Laresin Plus 20mg/25mg filmtabletta 28x

OGYI/15829/2012                                        2. verzió

46018/55/09

OGYI/29607/2011

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Laresin Plus 20 mg/12,5 mg filmtabletta

olmezartán-medoxomil és hidroklorotiazid

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Laresin Plus 20 mg/12,5 mg filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Laresin Plus 20 mg/12,5 mg filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Laresin Plus 20 mg/12,5 mg filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Laresin Plus 20 mg/12,5 mg filmtablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LARESIN PLUS 20 MG/12,5 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Laresin Plus két hatóanyagot, olmezartán-medoxomilt és hidroklorotiazidot tartalmaz. Mindkettőt magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére alkalmazzák.

·    Az olmezartán-medoxomil az „angiotenzin‑II receptor antagonistáknak” nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatására az erek elernyednek, kitágulnak, és ezáltal a vérnyomás csökken.

·    A hidroklorotiazid a tiazid típusú diuretikumok (más néven „vízhajtók”) csoportjába tartozik. Oly módon csökkenti a vérnyomást, hogy növeli a vesékben termelődő vizelet mennyiségét, így segít a szervezetnek megszabadulni a felesleges folyadéktól.

Ön abban az esetben kap Laresin Plus filmtablettát, ha a Laresin (olmezartán-medoxomil) önmagában adva nem csökkentette megfelelően a vérnyomását. A két hatóanyag kombinációja a Laresin Plus filmtablettában jobban csökkenti a vérnyomást, mint az egyes hatóanyagok önmagukban.

Elképzelhető, hogy Ön már szed valamilyen gyógyszert a magas vérnyomás kezelésére, de kezelőorvosa azért írta fel Önnek a Laresin Plus filmtablettát, hogy vérnyomását még tovább csökkentse.

A magas vérnyomás olyan jellegű gyógyszerekkel tartható egyensúlyban, mint a Laresin Plus filmtabletta. Kezelőorvosa életmód-változtatást is javasolhat Önnek, ezzel is segítve a vérnyomás csökkentését. Így például a testsúlycsökkentést, a dohányzás elhagyását, a sófogyasztás és az alkoholfogyasztás csökkentését ajánlhatja. Orvosa rendszeres testmozgást, pl. sétát vagy úszást is javasolhat. Mindig fogadja meg kezelőorvosa tanácsát.

2.    TUDNIVALÓK A LARESIN PLUS 20 MG/12,5 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Laresin Plus 20 mg/12,5 mg filmtablettát

·    ha túlérzékeny (allergiás) az olmezartán-medoxomilra vagy a hidroklorotiazidra vagy a tabletta egyéb összetevőire (lásd 6. pont), illetve a hidroklorotiazidhoz hasonló anyagokra (szulfonamidok);

·    ha több mint 3 hónapos terhes (a terhesség korai szakaszában is ajánlott elkerülni a Laresin Plus szedését – lásd a terhességről szóló részt);

·    ha súlyos veseproblémái vannak;

·    ha vérében alacsony a kálium- vagy nátriumszint, illetve magas a kalcium- és húgysavszint (a köszvény vagy a vesekő tüneteivel), és ez a megfelelő kezelésre nem reagál;

·    ha súlyos májbetegsége van, vagy besárgult a bőre és a szeme (sárgasága van), illetve az epe epehólyagból való kiürülése akadályozott (epeút-elzáródás, pl. epekő).

Ha azt tapasztalja, vagy úgy véli, hogy a fentiek bármelyike igaz Önre, ne szedje ezt a gyógyszert. Forduljon kezelőorvosához és fogadja meg tanácsait.

A Laresin Plus 20 mg/12,5 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A tabletta szedése előtt tájékoztassa orvosát, ha az alábbi állapotok valamelyike érinti Önt:

·    enyhe vagy közepes vese problémák és veseátültetést követő állapotok;

·    májbetegségek;

·    szívelégtelenség vagy szívbillentyű- illetve szívizombetegség

·    súlyos vagy hosszan tartó hányással, hasmenéssel járó betegség

·    nagy adag vízhajtóval történő kezelés vagy alacsony sótartalmú diéta

·    mellékvese-betegségek (pl. primer hiperaldoszteronizmus)

·    cukorbetegség (diabétesz mellitusz)

·    lupusz eritematózusz (bőrfarkas, egy autoimmun betegség);

·    allergia vagy asztma.

