Lamisil pediatric 125 mg tabletta 14x

11603-4/55/09

29882/41/07

12240/41/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Lamisil pediatric 125 mg tabletta

Lamisil 250 mg tabletta

terbinafin

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Lamisil tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Lamisil tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Lamisil tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Lamisil tablettát tárolni?

6.    További információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Lamisil tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Lamisil tabletta a kéz- és lábköröm gombás fertőzéseinek kezelésére használatos.

Alkalmas továbbá egyes gombás eredetű bőrbetegségek kezelésére a lábon („atlétaláb"), a törzsön és az ágyéki területen, a bőr sarjadzógombás fertőzéseiben, valamint a hajas fejbőr és a haj meghatározott gombás (ún. tinea) fertőzéseiben.

A Lamisil hatóanyaga, a terbinafin, a gombaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik, a bőr, a haj és a körmök betegségének kezelésére alkalmas. A terbinafin a tabletta bevételét követően eljut a fertőzött területekre, és megfelelő koncentrációban elpusztítja a gombákat, vagy megakadályozza terjedésüket.

2.    Tudnivalók a Lamisil tabletta szedése előtt

A Lamisil tablettát kizárólag orvos írhatja fel Önnek. Kövesse pontosan kezelőorvosa utasításait, még abban az esetben is, ha a kapott instrukciók különböznek a betegtájékoztatóban leírtaktól.

Ne szedje a Lamisil tablettát

–    ha Ön allergiás (túlérzékeny) a terbinafinra vagy a Lamisil tabletta egyéb összetevőjére;

–    ha májbetegségben szenved vagy valaha szenvedett;

–    ha vesebetegségben szenved.

Ha a fentiek bármelyike fennáll, tájékoztassa kezelőorvosát és ne szedje be a tablettát.

Ha úgy gondolja, hogy allergiás, kérje kezelőorvosa tanácsát.

A Lamisil tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·    ha más gyógyszereket is szed (lásd „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek”).

Ha a fentiek bármelyike fennáll, tájékoztassa kezelőorvosát, a készítmény szedése előtt.

·    Ha olyan tüneteket észlel, mint a tisztázatlan hátterű, tartósan fennálló émelygés, hányás, hasfájás, étvágytalanság, szokatlan fáradtság, ha a bőre vagy a szemfehérjéje sárgává válik, a vizelete szokatlanul sötét, vagy a széklete szokatlanul világos színű (májbetegségre utaló tünetek).

·    Ha bármilyen bőrtünete jelentkezik, pl. bőrkiütés, bőrpír, a szemek környékén vagy az ajkakon jelentkező vizenyős duzzanat,, bőrhámlás (súlyos bőrreakciókra utaló tünetek).

·    Ha gyengeséget, szokatlan vérzést, véraláfutásokat vagy gyakori fertőzéseket tapasztal

(a vérsejtek rendellenességeire utaló tünetek lehetnek).

Ha a fentiek bármelyike fennáll, tájékoztassa kezelőorvosát.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha bármilyen más gyógyszert szed, beleértve a gyógynövény tartalmú készítményeket, a fogamzásgátló tablettát és a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Néhány gyógyszer kölcsönhatásba léphet a Lamisil-lel. Ezek a következők:

·    egyes antibiotikumok (pl.: rifampicin),

·    koffein,

·    egyes depresszió-ellenes szerek (pl.: dezipramin),

·    egyes szívbetegségek kezelésére használt gyógyszerek (pl.: propafenon),

·    egyes magas vérnyomás kezelésére használt készítmények (pl.: metoprolol),

·    egyes gyomorfekély kezelésére használt gyógyszerek (pl.: cimetidin),

·    ciklosporin, amely a szervezet immunrendszerére hat a szervátültetés utáni kilökődés megelőzése érdekében.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Szedhető-e a Lamisil tabletta időskorban?

A Lamisil tablettát 65 évesnél idősebb emberek is szedhetnek, a felnőtteknek előírt adagolás szerint, hacsak a kezelőorvos másként nem rendeli.

