Isodex infúzió műanyag zsákban 1x500ml

OGYI/32005/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Isodex 50 mg/ml oldatos infúzió

glükóz-monohidrát

Mielőtt beadják Önnek ezt az infúziót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy az egészségügyi személyzethez.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy az egészségügyi személyzetet.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Isodex 50 mg/ml oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Isodex 50 mg/ml oldatos infúzió alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni az Isodex 50 mg/ml oldatos infúziót?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Isodex 50 mg/ml oldatos infúziót tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ISODEX 50 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Isodex 50 mg/ml oldatos infúzió glükózt (más néven dextrózt vagy szőlőcukrot) és injekcióhoz való vizet tartalmaz. A glükóz a vérben természetesen előforduló cukor, amely a szervezet számára elsődleges energiaforrásként szolgál.

Az Isodex 50 mg/ml oldatos infúziót folyadékpótlásra és a szénhidrátszükséglet egy részének pótlására használják.

Alkalmazzák még kiszáradás esetén, ill. a testnedvek kórosan megváltozott elektrolit tartalma esetén.

Egyéb gyógyszerek oldásához, ill. só-koncentrátumok beadásához vivőoldatként is használatos. Elektrolittartalmú infúziós oldatokkal megfelelő arányban elegyítve különböző töménységű oldatok készítésére alkalmas.

2.    TUDNIVALÓK AZ ISODEX 50 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT

Nem alkalmazható az Isodex 50 mg/ml oldatos infúzió

Ha Ön vízmérgezésben, a kiszáradás bizonyos formájában (nátrium hiányos exszikkózis), súlyos anyagcserezavarokban (acidózis) szenved.

Az Isodex 50 mg/ml oldatos infúzió fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Amennyiben Ön só- és vízháztartási zavarokkal küzd, ill., vese vagy szívbeteg, akkor erről a kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát, hogy ezt figyelembe vehesse az adagolás során.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg, vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,

beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Elektrolit-koncentrátumokkal, vagy kompatibilis gyógyszerekkel történő elegyítéskor figyelemmel kell lenni a pH és izotónia változására. Egyéb gyógyszer az oldatba csak olyan esetben tehető, ha a gyógyszeralkalmazási előírása 5%-os glukóz oldattal való higítást javasol.

Nem elegyíthető és ugyanazon szereléken át nem infundálható vérkészítményekkel, mivel a konzerv- vér és az elektrolitmentes cukoroldat elegyedésekor a fehérjék kicsapódnak, a vörösvértestek spontán összecsapódnak (aggregálódnak).

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene alkalmazni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az intravénás glükóz alkalmazása fokozott inzulintermeléshez vezethet a magzatban, amely alacsony vércukorszint kialakulását okozhatja az újszülöttben..

Megfelelő figyelem mellett az Isodex oldatos infúzió a terhesség és a szoptatás ideje alatt is adható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek nem ismert ilyen hatása.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ISODEX 50 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓT?

Az Isodex 50 mg/ml oldatos infúziót szakképzett ápoló, ill. orvos adja be

A gyógyszert infúzió formájában közvetlenül a vénába adják.

A beadott infúzió mennyiségét és sebességét az orvos az Ön klinikai állapotának, korának megfelelően határozza meg.

Ha az előírtnál több Isodex 50 mg/ml oldatos infúziót kapott

Magas vércukorszint, cukorvizelés, illetve folyadék és elektrolit egyensúly zavarok léphetnek fel. Ilyenkor az adagot csökkenteni kell, vagy meg kell szakítani a kezelést és az elektrolitegyensúlyt helyre kell állítani. További Isodex adása során a vércukorszintet ellenőrizni kell.

Amennyiben közérzetében változás állna be a készítmény alkalmazásának ideje alatt, vagy azt követően, azonnal szóljon az orvosnak vagy a nővérnek!

Orvosa a megfelelő módon fog eljárni. Amennyiben valamilyen gyógyszert adtak az infúziós oldathoz, a túladagolás tünetei az egyidejűleg alkalmazott gyógyszertípustól is függeni fognak.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy az egészségügyi személyzetet.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Isodex 50 mg/ml oldatos infúzió is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A klinikai állapotnak megfelelő adagolás és ellenőrzés mellett mellékhatás előfordulása nem ismert.

Mellékhatás (hidegrázás, émelygés, hányás) előfordulhatnak szabálytalan alkalmazási körülmények között, vagy az infúzió túl gyors adása miatt.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse kezelőorvosát, vagy az egészségügyi személyzetet.

5.    HOGYAN KELL AZ ISODEX 50 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓT TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után nem szabad alkalmazni az Isodex 50 mg/ml oldatos infúziót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Kizárólag tiszta oldat használható.

A megbontott infúziós oldatot félretenni és később felhasználni tilos!

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Szükségtelenné vált gyógyszerét kezelőorvosának vagy az egészségügyi személyzetnek kell megsemmisítenie. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Isodex 50 mg/ml oldatos infúzió?

A készítmény hatóanyaga kiszerelési egységenként:

100 ml üvegpalack, ill. műanyag zsák:

5,5 g glükóz-monohidrát 100 ml oldatban

500 ml üvegpalack, ill. műanyag zsák:

27,5 g glükóz-monohidrát 500 ml oldatban

1000 ml műanyag zsák:

55 g glükóz-monohidrát 1000 ml oldatban

Koncentráció: glükóz-monohidrát: 278 mmol/l

Ozmolaritás: 278 mOsm/l

Energia tartalom: 840 kJ/l (200 kcal)

pH: 3,5-6,5

Egyéb összetevők: 0,1 N sósav, injekcióhoz való víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: tiszta, színtelen vagy enyhén sárga színű steril vizes oldat.

Csomagolás:

100 ml, ill. 500 ml oldat gumidugóval és rollnizott alumíniumkupakkal lezárt, színtelen infúziós üvegpalackba töltve

100 ml, ill. 500 ml, ill. 1000 ml oldat poliolefin infúziós zsákba töltve, amelyet átlátszó PP műanyag védőfólia borít.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Gyártó:

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82.

OGYI-T-3503/01        (100 ml üvegpalack)

OGYI-T-3503/02        (100 ml műanyag zsák)

OGYI-T-3503/03        (500 ml üvegpalack)

OGYI-T-3503/04        (500 ml műanyag zsák)

OGYI-T-3503/05        (1000 ml műanyag zsák)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010-12-08