LescolxL 80 mg retard filmtabletta 28x

OGYI/7527/2014

OGYI/7529/2014

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Lescol 40 mg kemény kapszula

Lescol XL 80 mg retard tabletta

Fluvasztatin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Lescol/Lescol XL és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Lescol/Lescol XL szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Lescol‑t/Lescol XL‑t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Lescol‑t/Lescol XL‑t tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Lescol/Lescol XL és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Lescol/Lescol XL hatóanyaga a fluvasztatin, ami a sztatinoknak nevezett gyógyszerek családjába tartozik, amik lipidcsökkentő gyógyszerek. Ezek a gyógyszerek a vérben található zsírok (lipidek) szintjét csökkentik. Olyan betegek esetében alkalmazzák, akiknek az állapota önmagában diétával és testmozgással nem rendezhető.

-    A Lescol/Lescol XL a felnőtteknél a vérben található zsírok, különösen az összkoleszterin és az úgynevezett „rossz” vagy LDL-koleszterin emelkedett szintjének kezelésére szolgál. Ezek emelkedett szintje növeli a szívbetegségek és az agyi érkatasztrófa (sztrók) kockázatát.

-    azoknál a felnőtt betegeknél, akiknek a vérében a koleszterin szintje magas

-    azoknál a felnőtt betegeknél, akiknek a vérében mind a koleszterin, mind a trigliceridek (egy másik fajta vérzsír) szintje magas.

-    Kezelőorvosa felírhatja a Lescol‑t/Lescol XL‑t további súlyos szívbetegségek (pl. szívinfarktus) megelőzésére is olyan betegek esetében, akik a koszorúerek tágítása céljából már átestek szívkatéteres kezelésen.

2.    Tudnivalók a Lescol/Lescol XL szedése előtt

Gondosan kövesse kezelőorvosa minden utasítását. Azok eltérhetnek az ebben a betegtájékoztatóban lévő általános információktól.

A Lescol/Lescol XL szedése előtt olvassa el a következő információkat.

Ne alkalmazza a Lescol‑t/Lescol XL‑t

-    ha allergiás a fluvasztatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-    ha jelenleg májbetegsége van, illetve ha bizonyos májenzimek (transzaminázok) szintjei tisztázatlan okból tartósan magasak.

-    ha terhes vagy, ha szoptat (lásd „Terhesség és szoptatás”).

Ha ezek bármelyike fennáll Önnél, ne vegye be a Lescol‑t/Lescol XL-t és tájékoztassa kezelőorvosát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Lescol/Lescol XL szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

-    ha előzőleg májbetegsége volt. A Lescol/Lescol XL‑kezelés megkezdése előtt, a gyógyszer adagjának emelésekor és a kezelés ideje alatt különböző időközönként várhatóan májfunkciós vizsgálatokat végeznek majd Önnél, azért, hogy ellenőrizzék, nincsenek-e nemkívánatos hatások.

-    ha vesebetegsége van.

-    ha pajzsmirigy-betegsége (hipotireózisa = csökkent pajzsmirigyműködése) van.

-    ha egyéni vagy családi kórelőzményében izombetegségek szerepelnek.

-    ha más lipidcsökkentő gyógyszerek szedése esetén izomproblémája volt.

-    ha rendszeresen nagymennyiségű alkoholt fogyaszt.

-    ha súlyos fertőzése van.

-    ha nagyon alacsony a vérnyomása (a tünetek közé tartozhat a szédülés, szédelgés).

-    ha kontrolláltan vagy nem kontrollált módon túlzott izomgyakorlatokat végez

-    ha tudomása van arról, hogy műtéte lesz

-    ha súlyos anyagcsere-, hormonális vagy elektrolitzavarai vannak, mint például a felborult cukorbetegség és az alacsony káliumszint.

Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, orvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg, vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.

A Lescol/Lescol XL szedésének megkezdése előtt tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét:

-    ha súlyos légzési elégtelensége van.

Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, tájékoztassa kezelőorvosát mielőtt bevenné a Lescol‑t/Lescol XL‑t. Kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végezni a Lescol/Lescol XL felírása előtt.

Ha a Lescol/Lescol XL-kezelés alatt olyan panaszai vagy tünetei alakulnak ki, mint például a hányinger, a hányás, az étvágytalanság, a sárga szem vagy bőr, a zavartság, az eufória vagy depresszió, a lelassult gondolkodás, az elkent beszéd, az alvászavar, a remegés vagy a könnyen kialakuló véraláfutás vagy vérzés, ezek a májelégtelenség jelei lehetnek. Ilyen esetben azonnal forduljon orvoshoz.

