Laresin Plus 40mg/12,5mg filmtabletta 28x

OGYI/43261/2013        2. verzió

OGYI/43262/2013

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Laresin Plus 40 mg/12,5 mg filmtabletta

Laresin Plus 40 mg/25 mg filmtabletta

olmezartán-medoxomil / hidroklorotiazid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Laresin Plus és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Laresin Plus szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Laresin Plus-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Laresin Plus-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Laresin Plus és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Laresin Plus két hatóanyag, az olmezartán-medoxomil és hidroklorotiazid kombinációja, amelyek a magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére szolgálnak.

·    Az olmezartán-medoxomil az „angiotenzin‑II receptor antagonistáknak” nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatására az erek elernyednek, és ezáltal a vérnyomás csökken.

·    A hidroklorotiazid a tiazid típusú diuretikumok (más néven „vízhajtók”) csoportjába tartozik. Oly módon csökkenti a vérnyomást, hogy növeli a vesékben termelődő vizelet mennyiségét, azaz fokozza a vizeletürítést, így segít a szervezetnek megszabadulni a felesleges folyadéktól.

Csak abban az esetben kap Ön Laresin Plus filmtablettát, ha a Laresin (olmezartán-medoxomil) önmagában adva nem csökkentette megfelelően a vérnyomását. A két hatóanyag kombinációja a Laresin Plus filmtablettában jobban csökkenti a vérnyomást, mint az egyes hatóanyagok önmagukban.

Elképzelhető, hogy Ön már szed valamilyen gyógyszert a magas vérnyomás kezelésére, de kezelőorvosa azért írta fel Önnek a Laresin Plus filmtablettát, hogy vérnyomását még tovább csökkentse.

A magas vérnyomás olyan jellegű gyógyszerekkel tartható egyensúlyban, mint a Laresin Plus filmtabletta. Kezelőorvosa életmód-változtatást is javasolhat Önnek, ezzel is segítve a vérnyomás csökkentését. Így például a testsúlycsökkentést, a dohányzás elhagyását, a sófogyasztás és az alkoholfogyasztás csökkentését ajánlhatja. Orvosa rendszeres testmozgást, pl. sétát vagy úszást is javasolhat. Mindig fogadja meg kezelőorvosa tanácsát.

2.    Tudnivalók a Laresin Plus szedése előtt

Ne szedje a Laresin Plus-t

·    ha allergiás az olmezartán-medoxomilra vagy a hidroklorotiazidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, illetve a hidroklorotiazidhoz hasonló anyagokra (szulfonamidok);

·    ha több mint 3 hónapos terhes (a terhesség korai szakaszában is ajánlott elkerülni a Laresin Plus szedését – lásd a terhességről szóló részt);

·    ha veseproblémái vannak;

·    ha vérének alacsony a kálium- vagy nátrium-, illetve magas a kalcium- vagy húgysavszintje (ez utóbbi köszvényt okozhat), és ez a megfelelő kezelésre nem reagál;

·    ha közepes vagy súlyos májbetegsége van, vagy besárgult a bőre és a szeme (sárgasága van), illetve az epe epehólyagból való kiürülése akadályozott (epeút-elzáródás, pl. epekő).

Ha úgy véli, hogy a fentiek bármelyike igaz Önre, ne szedje ezt a gyógyszert. Forduljon kezelőorvosához és fogadja meg tanácsait.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Laresin Plus szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

A filmtabletta szedése előtt tájékoztassa orvosát, ha az alábbi állapotok valamelyike érinti Önt:

·    veseátültetés;

·    májbetegség;

·    szívelégtelenség vagy szívbillentyű- illetve szívizombetegség;

·    súlyos vagy hosszan tartó hányással, hasmenéssel járó betegség;

·    nagy adag vízhajtóval történő kezelés vagy alacsony sótartalmú diéta;

·    mellékvese-betegségek (pl. primer hiperaldoszteronizmus);

·    cukorbetegség (diabétesz mellitusz);

·    lupusz eritematózusz (bőrfarkas, egy autoimmun betegség);

·    allergia vagy asztma.

