Kliogest filmtabletta 28x

10

OGYI/44406/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Kliogest filmtabletta

ösztradiol/noretiszteron‑acetát

Mielőtt elkezdi szednia ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

–    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

–    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

–    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

–    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Kliogest filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Kliogest filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Kliogest filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Kliogest filmtablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KLIOGEST ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Kliogest folyamatos‑kombinált hormonpótló kezelésre szolgáló gyógyszer, amit megszakítás nélkül, naponta egyszer kell szedni. A Kliogest azoknak a posztmenopauzában (változókorban) levő nőknek való, akiknél az utolsó menstruáció óta legalább 1 év telt el.

A tabletták 2 hormont tartalmaznak: 2 mg ösztradiolt (egy ösztrogént, ami azonos azzal, amit a petefészek termel) és a 1 mg noretiszteron–acetátot (egy progesztagént, ami a szervezet saját progeszteron hormonjához hasonló módon hat).

A Kliogest javallatai

•    Az ösztrogénszint csökkenésekor és a menstruáció megszűnésekor (menopauza/klimax idején) kialakuló kellemetlen tünetek, mint a hőhullámok, az éjszakai izzadás és a hüvelyszárazság enyhítésére.

•    Az oszteoporózis (csontvesztés) megelőzésére a menopauzán már túllévő nőknek, ha fokozott a későbbi csonttörések veszélye, és ha más gyógyszereket nem szedhetnek erre a célra.

A Kliogest azoknak a nőknek rendelhető, akiknek a méhét nem távolították el, és a menstruációjuk több mint egy éve szűnt meg.

65 évesnél idősebb nők kezelésével kapcsolatosan csak kevés tapasztalat áll rendelkezésre.

2.    TUDNIVALÓK A KLIOGEST FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Orvosi vizsgálatok

Mielőtt elkezdené szedni a Kliogest filmtablettát, orvosa tájékoztatni fogja a kezelés kockázatairól és előnyeiről (lásd még a 4. pontban „A kombinált hormonpótló kezelés egyéb mellékhatásai” részt). A hormonpótló kezelés megkezdése előtt és később a kezelés alatt rendszeres időközönként, a kezelőorvosa értékeli majd, hogy a Kliogest a megfelelő kezelés‑e Önnek. Orvosa, általános egészségi állapota figyelembevételével meg fogja mondani, hogy milyen gyakran kell rendszeres orvosi vizsgálatokra járnia.

Amennyiben közeli hozzátartozója (édesanyja, lánytestvére, anyai vagy apai nagymamája) súlyos betegségben pl. vérrögök képződésével járó betegségben vagy emlőrákban szenvedett Önnél fokozott lehet a betegség kialakulásának a kockázata.. Emiatt mindig mondja meg orvosának, ha bármelyik közeli hozzátartozója súlyosan megbetegszik, és azt is meg kell mondania, ha esetleg bármilyen változást észlel az emlőjében.

Ha elkezdte a Kliogest kezelést, rendszeres orvosi vizsgálatokon kell megjelennie (legalább évente egyszer). Ezen orvosi vizsgálatok során orvosa megbeszélheti Önnel a Kliogest kezelés folytatásának előnyeit és kockázatait.

Ugyanúgy, ahogy orvosához rendszeresen orvosi vizsgálatra kell járnia, szintén meg kell tennie az alábbiakat:

•    Rendszeresen meg kell vizsgálnia emlőit, hogy nem változtak‑e meg, nem keletkezett‑e a bőrön kis gödröcske, vagy a bőre nem húzódott‑e be, nem változott‑e meg a mellbimbó, vagy nem lát‑e, illetve nem érez‑e csomót.

•    Menjen el a rendszeres emlőszűrésre (mammográfiára) és méhnyakrákszűrésre.

