Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ketilept Prolong   50 mg retard tabletta

Ketilept Prolong 150 mg retard tabletta

Ketilept Prolong 200 mg retard tabletta

Ketilept Prolong 300 mg retard tabletta

Ketilept Prolong 400 mg retard tabletta

kvetiapin

 

 

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·         Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·         További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·         Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·         Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

 

A betegtájékoztató tartalma:

 

1.         Milyen típusú gyógyszer a Ketilept Prolong és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.         Tudnivalók a Ketilept Prolong szedése előtt

3.         Hogyan kell szedni a Ketilept Prolong-ot?

4.         Lehetséges mellékhatások

5.         Hogyan kell a Ketilept Prolong-ot tárolni?

6.         A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.         Milyen típusú gyógyszer a Ketilept Prolong és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

A Ketilept Prolong a kvetiapin nevű hatóanyagot tartalmazza, amely az antipszichotikumoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. A Ketilept Prolong számos betegség kezelésére szolgál, amelyek a következők:

• Bipoláris depresszió és major depressziós epizódok major depressziós zavarban: szomorúnak érzi magát vagy lehangoltságot érez, bűntudata van, erőtlennek érzi magát, étvágytalan vagy nem tud aludni.
• Mánia: nagyon izgatott, emelkedett hangulatban van, lelkes, túlzottan aktív vagy rossz az ítélőképessége, azaz indokolatlanul agresszív vagy indulatkitörései vannak.
• Skizofrénia: olyan hangokat hall, olyan dolgokat érzékel, amelyek valójában nincsenek ott, olyan dolgokban hisz, amelyek nem léteznek, vagy különösen gyanakvó, szorongó, zavart, bűntudata van, feszült vagy rossz hangulatban van.

 

Ha a Ketilept Prolongot major depressziós zavar major depressziós epizódjainak kezelésére írják fel Önnek, akkor a betegsége kezelésére használt másik gyógyszer kiegészítéseként kell szednie.

 

Kezelőorvosa akkor is folytathatja a Ketilept Prolong kezelést, ha Ön jobban érzi magát.

 

 

2.         tudnivalók a Ketilept Prolong szedése előtt

 

Ne alkalmazza a Ketilept Prolong-ot

·         Ha allergiás a kvetiapinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

·         Ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

− HIV-kezelésre szolgáló gyógyszerek

− azol típusú gyógyszerek (gombás fertőzésekre)

− eritromicin vagy klaritromicin (fertőzések kezelésére)

− nefazodon (depresszió ellen)

 

Ne szedje a Ketilept Prolong-ot, ha a fentiek valamelyike vonatkozik Önre. Ha nem biztos benne, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni a Ketilept Prolong-ot.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Ketilept Prolong szedése előtt beszéljen kezelőorvosával ha:

·         Önnek vagy családjában valakinek szívproblémája van vagy volt, például szívritmuszavar, a szívizom gyengesége vagy gyulladása, vagy ha olyan gyógyszert szed, amely hatással lehet a szívverésére,

·         alacsony a vérnyomása,

·         szélütése (sztrók) volt, különösen, ha Ön időskorú,

·         májproblémái vannak,

·         valaha volt epilepsziás rohama,

·         cukorbeteg vagy fennáll Önnél a cukorbetegség kockázata. Ez esetben orvosa ellenőrzi az Ön vércukorszintjét a Ketilept Prolong kezelés alatt.

·         tudomása van róla, hogy valaha lecsökkent a fehérvérsejtszáma (más gyógyszerek hatására vagy egyéb ok miatt),

·         Ön demenciában (agyi funkcióvesztésben) szenvedő idős beteg. Ez esetben nem szedheti a Ketilept Prolong-ot, mert a gyógyszerek azon csoportja, ahova a Ketilept Prolong is tartozik, emelheti a sztrók, vagy néhány esetben a halálozás kockázatát a demenciában szenvedő idős betegeknél,

·         Önnek, vagy valamelyik családtagjának korábban vérrögösödése volt, vagy az ehhez hasonló gyógyszerek alkalmazását követően vérrögösödés alakult ki.

