LANSACID 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 28x

OGYI/36508/2010

OGYI/53011/2010

OGYI/53015/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Lansacid 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

lanzoprazol

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Lansacid 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Lansacid 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula alkalmazása előtt.

3.    Hogyan kell szedni a Lansacid 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát?

4.    Lehetséges mellékhatások.

5    Hogyan kell a Lansacid 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát tárolni?

6.    További információk.

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LANSACID 30 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Lansacid hatóanyaga a lanzoprazol, amely egy ún. protonpumpa gátló hatású anyag. A protonpumpa gátló anyagok csökkentik a gyomorsav mennyiségét.

A Lansacid a gyomorégés és a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása okozta tünetek gyógyítására szolgáló készítmény.

Alkalmazása a következő megbetegedésekben javasolt:

–    Nyombél- és gyomorfekély kezelése.

–    A gyomorsav visszafolyása miatt kialakuló nyelőcsőgyulladás (ún. reflux özofagitisz) gyógyítása és megelőzése.

–    Antibiotikummal együtt a Helicobacter pylori baktérium okozta fertőzéssel összefüggő fekélyek kezelése.

–    Tartós nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID), mint pl. aszpirin, diklofenák kezeléssel kapcsolatos gyomor- és nyombélfekély kezelése és megelőzése.

–    Tünetekkel járó gyomorsav visszafolyás (ún. reflux özofagitisz).

–    az ún. Zollinger-Ellison tünetcsoportnak (szindróma) a kezelése. Ilyenkor a hasnyálmirigyben kialakuló jóindulatú daganat fokozott hormontermelése miatt a gyomorban, és a bélrendszer más területén fekélyek alakulnak ki, amelyek különböző mértékű fájdalmat okoznak.

Orvosa felírhatja Önnek a Lansacidot a fent említetteken kívül más esetben is vagy a betegtájékoztatóban említett dózistól eltérő adagban is.

Kérjük, kövesse orvosának a Lansacid szedésére vonatkozó utasításait.

2.    TUDNIVALÓK A LANSACID 30 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne szedje a Lansacid 30 mg kapszulát

-    ha allergiás (túlérzékeny) a lanzoprazolra vagy a Lansacid egyéb összetevőjére.

-    ha atanazavír tartalmú (HIV fertőzés elleni) gyógyszert szed.

A Lansacid 30 mg kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Ezekben az esetekben a kezelés szükségességét a kezelőorvos dönti el, a kezelés várható előnyének és a lehetséges kockázatoknak a mérlegelését követően.

-    Jelezze orvosának, ha súlyos májbetegsége van, ekkor orvosa módosíthatja az adagolást.

-    Orvosa további vizsgálatokat végezhet vagy rendelhet a diagnózis pontosítása vagy rosszindulatú folyamatok kizárása céljából.

-    Jelezze orvosának, ha hasmenés jelentkezik a kapszula szedése alatt, mivel a Lansacid szedése növelheti a fertőzéses hasmenés valószínűségét.

-    Amennyiben orvosa a Lansacid mellett a Helicobacter pylori fertőzés kezelésére antibiotikumot, illetve reumás betegség kezelésére szolgáló fájdalom- és gyulladáscsökkentőt rendel, kérjük, olvassa el figyelmesen ezen gyógyszerek betegtájékoztatóját is.

-    Ha a Lansacid kapszulát tartósan szedi (több mint egy évig) orvosa valószínűleg rendszeres orvosi felülvizsgálatot fog előírni. Ilyenkor bármilyen új vagy rendkívüli tünetről és körülményről tájékoztassa orvosát.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Orvosának feltétlenül tudnia kell arról, ha Ön az alábbiakban felsorolt hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek közül szedi valamelyiket, ugyanis a Lansacid befolyásolhatja ezen gyógyszerek hatását:

-    fertőzések kezelésére alkalmazott: ketokonazol, itrakonazol, rifampicin;

-    szívbetegség kezelésére szolgáló: digoxin;

-    asztma kezelésére alkalmazott: teofillin;

-    a transzplantált szerv kilökődését gátló: takrolimusz;

-    lehangoltság (depresszió) és egyéb pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazott: fluvoxamin;

-    gyomorégés és a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása okozta tünetek gyógyítására alkalmazott: antacidumok(savlekötők);

-    fekélyek kezelésére használatos: szukralfát;

-    enyhe depresszió kezelésére alkalmazott: Orbáncfű (Hypericum perforatum).

A Lansacid 30 mg kapszula egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az optimális savgátló hatás elérése céljából a Lansacidot minimum 30 perccel étkezés előtt kell bevenni.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Lansacid 30 mg alkalmazása terhesség alatt nem javasolt.

