Janumet 50 mg/1000 mg filmtabletta 56x

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Janumet és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Janumet két különböző gyógyszert, szitagliptint és metformint tartalmaz.

- a szitagliptin a DPP-4-gátlók (dipeptidil-peptidáz-4 inhibitorok) csoportjába tartozó gyógyszer

- a metformin a biguanidok csoportjába tartozó gyógyszer.

E két hatóanyag együttese a cukorbetegség egyik típusaként ismert 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek vércukorszintjét szabályozza. Ez a gyógyszer elősegíti az inzulinszint étkezés utáni emelkedését és csökkenti a szervezet által termelt cukor mennyiségét.

A diéta és mozgás betartása mellett ez a gyógyszer segíti vércukorszintjének szabályozását. Ezt a gyógyszert önmagában vagy más, a cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerekkel (inzulin, szulfonilureák, vagy glitazonok) együtt kell alkalmazni.

Mi a 2-es típusú cukorbetegség?

A 2-es típusú cukorbetegség olyan állapot, ahol a szervezet nem termel elegendő inzulint és a szervezet által termelt inzulin sem működik olyan jól, ahogyan kellene. A szervezet ezenkívül túl sok cukrot is termelhet. Amikor ez bekövetkezik, a cukor (glükóz) felhalmozódik a vérben. Ez súlyos egészségügyi problémákat okozhat, például szívbetegséget, vesebetegséget, vakságot, illetve amputációt.

2. Tudnivalók a Janumet szedése előtt

Ne szedje a Janumetet:

- ha allergiás a szitagliptinre vagy a metforminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

- ha diabéteszes ketoacidózisa (a cukorbetegség egyik szövődménye, melyet magas vércukorszint, gyors súlycsökkenés, hányinger vagy hányás jellemez) van, vagy kórtörténetében diabéteszes kóma szerepel

- ha vesebántalmai vannak

- ha súlyos fertőzésben szenved vagy kiszáradt

- ha kontrasztanyag befecskendezésével járó röntgenvizsgálaton fog részt venni. Kezelőorvosa utasításai szerint, veseműködésétől függően, a röntgenvizsgálat napján és további 2 vagy több napra abba kell hagynia a Janumet szedését.

- ha nemrégiben szívinfarktusa vagy komoly keringési problémája (pl.: sokk) volt vagy légzési nehézség lépett fel Önnél

- ha májbántalmai vannak

- ha nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt (akár napi rendszerességgel, akár alkalomszerűen)

- ha Ön szoptat

Ne szedje a Janumetet, ha a fentiek közül bármelyik igaz Önre, illetve a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával cukorbetegsége kezelésének egyéb módjairól. Amennyiben kérdése van, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Janumetet szedő betegek esetében hasnyálmirigy-gyulladást (pankreatitiszt) jelentettek (lásd 4. pont).

A Janumet szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

- ha Önnek hasnyálmirigy-betegsége (pl. hasnyálmirigy-gyulladás) van vagy volt.

- ha Önnek van vagy volt epeköve, alkoholfüggősége vagy nagyon magas triglicerid-szintje (a zsír egy fajtája). Ezek a kórállapotok megnövelhetik a hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának esélyét (lásd 4. pont).

- ha Önnek van vagy volt 1-es típusú cukorbetegsége. Ezt néha inzulinfüggő diabétesznek is hívják.

- ha Önnek diabéteszes ketoacidózisa van (a cukorbetegség egyik szövődménye, melyet magas vércukorszint, gyors súlycsökkenés, hányinger vagy hányás jellemez).

- ha az alábbi tünetek valamelyikét tapasztalja: hideg- vagy kényelmetlenség-érzet, erős hányinger vagy hányás, hasi fájdalom, megmagyarázhatatlan fogyás, izomgörcsök vagy felgyorsult légzés. A metformin-hidroklorid, mely a Janumet egyik hatóanyaga, a tejsavas acidózisnak (a vérben felszaporodott tejsav) nevezett ritka, de súlyos mellékhatást okozhatja, mely halállal is végződhet. A tejsavas acidózis vészhelyzetnek minősül és kórházi kezelést igényel. Ha Ön a tejsavas acidózis tüneteit tapasztalja, hagyja abba a Janumet szedését és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát (lásd 4. pont).