 

Azonnal tájékoztassa orvosát, ha a következők bármelyikét tapasztalja a Ketilept Prolong bevétele után:

• Láz, súlyos izommerevség, verejtékezés vagy tudatállapot-változás („neuroleptikus malignus szindróma” nevű betegség). Azonnali kezelésre lehet szüksége.
• Akaratlan izommozgások, különösen az arc és a nyelv esetén.
• Szédülés vagy súlyos aluszékonyság. Ez növelheti a véletlen sérülések (elesés) kockázatát az idős betegeknél.
• Epilepsziás roham.
• Hosszantartó, fájdalmas hímvessző merevedés (priapizmus).

 

Ezeket az állapotokat ez a gyógyszercsoport okozhatja.

 

Mihelyt lehetséges, tájékoztassa orvosát, ha a következőket tapasztalja:

• Láz, influenzaszerű tünetek, torokfájás vagy más fertőzés, mivel ezek a nagyon alacsony fehérvérsejtszám következményei lehetnek, és a Ketilept Prolong alkalmazásának leállítását és/vagy kezelést igényelhetnek.
• Állandó hasi fájdalommal járó vagy kezelésre nem reagáló székrekedés, mivel ezek súlyosabb bélelzáródáshoz vezethetnek.

 

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának súlyosbodása

Ha Ön depresszióval járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek a kezelés első, kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet. Ezek a gondolatok még fel is erősödhetnek, ha hirtelen abbahagyja a gyógyszer szedését.

Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai, ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatok adatai szerint a depresszióban szenvedő 25 év alatti fiatal felnőtteknél gyakrabban fordultak elő önkárosítással, öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója súlyosbodik, vagy aggódnak az Ön magatartásában bekövetkező változások miatt.

 

Testsúlynövekedés

A Ketilept Prolong-ot szedő betegeknél testsúlynövekedést figyeltek meg. Önnek és orvosának rendszeresen ellenőrizni kell az Ön testsúlyát.

 

Gyermekek és serdülők

A Ketilept Prolong gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem alkalmazható.

 

Egyéb gyógyszerek és a Ketilept Prolong

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

 

Ne szedje a Ketilept Prolongot, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

• HIV-kezelésre szolgáló gyógyszerek
• azol típusú gyógyszerek (gombás fertőzésekre)
• eritromicin vagy klaritromicin (fertőzésekre)
• nefazodon (depresszió ellen).

 

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

·      epilepszia elleni gyógyszerek (például fenitoin, karbamazepin)

·      magas vérnyomás elleni gyógyszerek

·      barbiturátok (álmatlanság ellen)

·      tioridazin vagy litíum (egyéb antipszichotikus gyógyszerek)

·      olyan gyógyszerek, amelyeknek hatása van a szívverésre, például az elektrolit-egyensúlyt megbontó gyógyszerek (alacsony kálium- vagy magnéziumszint), mint pl. a diuretikumok (vízhajtó tabletták) vagy bizonyos antibiotikumok (fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek)

·      olyan gyógyszerek, amelyek székrekedést okozhatnak

 

Beszéljen orvosával, mielőtt abbahagyná bármely gyógyszerének szedését.

 

A Ketilept Prolong egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

• A Ketilept Prolongra az étkezés hatással lehet, ezért legalább egy órával étkezés előtt vagy közvetlenül lefekvés előtt kell bevennie a gyógyszert.
• Óvatosan fogyasszon alkoholt. A Ketilept Prolong és az alkohol együttes hatása álmosságot okoz.
• Ne igyon grapefrútlevet, amíg Ketilept Prolongot szed. Ez befolyásolhatja a gyógyszer hatását.

 

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Terhesség alatt nem szabad szednie a Ketilept Prolongot, csak ha orvosával előzőleg megbeszélte. Ha Ön szoptat, nem szabad szednie a Ketilept Prolong-ot.

 

A következő elvonási tünetek jelentkezhetnek azon anyák újszülötteinél, akik a terhesség utolsó trimeszterében (a terhesség utolsó három hónapjában) Ketilept Prolongot szedtek: remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, nyugtalanság, légzési problémák és táplálkozási nehézség. Ha gyermekénél a fenti tünetek bármelyikét észleli, keresse fel orvosát.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer álmosságot okozhat. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg nem tudja, hogyan hat Önre a gyógyszer.