Kezelőorvosa gyakoribb ellenőrzéseket, illetve vizsgálatokat tarthat szükségesnek a fenti állapotokban. A Laresin Plus megemelheti a vér zsírsavszintjét, valamint a húgysavszintet (ami köszvény, az ízületek fájdalmas, gyulladásos betegségének kiváltója). Ezek ellenőrzése céljából kezelőorvosa gyakoribb vérvizsgálatokat írhat elő.

Lehetséges, hogy bizonyos ionok (elektrolitok) vérszintje megváltozik. Kezelőorvosa ezért időről időre ellenőrzésként vérvizsgálatot végeztethet. Az elektrolit szintek megváltozásának jele lehet: szomjúság, szájszárazság, izomfájdalmak vagy izomgörcsök, izomfáradtság, alacsony vérnyomás, gyengeség-, lomhaság-, fáradtság érzet, álmosság vagy nyugtalanság, hányinger, hányás, a vizeletürítés csökkenése, gyors szívműködés. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a felsorolt tüneteket észleli.

Minden vérnyomáscsökkentő hatású gyógyszer esetében előfordul, hogy a szív vagy az agy keringési zavaraiban szenvedő betegeknél egy hirtelen nagyfokú vérnyomásesés szívrohamhoz vagy agyi katasztrófához (sztrókhoz) vezethet. Kezelőorvosa ezért gondosan ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását.

Ha Önnél mellékpajzsmirigy vizsgálatokat terveznek, félbe kell szakítania a Laresin Plus szedését a tesztek elvégzése előtt.

Ha Ön aktív sportoló, figyelembe kell vennie, hogy ez a gyógyszer megváltoztathatja a dopping-vizsgálat kimenetelét: a teszt pozitív eredményt mutathat.

El kell mondania kezelőorvosának, ha úgy véli, hogy terhes (vagy terhes lehet). A Laresin Plus korai terhességben nem javasolt, és tilos szedni, ha Ön több mint 3 hónapja terhes, mivel súlyosan károsíthatja születendő gyermekét, ha ebben az időszakban alkalmazza (lásd a terhességre vonatkozó részt).

Gyermekek és serdülők

A Laresin Plus nem ajánlott gyermekeknek és 18 év alatti serdülőkorúaknak.

Egyéb gyógyszerek és a Laresin Plus

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ez különösképpen vonatkozik az alábbi gyógyszerekre:

·    Azok a gyógyszerek, amelyek Laresin Plus-szal egyidejűleg szedve megváltoztatják a szérum kálium szintet. Ezek a következők:

-    káliumot tartalmazó készítmények, (a káliumot tartalmazó sópótlókat is beleértve);

-    vízhajtók (diuretikumok);

-    heparin (véralvadást csökkentő szer, „vérhígító”);

-    hashajtók;

-    szteroidok;

-    a mellékvesekérget stimuláló hormon (adrenokortikotrop hormon, ACTH);

-    karbenoxolon (egy szájnyálkahártya- és gyomorfekély kezelésére használt gyógyszer);

-    penicillin G nátrium (más néven benzilpenicillin nátrium, egy antibiotikum);

-    egyes fájdalomcsillapító szerek (pl. acetilszalicilsav, szalicilátok);

·    A lítium (hangulati zavarok és bizonyos típusú depresszió kezelésére használt gyógyszer) Laresin Plus-szal történő együttadása fokozhatja a lítium mellékhatásainak előfordulását (toxicitását). Ha Önnek lítiumot kell szednie, kezelőorvosa ellenőriztetni fogja a szérum lítium szintjét;

·    Egyes fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő hatású szerek, az ún. nem szteroid gyulladáscsökkentők (amelyeket a gyulladás, pl. ízületi gyulladás okozta fájdalom, duzzanat enyhítésére használnak) Laresin Plus-szal való egyidejű alkalmazása fokozhatja a veseelégtelenség kialakulásának kockázatát, ugyanakkor a nem szteroid gyulladáscsökkentők csökkenthetik a Laresin Plus vérnyomáscsökkentő hatását.