- ha Önnek van vagy volt allergiás reakciója a szitagliptinre, metforminra vagy Janumetre (lásd 4. pont).

- ha Ön szulfonilureát vagy inzulint, cukorbetegség kezelésére használt gyógyszereket szed a Janumettel együtt, mivel alacsony vércukorszint (hipoglikémia) léphet fel Önnél. Kezelőorvosa lecsökkentheti a szulfonilurea vagy az inzulin adagját.

- ha Önnek általános, spinális vagy epidurális érzéstelenítésben végzett műtéte lesz. Lehetséges, hogy abba kell hagynia a Janumet szedését a beavatkozást megelőző és követő néhány nap során.

Ha bizonytalan abban, hogy a fentiek közül bármelyik vonatkozik-e Önre, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Kezelőorvosa a Janumet-kezelés ideje alatt veseműködését évente legalább egyszer, vagy ennél gyakrabban is ellenőrizni fogja, ha Ön időskorú vagy veseműködése közel áll a kóros állapothoz, vagy annak rosszabbodásától lehet tartani.

Gyermekek és serdülők

18 év alatti gyermekek és serdülők nem szedhetik ezt a gyógyszert. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer biztonságos és hatásos-e, ha 18 év alatti gyermekek és serdülők alkalmazzák.

Egyéb gyógyszerek és a Janumet

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az alábbi gyógyszerek kiemelt jelentőséggel bírnak:

- gyulladásos jellegű megbetegedések, pl. asztma és ízületi gyulladás kezelésére szolgáló (szájon át szedett, belélegzett vagy injekcióban beadott) gyógyszerek (kortikoszteroidok)

- magas vérnyomás kezelésére szolgáló egyes specifikus gyógyszerek (ACE-gátlók)

- a vizelet kiválasztását fokozó gyógyszerek (vízhajtók)

- bronchiális asztma kezelésére szolgáló specifikus gyógyszerek (β-szimpatomimetikumok)

- jódtartalmú kontrasztanyagok vagy alkoholtartalmú gyógyszerek

- gyomorpanaszok kezelésére alkalmazott egyes gyógyszerek, mint pl. a cimetidin

- digoxin (szívritmus szabályozására és egyéb szívproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszer).

Lehet, hogy a Janumet szedésekor ellenőrizni kell a vérében levő digoxin szintjét.

A Janumet egyidejű alkalmazása alkohollal

A Janumet szedésének ideje alatt tartózkodjon az alkoholfogyasztástól, mivel az alkohol megnöveli a tejsavas acidózis kockázatát (lásd 4. pont).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Janumet ellenjavallt terhesség és szoptatás alatt (lásd 2. pont; "Ne szedje a Janumetet").

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Janumet nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Figyelembe kell venni azonban, hogy szitagliptin szedése mellett beszámoltak szédülésről és álmosságról, mely befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Ez a gyógyszer a szulfonilureák csoportjába tartozó gyógyszerekkel vagy inzulinnal együtt szedve hipoglikémiát okozhat, mely befolyásolhatja az Ön gépjárművezetői vagy gépkezelői képességeit, illetve a magasban, vagy nem biztos talajon végzett munkaképességeit.

3. Hogyan kell szedni a Janumetet?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

- Vegyen be egy tablettát:

- naponta kétszer szájon át

- étellel együtt, hogy csökkentse a gyomorbántalmak előfordulásának esélyét.

- Vércukorszintjének szabályozása érdekében orvosa megemelheti a gyógyszer adagját.

A gyógyszer szedése mellett is folytassa a kezelőorvosa által ajánlott diétát és győződjön meg róla, hogy napi szénhidrát-bevitele egyenletesen oszlik el.

