Ketodex Forte 50mg/2ml oldatos injekció 10x2ml

OGYÉI/65406/2017

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ketodex forte 50 mg/2 ml oldatos injekció/infúzió

dexketoprofén

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

·    Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Ketodex forte és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Ketodex forte alkalmazása előtt.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Ketodex forte-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Ketodex forte-t tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Ketodex forte és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Ketodex forte fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő hatású gyógyszer (nemszteroid gyulladáscsökkentő szer, NSAID).

A Ketodex forte készítményt középsúlyos vagy súlyos fájdalmak, azaz például műtétek utáni fájdalom, vesegörcs és hátfájás tüneti kezelésére használják, ha a tablettás kezelés nem megfelelő.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2.    Tudnivalók a Ketodex forte alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Ketodex forte készítményt

·    ha allergiás a dexketoprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

·    ha Ön túlérzékeny (allergiás) az acetilszalicilsavra, vagy más nemszteroid gyul­la­dás­csök­kentő szerre;

·    ha Önnek asztmája van vagy Önnél asztmás roham, akut allergiás orrfolyás (az orr belső részének rövid ideig tartó gyulladása) lépett fel, orrpolip (dudor az orrban az allergia miatt) alakult ki, csalánkiütés (bőrkiütés), angioödéma (duzzadt arc, szem, ajkak és nyelv, vagy légzési nehézség) vagy mellkasi asztmás légzés je­lentkezett, ha acetilszalicilsavat, vagy más nemszteroid gyul­la­dás­csök­kentő szert vett be;

·    ha Önnél ketoprofén (egy nemszteroid gyulladáscsökkentő szer) vagy fibrát (a vérzsírok csökkentésére szolgáló szer) kezelés kapcsán fényallergia vagy fototoxikus reakciók (a napnak kitett bőrön jelentkező bőrvörösség és/vagy hólyagképződés bizonyos formája) léptek fel;

·    ha Önnek peptikus gyomorfekélye/ gyomor- vagy bélvérzése van, illetve ha korábban gyomor- vagy bélvérzése, fekélye vagy perforációja (átfúródása) volt;

·    ha Önnek krónikus emésztési problémái vannak, (például emésztési zavar, gyomorégés)

·    ha Ön gyomor-, vagy bélvérzésben, szenved vagy szenvedett, vagy perforációja (átfúródása) van vagy volt nemszteroid gyul­la­dás­csök­kentő szer (NSAID) korábbi alkalmazása következtében, melyet fájdalomra szedett;

·    krónikus gyulladással járó bélrendszeri be­teg­ségben (Crohn-be­teg­ség vagy kolitisz ulceróza) szenved;

·    ha Ön súlyos szívelégtelenségben, közepes vagy súlyos vesekárosodásban vagy súlyos májműködési zavarban szenved;

·    vérzési, vagy vér­al­va­dási zavar esetén;

·    ha Ön súlyosan kiszáradt (dehidratálódott, azaz a test folyadéktartalmának jelentős részét elvesztette) hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel következtében;

·    ha a terhesség harmadik harmadában jár, vagy szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Ketodex forte alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

·    ha az Ön anamnézisében krónikus gyulladásos bélbetegség szerepel (kolitisz ulceróza, Crohn-betegség)

·    ha Ön gyomor-bélrendszeri zavarokban vagy gyomor-bélrendszeri be­teg­ségekben szenved vagy szenvedett.

·    ha Ön más gyógyszereket szed, melyek megnövelik a peptikus fekély vagy vérzés kockázatát, például szájon át szedhető szteroidok, néhány antidepresszáns, (ezeknél az SSRI típusúak, vagyis a szelektív szerotonin-visszavétel gátlók), olyan szerek, melyek megelőzik a vérrög képződést, mint a szalicilátok, vagy az antikoagulánsok, mint a warfarin. Ilyen esetekben konzultáljon orvosával, mielőtt alkalmazná a Ketodex forte-t: előfordulhat, hogy más gyógyszert is felír Önnek, hogy védje a gyomrát (például mizoprosztolt, vagy olyan gyógyszert, mely megakadályozza a gyomorsav termelődést)

·    amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével. A Ketodex forte-hez hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot!