Ne szedje a Kliogest filmtablettát

Amennyiben az alábbiak bármelyike is érvényes Önre, beszéljen kezelőorvosával. Ne kezdje el szedni a Kliogest filmtablettát:

•    Ha Önnek emlőrákja van, korábban volt, vagy arra van gyanú.

•    Ha méhnyálkahártyarákja (endometriumrákja) van, korábban volt, vagy ösztrogénfüggő rákot gyanítanak.

•    Ha rendellenes hüvelyi vérzése van, melyet orvosa még nem diagnosztizált.

•    Ha a méhnyálkahártyája túlzott mértékben megvastagodott (endometrium hiperpláziája van) és ezt a betegségét nem kezelik.

•    Ha jelenleg vagy korábban vérrög képződött egy visszérben (vénás tromboembólia), a lábban (mélyvénás trombózis) vagy a tüdőben (tüdőembólia).

•    Ha véralvadási betegsége van (trombofília, mint a C-fehérje, az S-fehérje vagy az antitrombin hiány).

•    Ha szívrohama van, vagy korábban volt, vagy angina pectorisa (szív eredetű mellkasi fájdalma) van.

•    Ha májbetegsége van, vagy korábban májbetegsége volt,, ami után a májfunkciós vizsgálatok eredményei még nem tértek vissza a normál tartományba.

•    Ha porfíriája (egy, a vérfesték termelésének zavarával járó anyagcsere betegsége) van.

•    Ha túlérzékeny (allergiás) az ösztradiolra, a noretiszteron-acetátra, vagy a Kliogest egyéb összetevőjére. (A segédanyagok listája a 6. pontban a „További információk” alatt található.)

A Kliogest fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Mondja meg kezelőorvosának, ha Önnél az alábbi esetek fennállnak, (vagy fennálltak). Lehet, hogy kezelőorvosa gyakrabban akarja állapotát ellenőrizni. Ritka esetekben ezek az állapotok kiújulhatnak, vagy súlyosbodhatnak a Kliogest kezelés során:

•    Ha bármilyen méhnyálkahártyát érintő betegsége van, beleértve a fibrómákat (cisztákat), az endometriosist (méhszöve jelenléte a méhen kívül) vagy ha korábban a méhnyálkahártyája túlzott mértékben megvastagodott (endometrium hiperpláziája volt).

•    Ha kórelőzményében vérrögképződés (trombózis) vagy vérrögképződésre hajlamosító kockázati tényező szerepel (lásd „Vérrögképződés egy visszérben”). (Ezek a kockázati tényezők és a vérrögképződés tünetei a 4. pontban „A kombinált hormonpótló kezelés egyéb mellékhatásai” szakaszban vannak felsorolva.)

•    Ha bármelyik közvetlen családtagjának emlőrákja, vagy más ösztrogénnel kapcsolatos rákja (méhnyálkahártyarákja, endometriumrákja) volt.

•    Ha magasvérnyomása van.

•    Ha májbetegsége van, mint pl. májadenoma (egy jóindulatú daganat).

•    Ha vese- vagy szívbetegsége van.

•    Ha cukorbetegsége vagy epeköve van.

•    Ha rángógörcse (epilepsziája) vagy asztmája van.

•    Ha migrén rohamai vagy súlyos fejfájásai vannak.

•    Ha szisztémás lupusz eritematózusza (SLE) van, – ami egy autoimmun betegség).

•    Ha vérzsírszintje magas (hipertrigliceridémia).

•    Ha otoszklerózisa (hallásvesztése) van.

Ha vérvizsgálatra van szüksége, szóljon orvosának, hogy Kliogest filmtablettát szed, mivel az ösztrogén befolyásolhatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményeit.

Ha műtéti beavatkozás vár Önre, forduljon orvosához. Lehet, hogy a vérrögképződés kockázatának csökkentése érdekében 4-6 héttel a műtét előtt abba kell hagynia ezeknek a tablettáknak a szedését. Orvosa fogja megmondani, hogy mikor kezdheti el újra a kezelést.