 

A vizeletből történő gyógyszerkimutatásra kifejtett hatás

Ketilept Prolong alkalmazása mellett előfordulhat, hogy a vizeletből végzett gyógyszerkimutatás során egyes teszteljárások pozitív eredményt mutatnak a metadonra és bizonyos, a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerekre, az ún. triciklusos antidepresszánsokra akkor is, ha nem szedi ezeket a gyógyszereket. Amennyiben ez megtörténik, specifikusabb teszteljárás alkalmazása ajánlott.

 

A Ketilept Prolong laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

 

3.         Hogyan kell szedni a Ketilept Prolong-ot?

 

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

A kezdőadagot kezelőorvosa határozza meg. A fenntartó adag (napi adag) az Ön betegségétől és szükségletétől függ, de általában 150 mg és 800 mg között van.

 

• A tablettákat naponta egyszer kell bevenni.

• A tablettákat nem szabad elvágni, összerágni vagy összetörni.

• A tablettát egészben, vízzel nyelje le.

• Lehetőleg éhgyomorra vegye be a tablettát (legalább egy órával étkezés előtt vagy lefekvéskor, orvosa megmondja Önnek, hogy mikor).

• Ne igyon grapefrút levet, amíg Ketilept Prolong-ot szed. Ez befolyásolhatja a gyógyszer hatását.

• Ne hagyja abba a tabletták szedését akkor sem, ha jobban érzi magát, hacsak az orvosa így nem rendelkezik.

 

Májproblémák

Ha májproblémái vannak, kezelőorvosa megváltoztathatja az adagját.

 

Idősek

Ha Ön időskorú, kezelőorvosa megváltoztathatja az adagját.

 

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél (18 éves kor alatt)

A Ketilept Prolong-ot nem szabad gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél alkalmazni.

 

Ha az előírtnál több Ketilept Prolong-ot vett be

Ha az előírtnál több Ketilept Prolong-ot vett be, álmosságot, szédülést érezhet, vagy rendellenes szívverést tapasztalhat. Vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával vagy menjen azonnal a legközelebbi kórházba. Vigye magával a Ketilept Prolong dobozát a megmaradt tablettákkal együtt!

 

Ha elfelejtette bevenni a Ketilept Prolong-ot

Ha kihagy egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, kivéve, ha már közeledik a következő adag bevételének ideje. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

 

Ha idő előtt abbahagyja a Ketilept Prolong szedését

Amennyiben hirtelen megszakítja a Ketilept Prolong szedését, előfordulhat, hogy nem tud aludni (álmatlanság), hányingere lehet, fejfájás, hasmenés, hányás, szédülés vagy ingerlékenység jelentkezhet.

A kezelés megszakítása előtt kezelőorvosa javasolhatja az adag fokozatos csökkentését.

 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.         Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Nagyon gyakori (10 -ből több, mint 1 beteget érinthet)

·           Szédülés (eleséshez vezethet), fejfájás vagy szájszárazság

·         Álmosságérzés (ez a Ketilept Prolong kezelést folytatva idővel elmúlhat) (eleséshez vezethet)

·         Megvonási tünetek (a Ketilept Prolong kezelés abbahagyásakor jelentkeznek): álmatlanság, hányinger, fejfájás, hasmenés, hányás, szédülés, ingerlékenység. Fokozatos, legalább 1-2 hétig tartó megvonás javasolt.

·           Testsúlynövekedés

·           Rendellenes izommozgások, nehézség az izommozgások indításakor, izomremegés, nyugtalanság-érzés, fájdalom nélküli izommerevség

·           Bizonyos zsírok mennyiségének változása (trigliceridek és összkoleszterin)

 

Gyakori (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

·           Gyors szívverés

·           Szívdobogás‑érzés, a szívverés kimaradásának érzése

·           Székrekedés vagy emésztési zavar

·           Gyengeségérzés

·           A kéz és a láb megduzzadása

·           Alacsony vérnyomás felálláskor. Ez szédülést, ájulást okozhat (eleséshez vezethet)

·           Vércukorszint‑emelkedés

·           Homályos látás

·           Rendellenes álmok, rémálmok

·           Étvágynövekedés

·           Ingerlékenység

·           Beszédzavarok

·           Öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok, a depresszió súlyosbodása.

