Itraconazol-ratiopharm 100 mg kapszula 28x

OGYI/13876/2015

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula

itrakonazol

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszulát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszulát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ITRACONAZOL-RATIOPHARM 100 MG KEMÉNY KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula bizonyos gombás megbetegedések kezelésére szolgáló gyógyszer. Az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula aktív hatóanyaga, az itrakonazol, az úgynevezett triazol származékok gyógyszercsoportjába tartozik.

Az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula javallt:

A következő gombás megbetegedések kezelésére, melyeknél feltételezhető, hogy az itrakonazol hatóanyag megállíthatja a fertőzések kialakulását:

·    a női nemi szervek gombás megbetegedése (vulvovaginális kandidiázis),

·    a száj gombás fertőzése, szájpenész (száj kandidiázis),

·    korpázó hámlással járó bőrkiütés, gomba által okozott, sárgás foltokkal járó bőrbetegség (pitiriázis verzikolor),

·    a test vagy a lábszár gombás bőrbetegsége (tinea korporisz/krurisz) (úgynevezett dermatomikózisok),

·    a láb- illetve a kézfej gombás bőrbetegségei (tinea pedisz/manusz) (úgynevezett dermatomikózisok),

·    a köröm gombás fertőzése (onikomikózis).

2.    TUDNIVALÓK AZ ITRACONAZOL-RATIOPHARM 100 MG KEMÉNY KAPSZULA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszulát

·    ha allergiás (túlérzékeny) az itrakonazolra vagy az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula egyéb összetevőjére (lásd a 6. „További információk” c. pont).

·    ha Önnél súlyos szívelégtelenséget (kamrai működési zavart, mint a pangásos szívelégtelenség) állapítottak meg, kórelőzményében szívelégtelenség szerepel (pangásos szívelégtelenség, kivéve az életveszélyes fertőzések kezelését) vagy egyéb súlyos fertőzés esetén.

·    terhesség ideje alatt (lásd „Terhesség és szoptatás”).

·    ha Ön fogamzóképes korban lévő nő. Megfelelő fogamzásgátló módszereket kell alkalmaznia a kezelés abbahagyását követő első menstruációs ciklusáig.

·    ha Ön a következő gyógyszerek bármelyikét alkalmazza egyidejűleg (lásd még „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek” bekezdés:

-    allergia kezelésére szolgáló gyógyszerek (antiallergikumok), mint a terfenadin, asztemizol és mizolasztin,

-    rendellenes szívverés kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint a dofetilid és kinidin,

-    a koleszterinszintet csökkentő gyógyszerek, mint a szimvasztatin, atorvasztatin és lovasztatin,

-    szorongás kezelésére vagy az alvás elősegítésére szolgáló gyógyszerek, mint a triazolám és midazolám (szájon át),

-    emésztési zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint a ciszaprid,

-    pszichológiai zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (neuroleptikumok), mint a pimozid és a szertindol,

-    migrénes fejfájások kezelésére szolgáló gyógyszerek (úgynevezett ergot alkaloidok), mint az ergotamin, ergometrin, dihidroergotamin, metilergometrin és eletriptán,

-    szorító mellkasi fájdalom (angina) kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint a bepridil,

-    magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint a nizoldipin,

-    kábítószerrel való visszaélés (opioid függőség) kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint a levacetilmetadol.

Az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    ha Ön allergiás egyéb gombaellenes - az úgynevezett azol hatóanyagcsoporthoz tartozó - gyógyszerekre (antimikotikumokra), amelyek közé az aktív hatóanyag, az itrakonazol is tartozik.

-    amennyiben szívproblémája (szívelégtelenség) van vagy volt. Beszélje meg orvosával, hogy szedheti-e az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszulát, illetve milyen elővigyázatossági intézkedéseket tegyen. Bármilyen esetben, tájékoztassa orvosát, amennyiben olyan tüneteket tapasztal, mint a légszomj, váratlan testsúlygyarapodás, a lábak vagy a has vizenyős duzzanata, ha szokatlanul fáradtnak érzi magát, vagy ha az utóbbi időben problémái voltak ez elalvással.

-    ha az Ön gyomorsavszintje alacsony, mivel ez rontja az itrakonazol felszívódását. Azoknak a betegeknek, akik gyomorsavkötő gyógyszereket (pl. alumínium-hidroxidot) is szednek, legalább 2 órát kell várniuk az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula bevételét követően, mielőtt bevennék ezeket a gyógyszereket. Azon betegek számára, akik a gyomorsav sósavtartalmának hiányában (aklorhidria) szenvednek, mint néhány AIDS-ben szenvedő beteg, illetve azon betegek, akik a sósav elnyomására szolgáló gyógyszereket (H2-antagonistákat, proton-pumpa gátlókat) szednek, javasolt az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula szén-dioxid tartalmú itallal történő bevétele.