·    ha Ön időskorú: sokkal jobban ki van téve a kezelés okozta mellékhatásoknak (lásd 4. pont) Ha ezek bármelyike fellép, azonnal konzultáljon orvosával.

·    allergiától szenved, vagy allergiával kapcsolatos problémái voltak korábban;

·    vese, máj- vagy szívbetegsége van (magas vérnyomás vagy szívelégtelenség) valamint folyadék visszatartástól, vagy ezek bármelyikétől szenvedett korábban;

·    vizelethajtó szert kap, dehidratáció, folyadékhiány kialakulása és csökkent vértérfogat jelentkezik Önnél a túlzott folyadékvesztés következtében (például a túlzott vizeletürítéstől vagy hasmenéstől és hányástól);

·    ha Ön termékenységi problémákkal küzdő nő (a Ketodex forte al­kal­ma­zása károsíthatja termékenységét, ezért nem ajánlott, ha ön terhességet tervez, vagy termékenységi kivizsgáláson vesz részt);

·    ha Ön a terhesség első vagy második harmadában van;

·    ha vér- és vérsejtképzési zavarokban szenved;

·    szisz­té­más lupusz eritematózuszban vagy kevert kötőszöveti be­teg­ségben szenved (immunrendszeri betegség mely a kihat a kötőszövetre);

·    ha Ön varicella (bárányhimlő) fertőzésben szenved, mivel a nemszteroid gyulladáscsökkentők ronthatják a fertőzéses állapotot;

·    ha Ön asztmás beteg, aki egyidejűleg krónikus orrnyálkahártya gyulladásban (rinitisz), krónikus orrmelléküreg gyulladásban (szinuszitisz), és / vagy orrüregi (nazális) polipózisban is szenved, nagyobb a kockázata az acetilszalicilsav és / vagy nemszteroid gyulladáscsökkentők iránti allergiának, mint a lakosság többi részénél. Ezen gyógyszer alkalmazása asztmás rohamokat vagy hörgőgörcsöket (bronhospazmus) válthat ki, különösen azoknál, akik allergiásak acetilszalicilsavra vagy nemszteroid gyulladáscsökkentőkre.

Gyermekek és serdülők

A Ketodex forte hatását gyermekek és serdülők esetében nem tanulmányozták. Mivel biztonságosságát és hatásosságát gyermekeken és serdülőkön nem bizonyították, ez a gyógyszer gyermekeknek és serdülőknek nem adható.

Egyéb gyógyszerek és a Ketodex forte

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a recept nélkül kapható gyógyszereket.

Van néhány gyógyszer melyeket nem lehet együtt szedni, más gyógyszerek adagolásán pedig változtatni kell, ha együtt veszik be őket.

Mindig tájékoztassa orvosát, fogorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben az alábbiak közül valamelyik gyógyszert a Ketodex forte mellett szedi vagy kapja:

Nem ajánlott kom­bi­nációk:

·    Acetilszalicilsav (aszpirin), kortikoszteroidok és más gyulladáscsökkentő szerek

·    Warfarin, heparin vagy más véralvadás gátló szer

·    Lítium (bizonyos kedélybe­teg­ségek ke­ze­lésére szolgá­ló szer)

·    Metotrexát (daganatellenes szer vagy immunrendszert gátló gyógyszer), melyet nagy adagokban (hetente 15 mg) alkalmaznak

·    Hidantoinok és fenitoin (epilepszia elleni szerek)

·    Szulfametoxazol (bakteriális fer­tő­zések elleni szer)

Az alábbi kom­bi­nációk adásakor óvatosság szük­sé­ges:

·    ACE gátlók, vizelethajtók, béta-receptor blokkolók és angiotenzin II an­ta­go­nis­ták, melyek vérnyomáscsökkentő és szívgyógyszerek

·    Pentoxifillin és oxpentifillin (krónikus vénás elégtelenség következtében kialakuló fekélyek kezelésére szolgáló szerek)

·    Zidovudin (vírusfertőzés ellen használt szer)

·    Aminoglikozid antibiotikumok melyeket bakteriális fertőzések kezelésére alkalmaznak

·    Szulfonilureák (pl.klórpropamid és glibenklamid), cu­kor­be­teg­ség elleni szerek

·    Metotrexát, melyet kis adagokban, hetente kevesebb, mint 15 mg adagban alkalmaznak

Köl­csön­ha­tások, melyeknél óvatosság szükséges

·    Kinolon antibiotikumok (pl. ciprofloxacin, levofloxacin) bakteriális fertőzésekre használt szerek

·    Ciklosporin és takrolimusz, im­mun­be­tegségekben, szervátültetéseknél hasz­nált szerek

·    Sztreptokináz és más trombolitikum vagy fibrinolitikus gyógyszer, azaz vérrögök feloldására szolgá­ló szerek

·    Probenecid, köszvény elleni szer

·    Digoxin, krónikus szívelégtelenség kezelésére használt szer

·    Mifepriszton, vetélést elősegítő (terhesség megszakítására) szolgá­ló szer

·    Szelektív szerotonin-visszavételt gátló antidepresszánsok (SSRI-ok)

·    Vérlemezke-összecsapódás elleni szerek, vérlemezke-összecsapódás csökkentésére és vérrögök keletkezésének megakadályozására használt szerek

·    Béta-blokkolók (magas vérnyomásra és szívproblémákra használatosak)

·    Tenofovir, deferazirox, pemetrexed

Amennyiben kétsége merül fel a Ketodex forte és más gyógyszerek egyidejű alkalmazásával kapcsolatban, beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ne alkalmazza a Ketodex forte-t terhesség utolsó három hónapjában vagy a szoptatás időszaka alatt.

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mivel a Ketodex forte valószínűleg nem alkalmas az Ön kezelésére.

A Ketodex forte használatát kerülni kell azoknak a nőknek, akik terhességet terveznek, vagy terhesek. A terhesség alatt bármely időpontban a kezelésre csak az orvos kifejezett utasítására kerülhet sor.

A Ketodex forte-t nem ajánlott abban az időszakban szedni, amikor teherbe kíván esni vagy a meddőség kivizsgálása folyik.

A női termékenységre gyakorolt lehetséges hatását illetően lásd a 2. pontban "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Ketodex forte szédülést és álmosságot okozhat, ezért enyhe hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Amennyiben ilyen hatásokat észlel, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket a tünetek megszűnéséig. Kérjen tanácsot orvosától.

A Ketodex forte etanolt és nátriumot tartalmaz

A Ketodex forte ampullánként 12,35 térfogat % etanolt (alkoholt) azaz adagonként legfeljebb 200 mg etanolt tartalmaz, amely adagonként 5 ml sörnek vagy 2,08 ml bornak felel meg. Ez alkoholizmusban szenvedők esetében ártalmas lehet.

Terhes és szoptató nők, gyermekek, valamint magas kockázati csoportba tartozók, mint májbetegségben, vagy epilepsziában szenvedők esetében is figyelembe kell ezt venni.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagolási egységenként, azaz alapvetően nátrium-mentes.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Ketodex forte-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Orvosa meg fogja Önnek mondani , hogy milyen adag Ketodex forte-re van szüksége tünetei típusának, súlyosságának és időtartamának megfelelően.

Az ajánlott dó­zis 50 mg dexketoprofén 1 ampulla Ketodex forte (50 mg) 8–12 óránként. Ha szük­sé­ges, akkor a beadást már 6 óra elteltével meg lehet ismételni. A napi maxi­má­lis összdózis 150 mg (há­rom ampulla Ketodex forte) melyet semmilyen esetben sem szabad túllépni.