·           Nehézlégzés

·           Hányás (főként időseknél)

·           Láz

·           A pajzsmirigy-hormonok szintjének változása a vérben

·           Bizonyos vérsejtek számának csökkenése

·           Bizonyos májenzimek szintjének emelkedése a vérben

·           A prolaktin hormon szintjének emelkedése a vérben. A megemelkedett prolaktinszint ritka esetekben a következőkhöz vezethet:

o   Mellduzzadás és váratlan tejtermelődés nőknél és férfiaknál egyaránt

o   Nőknél a menstruáció kimaradása vagy rendszertelen havi vérzés

 

Nem gyakori (100 -ból legfeljebb egy beteget érinthet)

·           Epilepsziás roham

·           Allergiás reakciók, beleértve a kiemelkedő duzzanatokat, a bőr feldagadását és a száj körüli duzzanatot

·           Kellemetlen érzés a lábakban („nyugtalan láb” szindróma)

·           Nyelési nehézség

·                    Akaratlan mozgások – főleg az arcon és nyelven

·           Szexuális zavarok

·           Cukorbetegség

·           Az EKG-n látható eltérések a szív elektromos tevékenységében (QT-szakasz megnyúlás)

·           A normálisnál lassabb szívverés, amely a kezelés kezdetén jelentkezhet és amely alacsony vérnyomással és ájulással járhat.

·           Vizeletürítési nehézségek

·           Eszméletvesztés (eleséshez vezethet)

·           Orrdugulás

·           A vörösvértestek számának csökkenése

·           A vér nátriumszintjének csökkenése

 

Ritka (1000 -ből legfeljebb egy beteget érinthet)

·           Magas testhőmérséklettel (lázzal), izzadással, izommerevséggel, álmossággal és gyengeséggel járó tünetegyüttes (neuroleptikus malignus szindróma nevű betegség)

·           A bőr és a szem sárgás elszíneződése (sárgaság)

·           Májgyulladás (hepatitisz)

·           Hosszantartó, fájdalmas hímvessző merevedés (priapizmus)

·           Mellduzzadás, váratlan tejcsorgás (galaktorrhoea)

·           Menstruációs zavarok

·           Vérrögképződés a vénákban, különösen a lábakban (tünetei lehetnek a láb megdagadása, fájdalma, vörössége), amely a véráram útján tovább sodródhat a tüdőkbe, mellkasi fájdalmat, nehézlégzést okozva. Ha ezen tünetek közül bármelyiket tapasztalja, azonnal kérjen orvosi segítséget!

·           Alvajárás (járkálás, beszélés, evés vagy egyéb aktvitás alvó állapotban)

·           Alacsony testhőmérséklet (hipotermia)

·           Hasnyálmirigy‑gyulladás

·           A „metabolikus szindrómának” nevezett állapot, amelyben a következők közül 3 vagy több fennáll Önnél: has körüli elhízás, a „jó koleszterin” (HDL) szintjének csökkenése, a triglicerideknek nevezett vérzsírok szintjének emelkedése, magas vérnyomás és vércukorszint-emelkedés.

·           Láz, influenzaszerű tünetek, torokfájás vagy más fertőzések együttes előfordulása nagyon alacsony fehérvérsejtszám mellett (agranulocitózis)

·           Bélelzáródás

·           A vér kreatin-foszfokináz (az izmokból származó anyag) szintjének emelkedése

 

Nagyon ritka (10000 -ből legfeljebb egy beteget érinthet)

·           A már meglévő cukorbetegség súlyosbodása

·           Súlyos bőrkiütés, hólyagok, vörös foltok a bőrön

·           Súlyos allergiás reakció (anafilaxia), ami légzési nehézséget okozhat vagy sokk alakulhat ki.

