Irprestan HCT 300 mg/25 mg filmtabletta 30x

OGYI/6909/2010

OGYI/6910/2010

OGYI/6911/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Irprestan HCT 150 mg/12,5 mg filmtabletta

Irprestan HCT 300 mg/12,5 mg filmtabletta

Irprestan HCT 300 mg/25 mg filmtabletta

irbezartán/hidroklorotiazid

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Irprestan HCT és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Irprestan HCT szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni az Irprestan HCT-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell az Irprestan HCT-t tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ Irprestan HCT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Irprestan HCT két hatóanyag, az irbezartán és a hidroklorotiazid, kombinációja. Az irbezartán az „angiotenzin II receptor‑antagonistákként” ismert gyógyszercsoportba tartozik. Az angiotenzin II‑t a szervezet termeli, az erek receptoraihoz kötődik és ezzel szűkíti az ereket, ami a vérnyomás emelkedéséhez vezet. Az irbezartán megakadályozza az angiotenzin II kötődését a receptorokhoz, ezáltal kitágulnak az erek és csökken a vérnyomás. A hidroklorotiazid egy olyan gyógyszercsoport (az úgynevezett tiazid diuretikumok) tagja, amelyek fokozzák a vizeletürítést és így csökkentik a vérnyomást.

Az Irprestan HCT két hatóanyaga együttesen nagyobb mértékben képes a vérnyomást csökkenteni, mintha bármelyiküket önmagában alkalmaznák.

Az Irprestan HCT olyan magas vérnyomás (esszenciális hipertónia) kezelésére szolgál, amit önmagában alkalmazott irbezartánnal vagy hidroklorotiaziddal nem lehet megfelelően szabályozni.

2.    TUDNIVALÓK AZ Irprestan HCT SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az Irprestan HCT-t

§    ha allergiás (túlérzékeny) az irbezartánra és a hidroklorotizidra vagy az Irprestan HCT egyéb összetevőjére, illetve a szulfonamidokkal kémiailag rokon vegyületekre (további tájékoztatásért kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát)

§    amennyiben több, mint 3 hónapja terhes (ajánlatos már a terhesség korai szakaszában elkerülni az Irprestan HCT szedését - lásd az „Az Irprestan HCT fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” és a “Terhesség” című pont.)

§    ha súlyos máj‑ vagy veseproblémái vannak

§    ha kevés vizeletet termel a szervezete

§    ha olyan állapotban szenved, amiben állandóan magas vagy alacsony a vér káliumszintje

Az Irprestan HCT nem adható gyermekeknek és serdülőkorúaknak(18 év alatt).

Az Irprestan HCT fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre:

§    ha Önnél nagyfokú hányás, hasmenés jelentkezik

§    ha Önnek veseproblémái vannak, ebbe beletartozik a veseátültetés is

§    ha Ön szívproblémáktól szenved

§    ha Önnek májbetegsége van

§    ha Ön cukorbeteg

§    ha Ön lúpusz eritematózus nevű betegségben szenved (más néven lúpusz vagy rövidítve SLE);

§    ha Ön primer aldoszteronizmusban szenved (ebben a betegségben az Ön mellékveséi túlságosan sokat termelnek az aldoszteron nevű hormonból, ami nátrium‑visszatartást és ennek következtében vérnyomás emelkedést idéz elő).

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshetett). Az Irprestan HCT alkalmazása a terhesség korai időszakában nem ajánlott, és tilos, ha Ön több, mint 3 hónapja terhes, mivel súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség” című pont).

Arról is tájékoztassa kezelőorvosát:

§    ha Ön alacsony nátriumtartalmú diétát tart

§    ha Ön olyan tüneteket észlel, mint a rendellenes szomjúság, szájszárazság, általános gyengeség, aluszékonyság, izomfájdalom vagy –görcs, hányinger, hányás vagy rendellenesen gyors szívverés, amelyek a hidroklorotiazid (az Irprestan HCT egyik összetevője) túlzott hatását jelezhetik.

§    ha Ön bőrének fokozott napfény‑érzékenységét észleli, aminek következtében a normálisnál gyorsabban jelentkeznek a nap által okozott leégés tünetei (bőrpír, viszketés, bőrduzzanat, hólyagosodás)

§    ha műtétet terveznek Önnél vagy altatni fogják.

A gyógyszerben található hidroklorotiazid pozitív eredményt adhat a dopping teszten.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A vízhajtó szerek, mint az Irprestan HCT‑ben található hidroklorotiazid befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. A lítiumot tartalmazó készítmények csak az orvos szigorú felügyelete mellett szedhetők az Irprestan HCT‑del együtt.

Vérvizsgálatokra lehet szüksége, ha az alábbi gyógyszereket kapja:

§    káliumpótlók

§    káliumtartalmú sópótlók

§    kálium‑megtakarító gyógyszerek, vagy egyéb vízhajtók (diuretikumok

§    egyes hashajtók

§    a köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek

§    kezelésszerűen szedett D‑vitamin pótlók

§    szívritmus-szabályozó szerek

§    cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (szájon át szedhető gyógyszerek vagy inzulin);

Ugyancsak fontos az orvos tájékoztatása, ha Ön más vérnyomáscsökkentőket, szteroidokat, daganatellenes készítményeket, fájdalomcsillapítókat, ízületi gyulladás elleni gyógyszereket vagy a vér koleszterinszintjének csökkentését szolgáló, kolesztiramin vagy kolesztipol gyantákat is szed.

Az Irprestan HCT egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az Irprestan HCT étellel vagy anélkül is bevehető.

