Isentress 400 mg filmtabletta 60x

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Isentress és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer az Isentress

Az Isentress a raltegravirnak nevezett hatóanyagot tartalmazza. Az Isentress egy vírusellenes gyógyszer, mely a HIV (humán immundeficiencia vírus) ellen hat. Ez a vírus okozza az AIDS ("Acquired Immune Deficiency Syndrome") néven ismert betegséget, a szerzett immunhiányos tünetegyüttest.

Hogyan hat az Isentress

A vírus egy HIV-integráznak nevezett enzimet termel. A vírus ennek segítségével kezd el szaporodni a szervezetben. Az Isentress megakadályozza ezen enzim működését. Egyéb készítményekkel együttesen alkalmazva az Isentress lecsökkentheti az Ön vérében található HIV (az úgynevezett "vírusterhelés") szintjét és megnövelheti a CD4-sejtek számát (ez egyfajta fehérvérsejt, amelynek fontos szerepe van az egészséges immunrendszer fenntartásában, mely segít legyőzni a fertőzéseket).

A HIV szintjének csökkentése a vérben javíthatja az immunrendszer működését. Ez azt jelenti, hogy a szervezet jobban le tudja küzdeni a fertőzéseket.

Az Isentress nem feltétlenül fejti ki minden betegben a fenti hatásokat.

Az Isentress nem gyógyítja meg Önt a HIV-fertőzésből.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Isentress

Az Isentress-t olyan felnőttek, serdülők, gyermekek, valamint kisgyermekek és legalább 4 hetes csecsemők kezelésére használják, akik HIV-fertőzöttek. Kezelőorvosa azért írta fel Önnek az Isentress-t, hogy ennek segítségével szabályozza a HIV-fertőzését.

2. Tudnivalók az Isentress szedése előtt

Ne szedje az Isentress-t:

- ha allergiás a raltegravirra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Isentress szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Tudnia kell, hogy az Isentress nem gyógyítja meg Önt a HIV-fertőzésből. Ez azt jelenti, hogy továbbra is kialakulhatnak Önnél a HIV-betegséggel kapcsolatos fertőzések és egyéb megbetegedések. Ezért a gyógyszer szedése során is szüksége van rendszeres orvosi felügyeletre.

Mentális problémák

Mondja el kezelőorvosának, ha korábban előfordult Önnél depresszió vagy pszichiátriai betegség. A gyógyszert szedő betegek egy részénél depresszióról számoltak be - ide értve az öngyilkossági gondolatokat és öngyilkos magatartást is -, főként olyan betegeknél, akiknek depresszió vagy pszichiátriai betegség szerepelt a kórtörténetében.

Csontbetegségek

Néhány betegnél, akik kombinált retrovírus elleni kezelést kapnak, kialakulhat egy csontbetegség, amelyet csontelhalásnak neveznek (oszteonekrózis, amelyet a csont vérellátásának hiánya okoz). Többek között a kombinált retrovírus elleni kezelés hossza, kortikoszteroidok használata, alkoholfogyasztás, az immunrendszer aktivitásának nagyfokú csökkenése, magasabb testtömeg index is kockázati tényezője lehet a betegség kialakulásának. Az oszteonekrózis jelei az ízületi merevség, sajgó érzés és fájdalom (különösen a csípőben, térdben és a vállban) és mozgási nehézség. Ha ezek közül bármely tünetet észlelné, tájékoztassa kezelőorvosát.

Májbetegségek

Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha májkárosodása volt, beleértve a hepatitisz B és C fertőzéseket. Kezelőorvosa értékelheti az Ön májkárosodásának súlyosságát, mielőtt eldönti, hogy szedheti-e ezt a gyógyszert.

A HIV-fertőzés továbbadása

A HIV-fertőzés a fertőzött betegek vérével való érintkezéssel vagy a betegekkel történő nemi érintkezéssel terjedő betegség. E gyógyszer szedése ellenére Ön továbbra is terjesztheti a HIV-fertőzést, bár a hatásos retrovírus-elleni kezelés ennek kockázatát csökkenti. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen óvintézkedések szükségesek mások megfertőzésének elkerülése érdekében.