Kezelőorvosa gyakoribb ellenőrzéseket, illetve vizsgálatokat tarthat szükségesnek a fenti állapotokban.

A Laresin Plus megemelheti a vér zsírsavszintjét, valamint a húgysavszintet (ami a köszvény, az ízületek fájdalmas duzzanattal járó betegségének kiváltója). Ezek ellenőrzése céljából kezelőorvosa gyakoribb vérvizsgálatokat írhat elő.

Lehetséges, hogy bizonyos ionok (elektrolitok) vérszintje megváltozik. Kezelőorvosa ezért időről időre ellenőrzésként vérvizsgálatot végeztethet. Az elektrolit szintek megváltozásának jele lehet: szomjúság, szájszárazság, izomfájdalmak, izomgörcsök, izomfáradtság, alacsony vérnyomás, gyengeség-, lomhaság-, fáradtság érzet, álmosság vagy nyugtalanság, hányinger, hányás , a vizeletürítés csökkenése, gyors szívverés. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a felsorolt tüneteket észleli.

Minden vérnyomáscsökkentő hatású gyógyszer esetében előfordul, hogy a szív vagy az agy keringési zavaraiban szenvedő betegeknél egy hirtelen nagyfokú vérnyomásesés szívrohamhoz vagy agyi katasztrófához (sztrókhoz) vezethet. Kezelőorvosa ezért gondosan ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását.

Ha Önnél mellékpajzsmirigy vizsgálatokat terveznek, meg kell szakítania a Laresin Plus szedését a tesztek elvégzése előtt.

Ha Ön aktív sportoló, figyelembe kell vennie, hogy ez a gyógyszer megváltoztathatja a dopping-vizsgálat kimenetelét: a teszt pozitív eredményt mutathat.

El kell mondania kezelőorvosának, ha úgy véli, hogy terhes (vagy terhes lehet). A Laresin Plus korai terhességben nem javasolt, és tilos szedni, ha Ön több mint 3 hónapja terhes, mivel súlyosan károsíthatja születendő gyermekét, ha ebben az időszakban alkalmazza (lásd a terhességre vonatkozó részt).

    A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ez különösképpen vonatkozik az alábbi gyógyszerekre:

·    Azok a gyógyszerek, amelyek Laresin Plus-szal egyidejűleg szedve emelik a szérum kálium szintet. Ezek a következők:

-    káliumot tartalmazó készítmények, (káliumot tartalmazó sópótlókat is beleértve);

-    vízhajtók (diuretikumok)

-    heparin (véralvadást csökkentő szer, „vérhígító”);

-    hashajtók;

-    szteroidok;

-    a mellékvesekérget stimuláló hormon (adrenokortikotrop hormon, ACTH);

-    karbenoxolon (egy szájnyálkahártya- és gyomorfekély kezelésére használt gyógyszer);

-    penicillin G nátrium (más néven benzilpenicillin nátrium, egy antibiotikum);

-    egyes fájdalomcsillapító szerek (pl. acetilszalicilsav, szalicilátok);

·    A lítium (hangulati zavarok és bizonyos típusó depresszió kezelésére használt gyógyszer) Laresin Plus-szal történő együttadása fokozhatja a lítium mellékhatásainak előfordulását (toxicitását). Ha Önnek lítiumot kell szednie, kezelőorvosa ellenőriztetni fogja a szérum lítium szintjét;

·    A. nem szteroid gyulladásgátlók (amelyeket a gyulladás, pl. ízületi gyulladás okozta fájdalom, duzzanat enyhítésére használnak) Laresin Plus-szal való egyidejű alkalmazása fokozhatja a veseelégtelenség kialakulásának kockázatát, ugyanakkor a nem szteroid gyulladásgátlók csökkenthetik a Laresin Plus vérnyomáscsökkentő hatását.