A Ketodex forte oldatos injekció vagy koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt csak az akut fájdalom fá­zisában szabad hasz­nálni (azaz 2 napnál nem tovább). Mihelyt lehetséges, szájon át szedendő fájdalomcsillapító szerre kell áttérni.

Időskorú betegeknél vesefunkciós zavarok esetén és vese- vagy májfunkció problémákkal küzdő betegek esetében a maxi­má­lis napi dó­zis nem haladhatja meg az 50 mg Ketodex forte-t (egy ampulla).

Az al­kal­ma­zás módja:

Ketodex forte készítményt int­ramuszkulárisan (az izomba) vagy int­ra­vé­násan lehet beadni (az intravénás beadásra vonatkozó technikai részletek a 7. pontban kerültek leírásra).

Int­ra­musz­ku­lá­ris al­kal­ma­zás esetén az oldatot a színezett ampullából kivéve azonnal, lassan in­jek­ci­ózva kell beadni mélyen az izomba. Kizárólag tiszta, színtelen oldatot lehet felhasználni.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél (18 év alatt).

Ha az előírtnál több Ketodex forte-t alkalmazott

Ha túl sokat alkalmazott a készítményből, azonnal mondja meg orvosának vagy gyógyszerészének vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Ne felejtse el magával vinni a gyógyszer dobozát vagy ezt a betegtájékoztatót.

Ha elfelejtette alkalmazni a Ketodex forte-t

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Alkalmazza a soron következő adagot amikor az időszerű (a 3. pontnak megfelelően „Hogyan kell alkalmazni a Ketodex forte-t”).

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (10 közül kevesebb, mint 1 beteget érint)

Hányinger és/vagy hányás, fájdalom az injekció helyén, reakció az injekció beadásának helyén, mint pl. gyulladás, véraláfutás vagy vérzés.

Nem gyakori mellékhatások (100 közül kevesebb, mint 1 beteget érint)

Vérhányás, alacsony vér­nyo­más, láz, homályos látás, szédülés, álmosság, alvászavar, fejfájás, vérszegénység, hasi fájdalom, székrekedés, emésztési problémák, hasmenés, szájszárazság, kipirulás, kiütés, bőrgyulladás (dermatitisz), viszketés, fokozott izzadás, fáradtság, fájdalom, hidegérzet.

Ritka mellékhatások (1000 közül kevesebb, mint 1 beteget érint)

Peptikus (gyomor-bélrendszeri) fekély, peptikus fekély vérzése vagy átfúródása, magas vér­nyo­más, ájulás, légzés-lassulás, véralvadék következtében kialakult felületes véna gyulladás, szabálytalan szívverés, felgyorsult szívverés, víz felgyülemlése a végtagokban (perifériás ödéma), gégeödéma, abnormális érzékelés, láz-érzés és hidegrázás, fülcsengés (tinnitusz), viszkető kiütés, sárgaság, pattanás, hátfájás, vesefájdalom, fokozott vizeletürítés, menstruációs zavarok, prosz­ta­ta rendellenességek, izommerevség, ízületi merevség, izomgörcs, a normálistól eltérő májfunkciós tesztered­mé­nyek (vérvizsgálat), magas vércukorszint, alacsony vér­cu­korszint, triglicerid zsírok vérben való mennyi­ségének megnövekedése, ketontestek fokozott ürítése (ketonuria), fehérjeürítés (proteinuria), májsejt sérülés (hepatitisz), akut veseelégtelenség.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 közül kevesebb, mint 1 beteget érint)

Akut túlér­zé­kenységi re­ak­ci­ó (anafilaxiás reakció mely ájuláshoz is vezethet), a bőr, száj, szemek és a nemi szervek körülötti területek fekélyesedése (Stevens–Johnson-szindróma, Lyell-szindróma), az arc duzzanata vagy az ajkak és a torok duzzanata (angioödéma), nehézlégzéssel járó hörgőgörcs, légszomj, has­nyál­mi­rigy gyul­la­dás, bőr-érzékenységi re­ak­ci­ók és fényérzékenység, vesekárosodás, csökkent fehérvérsejtszám (neutropénia), csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia).