Fertőzések

Amennyiben bármilyen fertőzésre utaló tünetet, mint például lázat és/vagy rosszullétet észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Egyes előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegeknél, akiknek kórtörténetében opportunista fertőzés szerepel, röviddel a HIV elleni kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetőleg azért alakulnak ki, mert az immunrendszer válaszkészsége javul, és így képes felvenni a harcot a szervezetben esetlegesen lappangó tünetmentes fertőzésekkel szemben.

Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.

Izombetegségek

Azonnal keresse fel kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha megmagyarázhatatlan izomfájdalmat, -érzékenységet vagy -gyengeséget tapasztal a gyógyszer szedése során.

Bőrbetegségek

Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha kiütések alakulnak ki Önnél. A gyógyszert szedő néhány betegnél súlyos és életveszélyes bőrreakciókat és allergiás reakciókat jelentettek.

Gyermekek és serdülők

Az Isentress 4 hetesnél fiatalabb csecsemőknél nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és az Isentress

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszereiről.

Az Isentress kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervez:

- savlekötő szereket. Nem javasolt az Isentress-t együtt szedni bizonyos (alumíniumot és/vagy magnéziumot tartalmazó) savlekötő szerekkel. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy Ön milyen egyéb savlekötő szert szedhet.

- rifampicint (fertőzések, pl. tuberkulózis kezelésére használt gyógyszer), mert ez lecsökkentheti az ISENTRESS-szintet. Amennyiben rifampicint szed, orvosa fontolóra veheti az ISENTRESS adagjának emelését.

Az Isentress egyidejű bevétele étellel és itallal

Lásd 3. pont.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

- Az Isentress szedése terhesség alatt nem javasolt, mivel a készítmény alkalmazását terhes nőknél nem vizsgálták.

- A HIV-fertőzött nőknek nem szabad szoptatniuk a csecsemőiket, mert a csecsemők az anyatejen keresztül HIV-vel fertőződhetnek. A csecsemője megfelelő táplálásával kapcsolatban kérje kezelőorvosa tanácsát.

Ha Ön terhes vagy szoptat, kérje kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tanácsát, mielőtt bármilyen gyógyszer szedését megkezdené.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne kezeljen gépeket, ne vezessen, és ne kerékpározzon, ha a gyógyszer bevételét követően szédülni kezd.

Az Isentress filmtabletta laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az Isentress-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Az Isentress-t más, HIV elleni gyógyszerekkel együtt kell szedni.

- Nagyon fontos, hogy ezt a gyógyszert pontosan az előírtak szerint szedje.

Mennyit kell bevenni

Felnőttek

A készítmény ajánlott adagja 1 tabletta (400 mg), szájon át szedve, naponta kétszer.

- Ne módosítsa az adagolást, és ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy azt előbb megbeszélné kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Az Isentress ajánlott adagja serdülőknek, valamint legalább 25 kg testtömegű gyermekeknek 400 mg, szájon át szedve, naponta kétszer.

Rendelkezésre áll az Isentress rágótabletta is legalább 11 kg testtömegű gyermekek számára, valamint a granulátum belsőleges szuszpenzióhoz legalább 4 hetes kortól, minimum 3 kg, de kevesebb, mint 20 kg testtömegű csecsemők és kisgyermekek számára.

- A 400 mg-os tablettát, a rágótablettát és a belsőleges szuszpenzióhoz készült granulátumot ne helyettesítse egymással anélkül, hogy ezt előbb megbeszélné kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel!

Nem ajánlott szétrágni, összetörni vagy eltörni a tablettákat, mert ettől megváltozhat a szervezetében lévő gyógyszer szintje. Ez a gyógyszer étellel, itallal együtt, vagy ezek nélkül is bevehető.