·    Más vérnyomáscsökkentő szerek (antihipertenzívumok) együttadva fokozhatják a Laresin Plus hatását;

·    Altatók, nyugtatók és hangulatjavító szerek (antidepresszánsok), mivel ezek Laresin Plus-szal együttadva hirtelen vérnyomásesést okozhatnak felálláskor;

·    Egyes izomlazító szerek (pl. baklofén és tubokuráre);

·    Amifosztin és egyes további daganatellenes szerek (pl. ciklofoszfamid, metotrexát);

·    Kolesztiramin és kolesztipol, a vérzsírok szintjét csökkentő gyógyszerek;

·    Antikolinerg szerek (pl. atropin és biperiden);

·    Egyes pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. tioridazin, klórpromazin, levomepromazin, trifluorperazin, cyamemazin, szulpirid, amiszulprid, pimozid, szultoprid, tiaprid, droperidol vagy haloperidol);

·    Szívbetegségek kezelésére használt egyes gyógyszerek (pl. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol vagy digitálisz);

·    Bizonyos gyógyszerek, amelyek megváltoztathatják a szívritmust (pl. mizolasztin, pentamidin, terfenadin, dofetilid, ibutilid vagy eritromicin injekció.

·    Vércukorszintet csökkentő gyógyszerek (inzulin, illetve szájon át szedhető antidiabetikumok, mint pl. metformin);

·    Béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek) és diazoxid (alacsony vércukorszint kezelésére használt gyógyszer), mivel a Laresin Plus fokozhatja a vércukor emelő hatásukat;

·    Metildopa, magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszer

·    A vérnyomás emelésére és lassú szívműködés gyorsítására szolgáló gyógyszerek (pl. noradrenalin);

·    Difemanil, lassú szívdobogás kezelésésre vagy izzadás csökkentésésre használt gyógyszer

·    Köszvény kezelésére használt gyógyszerek (pl. probenecid, szulfinpirazon és allopurinol);

·    Kalcium-pótló szerek;

·    Amantadin (vírusellenes gyógyszer);

·    Ciklosporin (szervátültetést követően a beültetett szerv kilökődést megakadályozó szer);

·    Bizonyos antibiotikumok (tetraciklinek és sparfloxacin);

·    Amfotericin (gomba ferőzések elleni gyógyszer);

·    Bizonyos antacidok, a túlzott gyomorsav termelés kezelésére szolgáló savkötő szerek, pl. aluminium magnézium hidroxid, mivel kismértékben csökkenthetik a Laresin Plus hatását.

·    Cisaprid, a táplálék gyomorban és bélben történő előrehaladásának elősegítésére alkalmazott gyógyszer

·    Halofantrin, maláriára használtos.

    A Laresin Plus egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Beveheti a Laresin Plus‑t étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül is.

Legyen óvatos, ha Laresin Plus tabletta szedése idején alkoholt fogyaszt, mivel egyeseknél ez gyengeséget, szédülést okoz. Ha Önnel ez szintén előfordul, teljes mértékben tartózkodjon az alkoholfogyasztástól, beleértve a bor, sör, illetve egyéb alkoholos italok fogyasztását.

Gyermekek és serdülőkorúak (18 év alatt)

A Laresin Plus nem ajánlott gyermekeknek és 18 év alatti serdülőkorúaknak.

Feketebőrű betegek

A többi hasonló hatású gyógyszerhez hasonlóan a Laresin Plus vérnyomáscsökkentő hatékonysága valamivel alacsonyabb feketebőrű betegeknél.

    Terhesség és szoptatás

Terhesség

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy véli, hogy Ön terhes (vagy terhes lehet). Kezelőorvosa várhatóan azt tanácsolja majd, hogy hagyja abba a Laresin Plus szedését a tervezett terhesség előtt, illetve amint megtudja hogy teherbe esett, és más gyógyszert ajánl a Laresin Plus helyett. A Laresin Plus nem ajánlott terhesség esetén, és nem szabad szednie, ha több mint 3 hónapos terhes, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a magzatot.

Szoptatás

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szoptatja vagy nemsokára szoptatni kezdi gyermekét. A Laresin Plus nem ajánlott szoptató anyáknak. Kezelőorvosa más kezelést választhat, ha Ön szoptatni szeretne.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

    A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A magas vérnyomás kezelése során álmosság vagy szédülés léphet fel. Ha ez előfordulna, ne vezessen autót és ne kezeljen veszélyes gépeket, amíg a tünetek el nem múlnak. Forduljon tanácsért kezelőorvosához, mielőtt a fent említett tevékenységeket elkezdené.