A hormonpótló kezelés és a rák

A méhnyálkahártya túlzott megvastagodása (endometrium hiperplázia) és a méhnyálkahártyarák (endometriumrák)

A hosszabb ideig csak ösztrogén tartalmú hormonpótló kezelésben részesülő, méheltávolításon át nem esett nőknél a méhnyálkahártya túlzott megvastagodásának (endometrium hiperpláziának) és a méhnyálkahártyaráknak (endometriumráknak) a kockázata fokozott.

Az ösztrogén mellé kiegészítőleg egy progesztagén szedése, mint a Kliogest filmtabletta esetében, segít csökkenteni ezt a többletkockázattot.

Összehasonlításképp

Méheltávolításon át nem esett, hormonpótló kezelést nem alkalmazó nőknél átlagban 1000 közül 5 esetében diagnosztizálnak méhnyálkahártyarákot.

A méheltávolításon át nem esett, csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelést alkalmazó 1000 50 és 65 év közötti nőre számítva a többlet esetek száma 5 és 55 között változhat, az adagtól és az alkalmazás időtartamától függően.

A csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelés progesztagénnel történő kiegészítése lényegesen csökkenti a méhnyálkahártyarák kockázatát.

Emlőrák

Bizonyítékok alapján felmerül, hogy a kombinált ösztrogén-progesztagén hormonpótló kezelés és feltehetőleg a csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelés is növeli az emlőrák kockázatát. A többletkockázat attól függ, hogy mennyi ideig alkalmaz hormonpótló kezelést. A többletkockázat kb. 3 év után látható. Mindazonáltal a kezelés leállítása után néhány (legfeljebb 5) éven belül visszatér a normál értékre.

Összehasonlításképp

1000 50 és 65 év közötti, hormonpótló kezelést nem alkalmazó nő közül 5 éves időszak alatt átlagban 9-12 esetén diagnosztizálnak emlőrákot.

1000 50 és 65 év közötti, ösztrogén-progesztagén hormonpótló kezelést 5 évig alkalmazó nő közül a többletesetek száma 6. 1000 50 és 79 év közötti hormonpótló kezelést nem alkalmazó nőt tekintve 5 éves időszak alatt átlagban 14 esetén diagnosztizálnak emlőrákot.

1000 50 és 79 év közötti, ösztrogén-progesztagén hormonpótló kezelést 5 évig alkalmazó nő közül a többlet esetek száma 4.

Petefészekrák

A petefészekrák sokkal ritkább, mint az emlőrák. Úgy gondolják, hogy a csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelés hosszú ideig (legalább 5-10 évig) történő alkalmazása a petefészekrák kissé megemelkedett kockázatát hordozza. Néhány vizsgálat alapján felmerül, hogy a hosszútávú kombinált hormonpótló kezelés hasonló vagy kissé alacsonyabb kockázatot hordoz.

2500 hormonpótló kezelést 5 évig alkalmazó nő közül 1 többlet eset jelentkezik.

A hormonpótló kezelés szívre és vérkeringésre kifejtett hatásai

Vérrögképződés egy visszérben (vénás tromboembólia)

A hormonpótló kezelés, különösen az alkalmazás első évében, a visszerekben a vérrögképződés kockázatát 1,3-3-szorosára emeli.

Ha az alábbiak közül egy vagy több igaz Önre általában valószínűbb, hogy vérrög képződik a visszereiben:

•    Időskor.

•    Terhes vagy nemrég született gyermeke.

•    Ösztrogént alkalmaz.

•    Önnek vagy valamelyik közvetlen családtagjának valamikor vérrög képződött a lábában, a tüdejében vagy más szervében.

•    Súlyosan túlsúlyos.

•    Szisztémás lupusz eritematózuszban (SLE) szenved.

•    Véralvadási problémája van, ami a vérrögök kialakulását gátló hosszú távú gyógyszeres (antikoaguáns) kezelést igényel.