Tájékoztassa orvosát azonnal, ha bármilyen gyomor bélrendszeri mellékhatást észlel a kezelés kezdetekor (azaz gyomorfájást, gyomorégést vagy vérzést), ha korábban ehhez hasonló mellékhatásoktól szenvedett gyulladáscsökkentő szerrel való hosszantartó kezelés következtében, és különösen akkor, ha Ön időskorú.

Hagyja abba a Ketodex forte használatát, ha bőrkiütést vagy a nyálkahártyák bármilyen sérülését (például a száj belsejében lévő sérülést), vagy allergia bármilyen tünetét észleli.

Nemszteroid gyulladáscsökkentő szerekkel végzett kezelés alatt folyadék visszatartást, duzzanatot (főleg a boka és a lábak), a vérnyomás emelkedését és szívelégtelenséget jelentettek.

A Ketodex forte-hez hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy az agyi érkatasztrófa (sztrók) kialakulásának kockázata.

Szisz­té­más lupusz eritematózuszban vagy kevert kötőszöveti be­teg­ségben (immunrendszeri megbetegedés mely hatással van a kötőszövetre) szenvedő betegeknél a gyulladáscsökkentő szerek ritkán lázas állapotot, fejfájást, a nyak hátoldalának merevségét okozhatják.

A leggyakrabban észlelt nemkívánatos hatások gyomor-bélrendszeri jellegűek. A peptikus fekély, az átfúródás vagy a gyomor-bélrendszeri vérzés időnként végzetes lehet, különösen idős betegeknél fordulhat elő.

Hányingert, hányást, hasmenést, felfúvódást, székrekedést, emésztési zavarokat (diszpepszia), hasi fájdalmat, véres székletürítést, vérhányást, fekélyes szájnyálkahártya gyulladást, ill. a vastagbélgyulladás és a Crohn-betegség súlyosbodását jelentették az alkalmazást követően. Kisebb gyakorisággal a gyomor nyálkahártyájának gyulladását (gyomorhurutot) észleltek.

Mint más nemszteroid gyul­la­dás­csök­kentő fájdalomcsillapítók esetében hematológiai reakciók (bőrvérzés, vérszegénység (aplasztikus anémia és hemolitikus anémia) ill. ritkán agranulocitózis (a granulociták számának csökkenésével) továbbá medulláris hypoplazia (a csontvelő bántalom) is előfordult.

Azonnal tájékoztassa orvosát, ha fertőzés tünetei jelennek meg, vagy súlyosbodnak mialatt Ön Ketodex forte-t használ.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa

Kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Ketodex forte-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az ampullán feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik

A fénytől való védelem érdekében az ampullákat tartsa a dobozban.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy az oldat nem tiszta és színtelen, valamint elváltozás jeleit mutatja (pl. szemcsék). A Ketodex forte oldatos injekció/infúzió készítmény egyszer használatos és felbontás után azonnal felhasználandó.

A gyógyszer szükségtelenné vált mennyiségét semmisítse meg (lásd a „megsemmisítés” pontot lent).

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ketodex forte 2 ml-es ampullája?

-    A készítmény hatóanyaga a a dexketoprofén (dexketoprofén-trometamol formájában). 50 mg dexketoprofént tartalmaz ampullánként.

-    Egyéb összetevők: alkohol (etanol lásd 2. pont A Ketodex forte etanolt tartalmaz), nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Ketodex forte készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Ketodex forte oldatos injekció/infúzió.