·           A bőr hirtelen felduzzadása, általában a szem és az ajkak körül, valamint a torokban (angioödéma)

·           A szem, a száj és a nemi szervek körüli súlyos bőrfelhólyagosodással járó állapot (Stevens-Johnson szindróma).

·           A vizelet mennyiségét szabályozó hormon nem megfelelő termelése

·           Az izomrostok lebomlása és izomfájdalom (rabdomiolízis)

 

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

·           Bőrkiütés szabálytalan alakú vörös foltokkal (eritéma multiform)

·           Súlyos, hirtelen fellépő allergiás reakció lázzal, amely a bőr felhólyagosodásával és lehámlásával jár (toxikus epidermális nekrolízis)

·           Elvonási tünetek jelentkezhetnek azon anyák újszülötteinél, akik a terhesség alatt kvetiapint szedtek

 

Az a gyógyszercsoport, amelyhez a Ketilept Prolong tartozik, szívritmuszavarokat okozhat, amelyek súlyosak és súlyos esetekben halálosak is lehetnek.

 

Néhány mellékhatás csak vérvizsgálattal állapítható meg. Ide tartozik bizonyos zsírok (trigliceridek és

összkoleszterin) szintjének vagy a vércukorszintnek a változása, a pajzsmirigyhormonok szintjének változása, a májenzimek szintjének emelkedése, bizonyos típusú vérsejtek számának csökkenése, a vörösvértestek számának csökkenése, a kreatin-foszfokináz (az izmokból származó anyag) szintjének emelkedése, a nátriumszint csökkenése és a prolaktin nevű hormon szintjének emelkedése. A prolaktinszint-emelkedés ritkán a következőket eredményezheti:

o   Mellduzzadás és váratlan tejtermelődés nőknél és férfiaknál egyaránt

o   Nőknél a menstruáció kimaradása vagy rendszertelen havi vérzés

 

Orvosa időről időre kérni fogja az Ön vérvizsgálatát.

 

Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Ugyanazok a mellékhatások fordulhatnak elő gyermekeknél és serdülőknél, mint felnőtteknél.

A következő mellékhatások csak gyermekeknél és serdülőknél jelentkeztek, vagy náluk nagyobb gyakorisággal fordultak elő, mint a felnőtteknél.

 

Nagyon gyakori (10 -ből több mint 1 beteget érinthet)

·           A prolaktin nevű hormon vérszintjének emelkedése. Ez ritkán a következőket okozhatja:

o   mellduzzadást és váratlan tejtermelődést lányoknál és fiúknál egyaránt

o   lányoknál a menstruáció kimaradását vagy rendszertelen havi vérzést

·           Étvágynövekedés

·           Hányás

·           Rendellenes izommozgások, nehézség az izommozgások indításakor, izomremegés, nyugtalanság-érzés, fájdalom nélküli izommerevség

·           Vérnyomás-emelkedés

 

Gyakori (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

·           Gyengeség-érzés, átmeneti eszméletvesztés (eleséshez vezethet)

·           Orrdugulás

·           Ingerlékenység

 

Mellékhatások bejelentése

 

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.       Hogyan kell a Ketilept Prolongot tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

A Ketilept Prolong nem igényel különleges tárolást.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Ketilept Prolong?

 

• A készítmény hatóanyaga a kvetiapin. A Ketilept Prolong tabletták 50, 150, 200, 300 vagy 400 mg kvetiapint tartalmaznak (kvetiapin-fumarát formájában).
• Egyéb összetevők:

Tablettamag: vízmentes laktóz, metakrilsav - etil-akrilát kopolimer (1:1), ”A” típusú kristályos maltóz, magnézium-sztearát és talkum

Tabletta bevonat: metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1), ”A” típusú trietil-citrát

 

Milyen a Ketilept Prolong külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

 

-           Ketilept Prolong 50 mg retard tabletta

             Fehér vagy törtfehér, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán ’50’ bevéséssel ellátott, 7,1 mm átmérőjű és 3,2 mm vastagságú tabletta.

 

-           Ketilept Prolong 150 mg retard tabletta

             Fehér vagy törtfehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború, egyik oldalán ’150’ bevéséssel ellátott, 13,6 mm hosszú, 6,6 mm széles és 4,2 mm vastagságú tabletta.