Nem valószínű, hogy ez a gyógyszer önmagában szedve abnormálisan alacsony vércukorszintet (hipoglikémiát) okoz. Szulfonilurea gyógyszer vagy inzulin és e gyógyszer együttes alkalmazása esetén viszont előfordulhat alacsony vércukorszint (hipoglikémia), és kezelőorvosa csökkentheti az Ön szulfonilurea- vagy inzulin adagját.

Előfordulhat, hogy időnként rövid időre abba kell hagynia a gyógyszer szedését. Kérje kezelőorvosa tanácsát, ha:

- egészségi állapota olyan jellegű, mely kiszáradással (nagy mennyiségű testfolyadékvesztéssel) járhat együtt, például erős hányás, hasmenés, láz esetén, illetve ha Ön a normálisnál kevesebb folyadékot iszik

- műtét előtt áll

- röntgenhez használatos festéket vagy kontrasztanyagot tartalmazó injekciót kell kapnia.

Ha az előírtnál több Janumetet vett be

Amennyiben az előírtnál többet vett be ebből a gyógyszerből, azonnal értesítse kezelőorvosát. Azonnal keressen fel egy kórházat, ha a tejsavas acidózis tüneteit tapasztalja, például ha fázik vagy rossz a közérzete, erős hányingere van vagy hány, hasi fájdalmat, megmagyarázhatatlan fogyást, izomgörcsöket vagy gyors légzést észlel.

Ha elfelejtette bevenni a Janumetet

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja, amint észreveszi. Ha csak a következő esedékes adag bevételekor veszi észre, hagyja ki az elfelejtett adagot és térjen vissza a szokásos adagoláshoz. Ne vegyen be kétszeres adagot ebből a gyógyszerből!

Ha idő előtt abbahagyja a Janumet szedését

Vércukorszintjének folyamatos szabályozása érdekében a gyógyszert a kezelőorvosa által előírt ideig szedje. A gyógyszer szedését nem szabad abbahagyni anélkül, hogy előtte ne beszélne kezelőorvosával. Ha abbahagyja a Janumet szedését, vércukorszintje ismét megemelkedhet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

HAGYJA ABBA a Janumet szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:

- Hányingerrel és hányással járó vagy anélküli erős és tartós hasi fájdalom (a gyomortájon), amely kisugározhat a hátába; mivel ezek hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátítisz) jelei lehetnek.

A metformint (a Janumet egyik hatóanyagát) szedő betegeknél nagyon ritkán (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érint) kialakul egy súlyos állapot, amelyet tejsavas acidózisnak neveznek (túl sok tejsav található a vérben). Ez gyakoribb azoknál az embereknél, akiknek a veséje nem működik megfelelően. Hagyja abba a gyógyszer szedését és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha az alábbiak közül bármely tünetet észleli:

- hányinger vagy hányás, gyomorfájás (hasi fájdalom), izomgörcsök, megmagyarázhatatlan fogyás, gyors légzés és fázás vagy rossz közérzet.

Ha Önnél súlyos allergiás reakció lép fel (gyakoriság nem ismert), beleértve a kiütéseket, csalánkiütést, illetve az arc, ajkak, nyelv és garat feldagadását, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát. Kezelőorvosa az allergiás reakció kezelésére szolgáló gyógyszert, illetve cukorbetegsége kezelésére szolgáló más gyógyszert írhat fel Önnek.

Néhány metformint szedő beteg a szitagliptin szedésének megkezdését követően az alábbi mellékhatásokat tapasztalta:

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): alacsony vércukorszint, hányinger, bélgázosság, hányás

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): gyomorfájás, hasmenés, székrekedés, álmosság

A szitagliptin és metformin együttes alkalmazásának megkezdését követően néhány betegnél hasmenés, hányinger, bélgázosság, székrekedés, gyomorfájás vagy hányás jelentkezett (gyakori előfordulás).