•    Nagy műtét, sérülés vagy betegség miatt nem képes hosszú ideig állni vagy járni (elhúzódó immobilizáció).

•    Rákban szenved.

Összehasonlításképp

1000 ötvenes éveikben járó hormonpótló kezelést nem alkalmazó nő közül átlagban 5 év alatt 4 esetében lenne várható vérrögképződés egy visszérben.

1000 ötvenes éveiben járó 5 évig ösztrogén-progesztagén hormonpótló kezelést alkalmazó nő közül 5 többleteset jelentkezik.

Szívkoszorúér betegség

Nincs a hormonpótló kezelés szívbetegséget megelőző hatását alátámasztó bizonyíték. Az ösztrogén-progesztagén hormonpótló kezelésben részesülő nőknél kissé valószínűbb a szívbetegség kialakulása, mint azoknál, akik nem szednek hormonpótló készítményt. Mivel a szívbetegség alap abszolút kockázata erősen függ a kortól, az ösztrogén progesztagén alkalmazás miatt bekövetkező többlet esetek száma rendkívül alacsony a menopauza közelében lévő egészséges nők esetén, de ez idősebb korban emelkedik.

Szélütés (sztrók)

A kombinált ösztrogén-progesztagén és a csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelés a szélütés kockázatát legfeljebb 1,5-szeresére emeli. A hormonpótló készítményt alkalmazók és nem alkalmazók összehasonlítható kockázata nem változik a korral vagy a menopauza óta eltelt idővel. Mindazonáltal a szélütés kockázata nagymértékben függ az életkortól, ezért a hormonpótló kezelést alkalmazó nőknél a szélütés általános kockázata az életkor előrehaladtával növekszik.

1000 ötvenes éveiben járó hormonpótló kezelést nem alkalmazó nő közül átlagban 8 esetében várható szélütés 5 év alatt.

1000 ötvenes éveiben járó hormonpótló kezelést alkalmazó nő közül 3 többlet eset jelentkezik 5 év alatt.

Egyéb állapotok

A hormonpótló kezelés nem előzi meg az emlékezetkiesést. A feltételezhető emlékezetkiesés kockázata valamivel magasabb lehet azoknál a nőknél, akik bármilyen hormonpótló kezelést 65 éves életkoruk után kezdenek el.

Hagyja abba a Kliogest szedését

Ha az alábbi állapotok bármelyikének jelentkezését tapasztalja, hagyja abba a Kliogest szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához:

•    Ha először alakul ki migrén típusú fejfájása.

•    Ha a bőre vagy a szeme besárgul (sárgaság), vagy más májprobléma jelentkezik.

•    Ha jelentősen megemelkedik a vérnyomása mialatt Kliogest tablettát szed. (A magasvérnyomás tünetei: pl. fejfájás, fáradtság és szédülés)

•    Ha Önnél vérrögképződésre utaló tünet jelentkezik (a láb fájdalmas megdagadása és vörössé válása, hirtelen mellkasi fájdalom, nehézlégzés).

•    Ha gyermeket vár.

•    Ha a 2. pont „Ne szedje a Kliogest filmtablettát” című szakaszában felsorolt bármelyik állapot bekövetkezik.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Néhány gyógyszer csökkentheti a Kliogest hatását:

•    A rángógörcs (epilepszia) kezelésére való gyógyszerek (olyanok, mint a fenobarbital, a fenitoin és a karbamazepin).

•    A tbc (tuberkulózis) kezelésére szolgáló gyógyszerek (olyanok, mint a rifampicin, a rifabutin).

•    A HIV-fertőzés kezelésére való gyógyszerek (olyanok, mint a nevirapin, az efavirenz, a ritonavir és a nelfinavir).

•    Az orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú gyógynövénykészítmények.

