben, hogy a tünetek kezeléséhez szükséges legalacsonyabb adagot meghatározhassa:

-    koszorúér-betegségek,

-    szívelégtelenség,

-    túl szapora szívműködés (tahikardia)

·    Zsírlerakódások esetén az artériákban (arterioszklerózis)

·    Az agyalapi mirigy betegsége következtében kialakult pajzsmirigy-elégtelenség (másodlagos hipotireoidizmus) esetén orvosa meg fog győződni arról, hogy nincs-e egyidejűleg mellékvesekéreg-elégtelensége is. Amennyiben szükséges, a mellékvesekéreg-elégtelenség kezelését el kell kezdeni a Letrox 100 terápia megkezdése előtt.

·    Amennyiben Ön klimax után álló nő, és pajzsmirigy alulműködése van, valamint fokozott Önnél a csontritkulás (oszteoporozis) veszélye, orvosa a pajzsmirigyfunkciókat a szokásosnál gyakrabban fogja ellenőrizni.

·    Amennyiben Ön vesepótló kezelésben részesül és sevelamer kezelést (a vér magas foszfát szintjének kezelésére szolgáló gyógyszer) kap, kérjük, olvassa el az Egyéb gyógyszerek és a Letrox 100 című részt is.

Közölje orvosával, ha Ön az egyik levotiroxin-tartalmú gyógyszer szedéséről egy másikra áll át. A készítmények hatása kissé eltérő lehet, így szorosabb ellenőrzésre és a dózis módosítására lehet szükség.

Időskor

Amennyiben Ön időskorú orvosa az adagolást óvatosan fogja beállítani és gyakrabban végezhet ellenőrzéseket.

Egyéb gyógyszerek és a Letrox 100

Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A következő gyógyszerek fokozhatják a Letrox 100 hatását, és növelhetik a túladagolás esélyét:

·    Szalicilátok (fájdalom és lázcsillapító gyógyszerek)

·    Dikumarol (a vér rögösödését gátló gyógyszerek)

·    Furoszemid (bizonyos vízhajtó) nagy adagban (250 mg)

·    Klofibrát (a koleszterin és egyéb vérzsírok csökkentésére szolgáló gyógyszer)

·    Fenitoin (rohamok kezelésére használt gyógyszer) gyors intravénás adásakor növekedhet a pajzsmirigyhormonok vérszintje, ami szívritmus zavart (arrhytmia) okozhat.

A következő gyógyszerek gyengíthetik a Letrox 100 hatását:

·    A kolesztiramin, a kolesztipol és a koleszevelam (magas koleszterin szint csökkentésére szolgáló gyógyszerek) csökkentik a levotiroxin-nátrium (a Letrox 100 hatóanyaga) felszívódását a belekből, ezért ezeket a gyógyszereket a Letrox 100 bevételét követően csak 4-5 óra múlva szabad bevenni.

·    Alumínium-tartalmú, gyomorsav-megkötő gyógyszerek (gyomorpanaszok kezelésére) valamint kalcium-karbonátot és vasat tartalmazó gyógyszerek egyidejű szedése ronthatja a levotiroxin felszívódását. Ezért a Letrox 100-at legalább 2 órával korábban kell bevenni, mint ezeket a gyógyszereket.

·    Propiltiouracil (pajzsmirigy túlműködés kezelésére szolgáló gyógyszer)

·    Glükokortikoidok (gyulladások vagy mellékvese működési zavar kezelésére szolgáló gyógyszerek)

·    Béta-blokkolók (magas vérnyomás vagy szívpanaszok kezelésére szolgáló gyógyszerek)

·    Jód-tartalmú kontrasztanyagok (egyes röntgenvizsgálatoknál használatosak)

·    Szertralin (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer)

·    Klorokin/proguanil (malária és reumatikus betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek)

·    Bizonyos gyógyszerek – mint például a barbiturátok (az altatók egyik típusa) vagy a karbamazepin (epilepszia kezelésére alkalmas gyógyszer, ezeket használják bizonyos típusú fájdalmak esetén, illetve hangulat betegségek kezelésére is) – felgyorsítják a levotiroxin lebomlását a májban