A gyógyszer szulfonilureával, például glimepiriddel történő együttes alkalmazása során néhány beteg a következő mellékhatásokat tapasztalta:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet): alacsony vércukorszint

Gyakori: székrekedés

Néhány beteg e gyógyszer és a pioglitazon kombinációjának szedésekor a következő mellékhatásokat tapasztalta:

Gyakori: kezek vagy lábak dagadása

A gyógyszer inzulinnal történő alkalmazása során néhány beteg a következő mellékhatásokat tapasztalta:

Nagyon gyakori: alacsony vércukorszint

Nem gyakori: szájszárazság, fejfájás

Néhány beteg, aki a szitagliptint, a Janumet egyik hatóanyagát, klinikai vizsgálatok során önmagában, a Janumet vagy szitagliptin forgalomba hozatalát követően pedig önmagában vagy más, a cukorbetegségre felírt gyógyszerekkel együtt szedte, a következő mellékhatásokat tapasztalta: Gyakori: alacsony vércukorszint, fejfájás, felső légúti fertőzés, orrdugulás vagy orrfolyás és torokfájás, csont- és ízületi gyulladás, kar- vagy lábfájdalom

Nem gyakori: szédülés, székrekedés

Gyakoriság nem ismert: veseproblémák (melyek esetenként művesekezelést igényelnek); hányás; ízületi fájdalom; izomfájdalom; hátfájás; a tüdők kötőszövetét érintő betegség.

Metformin önmagában történő szedése során néhány beteg a következő mellékhatásokat tapasztalta: Nagyon gyakori: hányinger, hányás, hasmenés, gyomorfájás és étvágycsökkenés. Ezek a tünetek a metformin szedésének kezdetén jelentkezhetnek, és általában elmúlnak.

Gyakori: fémes íz érzete

Nagyon ritka: csökkent B12 vitamin-szint, hepatitisz (májgyulladás), csalánkiütés, a bőr kivörösödése (bőrkiütés) vagy viszketés

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Janumetet tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Janumet

- A készítmény hatóanyagai a szitagliptin és a metformin. Minden filmtabletta (tabletta) 50 mg szitagliptinnek megfelelő szitagliptin-foszfát-monohidrátot és 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz tablettánként.

- Egyéb összetevők: A tablettamagban: mikrokristályos cellulóz (E460), povidon K 29/32 (E1201), nátrium-lauril-szulfát és nátrium-sztearil-fumarát. Továbbá a tabletta filmbevonatának tartalma: poli(vinil alkohol), makrogol 3350, talkum (E553b), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172) és fekete vas-oxid (E172).

Milyen a Janumet külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Ovális, vörös színű filmtabletta, egyik oldalán "577" jelöléssel.

Átlátszatlan buborékcsomagolás (PVC/PE/PVDC és alumínium). 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196 filmtablettát, 196 (2 csomag 98 db-os) és 168 (2 csomag 84 db-os) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás és 50 x 1 filmtablettát tartalmazó csomag adagonként perforált buborékcsomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

- ha kontrasztanyag befecskendezésével járó röntgenvizsgálaton fog részt venni. Kezelőorvosa utasításai szerint, veseműködésétől függően, a röntgenvizsgálat napján és további 2 vagy több napra abba kell hagynia a Janumet szedését.

- ha nemrégiben szívinfarktusa vagy komoly keringési problémája (pl.: sokk) volt vagy légzési nehézség lépett fel Önnél

- ha májbántalmai vannak

- ha nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt (akár napi rendszerességgel, akár alkalomszerűen)

- ha Ön szoptat

Ne szedje a Janumetet, ha a fentiek közül bármelyik igaz Önre, illetve a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával cukorbetegsége kezelésének egyéb módjairól. Amennyiben kérdése van, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Janumetet szedő betegek esetében hasnyálmirigy-gyulladást (pankreatitiszt) jelentettek (lásd 4. pont).

A Janumet szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

- ha Önnek hasnyálmirigy-betegsége (pl. hasnyálmirigy-gyulladás) van vagy volt.