Más gyógyszerek erősíthetik a Kliogest hatását:

•    A ketokonazolt (egy gombaellenes hatóanyagot) tartalmazó gyógyszerek.

Ciklosporin egyidejű alkalmazása a ciklosporin vérszintjének emelkedését okozhatja.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, a gyógynövény vagy a természetes eredetű készítményeket is.

A Kliogest egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A tablettákat étellel és itallal együtt vagy attól függetlenül is be lehet venni.

Terhesség és szoptatás

Terhesség: Ne szedje a Kliogest filmtablettát, ha terhes.

Ha terhes lesz a Kliogest alkalmazása alatt, azonnal hagyja abba a kezelést és forduljon kezelőorvosához.

Szoptatás: Ne alkalmazza a Kliogest filmtablettát szoptatás alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Kliogest filmtablettának nincs olyan ismert hatása, ami befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a Kliogest egyes összetevőiről

A Kliogest filmtabletta tejcukrot (laktóz‑monohidrátot) tartalmaz. Amennyiben bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni a Kliogest filmtablettát.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A KLIOGEST FILMTABLETTÁT?

A Kliogest filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Naponta egyszer egy tablettát vegyen be, minden nap lehetőleg ugyanabban az időben. A tablettát egy pohár vízzel vegye be.

Megszakítás nélkül, minden nap vegyen be egy tablettát. Miután egy naptárdoboz mind a 28 tablettáját bevette, egyszerűen folytassa a következő naptárdoboz használatával.

Lásd a „HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ” című részt a betegtájékoztató végén.

A Kliogest filmtabletta kezelést bármely tetszőleges napon elkezdheti. Ha azonban Ön egy olyan hormonpótló gyógyszerről áll át, amely mellett havivérzés jelentkezik, a kezelést rögtön azután kezdje el, amint a havivérzés befejeződött.

Gyógyszerrendeléskor orvosának azt a legrövidebb ideig alkalmazandó, legalacsonyabb adagot kell szem előtt tartania, ami enyhíti az Ön tüneteit. Forduljon kezelőorvosához, ha a tünetei 3 hónap után sem javulnak.

Ha az előírtnál több Kliogest filmtablettát vett be

Ha az előírtnál több Kliogest filmtablettát vett be, forduljon egy orvoshoz vagy gyógyszerészhez.A Kliogest túladagolása rosszullétet vagy hányást okozhat.

Ha elfelejtette bevenni a Kliogest filmtablettát

Ha a szokásos időben elfelejtette bevenni a tablettáját, vegye be a következő 12 óra során. Ha már több mint 12 óra telt el, a következő nap a szokásos módon vegye be a tablettát. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Egy adag kihagyása az áttöréses és pecsételő vérzés valószínűségét növelheti, kivéve ha Önnél méheltávolítást végeztek.

Ha idő előtt abbahagyja a Kliogest szedését

Ha szeretné abbahagyni a Kliogest szedését, előbb beszéljen kezelőorvosával, aki elmagyarázza a kezelés abbahagyásának hatásait és megbeszéli Önnel az egyéb lehetőségeket.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, a Kliogest filmtablettának is lehetnek mellékhatásai, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek..

Túlérzékenység/allergia (nem gyakori mellékhatás – 1000 közül 1-10 beteget érint).

Bár nem gyakor esemény, túlérzékenység/allergia előfordulhat. A túlérzékenység/allergia jelei között az alábbi tünetek közül egy vagy több jelentkezhet: bőrkiütés, viszketés, duzzanat, nehézlégzés, alacsony vérnyomás (sápadt és hűvös bőr. gyors szívverés), szédülés, izzadás, amik anafilaxiás reakció/sokk jelei lehetnek. Ha a felsorolt tünetek bármelyike jelentkezik, hagyja abba a Kliogest szedését és kérjen azonnali orvosi segítséget.

