Isonicid 100 mg tabletta 100x

4. sz. melléklete az OGYI-T-6844/01 sz. Forgalombahozatali engedély felújításának

    Budapest, 2005. május 09.

    Szám: 27501/55/03.

    Előadó:Durajda Eszter

    Tárgy: Betegtájékoztató felújítása    

Mielőtt elkezdené gyógyszerét szedni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer és milyen betegségek esetén alkalmazható az Isonicid 100 mg tabletta?

2.    Tudnivalók az Isonicid 100 mg tabletta alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell szedni Isonicid 100 mg tablettát

4.    Lehetséges mellékhatások

5    A készítmény tárolás

6.    További információk

Hatóanyag: 100,0 mg izoniazid tablettánként.

Segédanyagok: Sunset yellow (E 110), magnézium-sztearát, talkum, povidon, kukoricakeményítő.

Tabletta leírása: kerek, lapos, narancssárga színű, metszett élű egyik oldalon felezővonallal ellátott tabletta.

Gyártó és forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pannonpharma Kft. Pécs

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ AZ ISONICID 100 MG TABLETTA?

Friss illetve krónikus, tüdő és tüdőn kívüli tuberkulózis (tbc) minden formája, más tbc ellenes gyógyszerrel kombinálva.

2.    TUDNIVALÓK AZ ISONICID 100 MG TABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Miről kell tájékoztatni a kezelőorvost az Isonicid tabletta szedése előtt?

·    Minden esetben tájékoztassa orvosát az aktuálisan szedett gyógyszereiről;

·    Ha a készítmény hatóanyagára vagy valamelyik segédanyagára allergiás,

·    Ha cukorbeteg;

·    Ha súlyos májkárosodása van;

·    Ha valamilyen ideggyulladása van;

·    Ha súlyos vérzéshajlama van;

·    Ha epilepsziában szenved;

·    Vese bántalmai vannak;

·    Terhes, terhességet tervez, szoptat.

·    Ha előfordult önnél valamilyen pszichiátriai betegség.

Szedhet-e egyéb gyógyszert az Isonicid tabletta mellett?

Kezelő orvosát mindenképpen tájékoztatnia kell, ha az alábbi készítményeket szedte az Isonicid tabletta alkalmazása előtt:

A paracetamol tartalmú gyógyszerek fokozzák a májkárosodás veszélyét.

Gyomorsavlekötő aluminium-hidroxid gél tartalmú készítmények gátolják a hatóanyag felszívódását; ezért adagolását legalább 1 órával előzze meg az Isonicid tabletta bevételét.

Epilepszia gyógyszerei esetében az izoniazid (a karbamazepin, etoszuximid és fenitoin hatóanyagok lebontásának és kiürülésük gátlásával) a hatásukat fokozza.

Nyugtatók és altatók szedése esetén, mert az Isonicid hatásukat fokozhatja.

A klórpromazin tartalmú (szkizofrénia, és ellenes) gyógyszerek növelik az Isonicid hatását mivel lassítják annak ürülését.

Alumínium-hidroxid gél tartalmú gyomorsavlekötő gyógyszerek adagolása legalább egy órával előzze meg az Isonicid bevételét, mivel ez gátolja ennek a gyógyszernek a felszívódását.

A véralvadásgátló szerek hatását az Isonicid fokozza.

B6 vitamin (piridoxin) ürülése Isoniazid jelenlétében fokozódik

Diszulfirám hatóanyag tartalmú gyógyszerek együttes alkalmazása esetén magatartászavar alakulhat ki.

Az alkohol, az Isonicid májkárosító hatását fokozza.

A ketokonazol tartalmú gomba ellenes szerek csökkentik az Isonicid felszívódását.

Isonicid tabletta hatása a gépjárművezetésre és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Nincs adat.

Alkalmazható-e terhesség és szoptatás idején?