Ha az előírtnál több Isentress-t vett be

Ne vegyen be több tablettát a kezelőorvos által előírtnál. Ha mégis túl sok tablettát venne be, forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette bevenni az Isentress-t

- Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut.

- Ha azonban már eljött a következő adag bevételének ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot és a gyógyszer szedését az eredeti rend szerint folytassa.

- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Isentress szedését

Fontos, hogy pontosan úgy szedje az Isentress-t, ahogy azt kezelőorvosa előírta. Ne hagyja abba a szedését, mivel:

- nagyon fontos, hogy minden HIV elleni gyógyszerét a kezelőorvos által előírt módon és időben vegye be. Ez segíti gyógyszereinek hatásos működését, és egyben csökkenti annak esélyét, hogy a gyógyszerei többé ne legyenek képesek felvenni a harcot a HIV-vel szemben (amit más néven gyógyszerrezisztenciának hívnak).

- Amikor Isentress-készletei kezdenek kifogyni, szerezzen be további adagokat kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől. Nagyon fontos, hogy ne maradjon gyógyszer nélkül, még rövid ideig sem, mert a vírus mennyisége a vérében már akkor is emelkedni kezdhet, ha a gyógyszer szedését rövid időre abbahagyja. Ez azt is jelentheti, hogy a HIV-vírus ellenállóvá válik az Isentress-szel szemben, és ez esetben a kezelése nehezebbé válhat.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így az Isentress is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások - ezek nem gyakoriak (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja:

- herpesz-fertőzések, beleértve az övsömört

- vérszegénység, beleértve a vashiány miatt kialakuló vérszegénységet

- fertőzés vagy gyulladás jelei és tünetei

- mentális zavarok

- öngyilkossági szándék vagy kísérlet

- a gyomor gyulladásos megbetegedése

- májgyulladás

- májelégtelenség

- allergiás kiütés

- bizonyos fajta veseproblémák

- az ajánlottnál magasabb gyógyszeradag bevétele

Azonnal forduljon orvoshoz, ha a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja.

Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

- csökkent étvágy

- alvászavar; különös álmok; rémálmok; rendellenes viselkedés; nagyfokú szomorúság és értéktelenség érzése

- szédülés; fejfájás

- forgó jellegű szédülés

- puffadás, alhasi fájdalom; hasmenés; fokozott gázképződés a gyomorban vagy a belekben; hányinger; hányás; gyomorrontás; böfögés

- a kiütések bizonyos fajtái (darunavirrel együtt alkalmazva gyakrabban)

- fáradtság, szokatlan fáradtság vagy gyengeség; láz

- a májenzim-értékek megemelkedése a vérben; rendellenes fehérvérsejtek; emelkedett vérzsírszint; a nyálmirigyek vagy a hasnyálmirigy enzimszintjének megemelkedése

Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

- a hajhagymák fertőzése; influenza; vírusos eredetű bőrfertőzés; valamely fertőző ágens miatt kialakuló hányás vagy hasmenés; felső légúti fertőzés; nyirokcsomótályog

- szemölcs

- nyirokcsomó-fájdalom; a fertőzést leküzdő fehérvérsejtek alacsony száma; nyaki, hónalji és ágyéki nyirokcsomó-duzzanatok

- allergiás reakció

- étvágynövekedés; cukorbetegség; emelkedett koleszterin- és lipidszint a vérben; magas vércukorszint; nagyfokú szomjúság; nagyfokú súlycsökkenés; magas vérzsírszint (mint pl. koleszterin- és trigliceridszint); testzsír rendellenesség

- szorongás; zavarodottság érzése; hangulatromlás; hangulatváltások; pánikroham

- memóriaromlás; idegösszenyomatás okozta kézfájdalom; figyelemzavar; hirtelen testhelyzetváltoztatáskor fellépő szédülés; rendellenes ízérzékelés; fokozott álmosság; energiahiány; feledékenység; migrénes fejfájás; érzészavarok, a karok és/vagy a lábak zsibbadása vagy gyengesége; bizsergés; álmosság; tenziós fejfájás; remegések; rossz alvásminőség

