Kemadrin 5 mg tabletta 100x

OGYI/33641/2015

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Kemadrin 5 mg tabletta

prociklidin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

    1.    Milyen típusú gyógyszer a Kemadrin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Kemadrin szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Kemadrin-t?

    4.    Lehetséges mellékhatások

    5.    Hogyan kell a Kemadrin-t tárolni?

    6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

    1.    Milyen típusú gyógyszer a Kemadrin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Kemadrin egy prociklidin nevű hatóanyagot tartalmaz. Ez az úgynevezett antikolinerg szerek gyógyszercsoportjába tartozik. Ezek az acetilkolin nevű anyag működését állítják le a szervezetben.

A Kemadrin-t a következő célokra alkalmazzák:

-     a Parkinson-kór tüneteinek enyhítésére, mint például:

·    izommerevség, bénulás és tremor (kézremegés),

·    beszéd-, írási és járási problémák,

·    túlzott nyálképződés és nyálcsöpögés,

·    verejtékezés és akaratlan szemmozgások,

·    depresszió.

-     az egyes gyógyszerek által okozott úgynevezett „extrapiramidális hatásoknak” nevezett mellékhatások megszüntetése. Ezek között lehetnek a Parkinson-kóréhoz hasonló jelek vagy nyugtalanság, valamint szokatlan fej- és testmozgások.

2.    Tudnivalók a Kemadrin szedése előtt

Ne szedje a Kemadrint

-    ha allergiás (túlérzékeny) a prociklidinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ne szedje, ha a fentiek vonatkoznak Önre. Ha nem biztos benne, akkor a Kemadrin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Kemadrin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

-    ha Ön időskorú. Az adagolás gondos figyelemmel követésére lehet szükség az esetleges mellékhatások megelőzése érdekében.

-    ha túlzott szemnyomással járó „szűkzugú glaukómától” szenved, vagy ha Önnél nagyobb az esélye a zöldhályog kialakulásának.

-    ha bélelzáródása van.

-    ha prosztata megnagyobbodása van.

-    ha vese- vagy májproblémái vannak.

-    ha mentális betegsége van, és gyógyszerei mellékhatásainak kezelésére Kemadrin-t szed. Az ezt a gyógyszert szedő embereknél alkalmanként előfordulhat pszichotikus epizód.

-    néhány Kemadrin-t a más gyógyszerek mellékhatásainak kezelésére szedő betegnél akaratlan ismétlődő testmozdulatok előfordulhatnak. Ha ez bekövetkezik, akkor orvosa dönthet úgy, hogy csökkenti adagját.

Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, akkor a Kemadrin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek.

Egyéb gyógyszerek és a Kemadrin

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható és/vagy gyógynövénykészítményeket is.

Ez különösen fontos a következő gyógyszerek esetében:

-    a depresszió elleni szerek, például triciklusos antidepresszánsok és paroxetin,

-    a pszichózisok kezelésére alkalmazott fenotiazinok,

-    a mentális egészségügyi problémák (beleértve az Alzheimer-kór és a demencia) kezelésére alkalmazott gyógyszerek,

-    a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott levodopa és amantadin,

-    a szénanátha és allergia ellen alkalmazott antihisztaminok,

-    a szívproblémák kezelésére alkalmazott kinidin,

-    a gombás fertőzésekre alkalmazott ketokonazol,

-    a hányás, emésztési zavar és hányinger (émelygés) kezelésére alkalmazott cizaprid, domperidon és metoklopramid.

Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, akkor a Kemadrin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Kemadrin egyidejű bevétele étellel és itallal

A tablettákat célszerű étellel együtt bevenni.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Kemadrin szedése alatt homályos lehet a látása, szédülhet, zavart lehet, vagy tájékozódási zavara lehet. Ha ez történik, akkor ne vezessen gépjárművet, illetve ne használjon szerszámokat és ne kezeljen gépeket.

A Kemadrin laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

    3.    Hogyan kell szedni a Kemadrin-t?

A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

·    A tablettát egy pohár vízzel nyelje le.

·    A Kemadrin-t a nap bármely szakában, étellel vagy anélkül beveheti. Vannak, akik kevésbé érzik rosszul magukat, ha a tablettát étkezéskor veszik be.

·    A tablettát a törésvonal mentén félbe lehet vágni vagy törni két egyenlő részre.

A Parkinson-kór kezelésére:

·    Az ajánlott kezdő adag fél tabletta naponta háromszor.

·    Ezt két vagy három naponta napi fél vagy egy tablettával meg lehet növelni, amíg a kívánt hatás nem jelentkezik. Ez az úgynevezett „fenntartó adag”. A napi fenntartó adag általában 3–6 tabletta.

·    Orvosa legfeljebb 12 tablettát írhat fel.