- ha Önnek van vagy volt epeköve, alkoholfüggősége vagy nagyon magas triglicerid-szintje (a zsír egy fajtája). Ezek a kórállapotok megnövelhetik a hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának esélyét (lásd 4. pont).

- ha Önnek van vagy volt 1-es típusú cukorbetegsége. Ezt néha inzulinfüggő diabétesznek is hívják.

- ha Önnek diabéteszes ketoacidózisa van (a cukorbetegség egyik szövődménye, melyet magas vércukorszint, gyors súlycsökkenés, hányinger vagy hányás jellemez).

- ha az alábbi tünetek valamelyikét tapasztalja: hideg- vagy kényelmetlenség-érzet, erős hányinger vagy hányás, hasi fájdalom, megmagyarázhatatlan fogyás, izomgörcsök vagy felgyorsult légzés. A metformin-hidroklorid, mely a Janumet egyik hatóanyaga, a tejsavas acidózisnak (a vérben felszaporodott tejsav) nevezett ritka, de súlyos mellékhatást okozhatja, mely halállal is végződhet. A tejsavas acidózis vészhelyzetnek minősül és kórházi kezelést igényel. Ha Ön a tejsavas acidózis tüneteit tapasztalja, hagyja abba a Janumet szedését és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát (lásd 4. pont).

- ha Önnek van vagy volt allergiás reakciója a szitagliptinre, metforminra vagy Janumetre (lásd 4. pont).

- ha Ön szulfonilureát vagy inzulint, cukorbetegség kezelésére használt gyógyszereket szed a Janumettel együtt, mivel alacsony vércukorszint (hipoglikémia) léphet fel Önnél. Kezelőorvosa lecsökkentheti a szulfonilurea vagy az inzulin adagját.

- ha Önnek általános, spinális vagy epidurális érzéstelenítésben végzett műtéte lesz. Lehetséges, hogy abba kell hagynia a Janumet szedését a beavatkozást megelőző és követő néhány nap során.

Ha bizonytalan abban, hogy a fentiek közül bármelyik vonatkozik-e Önre, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Kezelőorvosa a Janumet-kezelés ideje alatt veseműködését évente legalább egyszer, vagy ennél gyakrabban is ellenőrizni fogja, ha Ön időskorú vagy veseműködése közel áll a kóros állapothoz, vagy annak rosszabbodásától lehet tartani.

Gyermekek és serdülők

18 év alatti gyermekek és serdülők nem szedhetik ezt a gyógyszert. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer biztonságos és hatásos-e, ha 18 év alatti gyermekek és serdülők alkalmazzák.

Egyéb gyógyszerek és a Janumet

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az alábbi gyógyszerek kiemelt jelentőséggel bírnak:

- gyulladásos jellegű megbetegedések, pl. asztma és ízületi gyulladás kezelésére szolgáló (szájon át szedett, belélegzett vagy injekcióban beadott) gyógyszerek (kortikoszteroidok)

- magas vérnyomás kezelésére szolgáló egyes specifikus gyógyszerek (ACE-gátlók)

- a vizelet kiválasztását fokozó gyógyszerek (vízhajtók)

- bronchiális asztma kezelésére szolgáló specifikus gyógyszerek (β-szimpatomimetikumok)

- jódtartalmú kontrasztanyagok vagy alkoholtartalmú gyógyszerek

- gyomorpanaszok kezelésére alkalmazott egyes gyógyszerek, mint pl. a cimetidin

- digoxin (szívritmus szabályozására és egyéb szívproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszer).

Lehet, hogy a Janumet szedésekor ellenőrizni kell a vérében levő digoxin szintjét.

A Janumet egyidejű alkalmazása alkohollal

A Janumet szedésének ideje alatt tartózkodjon az alkoholfogyasztástól, mivel az alkohol megnöveli a tejsavas acidózis kockázatát (lásd 4. pont).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Janumet ellenjavallt terhesség és szoptatás alatt (lásd 2. pont; "Ne szedje a Janumetet").