Fontos információk a Laresin Plus 20 mg/12,5 mg filmtabletta egyes összetevőiről

Tejcukor (laktóz):

A készítmény tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette

Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI a Laresin Plus tablettÁt?

A Laresin Plus tablettát mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A Laresin Plus 20 mg/12,5 mg filmtabletta szokásos adagja napi 1 tabletta.

Ha azonban vérnyomása nem csökken kellő mértékben, akkor orvosa növelheti az adagot, és napi egy tabletta Laresin Plus 20 mg/25 mg filmtabletta szedését rendelheti el.

A filmtablettát elegendő mennyiségű vízzel kell lenyelni. Amennyiben lehetséges, ajánlott a tablettát a napnak mindig ugyanazon szakában bevenni, például reggeli idején. Fontos, hogy a Laresin Plus filmtablettát addig szedje folyamatosan, amíg orvosa mást nem tanácsol.

Ha az előírtnál több Laresin Plus filmtablettát vett be

Ha Ön a kelleténél több Laresin Plus filmtablettát vett be, vagy egy gyermek véletlenül lenyelt egy vagy több tablettát, azonnal forduljon orvosához, vagy keresse föl a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, ahová gyógyszere dobozát is vigye magával.

Ha elfelejtette bevenni a Laresin Plus 20 mg/12,5 mg filmtablettát

Ha elfelejtette bevenni a napi adagját, akkor vegye be az előírt adagot a következő napon. Ne vegyen be ekkor az előírtnál több tablettát, hogy pótolja a mulasztását!

Ha idő előtt abbahagyja a Laresin Plus szedését

Fontos, hogy folyamatosan szedje a Laresin Plus filmtablettát, amíg kezelőorvosa másképp nem tanácsolja.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Laresin Plus is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi két mellékhatás azonban súlyos lehet:

·    Ritkán előfordulhatnak olyan allergiás reakciók, melyek az egész testet érinthetik, mint az arc, a száj és/vagy a gége megduzzadása, amit viszketés és kiütés kísérhet. Ha ilyen tüneteket észlel, ne vegyen be többet a Laresin Plus filmtablettából, és azonnal forduljon orvoshoz.

·    A Laresin Plus az arra hajlamos egyéneknél, vagy esetleg allergiás reakciók következményeként a vérnyomás túl alacsony szintre való csökkenését eredményezheti. Nem gyakran szédülés vagy ájulás előfordulhat. Ha ilyen tüneteket észlel, ne vegyen be többet a Laresin Plus filmtablettából. Azonnal forduljon orvoshoz, és mielőbb feküdjön le vízszintes helyzetbe.

A Laresin Plus filmtabletta két hatóanyag kombinációját tartalmazza. Ezért az alábbiakban először a Laresin Plus kombináció használata során (a fentieken túlmenően) eddig észlelt mellékhatásokat soroljuk föl, majd külön-külön ismertetjük a két hatóanyag ismert mellékhatásait.

A mellékhatások gyakoriságát, vagyis hogy hány beteget érinthetnek az egyes mellékhatások, a következőképp jelölik: gyakori, nem gyakori, ritka és nagyon ritka. A jelentésük a következő:

gyakori100 betegből 1-10 beteget érint

nem gyakori1000 betegből 1-10 beteget érint

ritka10.000 betegből 1-10 beteget érint

nagyon ritka10.000 betegből kevesebb mint 1 beteget érint

A következő mellékhatások váltak eddig ismertté a Laresin Plus filmtabletta használata során:

Ha az alábbi mellékhatások előfordulnak, általában enyhék, és nem teszik szükségessé a kezelés félbeszakítását.

Gyakori mellékhatás:

Szédülés, gyengeség, fejfájás, fáradtság, mellkasi fájdalom, a bokák, a lábfejek, a lábszárak, a kezek vagy a karok duzzadása.