·    Bár az adagot általában naponta háromszor kell bevenni, az orvos kérheti, hogy egy negyedik adagot is vegyen be lefekvés előtt.

A más gyógyszerek szedése által okozott akaratlan testmozgások (extrapiramidális tünetek) kezelésére:

A Kemadrin használható más gyógyszerek által okozott mellékhatások kezelésére.

·    Az ajánlott kezdő adag fél tabletta naponta háromszor.

·    Ezt napi fél tablettával meg lehet növelni minden nap, amíg a kívánt hatás nem jelentkezik.

·    A napi fenntartó adag általában 2–6 tabletta.

·    Orvosa dönthet úgy, hogy leállítja a Kemadrin szedését három vagy négy hónap után, vagy ha a mellékhatások visszatérnek.

·    Ha hosszabb ideig van szüksége Kemadrin-ra, akkor kezelőorvosa dönthet úgy, hogy időnként hagyja abba.

Idős betegek

Ha Ön időskorú, akkor az adagolás gondos figyelemmel követésére lehet szükség az esetleges mellékhatások megelőzése érdekében.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Kemadrin tabletta nem javasolt gyermekeknek.

Ha az előírtnál több Kemadrin-t vett be

Ne szedjen többet az előírt adagnál. Ha az előírt adagnál többet vett be, azonnal forduljon orvoshoz, még akkor is, ha nem jelentkeznek a rosszullét tünetei. A túladagolás tünetei, nyugtalanság, zavartság, izgatottság súlyos álmatlansággal, ami akár 24 órán át, vagy még tovább tart. Mind a látással, mind a hallással kapcsolatos hallucinációk fellépnek.

Ha elfelejtette bevenni a Kemadrin-t

Ha egy adagot elfelejtett bevenni, ne aggódjon, és vegye be a következőt, amint eszébe jut. Ezután folytassa a gyógyszer szedését a szokásos módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Kemadrin szedését

Ne hagyja abba a Kemadrin szedését orvosával való megbeszélés nélkül.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

    4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Kemadrin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha mentális betegségre szed (úgynevezett neuroleptikum) gyógyszert a Kemadrin-nel egyidőben:

·    akaratlan arc- és nyelvmozgások jelentkezhetnek (késleltetett mozgászavar). Valamely gyógyszerének adagját esetleg módosítani kell.

·    a mentális betegségének kezelésére szedett gyógyszerével kapcsolatban korábban előfordult szokatlan testmozgások, különösen a kéz-, kar- és a lábmozgások a Kemadrin szedéssel rosszabbodhatnak.

Ha ezek közül bármelyik előfordul, akkor azonnal tájékoztassa orvosát.

Egyéb, lehetséges mellékhatások:

Gyakori (10 beteg közül kevesebb mint 1-nél előforduló)

·    vizelési problémák (vizelet visszatartás),

·    homályos látás,

·    szájszárazság,

·    székrekedés.

Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb, mint 1-nél előforduló)

·    hányinger (émelygés) vagy hányás,

·    ínygyulladás (gingivitisz),

·    szédülés, idegesség, zavartság, tájékozódó képesség elvesztése (nem tudja, hol van), csökkent koncentráció vagy memória, szokatlan zajok hallása, vagy szokatlan látomások (hallucinációk), szorongás, izgatottság (ingerlékenység),

·    bőrkiütés.

Ritka (1000 beteg közül kevesebb, mint 1-nél előforduló)

·    „pszichotikus zavar”, amely magában foglalja az olyan együtt előforduló tüneteket, mint a szédülés, zavartság, csökkent koncentráció vagy memória, szokatlan zajok hallása, vagy szokatlan látomások (hallucinációk), szorongás, izgatottság (ingerlékenység), kóros gondolati tartalom, melynek nincs valóságalapja (téveseszme).

Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha e mellékhatások bármelyike súlyosbodik, vagy olyan mellékhatásokat tapasztal, amelyek e betegtájékoztatóban nincsenek felsorolva.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

    5.    Hogyan kell a Kemadrin-t tárolni?

Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Kemadrin?

-    A készítmény hatóanyaga 5 mg prociklidin-hidroklorid.

-    Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, polividon, karboximetil-keményítő nátrium (A típus), laktóz-monohidrát.

Milyen a Kemadrin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Kemadrin 5 mg tabletta fehér színű, kerek, domború felületű, mindkét oldalán bemetszéssel, egyik oldalán a bemetszés felett „KT” kódjelzéssel, alatta pedig „05” kódjelzéssel ellátott tabletta.

Átmérő: 8,6 - 8,7 mm, Magasság: 3,45 - 3,65 mm.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Csomagolás: 100 tabletta borostyánszínű üvegben, polietilén zárókupakkal, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Aspen Pharma Trading Limited,

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublin 24, Írország

    Gyártó:

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

D-23843 Bad Oldesloe

    Németország

OGYI-T-516/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. december