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Janumet nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Figyelembe kell venni azonban, hogy szitagliptin szedése mellett beszámoltak szédülésről és álmosságról, mely befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Ez a gyógyszer a szulfonilureák csoportjába tartozó gyógyszerekkel vagy inzulinnal együtt szedve hipoglikémiát okozhat, mely befolyásolhatja az Ön gépjárművezetői vagy gépkezelői képességeit, illetve a magasban, vagy nem biztos talajon végzett munkaképességeit.

3. Hogyan kell szedni a Janumetet?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

- Vegyen be egy tablettát:

- naponta kétszer szájon át

- étellel együtt, hogy csökkentse a gyomorbántalmak előfordulásának esélyét.

- Vércukorszintjének szabályozása érdekében orvosa megemelheti a gyógyszer adagját.

A gyógyszer szedése mellett is folytassa a kezelőorvosa által ajánlott diétát és győződjön meg róla, hogy napi szénhidrát-bevitele egyenletesen oszlik el.

Nem valószínű, hogy ez a gyógyszer önmagában szedve abnormálisan alacsony vércukorszintet (hipoglikémiát) okoz. Szulfonilurea gyógyszer vagy inzulin és e gyógyszer együttes alkalmazása esetén viszont előfordulhat alacsony vércukorszint (hipoglikémia), és kezelőorvosa csökkentheti az Ön szulfonilurea- vagy inzulin adagját.

Előfordulhat, hogy időnként rövid időre abba kell hagynia a gyógyszer szedését. Kérje kezelőorvosa tanácsát, ha:

- egészségi állapota olyan jellegű, mely kiszáradással (nagy mennyiségű testfolyadékvesztéssel) járhat együtt, például erős hányás, hasmenés, láz esetén, illetve ha Ön a normálisnál kevesebb folyadékot iszik

- műtét előtt áll

- röntgenhez használatos festéket vagy kontrasztanyagot tartalmazó injekciót kell kapnia.

Ha az előírtnál több Janumetet vett be

Amennyiben az előírtnál többet vett be ebből a gyógyszerből, azonnal értesítse kezelőorvosát. Azonnal keressen fel egy kórházat, ha a tejsavas acidózis tüneteit tapasztalja, például ha fázik vagy rossz a közérzete, erős hányingere van vagy hány, hasi fájdalmat, megmagyarázhatatlan fogyást, izomgörcsöket vagy gyors légzést észlel.

Ha elfelejtette bevenni a Janumetet

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja, amint észreveszi. Ha csak a következő esedékes adag bevételekor veszi észre, hagyja ki az elfelejtett adagot és térjen vissza a szokásos adagoláshoz. Ne vegyen be kétszeres adagot ebből a gyógyszerből!

Ha idő előtt abbahagyja a Janumet szedését

Vércukorszintjének folyamatos szabályozása érdekében a gyógyszert a kezelőorvosa által előírt ideig szedje. A gyógyszer szedését nem szabad abbahagyni anélkül, hogy előtte ne beszélne kezelőorvosával. Ha abbahagyja a Janumet szedését, vércukorszintje ismét megemelkedhet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

HAGYJA ABBA a Janumet szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:

- Hányingerrel és hányással járó vagy anélküli erős és tartós hasi fájdalom (a gyomortájon), amely kisugározhat a hátába; mivel ezek hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátítisz) jelei lehetnek.

A metformint (a Janumet egyik hatóanyagát) szedő betegeknél nagyon ritkán (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érint) kialakul egy súlyos állapot, amelyet tejsavas acidózisnak neveznek (túl sok tejsav található a vérben). Ez gyakoribb azoknál az embereknél, akiknek a veséje nem működik megfelelően. Hagyja abba a gyógyszer szedését és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha az alábbiak közül bármely tünetet észleli:

- hányinger vagy hányás, gyomorfájás (hasi fájdalom), izomgörcsök, megmagyarázhatatlan fogyás, gyors légzés és fázás vagy rossz közérzet.