Nem gyakori mellékhatás:

Szívdobogásérzés (palpitáció), bőrkiütések, ekcéma, imbolygó szédülés, köhögés, gyomorrontás, hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, izomgörcsök és izomfájdalom, mellkasi fájdalom, ízületi és végtag fájdalom, hátfájás, merevedési zavarok férfiaknál, vér megjelenése a vizeletben.

A laboratóriumi vizsgálatok eredményeiben a következő változásokat tapasztalták:

A vérzsírok szintjének növekedése, a vér karbamid vagy húgysavszintjének emelkedése, a szérum kreatinin szint emelkedése, a vér kálium szintjének növekedése vagy csökkenése, a vér kalcium szintjének növekedése, a vércukor szint emelkedése, a májfunkciós értékek emelkedése.

Orvosa ezeket az eltéréseket a laboratóriumi leletekből állapítja meg, és megmondja Önnek, hogy van-e ezzel kapcsolatos teendője.

Ritka mellékhatás:

Rossz közérzet, a tudatállapot zavarai, dudorok a bőrön (csalánkiütés), heveny veseelégtelenség.

Ritkán egyes laboratóriumi vizsgálati eredmények eltéréseit is leírták. Ezek a következők voltak:

A vér urea szintjének növekedése, a hemoglobin és hematokrit értékék csökkenése.

Orvosa ezeket az eltéréseket a laboratóriumi leletekből állapítja meg, és megmondja Önnek, hogy van-e ezzel kapcsolatos teendője.

A következő mellékhatásokat a külön-külön alkalmazott olmezartán-medoxomil vagy a hidroklorotiazid használata során észlelték; de nem a Laresin Plus esetében vagy nagyobb gyakorisággal:

Olmezartán-medoxomil:

Gyakori mellékhatás:

Hörgőgyulladás (bronchitis), köhögés, orrfolyás vagy orrdugulás, torokfájás, gyomortáji fájdalom, emésztési zavar, hasmenés, hányinger, gyomor-bélhurut, ízületi vagy csont fájdalom, hátfájás, vér a vizeletben, húgyúti fertőzés, influenzaszerű tünetek, fájdalom.

Gyakran egyes laboratóriumi vizsgálati eredmények eltéréseit is leírták. Ezek a következők voltak:

A vérzsírok szintjének növekedése, a vér karbamid vagy húgysavszintjének emelkedése, az izom- és a májműködést jellemző értékek emelkedése.

Nem gyakori mellékhatás:

Gyors allergiás reakciók, melyek az egész testet érinthetik és melyek légzési problémákat okozhatnak, valamint gyors vérnyomásesést, mely ájuláshoz is vezethet (anaphylaxiás reakciók), az arc felduzzadása, angina (szívtáji szorító fájdalom vagy kellemetlen érzet; angina pektoriszként ismert), rossz közérzet, allergiás bőrkiütés, viszketés, exantéma (bőrkiütés), dudorok a bőrön (csalánkiütés).

Nem gyakran egyes laboratóriumi vizsgálati eredmények eltéréseit is leírták. Ezek a következők voltak:

A vérsejtek egy bizonyos típusának, a vérlemezkék (trombociták) számának csökkenése (trombocitopenia).

Ritka mellékhatás:

Csökkent veseműködés, fáradtság érzet (energiahiány).

Ritkán egyes laboratóriumi vizsgálati eredmények eltéréseit is leírták. Ezek a következők voltak:

A vér kálium szintjének növekedése.

Hidroklorotiazid:

Nagyon gyakori mellékhatás:

A vérvizsgálat eredményiben történő változás: A vérzsírok szintjének növekedése és a vér húgysavszintjének emelkedése

Gyakori mellékhatás:

Zavartság érzet, gyomortáji fájdalom, gyomorfájdalom, puffadásérzés, hasmenés, hányinger, hányás, székrekedés, glukóz ürítése a vizeletbe.

Egyes laboratóriumi vizsgálati eredmények eltéréseit is leírták. Ezek a következők voltak:

A szérum kreatinin, karbamid, kalcium és cukor szintjének emelkedése, a vér klorid, kálium, magnézium, és nátrium szintjének csökkenése. A szérum amiláz szintjének emelkedése (hiperamilazémia).