- látászavar

- búgás, sziszegés, fütyülés, csengés vagy egyéb folyamatos zaj hallása a fülben

- szívdobogásérzés; lelassult szívverés; felgyorsult vagy szabálytalan szívverés

- hőhullám; magas vérnyomás

- érdes, reszelős hang vagy erőltetett hangképzés; orrvérzés; orrdugulás

- felhasi fájdalom; kellemetlen érzés a végbél környékén; székrekedés; szájszárazság; gyomorégés; nyeléskor fellépő fájdalom; a hasnyálmirigy gyulladása; fekély vagy fájdalom a gyomorban vagy a bélrendszer felső szakaszában; végbélvérzés; kellemetlen érzés a gyomorban; ínygyulladás; nyelvduzzanat, a nyelv kivörösödése vagy fájdalma

- a máj elzsírosodása

- akne; szokatlan hajhullás vagy a haj szokatlan elvékonyodása; bőrvörösség; a zsírszövet rendellenes eloszlása a testen, amelybe beletartozhat a lábak, a karok és az arc zsírvesztése, valamint a hasi zsírréteg növekedése; nagyfokú izzadás; éjszakai izzadás; az ismétlődő vakarózás miatt a bőr megvastagodása és viszketés; bőrsérülés; bőrszárazság

- ízületi fájdalom; fájdalmas ízületi betegség; hátfájás, csont/izomfájdalom; izomérzékenység vagy -gyengeség; nyakfájás; fájdalom a karokban vagy lábakban; íngyulladás; a csont ásványi anyag-tartalmának csökkenése

- vesekő; éjszakai vizelés; veseciszta

- merevedési zavarok; a mellek duzzanata férfiaknál; a menopauzával összefüggő tünetek

- kellemetlen érzés a mellkasban; hidegrázás; az arc duzzanata; nyugtalanság; általános rossz közérzet; duzzanat a nyakon; a kezek, bokák vagy lábak duzzanata; fájdalom

- csökkent fehérvérsejtszám; csökkent vérlemezkeszám (a vér alvadást elősegítő összetevője); csökkent vesefunkciót jelző vérvizsgálati eredmény; magas vércukorszint; az izomenzimek szintjének emelkedése a vérben; cukor jelenléte a vizeletben; vörösvértestek jelenléte a vizeletben; súlygyarapodás; a derékméret növekedése; csökkent fehérjeszint (albumin) a vérben; a véralvadási idő meghosszabbodása

További mellékhatások gyermekekben és serdülőkben

- hiperaktivitás

Az Isentress-kezelés alatt jelentettek izomfájdalmat, -érzékenységet vagy -gyengeséget.

Klinikai vizsgálatok során az Isentress-kezelés alatt álló betegekben rákos megbetegedéseket figyeltek meg, melyek előfordulási aránya hasonló volt a másfajta, Isentress-t nem tartalmazó, HIV elleni kezelésben részesülő betegek körében megfigyelt arányhoz.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Isentress-t tárolni?

- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

- A tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

- Ez a gyógyszer különleges tárolást nem igényel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Isentress

A készítmény hatóanyaga a raltegravir. Egy filmtabletta 400 mg raltegravirt tartalmaz (kálium formájában).

Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kalcium-hidrogénfoszfát, hipromellóz 2208, poloxamer 407, nátrium-sztearil-fumarát és magnézium-sztearát. A filmbevonat a következő inaktív összetevőket tartalmazza: polivinil-alkohol, titán-dioxid, polietilén-glikol 3350, talkum (E 553b), vörös vas-oxid és fekete vas-oxid.

Milyen az Isentress készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A filmtabletta ovális, rózsaszín, egyik oldalán "227" jelöléssel ellátva. Kétféle kiszerelés létezik: 1 db, 60 tablettát tartalmazó tartály és 3 db, egyenként 60 tablettát tartalmazó tartály.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.