-    amennyiben májbetegség gyanúja áll fenn Önnél, olyan tünetekkel, mint étvágytalanság, hányinger, hányás, fáradtság-érzet, gyomorfájdalom vagy sötét széklet. Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát! Azonnal abba kell hagynia az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula szedését, és ellenőrizni kell az Ön májfunkcióit.

-    ha májenzim-szintjei megemelkedtek, aktív májbetegsége van, vagy ha egyéb gyógyszerek alkalmazását követően májbetegség lépett fel Önnél.

A kezelést nem szabad elkezdeni, kivéve, ha a várható előny felülmúlja a további májkárosodás kockázatát. Ilyen esetekben szükséges a májenzimszintek monitorozása.

-    ha idegbántalmak (neuropátia) jelentkeznek Önnél, mint a zsibbadás-érzés vagy bizsergés a karokban és a lábakban, ami az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula szedésének tulajdonítható. Amennyiben ez előfordul, a kezelést abba kell hagyni.

-    ha Ön szerzett immunhiányos szindrómában szenved [pl. bizonyos fehérvérsejtek száma megváltozott (neutropéniás), AIDS-es vagy szervátültetett betegek] vagy az Ön immunrendszere nem működik megfelelően.

-    ha súlyosan károsodott a vese- vagy a májműködése. Az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula elővigyázatossággal alkalmazható.

-    ha Önnek átmeneti vagy tartós hallásvesztése van. A hallásvesztés rendszerint rendeződik a kezelés abbahagyásakor, azonban néhány betegnél tartós lehet. Kérjük, beszéljen orvosával.

Az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula nem javasolt az akut életveszélyes szisztémás (a belső szerveket érintő) gombás fertőzések kezelésének elkezdésére.

Gyermekek és serdülőkorúak (14 éves kor alatt)

Az itrakonazol 14 éves kor alatti gyermekek és serdülőkorúak körében történő alkalmazására vonatkozóan ezidáig csupán korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre. Ezért az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula 14 éves kor alatti gyermekeknél és serdülőkorúaknál csupán azt követően alkalmazható, hogy az orvos gondosan mérlegelte az előnyöket és a kockázatokat.

Időskorú betegek

Az itrakonazol időskorú betegeknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott klinikai adat áll rendelkezésre. Az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula nem alkalmazható ezen betegeknél, kivéve, ha a lehetséges előnyök felülmúlják a potenciális kockázatokat.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ne alkalmazza a következő gyógyszereket az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszulával egyidejűleg:

·    allergia kezelésére szolgáló gyógyszerek (antiallergikumok), mint a terfenadin, asztemizol és mizolasztin,

·    rendellenes szívverés kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint a dofetilid és kinidin,

·    a koleszterinszintet csökkentő gyógyszerek, mint a szimvasztatin, atorvasztatin és lovasztatin,

·    triazolám és midazolám (szájon át) szorongás kezelésére, illetve az alvás elősegítésére,

·    emésztési zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint a ciszaprid,

·    pszichológiai zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (neuroleptikumok), mint a pimozid és a szertindol,

·    migrénes fejfájások kezelésére szolgáló gyógyszerek (úgynevezett ergot alkaloidok), mint az ergotamin, ergometrin, dihidroergotamin, metilergometrin és eletriptán.

·    szorító mellkasi fájdalom (angina) kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint a bepridil,

·    magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint a nizoldipin,

·    kábítószerrel való visszaélés (opioid függőség) kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint a levacetilmetadol.

Ne alkalmazza az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszulát a következő gyógyszerekkel való kezelés abbahagyását követő 2 héten belül:

·    szorongás kezelésére vagy az alvás elősegítésére szolgáló gyógyszerek, mint a fenobarbitál,

·    orbáncfű, a depresszió kezelésére szolgáló gyógynövény készítmény,

·    pszichológiai zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (neuroleptikumok), mint a fenitoin és a karbamazepin,

·    tuberkulózis fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint a rifabutin, rifampicin és izoniazid.

Közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszulával való kezelés ideje alatt a következő gyógyszerek bármelyikét alkalmazza:

·    a HIV fertőzés kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (HIV proteáz gátlók), mint a ritonavir, indinavir, szakinavir és efavirenz,

·    antibiotikumok, mint a klaritromicin és az eritromicin,

·    a gyomor savasságát csökkentő gyógyszerek (pl. alumínium hidroxid) (lásd 2. pont „Az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”).

