Lamotrigin Orion 25mg diszperg.tabletta 30x

656/41/09        HU+CZ+SK

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Lamotrigin Orion 25 mg diszpergálódó tabletta

Lamotrigin Orion 50 mg diszpergálódó tabletta

Lamotrigin Orion 100 mg diszpergálódó tabletta

Lamotrigin Orion 200 mg diszpergálódó tabletta

Lamotrigin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Lamotrigin Orion és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Lamotrigin Orion szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Lamotrigin Orion-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Lamotrigin Orion-t tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LAMOTRIGIN ORION ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Lamotrigin Orion a különböző típusú epilepsziák kezelésére használható felnőtt- és gyermekkorban.

A gyógyszer használható a bipoláris (mániás-depressziós) betegséggel kapcsolatos depressziós hangulati epizódok megelőzésére is 18 év feletti betegeknél.

A lamotrigin pontos hatásmechanizmusa az epilepsziás rohamok és a bipoláris betegséggel kapcsolatos depressziós hangulati epizódok megelőzésében nem ismert.

Az epilepsziás roham akkor jelentkezik, amikor az agy normális elektromos tevékenységében hirtelen zavar támad. Az idegsejtek kémiai anyagok, például glutamát útján küldenek impulzusokat. A Lamotrigin Orion gátolja a glutamát felszabadulását és ez lehet az a mechanizmus, amivel megelőzi az epilepsziás rohamokat.

2.    TUDNIVALÓK A LAMOTRIGIN ORION SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Lamotrigin Orion-t,

-    ha allergiás (túlérzékenysége ismert) a lamotriginre vagy a Lamotrigin Orion egyéb összetevőjére

A Lamotrigin Orion fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    ha károsodott a máj- vagy veseműködése

-    ha más gyógyszert is szed az epilepszia vagy a bipoláris betegség kezelésére (kezelőorvosának ilyenkor módosítania kell a gyógyszer adagját az egyéb szedett gyógyszerektől függően)

-    ha fogamzásgátló tablettát szed

-    ha korábbi lamotrigin kezelése során bőrkiütést tapasztalt

-    ha korábbi antiepileptikus (epilepszia ellenes) kezelés során (pl. fenitoinnal vagy karbamazepinnel) bőrkiütése jelentkezett.

Ha a Lamotrigin Orion szedése során bőrkiütés, láz, az arc bőrének duzzanat vagy influenzaszerű tünetek jelentkeznek, azonnal forduljon orvoshoz (lásd “ Lehetséges mellékhatások”). A kórházi ellátást igénylő bőrreakciók előfordulásának veszélye gyermekkorban nagyobb, mint felnőtteknél.

Epilepszia kezelése esetén a gyógyszer hirtelen elhagyása az epilepsziás rohamok gyakoribbá válását eredményezheti (lásd “ Ha idő előtt abbahagyja a Lamotrigin Orion szedését”).

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Egyes gyógyszerek hatása megváltozhat, vagy azok megváltoztathatják a Lamotrigin Orion hatását egyidejű szedés esetén. Ide tartoznak:

-    az egyéb epilepszia elleni gyógyszerek (fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál, primidon, valproát)

-    rifampicin (antibiotikum)

-    szertralin (depresszió esetén alkalmazott gyógyszer)

-    szájon át szedhető fogamzásgátló tabletták

Ha hormonális fogamzásgátló tablettát szed, vagy annak szedését tervezi, fontos, hogy beszélje meg kezelőorvosával, mivel a lamotrigin csökkentheti a fogamzásgátló tabletta hatékonyságát. Azonnal értesítenie kell orvosát, ha bármilyen változást, például áttöréses vérzést vagy pecsételést észlel a menstruációs ciklusában. Lehet, hogy más fogamzásgátló módszert kell választania. Kezelőorvosának módosítania kell a lamotrigin dózisát, ha Ön el akarja kezdeni, vagy abba akarja hagyni fogamzásgátló tabletta szedését.