·    Ösztrogén tartalmú fogamzásgátlók használatakor megnövekedhet a Letrox 100 szükséges adagja

·    Menopauza utáni hormonpótló kezeléskor megnövekedhet a Letrox 100 szükséges adagja

·    A szevelamer és a lantán-karbonát (művese kezelésben részesülő betegeknél a vér magas foszfát szintjének csökkentésére használt gyógyszerek) csökkenthetik a levotiroxin (a Letrox 100 hatóanyaga) felszívódását és hatékonyságát, ezért a Letrox 100-at legalább egy órával hamarabb vagy legalább 3 órával később kell bevennie, mint a szevelamert vagy a lantán-karbonátot. Orvosa ezekben az esetekben gyakrabban fogja ellenőrizni pajzsmirigyfunkcióját.

·    Tirozin kináz-gátlók (daganatellenes- és gyulladásgátló szerek)

Egyéb lehetséges interakciók:

·    Az amiodaron (szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszer) magas jód tartalmának köszönhetően elősegítheti mind a pajzsmirigy túlműködésének, mind pedig alulműködésének kialakulását.

·    Véralvadásgátló gyógyszerek (kumarin származékok). A Letrox 100 fokozhatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását és ezáltal megnövelheti a vérzés előfordulását, különösen idős betegeknél. Orvosa ezért – különösen a kezelés elején – ellenőrizheti az alvadási paramétereket, és szükség esetén módosíthatja a véralvadásgátló adagját.

·    Vércukorszint csökkentő gyógyszerek (antidiabetikumok). A Letrox 100 csökkentheti ezeknek a gyógyszereknek a hatását. Orvosa ezért – különösen a kezelés elején – ellenőrizheti a vércukor értékeket, és szükség esetén módosíthatja a vércukorcsökkentő gyógyszer adagját.

·    Ritonavir, indinavir, lopinavir (proteázgátló HIV-fertőzés kezelésére használatos gyógyszerek) befolyásolhatják a Letrox 100 hatását.

A pajzsmirigyhormonok testsúlycsökkentésre nem alkalmasak. A pajzsmirigyhormonok szedése nem csökkenti a testsúlyt, ha az Ön pajzsmirigyhormon szintje a normál tartományban van. Amennyiben kezelőorvosa megkérdezése nélkül növeli a dózist, súlyos vagy akár életet veszélyeztető mellékhatások léphetnek fel.

A Letrox 100 bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Szóját tartalmazó ételek csökkentik a levotiroxin bélből történő felszívódását. Szója-tartalmú diéta kezdetén és végén a gyógyszer adagjának módosítása válhat szükségessé.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség alatt és a szoptatás időtartama alatt különösen fontos a megfelelő pajzsmirigy-hormon pótlás, a kezelést Letrox 100-al ezen időszakok alatt is folytatni kell.

Pontosan az orvos által előírt adagolást kell alkalmazni, nem túllépve azt.

Terhesség

Terhességben történő széleskörű használata ellenére a magzatra vonatkozó veszélyről nem számoltak be.

A Letrox 100 terhességben történő alkalmazásakor a következőket kell figyelembe venni:

·    Magasabb Letrox 100 adag alkalmazása válhat szükségessé. Orvosa ezért a terhesség alatt és a terhesség után ellenőrizheti a pajzsmirigyfunkcióját, és módosíthatja a gyógyszer adagját.

·    A pajzsmirigy túlműködés kezelésére szolgáló gyógyszerek (tireosztatikumok) nem szedhetők együtt a Letrox 100-al terhességben, mivel ez a tireosztatikum adagjának emelését tenné szükségessé.

·    Pajzsmirigy szuppressziós teszt végzése nem javasolt.

Szoptatás

Amennyiben szoptat, orvosa tanácsának megfelelően folytassa a Letrox 100 szedését. Az anyatejbe kiválasztódó mennyiség még magas dózisú Letrox 100 terápia mellett is igen csekély, és így ártalmatlan.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem végeztek tanulmányokat arra vonatkozóan, hogy a készítmény befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ugyanakkor, mivel a levotiroxin gyakorlatilag azonos a természetben előforduló pajzsmirigyhormonnal, a Letrox 100-zal nagy valószínűséggel nem befolyásolja a gépjárművezetéshez, gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Letrox 100-at?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás és az alkalmazás időtartama:

A megfelelő adagot orvosa fogja megállapítani. Orvosa az adagolást meg is változtathatja annak függvényében, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.