Ha Önnél súlyos allergiás reakció lép fel (gyakoriság nem ismert), beleértve a kiütéseket, csalánkiütést, illetve az arc, ajkak, nyelv és garat feldagadását, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát. Kezelőorvosa az allergiás reakció kezelésére szolgáló gyógyszert, illetve cukorbetegsége kezelésére szolgáló más gyógyszert írhat fel Önnek.

Néhány metformint szedő beteg a szitagliptin szedésének megkezdését követően az alábbi mellékhatásokat tapasztalta:

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): alacsony vércukorszint, hányinger, bélgázosság, hányás

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): gyomorfájás, hasmenés, székrekedés, álmosság

A szitagliptin és metformin együttes alkalmazásának megkezdését követően néhány betegnél hasmenés, hányinger, bélgázosság, székrekedés, gyomorfájás vagy hányás jelentkezett (gyakori előfordulás).

A gyógyszer szulfonilureával, például glimepiriddel történő együttes alkalmazása során néhány beteg a következő mellékhatásokat tapasztalta:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet): alacsony vércukorszint

Gyakori: székrekedés

Néhány beteg e gyógyszer és a pioglitazon kombinációjának szedésekor a következő mellékhatásokat tapasztalta:

Gyakori: kezek vagy lábak dagadása

A gyógyszer inzulinnal történő alkalmazása során néhány beteg a következő mellékhatásokat tapasztalta:

Nagyon gyakori: alacsony vércukorszint

Nem gyakori: szájszárazság, fejfájás

Néhány beteg, aki a szitagliptint, a Janumet egyik hatóanyagát, klinikai vizsgálatok során önmagában, a Janumet vagy szitagliptin forgalomba hozatalát követően pedig önmagában vagy más, a cukorbetegségre felírt gyógyszerekkel együtt szedte, a következő mellékhatásokat tapasztalta: Gyakori: alacsony vércukorszint, fejfájás, felső légúti fertőzés, orrdugulás vagy orrfolyás és torokfájás, csont- és ízületi gyulladás, kar- vagy lábfájdalom

Nem gyakori: szédülés, székrekedés

Gyakoriság nem ismert: veseproblémák (melyek esetenként művesekezelést igényelnek); hányás; ízületi fájdalom; izomfájdalom; hátfájás; a tüdők kötőszövetét érintő betegség.

Metformin önmagában történő szedése során néhány beteg a következő mellékhatásokat tapasztalta: Nagyon gyakori: hányinger, hányás, hasmenés, gyomorfájás és étvágycsökkenés. Ezek a tünetek a metformin szedésének kezdetén jelentkezhetnek, és általában elmúlnak.

Gyakori: fémes íz érzete

Nagyon ritka: csökkent B12 vitamin-szint, hepatitisz (májgyulladás), csalánkiütés, a bőr kivörösödése (bőrkiütés) vagy viszketés

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Janumetet tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Janumet

- A készítmény hatóanyagai a szitagliptin és a metformin. Minden filmtabletta (tabletta) 50 mg szitagliptinnek megfelelő szitagliptin-foszfát-monohidrátot és 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz tablettánként.

- Egyéb összetevők: A tablettamagban: mikrokristályos cellulóz (E460), povidon K 29/32 (E1201), nátrium-lauril-szulfát és nátrium-sztearil-fumarát. Továbbá a tabletta filmbevonatának tartalma: poli(vinil alkohol), makrogol 3350, talkum (E553b), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172) és fekete vas-oxid (E172).

Milyen a Janumet külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Ovális, vörös színű filmtabletta, egyik oldalán "577" jelöléssel.

Átlátszatlan buborékcsomagolás (PVC/PE/PVDC és alumínium). 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196 filmtablettát, 196 (2 csomag 98 db-os) és 168 (2 csomag 84 db-os) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás és 50 x 1 filmtablettát tartalmazó csomag adagonként perforált buborékcsomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Nagy-Britannia

A gyártó

Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39

2031 BN, Haarlem

Hollandia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00 hungary_msd@merck.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ. hónap}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Published date: 2015.04.16.