Kaldyum 600 mg retard kemény kapszula 50x

OGYÉI/3146/2016

OGYÉI/3160/2016

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Kaldyum 600 mg retard kemény kapszula

kálium-klorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Kaldyum 600 mg retard kemény kapszula (továbbiakban Kaldyum kapszula) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Kaldyum kapszula szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Kaldyum kapszulát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Kaldyum kapszulát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Kaldyum kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A készítmény hatóanyaga a kálium-klorid, az alapvető élettani folyamatokhoz nélkülözhetetlen kálium-ion sósavas sója. A kálium specifikus élettani hatásokkal rendelkező ion, a test legtöbb szövetének a legfontosabb sejten belüli kationja. A kálium-ionok számos alapvető élettani folyamatban vesznek részt, beleértve a sejten belüli tónus fenntartását, az idegimpulzus-vezetést, a szív-, a vázizomzat és a simaizmok összehúzódását és a normális vesefunkció fenntartását.

A kálium legnagyobb része az étkezéssel kerül a szervezetbe. Gyógyszerként a kálium sóit a káliumhiányos állapotok kezelésére, vagy ezek megelőzésére alkalmazzák.

2.    Tudnivalók a Kaldyum kapszula szedése előtt

Ne szedje a Kaldyum kapszulát:

-    ha allergiás a kálium-kloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

-    ha Önnél magas szérum káliumszintet állapítottak meg (laboratóriumi vizsgálatokkal), melyet bizonyos állapotok és gyógyszerek is előidézhetnek. Emelkedett káliumszint előfordulhat bizonyos vízhajtó gyógyszerek (káliummegtakarító diuretikumok), vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (pl. ACE-gátlók) alkalmazása esetén, mellékvesekéreg-elégtelenségben, veseelégtelenségben, acidózisban (a vér elsavasodása pl. cukorbetegségben szenvedő betegek esetén), szöveti trauma (nagy testfelületre kiterjedő égés) után.

-    heveny és idült veseelégtelenség bizonyos stádiumaiban,

-    mellékvesekéreg-elégtelenségben (Addison-kórban),

-    heveny kiszáradás esetén,

-    lelassult gyomor-bélműködésben.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Kaldyum kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A kórtörténetben szereplő vagy aktuálisan fennálló gyomor- vagy nyombélfekély esetén fokozott óvatosság szükséges.

Időskorban vagy elégtelen veseműködés esetén az adag csökkentésére lehet szükség.

Fokozott elővigyázatosság szükséges digitálisz (szívműködésre ható gyógyszer) egyidejű szedése esetén a káliumpótlás hirtelen elhagyásakor, mivel az így kialakuló alacsony szérum káliumszint a digitálisz mérgezés kialakulásának veszélyét növeli.

Bizonyos körülmények esetén kezelőorvosa a Kaldyum kapszula helyett más káliumtartalmú készítményt írhat fel Önnek, vagy olyan eset is előfordulhat, hogy a Kaldyum kapszulával történő kezelés kiegészítésére más készítményt is javasol Önnek.

Egyéb gyógyszerek és a Kaldyum kapszula

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.

-    Káliumsók és káliummegtakarító vízhajtók egyidejű alkalmazása súlyos káliumszint emelkedést okozhat.

-    A vérnyomáscsökkentő ACE-gátlók (pl. kaptopril, enalapril) szérum káliumszint-emelkedést okozhatnak. ACE-gátlókat szedő betegeknél káliumpótlást csak szoros ellenőrzés mellett lehet alkalmazni.

-    Az angiotenzin-II-receptor-blokkolók, és az aliszkiren (vérnyomás csökkentésére és bizonyos szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek) egyidejű alkalmazása káliumszint emelkedést okozhat.

-    A protonpumpa-gátlók (gyomorsav csökkentésére alkalmazott gyógyszerek) egyidejű alkalmazása káliumszint emelkedést okozhat.

-    Nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel és ún. antikolinerg hatású gyógyszerekkel együtt adva fokozódhatnak a gyomor-bélrendszeri mellékhatások.

-    Szívműködésre ható gyógyszerekkel (digitálisz glikozidokkal , béta-blokkolókkal), heparinnal (vérhígító), ciklosporinnal (immunrendszerre ható készítmény) együtt adva a szérum káliumszint rendszeres ellenőrzése szükséges.

-    Vesekárosító anyagokkal (ciszplatin, aminoglikozidok) együtt adva a káliumszint nő.

A Kaldyum kapszula egyidejű alkalmazása étellel és itallal

A káliumban gazdag élelmiszerek és gyógynövények (pl. gyermekláncfű levél és gyökér, banán, paradicsom, narancslé) egyidejű alkalmazása növeli a káliumszint emelkedésének kockázatát. A magas káliumtartalmú táplálékok fogyasztását esetleg mérsékelni kell.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Nem végeztek kontrollált klinikai vizsgálatokat terheseken, de a tapasztalatok alapján az előny/kockázat szigorú (orvos általi) mérlegelésével a készítmény terhesség idején is szedhető.

A káliumpótlásnak általában nincs, vagy kicsi a hatása az anyatej káliumtartalmára. Nincs arra adat, hogy az anyának szájon át adagolt kálium bármilyen ártalmas hatást okozna az anyatejjel táplált csecsemőknél.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs arra adat, hogy a kálium készítményeknek hatása lenne a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

3.    Hogyan kell szedni a Kaldyum kapszulát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Az adagolást az egyéni szükségletek szerint kell beállítani.