Nem gyakori mellékhatás:

Csökkent étvágy vagy étvágytalanság, súlyos légzési nehézségek, anaphylaxiás bőrreakciók (túlérzékenységi reakciók), meglévő rövidlátás súlyosbodása, bőrpír, bőr reakciók fényre, viszketés, lilás pöttyök vagy foltok a bőrön kisebb bevérzések következtében (purpura), dudorok a bőrön (csalánkiütés).

Ritka mellékhatás:

Duzzadt és fájdalmas nyálmirigyek, a fehérvérsejtek számának csökkenése, a vérlemezkék számának csökkenése, vérszegénység (anémia), csontvelő-károsodás, nyugtalanság, kedvetlenség, depresszió, alvászavarok, érdektelenség (apátia), bizsergés és zsibbadás, görcsrohamok, minden tárgy sárga színben látása, homályos látás, szemszárazság, rendszertelen szívműködés, érgyulladás, véralvadék képződés (trombózis vagy embólia), tüdőgyulladás, folyadék felgyülemlése a tüdőben, légzési nehézségek, hasnyálmirigy gyulladás, sárgaság, epehólyag gyulladás, bőrfarkas (lupusz eritematózusz) tünetei (kiütések), ízületi fájdalmak, hideg kezek és ujjak, allergiás bőr reakciók, anafilaxiás roham (túlérzékenységi reakciók), a bőr hámlása és felhólyagosodása, a vese nem fertőzéses eredetű gyulladása (intersticiális nefritisz), láz, izomgyengeség (mely időnként mozgáskorlátozást is okoz).

Nagyon ritka mellékhatás:

Elektrolit egyensúlyi zavar mely a szérum klorid-szint abnormális csökkenéséhez vezet, bélelzáródás (paralitikus ileusz).

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    Hogyan kell a Laresin Plus tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után (Felh.: ) ne szedje a Laresin Plus-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

    Mit tartalmaz a Laresin Plus 20 mg/12,5 mg tabletta?

A készítmény hatóanyaga:

Laresin Plus 20 mg/12.5 mg: 1 filmtabletta 20 mg olmezartán-medoxomilt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.

Egyéb összetevők:

Mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát*, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz, hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát, titán-dioxid (E 171), talkum, hipromellóz, vas (III)-oxidok (E 172).

* Lásd előbb a ‘Fontos információk a Laresin Plus filmtabletta egyes összetevőiről’ fejezetet!

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás:

A Laresin Plus 20 mg/12,5 mg tabletta pirosas-sárgás, kerek filmtabletta, az egyik oldalán C22 bevéséssel.

14 db, vagy 28 db, vagy 30 db, vagy 56 db, vagy 84 db, vagy 90 db, vagy 98 és 10 x 28 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban vagy

10 db, vagy 50 db, vagy 500 db filmtabletta adagonként perforált buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Berlin-Chemie AG (Menarini Group)

Glienicker Weg 125, 12489

Berlin, Németország

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH licensze alapján

Gyártó:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

81379 München

Németország

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

D-12489 Berlin

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

BERLIN-CHEMIE/A. Menarini Kft.

2040 Budaörs

Neumann János u. 1.

Tel.: (+36-23) 501-301

Fax: (+36-23) 501-300

OGYI-T-20333/01 Laresin Plus 20 mg/12,5 mg filmtabletta 28x

OGYI-T-20333/02 Laresin Plus 20 mg/12,5 mg filmtabletta 56x

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria     Mencord Plus

BelgiumBelsar Plus

CiprusOlartan Plus

Csehország    Sarten Plus H

Dánia        Benetor Comp

Észtország Mesar plus

FinnországBenetor Comp

FranciaországAlteis Duo,

Görögország Olartan-plus

ÍrországOmesar Plus,

IzlandBenetor Comp

LengyelországRevival Plus

LettországMesar plus

LitvániaMesar plus

LuxemburgBelsar Plus

MagyarországLaresin Plus

MáltaOmesar Plus

Németország Votum Plus,

NorvégiaBenetor Comp

OlaszországOlprezide

PortugáliaOlsar Plus

SpanyolországIxia Plus,

SzlovákiaTenzar Plus

SzlovéniaCo-Tensiol

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. április