Orvosa fogja meghatározni a kezelés hosszát is.

Az ajánlott adag és alkalmazási időtartam az alábbi táblázatban látható. Alacsonyabb egyéni dózis is elegendő lehet,

-    ha Ön időskorú,

-    ha Ön szívbeteg,

-    ha Önnél súlyos fokú vagy hosszantartó pajzsmirigy-alulműködés áll fenn,

-    ha az Ön testsúlya alacsony vagy nagyméretű strúmája van.

A pajzsmirigy-elégtelenség minden formájának kezelésében (hipotireózis)

Javasolt adag (mikrogramm/nap)Napi tablettaszámAz alkalmazás időtartama

Felnőttkor

Kezdetben:

25 – 50 mikrogramm

Ezután:

100 – 200 mikrogramm

(Orvosa 2 – 4 hetente fogja emelni az adagot 25 – 50 mikrogrammonként)

Gyermekkor

Kezdetben:

12,5 – 50 mikrogramm

Ezután:

100 – 150 mikrogramm / m2 testfelület

½ tabletta*

1 – 2 tabletta

½ tabletta*

1-1½ tabletta*

Rendszerint élethosszig

A pajzsmirigy nem daganatos eredetű megnagyobbodásának (jóindulatú struma) kezelése normális pajzsmirigyfunkció esetén

Javasolt adag (mikrogramm/nap)Napi tablettaszámAz alkalmazás időtartama

75 – 200 mikrogramm1 –2 tabletta*Néhány hónaptól vagy évtől terjedően akár élethosszig

Strumaműtét után, normális pajzsmirigy-működés esetén, a struma kiújulásának megelőzésére

Javasolt adag (mikrogramm/nap)Napi tablettaszámAz alkalmazás időtartama

75 – 200 mikrogramm1– 2 tabletta*Néhány hónaptól vagy évtől terjedően akár élethosszig

Fokozott pajzsmirigy-működés esetén (hipertireózis), kiegészítő terápiaként, a pajzsmirigy-működését gátló szerekkel együtt adva, a normális pajzsmirigyfunkció helyreállása után

Javasolt adag (mikrogramm/nap)Napi tablettaszámAz alkalmazás időtartama

50 – 100 mikrogramm½ – 1 tablettaA tireosztatikum kezelés hosszától függő időtartamig

A pajzsmirigy rosszindulatú (malignus) daganatának kezelése, elsősorban operációt követően a daganat kiújulásának megelőzésére, és a hiányzó pajzsmirigyhormonok pótlására

Javasolt adag (mikrogramm/nap)Napi tablettaszámAz alkalmazás időtartama

150 – 300 mikrogramm1½ – 3 tablettaRendszerint élethosszig

Pajzsmirigy szupressziós teszt végzése esetén, pajzsmirigy problémák diagnosztizására

Javasolt adag (mikrogramm/nap)Napi tablettaszámAz alkalmazás időtartama

200 mikrogramm 2 tablettaRendszerint élethosszig

* A Letrox 100–tól eltérő dózisok esetén a készítmény további hatáserősségei is rendelkezésre állnak.

A tabletták felezésére vonatkozó útmutatás

Helyezze a tablettát kemény felületre a tablettán lévő bemetszéssel felfelé fordítva. Majd ujjával nyomja meg függőleges irányban, és a tabletta kettétörik.

Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha úgy érzi, hogy a Letrox 100 hatása túl erős, vagy túl gyenge.

A tabletta alkalmazásának módja

A napi adagot egyszerre kell bevenni egy kevés folyadékkal lenyelve, éhgyomorra, legalább fél órával a reggeli előtt.

Alkalmazása gyermekeknél

Kisdedeknek a teljes napi adagot a napi első étkezés előtt legalább 30 perccel kell beadni. E célból a tabletták feloldhatók kevés vízben, és az egyenletes szuszpenziót (amit minden adagnál frissen kell elkészíteni!) további kis mennyiségű folyadékkal lehet beadni.