Ha a jövőben bármilyen okból orvoshoz fordul, feltétlenül mondja el, hogy Lamotrigin Orion tablettát szed.

A Lamotrigin Orion egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Lamotrigin Orion bevehető étkezés közben, vagy attól függetlenül is. A tabletták feloldhatók kevés vízben, elrághatók, vagy kellő mennyiségű vízzel lenyelhetők egészben is.

Kerülje az alkoholos italok fogyasztását, mivel a központi idegrendszeri hatások fokozódhatnak a Lamotrigin Orion és az alkohol együttes alkalmazása esetén.

Terhesség és szoptatás

Lehetséges folytatnia a lamotrigin szedését a terhesség és szoptatás alatt. Kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha teherbe esett, vagy ha terhességet tervez vagy szoptatni kíván.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A lamotrigin csökkentheti a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. Ne vezessen gépjárművet és ne üzemeltessen gépeket, ameddig nem tudja, hogy hogyan hat Önre a gyógyszer.

Fontos információk a Lamotrigin Orion egyes összetevőiről

Ez a gyógyszer aszpartámot tartalmaz. Az aszpartám a fenilalanin forrása; így fenilketonúriás betegek számára ártalmas lehet.

3.    HOGY KELL SZEDNI A LAMOTRIGIN ORION-T

A Lamotrigin Orion-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A kezelést orvosa kis adaggal kezdi, és lassan emeli a dózist arra a legalacsonyabb szintre, ami az epilepszia vagy a bipoláris betegséggel kapcsolatos depressziós hangulati epizódok kezeléséhez kell. A kezdőadag és a dózisemelés lépései az Ön által szedett egyéb gyógyszerektől függenek. A kezdő adagot (12,5─25 mg/nap) négy héten belül emelik legalább a fenntartó szintre (általában 100─400 mg/nap). A Lamotrigin Orion tablettát általában naponta egyszer vagy kétszer kell szedni. A tablettákat amennyire lehetséges, minden nap ugyanabban az időpontban kell bevenni.

Ha úgy érzi, hogy a Lamotrigin Orion hatása túl erős, vagy túl gyenge, keresse fel orvosát vagy gyógyszerészét. Ne változtasson az adagon az orvossal történt megbeszélés nélkül.

A Lamotrigin Orion tabletta vízben feloldható. Ilyenkor fontos, hogy maradéktalanul igya meg a vizet, csak ebben az esetben veszi be a kellő mennyiségű gyógyszert. A tabletta egészben is lenyelhető vízzel bevéve, és akár el is rágható.

Ha az előírtnál több Lamotrigin Orion-t vett be

Ha Ön, vagy valaki más túl sok gyógyszert vett be, azonnal forduljon orvoshoz, vagy menjen kórházba.

Ha elfelejtette bevenni a Lamotrigin Orion tablettát

Vegye be az elfelejtett adagot, amilyen hamar csak lehet, ha még legalább 12 óra van hátra a következő adagig. Ne vegye be a kihagyott adagot, ha a következő adag bevétele 12 órán belül esedékes. Soha ne vegyen be dupla adagot, hogy bepótolja a kihagyott adagot.

Nyaraláskor vagy utazáskor vigyen elegendő gyógyszert magával.

Ha idő előtt abbahagyja a Lamotrigin Orion szedését

Ne változtassa meg az adagot vagy hagyja abba a gyógyszer szedését saját elhatározásából. A gyógyszer hirtelen elhagyása után a görcsrohamok gyakoribbá válhatnak.

Ha kérdései vannak a készítmény használatával kapcsolatban, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Lamotrigin Orion is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A gyakoriságokat a következők szerint adtuk meg:

Nagyon gyakori (10 személyből több mint 1-nél)

Gyakori (100 személyből több mint 1-nél, de 10 személyből kevesebb mint 1-nél)

Nem gyakori (1 000 személyből több mint 1-nél, de 100 személyből kevesebb mint 1-nél)

Ritka (10 000 személyből több mint 1-nél, de 1 000 személyből kevesebb mint 1-nél)

Nagyon gyakori: bőrkiütés, fejfájás, szédülés, kettős látás, homályos látás.