A Lescol/Lescol XL és a 70 év feletti idősek

Ha Ön elmúlt 70 éves, előfordulhat, hogy kezelőorvosa ellenőrizni akarja, fennállnak-e Önnél izombetegségre hajlamosító tényezők. Ehhez Önnél speciális vérvizsgálatokra lehet szükség.

A Lescol/Lescol XL és a gyermekek/serdülők

A Lescol‑t/Lescol XL‑t nem vizsgálták és nem alkalmas 9 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére. A 9 évesnél idősebb gyermekekre és serdülőkre vonatkozó adagolással kapcsolatos tudnivalókat lásd a 3. pontban.

Nincsen tapasztalat a Lescol nikotinsavval, kolesztiraminnal vagy fibrátokkal kombinációban történő alkalmazásáról gyermekek és serdülők esetében.

Egyéb gyógyszerek és a Lescol/Lescol XL

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Lescol/Lescol XL szedhető önmagában, vagy más – a kezelőorvosa által rendelt – koleszterinszint‑csökkentő készítménnyel együtt is.

Ioncserélő (epesavkötő) gyanta (pl. kolesztiramin) bevételét követően legalább 4 órát kell várnia mielőtt bevenné a Lescol-t/Lescol XL-t.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön az alább felsoroltak bármelyikét szedi:

-    Ciklosporin (az immunrendszer működésének gyengítésére szolgáló gyógyszer).

-    Fibrátok (pl. gemfibrozil), nikotinsav vagy epesavkötő szerek (a „rossz” koleszterin szintjének csökkentésére szolgáló gyógyszerek).

-    Flukonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer).

-    Rifampicin (antibiotikum).

-    Fenitoin (epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer).

-    Szájon át szedett véralvadásgátlók, mint a warfarin (vérrög kialakulásának veszélyét csökkentő gyógyszerek).

-    Glibenklamid (cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer).

-    Kolhicin (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer).

A Lescol/Lescol XL egyidejű bevétele étellel és itallal

A Lescol/Lescol XL bevehető étkezéskor, de attól függetlenül is.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje a Lescol‑t/Lescol XL‑t, ha terhes vagy szoptat, mivel a hatóanyag árthat a magzatnak, és nem ismert, hogy kiválasztódik‑e az emberi anyatejbe. Amennyiben Ön terhes, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Lescol/Lescol XL szedésének megkezdése előtt.

A Lescol/Lescol XL szedése közben tegyen megfelelő óvintézkedést a teherbeesés ellen.

Ha a gyógyszer szedése alatt terhes lesz, hagyja abba a Lescol/Lescol XL szedését, és forduljon kezelőorvosához.

Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a Lescol/Lescol XL terhesség alatti szedésének lehetséges kockázatát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs arra vonatkozó információ, hogy a fluvasztatin befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3.    Hogyan kell szedni a Lescol‑t/Lescol XL‑t?

Gondosan kövesse kezelőorvosa utasításait. Ne szedjen többet a javasolt adagnál.

Kezelőorvosa alacsony koleszterintartalmú diétát is javasolni fog Önnek. Ezt a Lescol/Lescol XL szedésének ideje alatt be kell tartani.

Mennyi Lescol‑t/Lescol XL‑t vegyen be

-    Az adag felnőtteknek napi 20‑80 mg között változhat, attól függően, hogy milyen mértékű koleszterinszint csökkenés elérésére van szükség. Kezelőorvosa 4 hetes vagy hosszabb időközönként módosíthatja az adagolást.

-    Gyermekek (9 éves és idősebb) esetén a szokásos kezdő adag napi 20 mg. A legnagyobb napi adag 80 mg. Kezelőorvosa 6 hetes időközönként módosíthatja az adagolást.

Kezelőorvosa pontosan megmondja Önnek, hány kapszula vagy tabletta Lescol‑t/Lescol XL‑t kell bevennie.

Attól függően, hogy miként reagál a kezelésre, kezelőorvosa kisebb vagy nagyobb adagot is előírhat.

Mikor kell a Lescol‑t/Lescol XL‑t bevenni

Ha Lescol‑t szed, adagját este vagy lefekvéskor vegye be.

Ha a Lescol‑t naponta kétszer szedi, vegyen be egy kapszulát reggel és egyet este vagy lefekvéskor.

Ha Lescol XL tablettát szed, adagját a nap folyamán bármikor beveheti.

A Lescol/Lescol XL bevehető étkezéskor vagy attól függetlenül. Egy pohár vízzel, egészben nyelje le.