Klinikai vizsgálatok szerint terhes nőkön az a terhesség első harmadában alkalmazott izoniazid adásakor a magzatban fejlődési rendellenességet nem észleltek. Más klinikai vizsgálatok szerint az izoniaziddal kezelt anyák gyermekeiben több fejlődési rendellenesség fordult elő, mint a kontroll csoport gyermekeiben. A terhesség alatt alkalmazott izoniazid és a veleszületett rendellenességek között azonban nem lehetett határozott összefüggést megállapítani.

Fentiekre tekintettel az izoniazid a terhesség (főleg az első három hónapjának) időszakában csak a haszon/kockázat gondos mérlegelése után adható.

Az izoniazid átmegy a méhlepényen és az anyatejbe is bekerül, ezért az izoniaziddal kezelt anya újszülötteit és az anyatejjel táplált csecsemőket az esetleges mellékhatások miatt megfigyelés alatt kell tartani.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI ISONICID 100 MG TABLETTÁT

Gyógyszerét kizárólag az orvos utasítása szerint, az általa előírt adagban és ideig alkalmazza.

Szokásos adagja függ a fertőzés súlyosságától, általában:

Felnőtteknek: 5-10 mg/ttkg (átlag 3 tabletta) naponta

Gyermekeknek: 8-12 mg/ttkg naponta. Ez a fertőzés súlyosságától függően legfeljebb 25 mg/ttkg/nap-ig emelhető.

A napi adag bevehető egyszerre vagy 2-3 részre elosztva, más tbc ellenes gyógyszerrel kombinálva.

A tablettákat egészben vízzel kell lenyelni, széttörni, elrágni nem szabad.

A tabletták szedését csak az orvos utasítására szabad abbahagyni.

Ha véletlenül több tablettát szedett be, haladéktalanul forduljon orvoshoz.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Gyakorisága, súlyossága a készítmény adagolásától függ. A legtöbb mellékhatás túlérzékenységre vagy nagy dózisok használatára vezethető vissza.

Gyomor-bélrendszer: Hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés.

Előfordulhat továbbá igen ritkán vércukorszint emelkedés, szájszárazság, vizelési nehézség, szédülés, a férfi emlőmirigyek kóros megnagyobbodása, különösen 10 mg/ttkg adagnál túlzott reflexek.

Immunrendszer: Túlérzékenységi reakciók, mint láz, bőrtünetek, hólyagos bőrtünetek.

Vérképzőrendszer: Ritkán vérszegénység, agranulocytosis (a granulocyták megkevesbedésével, a nyálkahártyák fekélyesedésével járó betegség) és más vérképzőrendszeri zavarok felléphetnek.

Máj: Az életkorral növekvő gyakoriságban (főleg 35 év felett) és főként alkohol-betegeken sárgaság, májgyulladás , ritkán halálos kimenetelű szövetelhalás léphet fel.

Idegrendszer: Néha előfordulhatnak a következő tünetek is, zsibbadás, görcsök, látóideg gyulladás mentális zavarok, melyek a gyógyszer abbahagyásával általában megszűnnek. Ezen tünetek főként alultáplált betegek, alkohol és cukorbetegek esetében fordulnak elő. Előfordulási arányuk egyidejű piridoxin adagolással 1% alá szorítható.

Izoniazid indukálta piridoxin hiány miatt pellagra (gyomor-bél tünetekkel, bőr és nyálkahártya-elváltozással, idegrendszeri tünetekkel járó betegség) kialakulhat.

A kezelés megszakításakor elvonási tünetek jelentkezhetnek: fejfájás, álmatlanság, ingerlékenység.

Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógy­szerészét.

5    TÁROLÁS

Legfeljebb 25°C-on, száraz helyen kell tárolni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Pannonpharma Kft. Pécs

7634 Pécs Ürögi Fasor 2/a

Magyarország

OGYI-T-6844/01

Betegtájékoztató OGYI-eng. száma:27501/55/03.