Vérzés a Kliogest kezelés alatt

A Kliogest nem okoz rendszeres havivérzést. Amikor először kezdik el szedni a tablettát, néhány nő enyhe hüvelyi vérzést vagy pecsételő vérzést tapasztalhat.

Amennyiben áttöréses vagy pecsételő vérzése van, az rendszerint nem ad okot aggodalomra, különösen nem a hormonpótló kezelés első néhány hónapja során.

Ennek ellenére, a lehető leghamarabb forduljon orvoshoz:

•    Ha a vérzés az első 3 hónapnál tovább tart.

•    Ha a vérzés csak azután kezdődött, miután egy ideje már szedte a hormonpótló gyógyszert.

•    Ha a vérzés a hormonpótló kezelés abbahagyása után is folytatódik.

A rendszeres ellenőrzések során orvosa érdeklődhet a hüvelyi vérzések jelentkezéséről a Kliogest kezelés alatt. Segítséget jelenthet, ha a vérzéseket bejegyzi a naptárába.

Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakorisága a következő konvenció szerint került meghatározásra:

Nagyon gyakori (10‑ből több mint 1 beteget érint).

Gyakori (100‑ból 1-10 beteget érint).

Nem gyakori (1000‑ből 1-10 beteget érint).

Ritka (10 000‑ből 1-10 beteget érint).

Nagyon ritka (10 000‑ből kevesebb, mint 1 beteget érint).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Nagyon gyakori mellékhatások:

•    Fájdalom vagy feszülés érzése az emlőben.

•    Hüvelyi vérzés.

Gyakori mellékhatások:

•    Fejfájás

•    Folyadék visszatartás miatt bekövetkező testsúlynövekedés

•    Hüvelygyulladás.

•    Migrén kialakulása vagy a fennálló migrén rosszabbodása.

•    Gombás hüvelyfertőzés.

•    Depresszió (lehangoltság) kialakulása, vagy a fennálló depresszió rosszabbodása.

•    Émelygés, hányinger.

•    Hasfájás duzzanat vagy kellemetlen érzés.

•    Az emlő megnagyobbodása vagy feldagadása (emlő ödéma/vizenyő).

•    Hátfájás

•    Lábikragörcs.

•    Méhfibróma (jóindulatú daganat) kialakulása, kiújulása vagy a fennálló méhfibróma rosszabbodása.

•    Kéz-, vagy lábduzzanat (perifériás ödéma).

•    Testsúlynövekedés.

Nem gyakori mellékhatások:

•    Hasfeszülés vagy fokozott gázképződés.

•    Gennyes pattanás képződésével járó bőrgyulladás (akne).

•    Hajhullás (alopecia).

•    Rendellenes (férfias típusú) szőrnövekedés.

•    Viszketés vagy csalánkiütés (urtikária).

•    Visszérgyulladás (a felszínes vénák trombózisos gyulladása).

•    Gyógyszer hatástalanság.

•    Túlérzékenység (allergiás reakció).

•    Idegesség.

Ritka mellékhatások:

•    A láb vagy a tüdő ereiben vérrögök képződése (mélyvénás trombózis, tüdőembólia).

Nagyon ritka mellékhatások:

•    Méhnyálkahártyarák (endometriumrák).

•    A méhnyálkahártya kóros megvastagodása (endometrium hiperplázia).

•    A vérnyomás emelkedése vagy a magasvérnyomás betegség rosszabbodása.

•    Epehólyag‑betegség, epekő kialakulása, súlyosbodása vagy epekövek újbóli megjelenése.

•    Fokozott faggyútermelés, bőrkiütés.

•    Akut vagy visszatérő ödémaroham (angioneurotikus ödéma).

•    Álmatlanság, szédülés, szorongás.

•    A szexuális vágy megváltozása.

•    Látászavarok.

•    Testsúlycsökkenés.