Szedhető-e a Lamisil tabletta gyermekkorban?

A készítmény két éves életkor alatt nem alkalmazható.

Két év feletti gyermekek számára a Lamisil pediatric 125 mg tabletta van forgalomban.

Terhesség és szoptatás

Közölje kezelőorvosával, ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy teherbe esett.

A Lamisil nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve ha feltétlenül szükséges.

Kezelőorvosával gondosan mérlegelje a terhesség alatti Lamisil-szedés lehetséges kockázatait.

A Lamisil tabletta aktív hatóanyaga, a terbinafin bejut az anyatejbe, és károsíthatja a szoptatott csecsemőt, ezért Lamisil­kezelés alatt a szoptatás ellenjavallt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetésre és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha a Lamisil tabletta szedésekor szédül, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket.

Fontos információ a Lamisil pediatric 125 mg tabletta egyes összetevőiről

A Lamisil pediatric 125 mg tabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Ha az orvosától azt a tájékoztatást kapta, hogy Ön érzékeny bizonyos cukrokra (pl. tejcukorra), közölje az orvosával a Lamisil pediatric 125 mg tabletta bevétele előtt.

3.    Hogyan kell szedni a Lamisil tablettát?

A Lamisil tablettát kizárólag az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát, vagy gyógyszerészét.

Mennyi Lamisil tablettát vegyen be és milyen gyakran

Felnőttek:

A tabletta szokásos adagja egy Lamisil 250 mg tabletta naponta egyszer.

Gyermekek:

Nincs klinikai adat 2 évesnél fiatalabb korosztály (általában 12 kg-nál kisebb súlyú gyermek) kezelésére vonatkozóan, ezért 2 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére nem alkalmazható.

20 testtömeg kg alatt naponta egyszer ½ db Lamisil pediatric 125 mg tabletta (62,5 mg).

20-40 testtömeg kg között naponta egyszer 1 db Lamisil pediatric 125 mg tabletta (125 mg).

40 testtömeg kg felett naponta egyszer 2 db Lamisil pediatric 125 mg tabletta (250 mg).

Milyen hosszú ideig szedje a Lamisil tablettát

A kezelés időtartama attól függ, milyen típusú és mennyire súlyos a beteg gombás fertőzése, és a test mely része érintett. Orvosa pontosan megmondja, mennyi ideig szükséges a gyógyszert szednie.

Ha az orvos másképpen nem rendeli, a kezelés időtartama általában a következő:

Bőrfertőzésben: a láb tinea fertőzésében (atlétaláb) 2-6 hétig,

a törzs, lágyék tinea- és sarjadzógombás fertőzésében 2-4 hétig kell szedni.

Fontos, hogy naponta vegye be a tablettát, és addig folytassa a kezelést, ameddig azt orvosa előírta. Így biztosítható, hogy a gombás fertőzés megszűnjön, valamint hogy a gyógyszer elhagyását követően a fertőzés ne térjen vissza.

A Lamisil tabletta bevehető étkezés közben, után, de attól függetlenül is.

Haj- és hajas fejbőr fertőzéseiben: a kezelés javasolt tartama 4 hét.

Körömfertőzésben:

A gombás körömfertőzés rendszerint hosszabb kezelést igényel, mint a gombás bőrelváltozások.

A körömfertőzések többségében 6-12 hetes Lamisil gyógyszerszedés szükséges.

Kézköröm fertőzésében 6 hetes, a lábujjköröm fertőzésének kezelésére a legtöbb esetben 12 hetes kezelés szükséges.

Néhány esetben, amikor a köröm növekedési üteme lassú, hosszabb kezelés válhat szükségessé. Ennek időtartamát orvosa megbeszéli Önnel.

Ha az előírtnál több Lamisil tablettát vett be

Véletlen túladagolás esetén azonnal hívja orvosát, mert orvosi ellátásra lehet szüksége. A túladagolás tünetei általában fejfájás, hányinger, gyomorfájdalom és szédülés.