Felnőttek

A készítmény ajánlott adagja a káliumhiány megelőzésére 2-3 kapszula/nap, a káliumhiány kezelésére 5-12 kapszula/nap, a szérum káliumszint rendszeres ellenőrzése mellett.

Kettőnél több kapszula alkalmazása esetén a napi adagot két vagy több részre kell osztani.

A kezelés során – különösen szív- és vesebetegség esetén – a szérum káliumszint rendszeres ellenőrzése mellett időnkénti EKG kontroll javasolt.

Alkalmazása gyermekeknél

Gyermekek esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre.

Vesekárosodás

Súlyos veseelégtelenségben a Kaldyum kapszulát nem szabad alkalmazni (lásd a „Ne szedje a Kaldyum kapszulát” című fejezetet).

Májkárosodás

Nem végeztek vizsgálatokat májkárosodásban szenvedő betegek esetén.

Időskor

Időskorban a veseműködés lehetséges romlása miatt az adag csökkentése válhat szükségessé.

Az alkalmazás módja:

Általános esetben a gyógyszert étkezés közben vagy után szétrágás nélkül, bőséges folyadékkal kell bevenni.

Gyomorszondával történő táplálás esetén:

A kapszulahéj kinyitható, és annak tartalma a gyomorszondába töltendő ételhez, folyadékhoz keverhető.

Ha az előírtnál több Kaldyum kapszulát vett be

Túladagolás esetén a lehetséges mellékhatások mellett a magas szérum káliumszint tünetei fordulhatnak elő a mérgezés súlyosságától függően: érzészavar, izomgyengeség, légzési nehézség, bénulás, vérnyomásesés, sokkos állapot, szívritmuszavarok, szívmegállás. Az emelkedett szérum káliumszint az EKG vizsgálat alapján egyszerűen kimutatható.

Ha a gyógyszerből jóval többet vett be az előírtnál, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, mert a túladagolás kezelése összetett, azt minél hamarabb el kell kezdeni, és gyógyintézeti (esetleg intenzív) ellátásra is szükség lehet.

Ha elfelejtette bevenni a Kaldyum kapszulát

Ha gyógyszerét elfelejtette bevenni, mielőbb pótolja a kimaradt adagot. Ha már a következő adag bevétele esedékes, ne vegyen be kétszeres adagot, mert ezzel már nem pótolhatja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát.

Ha idő előtt abbahagyja a Kaldyum kapszula szedését

Ebben az esetben a szérum káliumszintje a kívánatosnál alacsonyabb maradhat, és megjelenhetnek a káliumhiány tünetei, mint pl. izomgyengeség, izomgörcs, bélrenyheség, szabálytalan szívverés, EKG‑eltérések.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnali teendőt igénylő mellékhatások:

-    Ritkán szapora szívdobogás előfordulhat, ekkor a gyógyszer szedését azonnal fel kell függeszteni, és orvoshoz kell fordulni.

-    Egyes esetekben az emésztőcsatornában vérzés, fekély, bélátfúródás és szűkület előfordulhat a lassú hatóanyag-leadású kálium-klorid készítmények alkalmazása után is. Ha ismétlődő hányás vagy hasmenés, szurokszínű vagy véres széklet jelentkezik, a gyógyszer szedését azonnal fel kell függeszteni, és orvoshoz kell fordulni.

-    Ritkán izomgyengeség fordulhat elő, ekkor a gyógyszer szedését azonnal fel kell függeszteni, és orvoshoz kell fordulni.

-    Megemelkedett káliumszint, melynek tünetei érzészavar (pl. égő, szúró érzés, bizsergés, viszketés), izomgyengeség, bénulás, vérnyomásesés, szabálytalan szívverés lehetnek, ekkor a gyógyszer szedését azonnal fel kell függeszteni, és orvoshoz kell fordulni.

Mivel a készítményről nem áll rendelkezésre olyan modern klinikai dokumentáció, mely alapján a mellékhatások gyakoriság szerint csoportosíthatók lennének, a további mellékhatásokat szervrendszerenként csoportosítva tüntetjük fel:

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Hányinger, hányás, hasmenés, haspuffadás, hasi görcsök is előfordulhatnak a káliumsók bevétele után. Ezek a tünetek a bélcsatorna irritációjának (pl. gyulladás) a következményei; leginkább egyidejű étkezéssel és a gyógyszer több részletben történő bevételével csökkenthetők.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Kaldyum kapszulát tárolni?

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit (pl. elszíneződés) észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Kaldyum kapszula?

-    A készítmény hatóanyaga: 600 mg kálium-klorid retard kemény kapszulánként.

-    Egyéb összetevők:

Mag: indigókármin (E 132), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, dimetikon, 30%-os poliakrilát-diszperzió, mikrokristályos cellulóz.

Kapszulahéj: Felső rész: eritrozin (E 127), indigókármin (E 132), zselatin. Alsó rész: zselatin.

Milyen a Kaldyum kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Retard kemény kapszula; felső részén kék színű, alsó részén színtelen, átlátszó „OEL” méretű kemény zselatin kapszulába töltött, fehér vagy sárgásfehér és kék színű, szagtalan retard pelletek.

Csomagolás: 50 db, 100 db kapszula PE garanciazáras kupakkal lezárt átlátszó üvegben, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Magyarország

Gyártó

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-9900 Körmend, Mátyás király u. 65.

Magyarország

OGYI-T-5297/01    (50 x)

OGYI-T-5297/02    (100 x)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. február