·    Más vérnyomáscsökkentő szerek (antihipertenzívumok) együttadva fokozhatják a Laresin Plus hatását;

·    Altatók, nyugtatók és hangulatjavító szerek (antidepresszánsok), mivel ezek Laresin Plus-szal együttadva felálláskor hirtelen vérnyomásesést okozhatnak;

·    Egyes izomlazító szerek (pl. baklofén és tubokurarin);

·    Amifosztin és egyes további daganatellenes szerek (pl. ciklofoszfamid, metotrexát);

·    Kolesztiramin és kolesztipol, a vérzsír szintjét csökkentő gyógyszerek;

·    Antikolinerg szerek (pl. atropin és biperiden);

·    Egyes pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. tioridazin, klórpromazin, levomepromazin, trifluorperazin, cyamemazin, szulpirid, amiszulprid, pimozid, szultoprid, tiaprid, droperidol vagy haloperidol);

·    Szívbetegségek kezelésére használt egyes gyógyszerek (pl. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol vagy digitálisz);

·    Bizonyos gyógyszerek, amelyek megváltoztathatják a szív ritmust (pl. mizolasztin, pentamidin, terfenadin, dofetilid, ibutilid vagy eritromicin injekció.

·    Vércukorszintet csökkentő gyógyszerek (inzulin, illetve szájon át szedhető antidiabetikumok, mint pl. metformin);

·    Béta-blokkolók és a diazoxid magas vérnyomás, illetve alacsony vércukorszint kezelésére használt gyógyszerek, mivel a Laresin Plus fokozhatja a vércukor emelő hatásukat;

·    Metildopa, magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszer

·    A vérnyomás emelésére és lassú szívműködés gyorsítására szolgáló gyógyszerek (pl. noradrenalin);

·    Difemanil, lassú szívdobogás kezelésére vagy izzadás csökkentésére használt gyógyszer

·    Köszvény kezelésére használt gyógyszerek (pl. probenecid, szulfinpirazon és allopurinol);

·    Kalcium-pótló szerek;

·    Amantadin (vírusellenes gyógyszer);

·    Ciklosporin (szervátültetést követően a beültetett szerv kilökődést megakadályozó szer);

·    Bizonyos antibiotikumok (tetraciklinek vagy sparfloxacin);

·     Amfotericin (gomba ferőzések elleni gyógyszer);

·     Bizonyos, a túlzott gyomorsav termelés kezelésére szolgáló savkötő szerek, pl. alumínium magnézium hidroxid, mivel kismértékben csökkenthetik a Laresin Plus hatását.

·    Cisaprid, a táplálék gyomorban és bélben történő előrehaladásának elősegítésére alkalmazott gyógyszer

·    Halofantrin, maláriára használatos.

A Laresin Plus egyidejű bevétele étellel és itallal

Beveheti a Laresin Plus‑t étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül is.

Legyen óvatos, ha a Laresin Plus filmtabletta szedése idején alkoholt fogyaszt, mivel egyeseknél ez gyengeséget, szédülést okoz. Ha Önnel ez szintén előfordul, teljes mértékben tartózkodjon az alkoholfogyasztástól, beleértve a bor, sör, illetve egyéb alkoholos italok fogyasztását.

Feketebőrű betegek

A többi hasonló hatású gyógyszerhez hasonlóan a Laresin Plus vérnyomáscsökkentő hatékonysága valamivel alacsonyabb feketebőrű betegeknél.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy véli, hogy Ön terhes (vagy terhes lehet). Kezelőorvosa várhatóan azt tanácsolja majd, hogy hagyja abba a Laresin Plus szedését a tervezett terhesség előtt, illetve terhesség esetén a lehető legrövidebb időn belül, és más gyógyszert ajánl a Laresin Plus helyett. A Laresin Plus nem ajánlott a terhesség korai szakaszban, és nem szabad szednie, ha több mint 3 hónapos terhes, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a magzatot.

Szoptatás

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szoptatja vagy nemsokára szoptatni kezdi gyermekét. A Laresin Plus nem ajánlott szoptató anyáknak. Kezelőorvosa más kezelést választhat, ha Ön szoptatni szeretne.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A magas vérnyomás kezelése során álmosság vagy szédülés léphet fel. Ha ez előfordulna, ne vezessen autót és ne kezeljen veszélyes gépeket, amíg a tünetek el nem múlnak. Forduljon tanácsért kezelőorvosához, mielőtt a fent említett tevékenységeket elkezdené.