Ha az előírtnál több Lescol‑t/Lescol XL‑t vett be

Ha véletlenül az előírtnál több Lescol‑t/Lescol XL‑t vett be, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Orvosi kezelésre lehet szüksége.

Ha elfelejtette bevenni a Lescol‑t/Lescol XL‑t

Vegyen be egy adagot, amint eszébe jut. De ne vegye azt be, ha a következő adag bevételéig kevesebb, mint 4 óra van hátra. Ebben az esetben a következő adagot a szokásos időben vegye be.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Lescol/Lescol XL szedését

A kezelés kedvező hatásainak fenntartása érdekében ne hagyja abba a Lescol/Lescol XL szedését, csak ha kezelőorvosa azt mondja Önnek. Folyamatosan, utasítás szerint kell szednie a Lescol‑t/Lescol XL‑t, hogy a „rossz” koleszterin szintje alacsonyan legyen tartható. A Lescol/Lescol XL nem gyógyítja a betegséget, de segíti azt kontroll alatt tartani. Állapota ellenőrzése érdekében rendszeresen ellenőrizni kell a koleszterinszintjét.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Lescol/Lescol XL is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori: 10‑ből több mint 1 beteg esetében jelentkezik

Gyakori: 100-ból 1‑10 beteg esetében jelentkezik

Nem gyakori: 1000‑ből 1‑10 beteg esetében jelentkezik

Ritka: 10 000‑ből 1‑10 beteg esetében jelentkezik

Nagyon ritka: 10 000‑ből kevesebb mint 1 beteg esetében jelentkezik

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

Egyes ritkán, illetve nagyon ritkán előforduló mellékhatások súlyosak lehetnek: azonnal kérjen orvosi segítséget,

-    ha megmagyarázatlan izomfájdalmat, -nyomásérzékenységet vagy izomgyengeséget érez. Ezek egy esetlegesen súlyos izomszövet-szétesés korai jelei lehetnek. Ez azonban elkerülhető, ha kezelőorvosa a fluvasztatin-kezelést a lehető leghamarabb leállítja. Ezeket a mellékhatásokat az ugyanebbe a gyógyszercsoportba (sztatinok) tartozó más gyógyszereknél is észlelték.

-    ha szokatlan fáradékonyság vagy láz, a bőr és a szem sárgasága, a vizelet sötét elszíneződése jelentkezik (májgyulladás jelei).

-    ha bőrreakcióra utaló tünetek lépnek fel, például bőrkiütés, csalánkiütés, vörösség, viszketés, az arc, a szemhéjak és az ajkak megdagadása.

-    ha a bőre megdagad, nehézlégzés, szédülés jelentkezik (súlyos allergiás reakció tünetei).

-    ha átlagosnál könnyebben kialakuló vérzést, véraláfutást észlel (a vérlemezkék számának csökkenésére utaló jelek).

-    ha vörös vagy lila színű bőrelváltozásokat tapasztal (érgyulladás jelei).

-    ha vörös foltok jelennek meg, főként az arcon, ami fáradtsággal, lázzal, hányingerrel és étvágycsökkenéssel társulhat (lupusz eritematózusz-szerű reakciók).

-    ha erős fájdalmat érez a has felső részében (hasnyálmirigy-gyulladás jele).

Haladéktalanul tájékoztassa orvosát, ha ezek bármelyikét észleli.

Egyéb mellékhatások: szóljon kezelőorvosának, ha ezek aggasztják Önt.

Gyakori:

Alvászavar, fejfájás, gyomorpanasz, hasi fájdalom, émelygés, az izmokkal vagy a májjal kapcsolatos kóros vérvizsgálati eredmények.

Nagyon ritka:

A kezek és a lábak bizsergése vagy zsibbadása, az érzékelés csökkenése, zavara.

Nem ismert:

Merevedési zavar.

Egyéb lehetséges mellékhatások

-    Alvászavarok, köztük álmatlanság és lidérces álmok

-    Emlékezetkiesés

-    Szexuális zavarok

-    Depresszió

-    Légzési zavarok, köztük tartós köhögés és/vagy légszomj vagy láz

-    Cukorbetegség. A cukorbetegségnek nagyobb a valószínűsége, amennyiben az Ön vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van. Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi orvosa megfigyelés alatt fogja tartani.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    Hogyan kell a Lescol‑t/Lescol XL‑t tárolni?

-    A Lescol/Lescol XL gyermekektől elzárva tartandó!

-    A dobozon feltüntetett lejárati idő [Felhasználható] után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

-    A Lescol 40 mg kemény kapszula legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

-    A Lescol XL 80 mg retard tabletta legfeljebb 30°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

-    Ne szedje a gyógyszert, ha csomagolása sérült vagy a megbontás jeleit mutatja.