·    emésztési problémák kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek, mint az omeprazol és ezen hatóanyagcsoportba tartozó egyéb gyógyszerek (lásd „Az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” és 3. „Hogyan kell szedni az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszulát” c. pont „Alacsony gyomorsavszinttel rendelkező betegek” bekezdése alatt),

·    magas vérnyomás kezelésére szolgáló bizonyos (kalcium csatorna blokkolóknak nevezett) gyógyszerek, mint a dihidropiridin és a verapamil,

·    vérhígító gyógyszerek (antikoagulánsok), mint a warfarin,

FIGYELMEZTETÉS: a protrombin időt (a véralvadás mértékét) ellenőrizni kell!

·    potenciazavarok (erektilis diszfunkció) kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint a szildenafil és tadalafil,

·    daganatos megbetegedések kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (citosztatikumok), mint a vinka alkaloidák, buszulfán, docetaxel és trimetrexát,

·    a szervezet védekező-rendszerének elnyomásáért felelős bizonyos gyógyszerek (immunoszuppresszív szerek), mint a ciklosporin, takrolimusz és szirolimusz,

·    szív- és érrendszeri betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint a digoxin,

·    rendellenes szívverés kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint a dizopiramid,

·    vércukorcsökkentő gyógyszerek, mint a repaglinid,

·    glükokortikoidok, mint a dexametazon, metilprednizolon, és az inhalációs glükokortikoidok, mint a budezonid, flutikazon,

·    szorongás kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint a buspiron,

·    erős hatású fájdalomcsillapító gyógyszer, mint az alfentanil és fentanil,

·    allergia kezelésére szolgáló gyógyszerek (antiallergikumok), mint az ebasztin,

·    depresszió kezelésére szolgáló szerek, mint a reboxetin,

·    szorongás kezelésére vagy az alvás elősegítésére szolgáló szerek, mint az alprazolám, brotizolám és midazolám (intravénásan),

·    malária kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint a halofantrin,

·    perifériás érbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint a cilosztazol.

Ha Ön az itrakonazolt és a fent felsorolt gyógyszerek bármelyikét egyidejűleg alkalmazza, hatásuk oly mértékben megváltozhat, hogy amennyiben megfelelő, szükség lehet arra, hogy a kezelőorvosa módosítsa az adagot.

Terhesség és szoptatás

Az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula nem szedhető terhesség ideje alatt.

A fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés abbahagyását követő első menstruációs ciklusukig.

Az aktív hatóanyag – az itrakonazol – nagyon kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe. Ezért az Ön kezelőorvosának megfelelő körültekintéssel mérlegelnie kell az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszulával való kezelés előnyeit a kockázatokkal szemben, amennyiben Ön szoptat.

A kezelőorvosa ennek alapján dönteni fog arról, hogy szoptathat-e vagy abbahagyja-e az itrakonazol‑kezelést, vagy pedig Ön egyáltalán nem kezelhető itrakonazollal.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Mindamellett figyelembe kell venni, hogy szédülés, látászavarok és hallásvesztés fordulhatnak elő (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).

Fontos információk az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula egyes összetevőiről

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI AZ ITRACONAZOL-RATIOPHARM 100 MG KEMÉNY KAPSZULÁT?

Az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben az orvos másképpen nem rendeli, a szokásos adag

Felnőttek:

BetegségAdagA kezelés időtartama

A női nemi szervek gombás megbetegedése (vulvovaginális kandidiázis)2 kapszula (200 mg) reggel és

2 kapszula (200 mg) este1 nap

A száj gombás megbetegedése, szájpenész (száj kandidiázis)1 kapszula (100 mg) naponta egyszer2 hét

Korpázó hámlással járó bőrkiütés (pitiriázis verzikolor)2 kapszula (200 mg) naponta egyszer1 hét

A test vagy a lábszár gombás bőrbetegsége (tinea korporisz/krurisz)2 kapszula (200 mg) naponta egyszer

vagy

1 kapszula (100 mg) naponta egyszer7 nap

2 hét

A láb- illetve a kézfej gombás bőrbetegségei (tinea pedisz/manusz)2 kapszula (200 mg) naponta kétszer

vagy

1 kapszula (100 mg) naponta kétszer7 nap

4 hét

A köröm gombás fertőzése (onikomikózis)

·    Lábujjkörmök a kézujjkörmök érintettségével vagy anélkül

·    Kézujjkörmök

·    Lábujjkörmök fertőzött kézujjkörmökkel vagy anélkül

·    Kézujjkörmök:

Köztes kezelés:

2 kapszula (200 mg) naponta kétszer

2 kapszula (200 mg) naponta kétszer

Vagy:

·    2 kapszula (200 mg) naponta egyszer

·    2 kapszula (200 mg) naponta egyszer.