A Lansacid 30 mg szoptatás alatti alkalmazásáról a kezelőorvos dönt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Lansacid 30 mg kapszula mellékhatásaként ritkán szédülés, forgó jellegű szédülés, fáradékonyság és látászavarok fordulhatnak elő. Amennyiben e mellékhatások jelentkeznek, számoljon azzal, hogy az Ön reakcióideje megnövekedhet.

Az Ön felelőssége eldönteni, hogy állapota megfelelő-e gépjárművezetéshez vagy egyéb nagy figyelmet igénylő feladatok elvégzéséhez. A gyógyszerszedés nemkívánatos hatásai olyan befolyásoló tényezők, amelyek gátolhatják Önt bizonyos tevékenységek biztonságos elvégzésében.

Tekintse iránymutatónak a betegtájékoztatóban foglalt információkat.

További információért keresse fel orvosát, ápolóját vagy gyógyszerészét.

Fontos információk a Lansacid 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula egyes összetevőiről

A Lansacid 30 mg kapszula szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Lansacid 30 mg kapszula 0,235 mg káliumot tartalmaz, amit vesebetegségben vagy csökkentett kálium tartalmú diéta alkalmazásakor figyelembe kell venni.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A LANSACID 30 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULÁT?

A Lansacid kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az alkalmazást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A kapszulát egészben, kevés vízzel kell lenyelni. Amennyiben úgy érzi, hogy a kapszulát nehéz lenyelnie, akkor orvosa más alkalmazási módot javasolhat. A kapszulát ne törje szét vagy rágja szét. Olyan betegeknél, akiknél nyelési nehézség áll fenn, a kapszula kinyitása és a benne lévő granulumoknak kevés vízben, alma/paradicsomlében vagy kevés joghurtban, almapürében való elkeverése javasolható.

Ha a készítményt naponta egyszer szedi, igyekezzen a napnak ugyanabban a szakában bevenni. A legjobb hatást akkor éri el, ha reggel ébredés után közvetlenül veszi be.

Ha a készítményt naponta kétszer szedi, akkor az első adagot reggel, a második adagot este vegye be.

A Lansacid 30 mg kapszula dózisa az Ön állapotától függ. Szokásos adagja felnőtteknél a következőkben olvasható.

Orvosa esetenként - egy meghatározott időre - előírhat Önnek a megadottaktól eltérő adagolást.

Gyomorégés és a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása okozta tünetek kezelése:

napi 1-szer 15 mg vagy 1-szer 30 mg (1 kapszula) négy héten át. Amennyiben a panaszok nem szűnnek meg 4 héten belül, akkor kérjük forduljon orvosához.

Nyombélfekély kezelése: napi 1-szer 30 mg (1 kapszula) 2 héten át.

Gyomorfekély kezelése: napi 1-szer 30 mg (1 kapszula) 4 héten át.

Nyelőcsőgyulladás (reflux özofagitisz) kezelése: napi 1-szer 30 mg (1 kapszula) 4 héten át.

Reflux oesophagitis hosszútávú megelőzése: napi 1-szer 15 mg, azonban orvosa módosíthatja az adagolást napi 1-szer 30 mg-ra (1 kapszula).

Helicobacter pylori fertőzés kezelése: Általában 30 mg Lansacid együttadása két antibiotikummal reggel és este, 7 napon keresztül.

Ajánlott antibiotikum kombinációk (naponta kétszer):

-    1 Lansacid 30 mg kapszula + klaritromicin 250-500 mg és amoxicillin 1000 mg,

vagy

-    1 Lansacid 30 mg kapszula + klaritromicin 250 mg és metronidazol 400-500 mg.

Ha Ön fekélybetegsége miatt Helicobacter pylori elleni kezelésben részesül, akkor sikeres kezelés esetén a fekély kiújulása a továbbiakban valószínűtlen.

Nyombél- és gyomorfekély gyógyítása olyan betegek esetén, akiknek folyamatos NSAID kezelésre van szükségük: napi 1-szer 30 mg (1 kapszula) 4 héten át.

Nyombél- és gyomorfekély megelőzése olyan betegek esetén, akiknek folyamatos NSAID kezelésre van szükségük: napi 1-szer 15 mg, legfeljebb 30 mg (1 kapszula) naponta.

Zollinger-Ellison szindróma: a kezdeti szokásos adag 1-szer 60 mg (2 kapszula) naponta, utána a Lansacid hatékonyságától függően orvosa fogja meghatározni az adagolást.

Napi 15 mg lanzoprazol adagolásához más, lanzoprazol tartalmú készítmények állnka rendelkezésre.

A Lansacid 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula gyermeknek nem adható.