2 ml oldatos injekció/infúzió barna színű I. típusú ampullába töltve.

1, 5, 6, 10, 20, 50 vagy 100 db ampulla dobozban.

Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Berlin-Chemie AG (Menarini Group)

Glienicker Weg 125, D-12489 Berlin

Németország

Gyártó:

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services srl,

Via Sette Santi, 3

50131 Firenze

Olaszország

vagy

Alfasigma S.p.A.

Via Enrico Fermi, 1

65020 Alanno (Pescara)

Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

BERLIN-CHEMIE/A.MENARINI Kft.

2040 Budaörs

Neumann János u. 1.

Tel: (+36-23) 501-301

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Spanyolország (RMS), Ausztria, Belgium, Dánia, Finnország, Franciaország, Izland, Luxemburg, Norvégia, Olaszország, Portugália, Svédország: Ketesse

Ciprus, Görögország: Nosatel

Csehország: Dexoket

Németország: Sympal

Észtország, Lettország, Litvánia: Dolmen

Magyarország:Ketodex forte

Írország, Málta: Keral

Hollandia: Stadium

Lengyelország: Dexak

Szlovákia: Dexadol

Szlovénia: Menadex

OGYI-T-8884/10    5 × 2 ml

OGYI-T-8884/11    10 × 2 ml

OGYI-T-8884/12    20 × 2 ml

OGYI-T-8884/13    50 × 2 ml

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. március.

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet internetes honlapján található.

7.    Információ egészségügyi szakemberek részére

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Intravénás al­kal­ma­zás:

Int­ra­vé­nás infú­zió: egy Ketodex forte ampulla (2 ml) tartalmát kell 30-100 ml nát­ri­um-klo­rid, glü­kóz vagy Ringer laktát oldattal hí­gítani. A hí­gított oldatot lassú int­ra­vé­nás infú­zióval kell beadni, ami 10-30 percig tart. Az oldatot mindig óvni kell a termé­sze­tes napfénytől.

Int­ra­vé­nás bolusz in­jek­ci­ó: ha szük­sé­ges, akkor egy ampulla (2 ml) Ketodex forte készítményt lehet beadni lassú int­ra­vé­nás bolusz injekció formában, leg­alább 15 másod­perc alatt.

A Ketodex forte neuraxiális (intrathecalis vagy epiduralis alkalmazása ellenjavallt az etanol

tartalom miatt.

A készítmény kezelésére vonatkozó utasítások:

Amennyiben a Ketodex forte-t intarvénás bolus injekcióként adják be, az oldatot a színezett

ampullából kivéve, azonnal kell a vénába juttatni.

Int­ra­vé­nás infú­zióban való alkalmazás esetén, az oldatot csíramentes kö­rül­mények között kell hí­gítani, és óvni kell a termé­sze­tes napfénytől.

Kizárólag tiszta és színtelen oldat használható fel.

Kompatibilitások:

A Ketodex forte kis tér­fo­gatban (azaz pél­dá­ul fecskendőben) összekeverhető heparin, lidokain, morfin vagy teofillin injektálható oldatával.

Az utasításnak megfelelően végzett hígítás esetén tiszta oldatot kapunk.

A 100 ml izotóniás só­ol­datban vagy glü­kóz oldatban hí­gított Ketodex forte készítményről ki­mu­tatták, hogy az alábbi injekciós gyógy­szer­ké­szít­ményekkel keverhető össze: dopamin, heparin, hidroxizin, lidokain, morfin, petidin és teofillin.

A ha­tó­a­nyag felszívódása nem figyelhető meg, ha a Ketodex forte hí­gított oldatát a kö­vet­ke­ző anyagokból készített mű­anyag tárolókban, vagy a beadáshoz hasz­nált eszközökben tárolják: etil-vinilacetát (EVA), cel­lu­lóz-propionát (CP), kis sű­rű­ségű po­li­eti­lén (LDPE) és polivinilklorid (PVC).