Köztes kezelés:

·    7 nap, melyet 3 hetes kezelésmentes időszak követ, megismételve összesen háromszor (3 kezelési ciklus)

·    7 nap, melyet 3 hetes kezelésmentes időszak követ, megismételve összesen kétszer

(2 kezelési ciklus)

Vagy:

·    3 hónap

·    legfeljebb 3 hónapig.

A bőr gombás megbetegedéseinek optimális gyógyulása csupán a kezelés befejezését követően 1-4 hét múlva, illetve a körömfertőzések esetében a kezelés abbahagyását követően 6-9 hónap múlva következik be. Ez azért van, mert az itrakonazol lassabban ürül ki a bőrből és a körömből, mint a vérkeringésből (plazma).

Időskorú betegek

Időkorú betegek körében való alkalmazásra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok. Az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula ezért csak az orvos gondos előny/kockázat mérlegelését követően alkalmazható az időskorú betegeknél.

Májműködési zavarban szenvedő betegek

A szervezetben hatásos itrakonazol aránya alacsonyabb lehet májcirrózisban szenvedő betegek esetében, ezért a dózis módosítására lehet szükség.

Veseműködési zavarban szenvedő betegek

A szervezetben hatásos itrakonazol hányada alacsonyabb lehet a veseműködési zavarban szenvedő betegek esetében. Orvosa ezért fontolóra veheti a dózis módosítását. Szükség lehet a vérszintek ellenőrzésére. Az itrakonazol nem távolítható el a szervezetből kimosással (művese-kezeléssel).

Alacsony gyomorsavszinttel rendelkező betegek

Amennyiben az Ön gyomorsavszintje alacsony, ez rontja az itrakonazol felszívódását. Alacsony gyomorsavszinttel rendelkező (aklorhidriás) betegekre, vagy a sósav elnyomására szolgáló gyógyszereket, illetve gyomorsavkötő gyógyszereket szedő betegekre vonatkozó információkért lásd „Az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” című pontot.

Szerzett immunhiányos tünetegyüttesben (AIDS-ben) szenvedő vagy alacsony fehérvérsejtszámmal rendelkező (neutropéniás) betegek

AIDS-ben szenvedő vagy alacsony fehérvérsejtszámmal rendelkező (neutropéniás) betegeknél az itrakonazol felszívódása romolhat, mely a vér alacsonyabb itrakonazolszintjéhez és a hatékonyság hiányához vezet. Ilyen esetekben a vérszintek ellenőrzésére, és szükség esetén az itrakonazol adagjának napi kétszeri 2 kapszulára (200 mg) történő emelésére lehet szükség.

Az alkalmazás módja

Az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszulát szájon át kell bevenni.

A kemény kapszulát közvetlenül étkezés után, megfelelő mennyiségű folyadékkal (1 pohár vízzel) vegye be. A kemény kapszulát egészben, szétrágás nélkül nyelje le.

Kérjük, tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha úgy érzi, hogy az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula túlságosan erős vagy túl gyenge az Ön számára.

Ha az előírtnál több Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszulát vett be

A túladagolás a következő tünetekről ismerhető fel:

·    hányinger,

·    hasi fájdalom,

·    szédülés és

·    fejfájás.

Egyéb jelentett mellékhatás szintén előfordulhat, és sokkal súlyosabb lehet (lásd 4. „Lehetséges mellékhatások”).

A túladagolás kezelése

Túladagolás esetén beszéljen orvossal, vagy azonnal menjen egy kórházba.

Ha elfelejtette bevenni az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszulát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa a szokásos adagolási rend szerint.

Ha idő előtt abbahagyja az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula szedését

Ha túl korán abbahagyja, vagy megszakítja a kezelést, a gombás fertőzése újra megjelenhet. Ne hagyja abba a kezelést, mielőtt az Önt kezelő orvossal megbeszélte volna!

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Lehetséges mellékhatások

A betegek körülbelül 9%-ánál fordulnak elő mellékhatások az itrakonazol szedése alatt. A hosszabb ideig folyamatosan (megközelítőleg egy hónapon át) kezelt betegeknél a mellékhatások előfordulási gyakorisága magasabb volt (kb. 15%). A leggyakrabban jelentett mellékhatások a gyomor‑bélrendszert, a májat és a bőrszövetet érintették.