 

-         Ketilept Prolong 200 mg retard tabletta

             Fehér vagy törtfehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború, egyik oldalán ’200’ bevéséssel  ellátott, 15,2 mm hosszú, 7,7 mm széles és 4,8 mm vastagságú tabletta.

 

-           Ketilept Prolong 300 mg retard tabletta

            Fehér vagy törtfehér színű, hosszúkás alakú, mindkét oldalán domború, egyik oldalán ’300’ bevéséssel ellátott, 18,2 mm hosszú, 8,2 mm széles és 5,4 mm vastagságú tabletta.

 

-           Ketilept Prolong 400 mg retard tabletta

             Fehér vagy törtfehér, ovális, mindkét oldalán domború, egyik oldalán ’400’ bevéséssel ellátott, 20,7 mm hosszú, 10,2 mm széles és 6,3 mm vastagságú tabletta.

 

A Ketilept Prolong retard tabletták PVC/PCTFE- alumínium buborékcsomagolásban, dobozban kaphatók.

 

Ketilept Prolong 50 mg: 10, 30, 50, 60 és 100 db tabletta

Ketilept Prolong 150 mg: 10, 30, 50, 60 és 100 db tabletta

Ketilept Prolong 200 mg: 10, 30, 50, 60 és 100 db tabletta

Ketilept Prolong 300 mg: 10, 30, 50, 60 és 100 db tabletta

Ketilept Prolong 400 mg: 10, 30, 50, 60 és 100 db tabletta

 

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Egis Gyógyszergyárt Zrt.

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

 

Gyártó

Pharmathen International S.A

Sapes Industrial Park Block 5, Rodopi,

69300, Görögország

 

Pharmathen S.A

6, Dervenakion str., Pallini, Attiki

153 51, Görögország

 

Egis Gyógyszergyárt Zrt.

1165 Budapest Bökényföldi út 118-120.

 

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

 

Dánia                                                   Ketilept Retard

Bulgária                                               Ketilept Retard

Cseh Köztársaság                                 Ketilept Prolong

Magyarország                                      Ketilept Prolong

Lengyelország                                      Ketilept Retard

 

Ketilept Prolong 50 mg retard tabletta       

OGYI-T-20056/21            10x     PVC/PCTFE-Alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-20056/22            30x     PVC/PCTFE-Alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-20056/23            50x     PVC/PCTFE-Alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-20056/24            60x     PVC/PCTFE-Alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-20056/25          100x     PVC/PCTFE-Alumínium buborékcsomagolásban

 

Ketilept Prolong 150 mg retard tabletta       

OGYI-T-20056/26            10x     PVC/PCTFE-Alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-20056/27            30x     PVC/PCTFE-Alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-20056/28            50x     PVC/PCTFE-Alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-20056/29            60x     PVC/PCTFE-Alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-20056/30          100x     PVC/PCTFE-Alumínium buborékcsomagolásban

 

Ketilept Prolong 200 mg retard tabletta      

OGYI-T-20056/31            10x     PVC/PCTFE-Alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-20056/32            30x     PVC/PCTFE-Alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-20056/33            50x     PVC/PCTFE-Alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-20056/34            60x     PVC/PCTFE-Alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-20056/35           100x    PVC/PCTFE-Alumínium buborékcsomagolásban

 

Ketilept Prolong 300 mg retard tabletta       

OGYI-T-20056/36            10x     PVC/PCTFE-Alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-20056/37            30x     PVC/PCTFE-Alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-20056/38            50x     PVC/PCTFE-Alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-20056/39            60x     PVC/PCTFE-Alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-20056/40          100x     PVC/PCTFE-Alumínium buborékcsomagolásban

 

Ketilept Prolong 400 mg retard tabletta     

OGYI-T-20056/41            10x     PVC/PCTFE-Alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-20056/42            30x     PVC/PCTFE-Alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-20056/43            50x     PVC/PCTFE-Alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-20056/44            60x     PVC/PCTFE-Alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-20056/45          100x     PVC/PCTFE-Alumínium buborékcsomagolásban

 

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

 

2015. január