Ha az előírtnál több Letrox 100-at alkalmazott

Túladagolás esetén a pajzsmirigy-túlműködés jellegzetes tünetei fordulhatnak elő: szívdobogás-érzés, a szívfrekvenciával kapcsolatos eltérések, mellkasi fájdalom (angina pektorisz), izomgyengeség, izomgörcsök, melegség-érzet, fokozott izzadás, láz, ujjremegés, nyughatatlanság-érzet, alvászavarok, álmatlanság, testsúly-csökkenés, rossz közérzet, hasmenés, menstruációs zavarok, fejfájás, megemelkedett koponyaűri nyomás.

Azoknál a betegeknél, akiknek bármilyen, az idegrendszert érintő megbetegedése van, mint például az epilepszia, nagyon ritka esetben görcsrohamok fordulhatnak elő.

Kérjük, haladéktalanul keresse fel orvosát, ha ilyen panaszai jelentkeznének.

Ha elfelejtette alkalmazni a Letrox 100-at

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Vegye be a következő adagot a szokásos időben (következő nap).

Ha idő előtt abbahagyja a Letrox 100 alkalmazását

Semmi esetre se hagyja abba a Letrox 100 szedését, amennyiben nem beszélte meg ezt előzetesen orvosával. A Letrox 100 rendszeres és folyamatos szedése az előírt adagban a sikeres terápia követelménye. A kezelés megszakítása, vagy idő előtti befejezése esetén a meglévő betegség tüneteinek újbóli megjelenése valószínű.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos allergiás sokk

Előfordulhatnak allergiás reakciók a Letrox 100 bármely összetevőjével szemben. Az allergiás reakciók együttjárhatnak csalánkiütéssel (urticaria), légszomjat okozó hörgőgörccsel (bronchospasmus) vagy gégeödémával.

Amennyiben túlérzékenységi reakciót tapasztal, azonnal forduljon orvoshoz.

Ha a választott adagot a beteg nem jól tolerálja, ha túladagolás történt, vagy különösen akkor, ha a kezelés kezdetekor túl gyors dózisemelés történt, akkor a pajzsmirigy-túlműködésre jellemző tünetek léphetnek fel. Ezek a következők: szívdobogás-érzés, a szívfrekvenciával kapcsolatos eltérések, mellkasi fájdalom (angina pectoris), izomgyengeség, izomgörcsök, melegség-érzet, fokozott izzadás, láz, ujjremegés, nyughatatlanság-érzet, alvászavarok, álmatlanság, testsúly-csökkenés, rossz közérzet, hasmenés, menstruációs zavarok, fejfájás, megemelkedett koponyaűri nyomás (lásd Ha az előírtnál több Letrox 100–at alkalmazott című részt).

Ha a fenti tünetek előfordulnának, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Ilyen esetben a napi dózist csökkenteni kell, vagy a tabletta szedését pár napig szüneteltetni kell. Mihelyt a mellékhatások elmúltak, orvosa jelezni fogja, hogy folytassa a kezelést egy alacsonyabb adaggal.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5.    Hogyan kell a Letrox 100-at tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható: ) ne alkalmazza a Letrox 100-at.

A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

5.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Letrox 100

-    A készítmény hatóanyaga: 100 mikrogramm vízmentes levotiroxin-nátrium (106,4-113,6 mikrogramm levotiroxin-nátrium x H2O) tablettánként.

-    Egyéb összetevők: kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, mikrokristályos cellulóz, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, dextrin (kukoricakeményítő), hosszú szénláncú parciális gliceridek.

Milyen a Letrox 100 külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér vagy világos krémszínű, kerek, enyhén domború felületű tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán 100” felirattal ellátva.

25 db, 50 db vagy 100 db tabletta fehér, átlátszatlan PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

BERLIN-CHEMIE AG (Menarini Group)

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Berlin-Chemie/A.Menarini Kft.

2040 Budaörs

Neumann János u. 1.

Tel.: (+36-23) 501-301

Fax: (+36-23) 501-300

OGYI-T-7546/10    (25 x)

OGYI-T-7546/11    (50 x)

OGYI-T-7546/12    (100 x)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2011. november