A Laresin Plus tejcukrot tartalmaz

A készítmény tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette

Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell szedni a Laresin Plus-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Laresin Plus 40 mg/12,5 mg filmtabletta ajánlott adagja napi 1 filmtabletta.

Ha azonban vérnyomása nem csökken kellő mértékben, akkor orvosa növelheti az adagot, és napi egy filmtabletta Laresin Plus 40 mg/25 mg filmtabletta szedését rendelheti el.

A filmtablettát elegendő mennyiségű vízzel kell lenyelni. Amennyiben lehetséges, ajánlott a tablettát a napnak mindig ugyanazon szakában bevenni, például reggeli idején.

Fontos, hogy a Laresin Plus filmtablettát addig szedje folyamatosan, amíg orvosa mást nem tanácsol.

Ha az előírtnál több Laresin Plus filmtablettát vett be

Ha Ön a kelleténél több Laresin Plus filmtablettát vett be, vagy egy gyermek véletlenül lenyelt egy vagy több tablettát, azonnal forduljon orvosához, vagy keresse föl a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, ahová gyógyszerét (csomagolásban) is vigye magával.

Ha elfelejtette bevenni a Laresin Plus filmtablettát

Ha elfelejtette bevenni a napi adagját, akkor vegye be az előírt adagot a következő napon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Laresin Plus szedését

Fontos, hogy ne hagyja abba a Laresin Plus filmtabletta szedését, amíg azt kezelőorvosa nem mondja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi két mellékhatás azonban súlyos lehet:

·    Ritkán előfordulhatnak olyan allergiás reakciók, melyek az egész testet érinthetik, mint az arc, a száj és/vagy a gége megduzzadása, amit viszketés és kiütés kísérhet. Ha ilyen tüneteket észlel, ne vegyen be többet a Laresin Plus filmtablettából, és azonnal forduljon orvoshoz.

·    A Laresin Plus az arra hajlamos egyéneknél, vagy esetleg allergiás reakciók következményeként a vérnyomás túl alacsony szintre való csökkenését eredményezheti. Nem gyakran szédülés vagy ájulás előfordulhat. Ha ilyen tüneteket észlel, ne vegyen be többet a Laresin Plus filmtablettából. Azonnal forduljon orvoshoz, és mielőbb feküdjön le vízszintes helyzetbe.

A Laresin Plus filmtabletta két hatóanyag kombinációját tartalmazza. Ezért az alábbiakban először a Laresin Plus kombináció használata során (a fentieken túlmenően) eddig észlelt mellékhatásokat soroljuk föl, majd külön-külön ismertetjük a két hatóanyag ismert mellékhatásait.

A következő mellékhatások váltak eddig ismertté a Laresin Plus filmtabletta használata során:

Ha az alábbi mellékhatások előfordulnak, általában enyhék, és nem teszik szükségessé a kezelés félbeszakítását.

Gyakori mellékhatások (10 közül kevesebb, mint 1 beteget érint):

Szédülés, fejfájás, fáradtság, mellkasi fájdalom, a bokák, a lábfejek, a lábszárak, a kezek vagy a karok duzzadása.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből kevesebb, mint 1 beteget érint):

Gyengeség, szívdobogásérzés (palpitáció), bőrkiütések, ekcéma, forgó jellegű szédülés, köhögés, emésztési zavar, hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, izomgörcsök és izomfájdalom, ízületi és végtag fájdalom, hátfájás, merevedési zavarok férfiaknál, vér megjelenése a vizeletben.

Nem gyakran a laboratóriumi vizsgálatok eredményeiben a következő változásokat tapasztalták:

A vérzsírok szintjének növekedése, a vér karbamid vagy húgysavszintjének emelkedése, a szérum kreatininszint emelkedése, a vér káliumszintjének emelkedése vagy csökkenése, a vér kalciumszintjének emelkedése, a vércukorszint emelkedése, a májfunkciós értékek emelkedése.

Orvosa ezeket az eltéréseket a laboratóriumi leletekből állapítja meg, és megmondja Önnek, hogy van‑e ezzel kapcsolatos teendője.