Gyakori: ingerlékenyég, álmosság, almatlanság, fáradtság, remegés, ataxia (az izommozgások koordinálásának képtelensége), akaratlan szemmozgások, gyomor-bél panaszok (hányinger, hányás, hasmenés).

Csak a bipoláris betegeknél előforduló gyakori mellékhatások: hátfájás és izületi fájdalom.

Nem gyakori: agresszív viselkedés.

Ritka: kötőhártya gyulladás, Stevens-Johnson szindróma (súlyos bőrreakció)

Nagyon ritka: a vérképre és a májenzimekre kifejtett hatások, májműködési zavarok, túlérzékenységi reakciók, súlyos bőrreakciók (toxikus epidermális nekrolízis, lupusz-szerű reakciók), izomrángás, hallucinációk, zavartság, nyugtalanság, bizonytalanság, a fennálló Parkinson-kór tüneteinek romlása (mint pl. a karok és lábak rángása, a szemek forgása vagy száj rágó jellegű mozgása), extrapiramidális tünetek (pl. akaratlan mozgások, remegés és izommerevség, nyugtalanság, izomösszehúzódások, változások a légzésszámban és pulzusszámban), a görcsrohamok gyakoribbá válása.

Bőrkiütés általában a lamotrigin kezelés első 8 hetében alakulhat ki. Ha a Lamotrigin Orion tabletta szedése idején bőrkiütés, láz, arctáji duzzanat vagy influenza-szerű tünetek jelentkeznek, azonnal forduljon orvoshoz!

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGY KELL TÁROLNI A LAMOTRIGIN ORION-T

Ez a gyógyszer különleges tárolási körülményeket nem igényel.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Lamotrigin Orion-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszerét nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Lamotrigin Orion

-    A gyógyszer hatóanyaga a lamotrigin. A diszpergálódó (szétoszlódó) tabletták erősségüktől függően 25 mg, 50 mg, 100 mg vagy 200 mg lamotrigint tartalmaznak.

-    Egyéb összetevők: kroszpovidon, povidon K-30, mannitol (E 421), szilíciumozott mikrokristályos cellulóz, aszpartám (E 951), kroszkarmellóz nátrium, fekete ribiszke aroma, magnézium-sztearát (470b).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Lamotrigin Orion fehér vagy szürkésfehér színű, kerek, lapos felszínű, ferdére vágott élű tabletta, melynek átmérője kb. 5,5 mm (25 mg tabletta), 7 mm (50 mg tabletta), 8,5 mm (100 mg tabletta) vagy 12 mm (200 mg tabletta).

Lamotrigin Orion 25 és 50 mg-os tabletta:     30 db vagy 50 db tabletta dobozonként.

Lamotrigin Orion 100 mg-os tabletta:         30 db 50 db vagy 100 db tabletta dobozonként.

Lamotrigin Orion 200 mg-os tabletta:        50 db vagy 100 db tabletta dobozonként.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Orion Corporation

Orionintie 1

FIN-02200 Espoo

Finnország

A gyártó

Orion Corporation, Orion Pharma

Orionintie 1

FIN-02200 Espoo

Finnország

A gyógyszerkészítményt az EU tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:

Finnország, Cseh Köztársaság, Magyarország, Norvégia és Szlovák Köztársaság: Lamotrigin Orion 25, 50, 100 és 200 mg diszpergálódó tabletta

Lengyelország: Lamozor 25, 50, 100 és 200 mg diszpergálódó tabletta

Lamotrigin Orion 25 mg diszpergálódó tabletta        30x    OGYI-T-20380/01

Lamotrigin Orion 50 mg diszpergálódó tabletta        30x    OGYI-T-20380/02

Lamotrigin Orion 100 mg diszpergálódó tabletta    30x    OGYI-T-20380/03

Lamotrigin Orion 200 mg diszpergálódó tabletta    50x    OGYI-T-20380/04

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. augusztus 19.