Ha az előírtnál több Lansacid 30 mg kapszulát vett be

Ha az előírtnál több Lansacidot vett be, minél előbb forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni a Lansacid 30 mg kapszulát

Ha elfelejtette bevenni az adagot, és annak pótlása nem esik a következő adag bevételének időpontjára, vegye be minél hamarabb. Ha a két időpont egybeesik, akkor ne pótolja a kimaradt adagot, hanem szedje tovább a gyógyszert a szokásos rend szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Lansacid 30 mg kapszula szedését

Ne hagyja abba a kezelést a tünetek enyhülésekor. Lehetséges, hogy betegsége még nem gyógyult meg teljesen és előfordulhat, hogy kiújul, ha nem megfelelő időben fejezi be a kezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Lansacid 30 mg kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (100 beteg közül több, mint 1 beteg esetén fordul elő):

-    fejfájás, szédülés

-    hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom, hányinger, hányás, puffadás, száj- és torokszárazság

-    bőrkiütés, bőrviszketés

-    a májműködést jelző laboratóriumi vizsgálatok értékeinek átmeneti emelkedése

-    fáradtság

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül kevesebb, mint 1 beteg esetén fordul elő):

-    lehangoltság (depresszió)

-    ízületi fájdalom, izomfájdalom

-    folyadék-felhalmozódás (folyadékretenció) vagy végtag vizenyő

-    bizonyos vérkép-eltérések (vérsejtek számának változása)

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteg esetén fordul elő):

-    láz

-    nyugtalanság, álmosság, zavartság, hallucináció, álmatlanság, látászavarok, forgó jellegű szédülés

-    ízérzés zavarai, étvágytalanság, a nyelv gyulladása (glosszitisz)

-    bőrreakciók: pl. bőrpír, bőr alatti szúró érzés, bőrsérülések, kipirulás és fokozott izzadás

-    fényérzékenység

-    hajhullás

-    remegés, álérzékelés (olyan érzés, mintha hangyák mászkálnának a bőrön)

-    anémia (vérszegénység)

-    májgyulladás, sárgaság

-    vesegyulladás

-    hasnyálmirigy-gyulladás

-    férfiakban mellnagyobbodás, merevedési zavar (impotencia)

-    bőrre vagy nyálkahártyára kiterjedő gombafertőzés, (kandidiázis)

-    angioödéma. Amennyiben az angioödéma tüneteit tapasztalja - arc, nyelv, garat megduzzadása; nyelési nehézség; bőrkiütés; légzési nehézség - azonnal forduljon orvoshoz!

Nagyon ritka mellékhatások (10000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteg esetén fordul elő):

-    súlyos túlérzékenységi reakciók (tünetei: láz, bőrkiütés, duzzanat, ritkán vérnyomásesés és sokk).

-    szájnyálkahártya gyulladása (sztomatitisz)

-     bélgyulladás (kolitisz)

-    nátrium, koleszterin, triglicerid laboratóriumi értékek változása

-    nagyon súlyos bőrreakciók kipirulással, hólyagosodással, erős gyulladással és bőrleválással

-    nagyon ritkán a Lansacid a fehérvérsejtek számának erős csökkenését és a fertőzések elleni védekezőképesség gyengülését okozhatja. Ha egy fertőzés lázzal és az általános állapot súlyos romlásával jelentkezik, vagy ha helyi fertőzést pl. torok/garat/száj fájdalma vagy vizeletürítési problémákat láz kíséri, azonnal forduljon orvosához! A fehérvérsejtszám erőteljes csökkenésének (agranulocitózis) kizárására vérvizsgálat szükséges.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A LANSACID 30 MG GYOMYORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a készítményt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Lansacid 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

-    A készítmény hatóanyaga: 30 mg lanzoprazol kemény kapszulánként.

-    Egyéb összetevők: cukor-gömböcskék (szacharóz + kukoricakeményítő), karboximetil-keményítő-nátrium, nátrium-lauril-szulfát, povidon, kálium-oleát, olajsav, hidroxipropilcellulóz, metakrilsav-etilakrilát kopolimer, trietil-citrát, titán-dioxid (E171), talkum.

Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E-171).

Jelölő festék: fekete vasoxid tartalmú (sellak).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Halvány-bézs színű mikropelletek, fehér, átlátszatlan kemény zselatin kapszulába töltve. A kapszulahéj felső részén „L”, alsó részén „30” fekete jelölés látható.

10 db vagy 14 db vagy 28 db vagy 30 db vagy 56 db vagy 60 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszula, polipropilén kupakkal ellátott HDPE tartályban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Actavis Hungary Kft.

1097 Budapest

Könyves Kálmán krt. 11/C

Gyártó:

Laboratorios TEVA Pharma S.A.U.,

Poligono Malpica c/C No. 4,

50016Zaragoza

Spanyolország

OGYI-T-20133/01    10x

OGYI-T-20133/02    14x

OGYI-T-20133/03    28x

OGYI-T-20133/04    30x

OGYI-T-20133/05    60x

OGYI-T-20133/06    56x

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. július 25.