A mellékhatások kiértékelésében az alábbi gyakorisági adatokat alkalmazták:

Nagyon gyakori: 10-ből 1-nél több felhasználót érint

Gyakori: 100-ból 1-10 felhasználót érint

Nem gyakori: 1000-ből 1-10 felhasználót érint

Ritka: 10 000-ből 1-10 felhasználót érint

Nagyon ritka: 10 000-ből 1-nél kevesebb felhasználót érint

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Gyakori:

hasi fájdalom, hányinger, bőrkiütés

Nem gyakori:

túlérzékenység, fejfájás, szédülés, nyilvánvaló ok nélküli bizsergés, tűszúrás érzés vagy zsibbadás a bőrben (paresztézia), hányás, hasmenés, székrekedés, emésztési problémák (emésztési zavar), rendellenes vagy megváltozott ízérzés (diszgeuzia), hasi puffadás, a vér megemelkedett bilirubinszintje (hiperbilirubinémia), a májenzimszintek megváltozása (megemelkedett alanin aminotranszferáz, megemelkedett aszpartát aminotranszferáz), csalánkiütés, hajhullás, bőrviszketés, menstruációs zavar, folyadék felszaporodása a bőr alatt (ödéma).

Ritka:

bizonyos fehérvérsejtek számának megváltozása (leukopénia), a bőr elveszti érzékenységét a fájdalomra vagy a tapintásra (hipesztézia), látászavarok, fülcsengés (tinnitusz), megemelkedett májenzimszintek, hasnyálmirigy-gyulladás, amely erős fájdalmat okoz a hasban és a hátban (pankreatitisz), rendellenes gyakoriságú vizeletürítés (pollakiúira), láz.

Nem ismert:

bizonyos fehérvérsejtek számának megváltozása (neutropénia, trombocitopénia), súlyos túlérzékenységi reakciók (anafilaxiás reakciók, anafilaxia-szerű reakciók, allergiás reakciók), a bőr és nyálkahártyák megduzzadása (angioneurotikus ödéma), szérum betegség, a vér káliumszintjének csökkenése (hipokalémia), emelkedett vérzsírszintek (hipertrigliceridémia), idegi eredetű fájdalom a karokban és a lábakban (perifériás neuropátia), homályos látás, kettőslátás (diplopia), átmeneti vagy tartós hallásvesztés, pangásos szívelégtelenség, folyadék-felhalmozódás a tüdőben (tüdőödéma), akut májelégtelenség, májgyulladás (hepatitisz), súlyos májmérgezés (hepatotoxicitás), a bőr felhólyagosodásával járó súlyos betegség (toxikus epidermális nekrolízis), a bőr hámlásával járó súlyos bőrbetegség (Stevens-Johnson szindróma), a bőrkiütés egy különleges formája (eritéma multiforme), a bőr kiterjedt hámlása (exfoliatív dematitisz), a kis vérerek, főként a bőr ereinek gyulladása (leukocitoklasztikus vaszkulitisz), a bőr fokozott érzékenysége a napfényre (fényérzékenység), izomfájdalom (mialgia), ízületi fájdalom (artralgia), vizelet-visszatartási képtelenség (vizelet inkontinencia), a nemi aktushoz szükséges, elegendő ideig tartó merevedés elérésének illetve fenntartásának képtelensége (erektilis diszfunkció).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    HOGYAN KELL AZ ITRACONAZOL-RATIOPHARM 100 MG KEMÉNY KAPSZULÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula

- A készítmény hatóanyaga az itrakonazol.

100 mg itrakonazol kemény kapszulánként.

- Egyéb összetevők:

A kapszula tartalma:

cukorgömböcskék (szacharóz, kukoricakeményítő), hipromellóz, szorbitán-sztearát, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid.

Kapszulatok:

zselatin, vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171).

Milyen az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Hosszúkás, vörös színű, átlátszatlan kemény kapszula.

Az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula

4 db, 14 db, 28 db kemény kapszula PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

OGYI-T-10600/01     (4x)

OGYI-T-10600/02     (14x)

OGYI-T-10600/03     (28x)

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Magyarország

Gyártó:

Merckle GmbH

D-89143 Blaubeuren, Ludwig-Merckle-Straße 3.

Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Dánia:            Itraconazol ratiopharm 100 mg kapsler, hårde

Magyarország:         Itraconazol ratiopharm 100 mg kemény kapszula

Németország:        Itraconazol-ratiopharm 100 mg Hartkapseln

Luxemburg:        Itraconazol-ratiopharm 100 mg Hartkapseln

Portugália:        Itraconazol ratiopharm 100mg cápsulas

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2015. július