Ha elfelejtette bevenni a Lamisil tablettát

Amint eszébe jut, pótolja a kihagyott adagot, azonban ha a következő szokásos idejű bevételig már 4 óránál kevesebb idő van, akkor ne vegyen be gyógyszert a kimaradt adag pótlására. Ez esetben csak a következő adagot vegye be a szokott időben.

Mit kell még szem előtt tartani a Lamisil-kezelés ideje alatt?

A gombás fertőzés megszüntetését, illetve kiújulásának megelőzését (a tabletta előírás szerinti szedésén kívül) segítheti a fertőzött terület tisztán tartásával, a fertőzött területtel közvetlenül érintkező ruházat naponkénti váltásával és azzal, hogy az érintett testrészt ne hagyja befülledni.

4.    Lehetséges mellékhatások

A Lamisil tablettákkal való kezelés általában jól tolerálható. Mint minden gyógyszer, így a Lamisil is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi ritkán vagy nagyon ritkán előforduló mellékhatások súlyosak lehetnek:

Ritkán a Lamisil tabletta májproblémákat okozhat, nagyon ritkán ezek a májműködési rendellenességek súlyosak lehetnek. Nagyon ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat, vérkép-eltéréseket, bizonyos autoimmun megbetegedést (lupus) okozhat.

Haladéktalanul közölje kezelőorvosával:

·    ha tisztázatlan hátterű gyakori hányinger, emésztési problémák, étvágytalanság, szokatlan fáradtság, gyengeségérzet jelentkezne.

·    ha a bőr vagy a szemfehérje besárgul, a vizelet színe szokatlanul sötétté vagy a széklet színe szokatlanul világossá válik.

·    ha lázzal, hidegrázással együtt járó torokfájdalmat tapasztal.

·    ha szokatlan zúzódásokat vagy bevérzéseket tapasztal.

·    ha nehézlégzés, szédülés, ödéma fordul elő (amely elsősorban az arcot vagy a torkot érinti).

·    Ha súlyos elváltozások vannak a bőrén.

Egyéb mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 betegből valószínűleg több mint egynél fordul elő):

Hányinger, enyhe gyomorfájás, gyomorégés, hasmenés, teltségérzés a gyomorban, étvágytalanság, bőrkiütés, izom-, ízületi fájdalom.

Gyakori (100 betegből valószínűleg 1-10-nél fordul elő):

Fejfájás.

Nem gyakori (1000 betegből valószínűleg 1-10-nél fordul elő):

Az ízérzés időleges megszűnése vagy megváltozása. Ez ritka jelenség, a Lamisil tabletta abbahagyása után néhány héttel az ízérzékelés visszatér. Ez igen ritkán az étvágy csökkenéséhez és jelentős testsúlyvesztéshez vezethet. Amennyiben az ízérzékelés több napra is kiesne, forduljon kezelőorvosához.

Nagyon ritka (10 000 betegből valószínűleg kevesebb, mint egynél fordul elő):

Hajhullás, kimerültség, pikkelysömörszerű (pszoriázis-szerű) bőrkiütések, a pikkelysömör (pszoriázis) súlyosbodása, szédülés, csökkent bőrérzékelés, zsibbadás, bizsergés.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A Lamisil tablettÁT tárolNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A fénytől valóvédelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Lamisil-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Lamisil

Lamisil pediatric 125 mg tabletta:

§    A készítmény hatóanyaga: 125 mg terbinafin (140,625 mg terbinafin-hidroklorid formájában) tablettánként.

§    Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, laktóz‑monohidrát, nátrium-karboximetil-amilopektin.

Lamisil 250 mg tabletta:

§    A készítmény hatóanyaga: 250 mg terbinafin (281,25 mg terbinafin-hidroklorid formájában) tablettánként.

§    Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, kolloid vízmentes szilícium-dioxid, hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, nátrium-karboximetil-amilopektin.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Novartis Hungária Kft. (Pharma részlege),

H-1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Gyártó

Novartis Hungária Kft.

H-1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

OGYI-T-1866/03    (Lamisil pediatric 125 mg tabletta)

OGYI-T-1866/01-02    (Lamisil 250 mg tabletta)

Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. június 18.