Ritka mellékhatások (1000 betegből kevesebb, mint 1 beteget érint):

Rossz közérzet, a tudatállapot zavarai, dudorok a bőrön (csalánkiütés), heveny veseelégtelenség.

Ritka esetekben egyes laboratóriumi vizsgálati eredmények eltéréseit is leírták. Ezek a következők voltak:

A vér karbamid nitrogén emelkedése, a hemoglobin és hematokrit értékék csökkenése.

Orvosa ezeket az eltéréseket a laboratóriumi leletekből állapítja meg, és megmondja Önnek, hogy van-e ezzel kapcsolatos teendője.

A következő mellékhatásokat a külön-külön alkalmazott olmezartán-medoxomil vagy a hidroklorotiazid használata során észlelték, de nem a Laresin Plus esetében vagy nagyobb gyakorisággal:

Olmezartán-medoxomil

Gyakori mellékhatások (10 közül kevesebb, mint 1 beteget érint):

Hörgőgyulladás (bronchitis), köhögés, orrfolyás vagy orrdugulás, torokfájás, hasi fájdalom, emésztési zavar, hasmenés, hányinger, gyomor-bélhurut, ízületi vagy csont fájdalom, hátfájás, vér a vizeletben, húgyúti fertőzés, influenzaszerű tünetek, fájdalom.

Gyakran egyes laboratóriumi vizsgálati eredmények eltéréseit is leírták. Ezek a következők voltak:

A vérzsírok szintjének növekedése, a vér karbamid vagy húgysavszintjének emelkedése, az izom- és a májműködést jellemző értékek emelkedése.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből kevesebb, mint 1 beteget érint):

Gyors allergiás reakciók, melyek az egész testet érinthetik és melyek légzési problémákat okozhatnak, valamint gyors vérnyomásesést mely ájuláshoz is vezethet (anafilaxiás reakciók), az arc felduzzadása, angina (szívtáji szorító fájdalom vagy kellemetlen érzet; angina pektoriszként ismert), rossz közérzet, allergiás bőrkiütés, viszketés, exantéma (bőrkiütés), dudorok a bőrön (csalánkiütés).

Nem gyakran egyes laboratóriumi vizsgálati eredmények eltéréseit is leírták. Ezek a következők voltak:

A vérsejtek egy bizonyos típusának, a vérlemezkék (trombociták) számának csökkenése (trombocitopenia).

Ritka mellékhatások (1000 betegből kevesebb, mint 1 beteget érint):

Károsodott veseműködés, energiahiány

Ritkán egyes laboratóriumi vizsgálati eredmények eltéréseit is leírták. Ezek a következők voltak:

A vér káliumszintjének emelkedése.

Hidroklorotiazid

Nagyon gyakori mellékhatások (10 közül kevesebb, mint 1 beteget érint):

A vérvizsgálat eredményiben történő változás: Emelkedett vérzsírszint, emelkedett húgysavszint.

Gyakori mellékhatások (10 közül kevesebb, mint 1 beteget érint):

Zavartság érzet, hasi fájdalom, gyomorrontás, puffadásérzés, hasmenés, hányinger, hányás, székrekedés, cukorvizelés.

Egyes laboratóriumi vizsgálati eredmények eltéréseit is leírták. Ezek a következők voltak:

A vér kreatinin, karbamid, kálcium és cukor szintjének emelkedése, a vér klorid, kálium, magnézium, és nátrium szintjének csökkenése. A vér amiláz szintjének emelkedése (hiperamilazémia).