-    A nedvességtől való védelem érdekében tartsa a Lescol 40 mg kemény kapszulát vagy Lescol XL 80 mg retard tablettát a buborékcsomagolásban a gyógyszer bevételéig.

-    Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lescol/Lescol XL

-    A készítmény hatóanyaga a fluvasztatin‑nátrium.

A Lescol 40 mg kapszula 42,12 mg fluvasztatin‑nátriumot tartalmaz kapszulánként, ami 40 mg fluvasztatin szabad savval egyenértékű.

A Lescol XL 80 mg retard tabletta 84,24 mg fluvasztatin‑nátriumot tartalmaz retard tablettánként, ami 80 mg fluvasztatin szabad savval egyenértékű.

-    A Lescol 40 mg kapszula egyéb összetevői: magnézium-sztearát, nátrium-hidrogén-karbonát, talkum, mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó keményítő, kalcium-karbonát, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), zselatin, sárga vas-oxid (E172), sellak, propilénglikol, kálium-hidroxid.

-    A Lescol XL 80 mg retard tabletta egyéb összetevői: mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, hidroxipropilcellulóz, kálium-hidrogén-karbonát, povidon, magnézium-sztearát, makrogol 8000, sárga vas‑oxid (E172), titán-dioxid (E171).

Milyen a Lescol/Lescol XL készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

-    A Lescol 40 mg kemény kapszula felső része élénk vörösesbarna, átlátszatlan, alsó része narancssárga, átlátszatlan, vörös színű „XU 40 mg” jelzéssel van ellátva.

-    Üvegben vagy tablettatartályban: 20 (kereskedelmi forgalomba nem hozható orvosi minta vagy a kórházi csomagolás része), 30, 50, vagy 100 (2x50 vagy 1x100) kapszulát tartalmazó csomagolás és 300 (15x20) vagy 600 (30x20) kapszulát tartalmazó kórházi csomagolás.

-    Buborékcsomagolás: 14, 28, 30, 56, 84, 90, vagy 98  kapszulát tartalmazó csomagolás és 28, 56, 98 vagy 490  kapszulát tartalmazó kórházi csomagolás.

-    A Lescol XL 80 mg retard tabletta sárga, kerek, mindkét oldalán enyhén domború felületű, metszett élű retard tabletta. Egyik oldalán „LE” jelzéssel, másik oldalán „NVR” jelzéssel van ellátva.

-    Tablettatartályban: 20 (kereskedelmi forgalomba nem hozható orvosi minta vagy a kórházi csomagolás része), 28, 30, 50, 98 vagy 100 (2x50 vagy 1x100) tablettát tartalmazó csomagolás és 300 (15x20) vagy 600 (30x20) tablettát tartalmazó kórházi csomagolás.

-    Buborékcsomagolás: 7, 14, 28 (4x7 vagy 2x14), 28 (adagonként perforált buborékcsomagolásban), 30, 42, 49 (7x7), 56 (8x7), 70, 84, 90, vagy 98 (14x7 vagy 7x14) tablettát tartalmazó csomagolás és 28, 56, 98 vagy 490  tablettát tartalmazó kórházi csomagolás.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Novartis Hungária Kft. (Pharma részlege)

1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Gyártó

Novartis Hungária Kft.

1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

20 mg és 40 mg‑os kapszula

TagállamGyógyszer

Ausztria, Belgium, Ciprus, Csehország, Dánia, Finnország, Franciaország, Görögország, Izland, Írország, Olaszország, Luxemburg, Málta, Norvégia, Hollandia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Spanyolország, Svédország, Egyesült KirályságLescol

NémetországLocol

NémetországCranoc

OlaszországLipaxan, Primesin,

PortugáliaCanef

SpanyolországLiposit, Vaditon, Digaril

40 mg‑os kapszula

TagállamGyógyszer

Bulgária, Észtország, Magyarország, SzlovéniaLescol

80 mg‑os retard tabletta

TagállamGyógyszer

Észtország, Bulgária, Ciprus, Csehország, Görögország, Magyarország, Írország, Lettország, Litvánia, Málta, Hollandia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Szlovénia, Egyesült KirályságLescol XL

Dánia, Finnország, Izland, Norvégia, SvédországLescol Depot

NémetországFluvastatin Novartis

AusztriaLescol MR

Belgium, LuxemburgLescol Exel

FranciaországLescol LP

NémetországLocol

OlaszországLescol, Lipaxin, Primesin

PortugáliaCanef

SpanyolországLescol Prolib, Liposit Prolib, Vaditon Prolib, Digaril Prolib

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014. április