•    Hányás

•    Gyomorégés

•    A hüvely‑, és a nemi szervek területének viszketése

•    Szívroham és szélütés (sztrók)

A kombinált hormonpótló kezelés egyéb mellékhatásai

Hormonpótló kezelést alkalmazó nőknél kissé magasabb a kockázata a következő betegségek kialakulásának:

•    Emlőrák. (További információért lásd 2. pont A hormonpótló kezelés és a rák, Emlőrák)

•    A méhnyálkahártya túlzott megvastagodása vagy rákja (endometrium hiperplázia vagy rák). (További információért lásd 2. pont A hormonpótló kezelés és a rák, A méhnyálkahártya túlzott megvastagodása (endometrium hiperplázia) és a méhnyálkahártyarák (endometriumrák))

•    Petefészekrák. (További információért lásd 2. pont A hormonpótló kezelés és a rák, Petefészekrák)

•    Vérrögképződés a láb vagy a tüdő visszereiben (vénás tromboembólia). (További információért lásd 2. pont A hormonpótló kezelés szívre és vérkeringésre kifejtett hatásai, Vérrögképződés egy visszérben (vénás tromboembólia))

•    Szívbetegség. (További információért lásd 2. pont A hormonpótló kezelés szívre és vérkeringésre kifejtett hatásai,Szívkoszorúér betegség)

•    Szélütés (sztrók). . (További információért lásd 2. pont A hormonpótló kezelés szívre és vérkeringésre kifejtett hatásai, Szélütés (sztrók))

•    A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

–    A bőrszín sötétedése (kloazma).

–    Súlyos bőrbetegség, ami a szájat és a test egyéb részeit érintheti (eritema multiforme).

–    Vöröses-lilás duzzanatok megjelenése a lábszáron, a combon és kevésbé gyakran a karon. Ízületi és izomfájdalom valamint láz szintén előfordulhat (eritema nodozum).

–    A bőrőn át látható lila vagy vöröses-barnás pontok megjelenése (vaszkuláris purpura).

•    Várható emlékezetkiesés, amennyiben a hormonpótló kezelést 65 éves életkor után kezdik el.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A KLIOGEST FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje a Kliogest filmtablettát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben nem tárolható!

A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Kliogest?

A készítmény hatóanyagai a 2 mg ösztradiol (ösztradiol-hemihidrát formájában) és az 1 mg noretiszteron‑acetát.

Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, hidroxipropilcellulóz, talkum és magnézium‑sztearát.

Filmbevonat: hipromellóz, triacetin és talkum.

Milyen a Kliogest filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A filmtabletták fehér, kerek, 6 mm átmérőjű filmbevonatú tabletták A tablettákat mélynyomású „NOVO 281” jelzéssel látták el.

Csomagolási egységek:

•    1x28 db filmtabletta

•    3x28 db filmtabletta.

Nem feltétlenül mindegyik csomagolási egység kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dánia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Az Európai Gazdasági Térség tagállamai: Kliogest – kivéve

Németország: Kliogest N

Nagy-Britannia: Kliofem

OGYI-T-1877/01    1x28 db

OGYI-T-1877/02    3x28 db

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. július

A gyógyszerről részletes információ az Országos Gyógyszerészeti Intézet honlapján található: http:\\www.ogyi.hu

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ

Hogyan kell az időrendező adagoló tárcsát használni?

1.    A napi emlékeztető beállítása

Állítsa a hét mai napját

a belső korong forgatásával a kis műanyag fülhöz.

2.    Vegye ki az első napra való tablettát

Törje ki a kis műanyag fület és billentse ki az első tablettát.

3.    Forgassa el a tárcsát mindennap

A következő nap egyszerűen forgassa el 1 tablet0tahellyel az átlátszó gyűrűt a nyíl irányába, az óramutató járásával megegyezően. Billentse ki a következő tablettát. Ügyeljen rá, hogy naponta csak 1 tablettát vegyen be.

Az átlátszó gyűrű csak a nyílásban lévő tabletta kivétele után forgatható tovább.