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből kevesebb, mint 1 beteget érint):

Étvágy csökkenése, étvágytalanság, súlyos légzési nehézségek, anafilaxiás bőrreakciók (túlérzékenységi reakciók), meglévő rövidlátás súlyosbodása, bőrpír, bőr reakciók fényre, viszketés, lilás pöttyök vagy foltok a bőrön kisebb bevérzések következtében (purpura), dudorok a bőrön (csalánkiütés),

Ritka mellékhatások (1000 betegből kevesebb, mint 1 beteget érint):

Duzzadt és fájdalmas nyálmirigyek, a fehérvérsejtek számának csökkenése, a vérlemezkék számának csökkenése, vérszegénység (anémia), csontvelő-károsodás, nyugtalanság, kedvetlenség, depresszió, alvászavarok, érdektelenség (apátia), bizsergés és zsibbadás, görcsrohamok, minden tárgy sárga színben látása, homályos látás, szemszárazság, rendszertelen szívműködés, érgyulladás, véralvadék képződés (trombózis vagy embólia), tüdőgyulladás, folyadék felgyülemlése a tüdőben, hasnyálmirigy gyulladás, sárgaság, epehólyag fertőzés, bőrfarkas (lupusz eritematózusz) tünetei (kiütések), ízületi fájdalmak, hideg kezek és ujjak, allergiás bőrreakciók, a bőr hámlása és felhólyagosodása, a vese nem fertőzéses eredetű gyulladása (intersticiális nefritisz), láz, izomgyengeség (mely időnként mozgáskorlátozást is okoz).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből kevesebb, mint 1 beteget érint):

Sóháztartás zavara mely a vér kloridszintjének kóros csökkenéséhez vezet, bélelzáródás (paralitikus ileusz).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Laresin Plus-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Laresin Plus?

A készítmény hatóanyaga:

Laresin Plus 40 mg/12,5 mg filmtabletta: 40 mg olmezartán-medoxomilt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz filmtablettánként.

Laresin Plus 40 mg/25 mg filmtabletta: 40 mg olmezartán-medoxomilt és 25 mg hidroklorotiazidot tartalmaz filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát*, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxi-propil-cellulóz (hiprolóz), hidroxi-propil-cellulóz (hiprolóz), magnézium-sztearát, titán-dioxid (E 171), talkum, hipromellóz, vas (III)-oxid (E 172).

* Lásd fent ”A Laresin Plus tejcukrot tartalmaz” fejezetet

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Laresin Plus 40/12,5 mg filmtabletta pirosas-sárgás, ovális, 15 x 7 mm filmtabletta, az egyik oldalán „C23” bevéséssel.

A Laresin Plus 40 mg/25 mg filmtabletta rózsszínű, ovális, 15 x 7 mm filmtabletta, az egyik oldalán „C25” bevéséssel.

14 db, vagy 28 db, vagy 30 db, vagy 56 db, vagy 84 db, vagy 90 db, vagy 98 db, vagy 10 x 28 db, vagy 10x30 db filmtablettát tartalmazó csomagok.

Adagonként perforált buborékcsomagolásban 10 db, vagy 50 db, vagy 500 filmtabletta csomagonként.

Nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Berlin-Chemie AG (Menarini Group)

Glienicker Weg 125, 12489

Berlin, Németország

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH licensze alapján

Gyártó:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48, 81379 München

Németország

Berlin Chemie AG

Glienicker Weg 125, 12489 Berlin,

Németország

Menarini Von Heyden GmbH

Leipziger Str. 7-13,

01097 Dresden

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

BERLIN-CHEMIE/A. Menarini Kft.

2040 Budaörs

Neumann János u. 1.

Tel.: (+36-23) 501-301

Fax: (+36-23) 501-300

Laresin Plus 40 mg/12,5 mg filmtabletta

OGYI-T-20333/05 14x

OGYI-T-20333/06 28x

Laresin Plus 40 mg/25 mg filmtabletta

OGYI-T-20333/07 14x

OGYI-T-20333/08 28x

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria     Mencord Plus

BelgiumBelsar Plus

Ciprus    Olartan-plus

Csehország    Sarten Plus H

Dánia        Benetor Comp

Észtország Mesar plus

FinnországBenetor Comp

FranciaországAlteisduo,

Görögország Olartan-plus

ÍrországOmesar Plus

IzlandBenetor Comp

LettországMesar plus

LitvániaMesar plus

LuxemburgBelsar Plus

MagyarországLaresin Plus

MáltaOmesar Plus

Németország Votum Plus

NorvégiaBenetor Comp

OlaszországOlprezide

PortugáliaOlsar Plus

SpanyolországIxia Plus

SzlovákiaTenzar Plus

SzlovéniaCo-Tensiol

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. december