Amennyiben alkoholt fogyaszt az Irprestan HCT szedése alatt, a készítményben található hidroklorotiazid miatt felálláskor fokozott szédülést érezhet, főként, ha ülő vagy fekvő helyzetből kel fel.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshetett). Kezelőorvosa azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba az Irprestan HCT szedését, mielőtt teherbe esik, vagy amint kiderül, hogy terhes, valamint az Irprestan HCT helyett egy másik gyógyszert fog javasolni. Az Irprestan HCT szedése nem ajánlott a terhesség korai időszakában, és tilos, ha a terhesség 3 hónapnál idősebb, mivel súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a gyógyszert a terhesség harmadik hónapja után alkalmazzák.

Szoptatás

Közölje kezelőorvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. Az Irprestan HCT alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak, ilyenkor orvosa egy másik kezelési módot választ ki, ha szoptatni szeretné csecsemőjét, különösen, ha újszülött vagy koraszülött csecsemőről van szó.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem végeztek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatással kapcsolatos vizsgálatokat. A magas vérnyomás kezelése során azonban szédülés vagy kimerültség jelentkezhet. Amennyiben ilyet észlel, beszéljen orvosával, mielőtt megpróbál gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI AZ Irprestan HCT-T?

Az Irprestan HCT-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás

Az Irprestan HCT szokásos adagja naponta egyszer egy vagy két [csak a 150/12,5 mg‑os tabletták esetében] tabletta. Az Irprestan HCT‑t kezelőorvosa rendszerint akkor írja fel, ha az előző vérnyomáscsökkentő‑kezelés nem csökkentette megfelelő mértékben az Ön vérnyomását. Kezelőorvosa elmondja Önnek, miként lehet az előzőről az Irprestan HCT‑kezelésre átállni.

Az alkalmazás módja

Az Irprestan HCT‑t szájon át kell bevenni. A tablettát megfelelő mennyiségű (pl. egy pohár) vízzel nyelje le. Az Irprestan HCT étellel vagy anélkül is bevehető. Próbálja meg a napi adagot mindig a nap ugyanazon szakában bevenni. Fontos, hogy addig szedje az Irprestan HCT‑t amíg azt kezelőorvosa előírja.

A maximális vérnyomáscsökkentő hatásnak a kezelés elkezdése után 6‑8 héttel kell jelentkeznie.

Ha az előírtnál több Irprestan HCT-t vett be

Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Alkalmazás gyermekeknél

Az Irprestan HCT nem adható 18 év alatti gyermekeknek vagy serdülőkorúaknak. Ha egy gyermek nyel le a tablettákból, azonnal forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni az Irprestan HCT-t

Ha véletlenül elfelejti bevenni a napi adagját, vegye be a következő adagot a szokásos időben.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Irprestan HCT is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezen mellékhatások közül egyesek súlyosak, orvosi ellátást igénylők lehetnek.

Csakúgy, mint más, hasonló gyógyszerek esetében, ritkán az irbezartánt szedő betegeknél is beszámoltak allergiás reakciókról (bőrkiütés, csalánkiütés), valamint az arc, az ajkak és/vagy a nyelv helyi duzzanatáról.

Amennyiben ezeket a tüneteket észleli vagy nehézlégzést tapasztal, hagyja abba az Irprestan HCT szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához.

Az alábbiakban felsorolt mellékhatások gyakoriságát a következők szerint határozták meg:

Gyakori mellékhatások, amelyek 100‑ból 1‑10 beteget érintenek.

Nem gyakori mellékhatások, amelyek 1000‑ből 1‑10 beteget érintenek.

Nem ismert a gyakoriság, ha a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

Az Irpresid‑del kezelt betegek klinikai vizsgálataiból jelentett mellékhatások:

§    Gyakori: hányinger/hányás, rendellenes vizelés, kimerültség és szédülés (beleértve azt a szédülést, ami ülő vagy fekvő helyzetből való felálláskor jelentkezik), továbbá a vérvizsgálatok az izom‑ és szívműködés állapotát jelző enzim (kreatinin‑kináz) emelkedett szintjét mutathatják vagy olyan anyagok (vér urea nitrogén‑, kreatininszint) emelkedett értékeit, amelyek a veseműködés ellen őrzésére szolgálnak.

§    Nem gyakori: hasmenés, alacsony vérnyomás, ájulás, szapora szívverés, bőrpír, duzzanat és a nemi funkciók zavara (problémák a szexuális teljesítmény terén). Vérteszt eredmények, melyek a vér alacsony kálium‑, illetve nátriumszintjét mutatják.

Az Irprestan HCT forgalomba hozatalát követően jelentettek néhány mellékhatást, ezek előfordulási gyakorisága azonban nem ismert. Ezek a mellékhatások a következők: fejfájás, fülcsengés, köhögés, ízlelési zavarok, emésztési zavar, ízületi és izomfájdalom, rendellenes májműködés és veseműködés károsodás, a vér káliumszintjének emelkedése, valamint olyan allergiás reakciók, mint bőrkiütés, csalánkiütés, az arc, az ajkak, a száj a nyelv vagy a torok duzzanata.

A két hatóanyag kombinációját tartalmazó készítményeknél nem lehet kizárni az egyes komponensek által külön előidézett mellékhatások megjelenését. Az irbezartánt önmagában szedő betegeknél a fentieken kívül mellkasi fájdalomról is beszámoltak.

Az Irprestan HCT másik hatóanyaga (a hidroklorotiazid) által önmagában előidézett mellékhatások: étvágytalanság; gyomor irritáció; gyomorgörcs; székrekedés; sárgaság, ami a bőr/szemfehérjék sárgás elszíneződésében nyilvánul meg; hasnyálmirigy gyulladás, amit nagyfokú, a gyomor felső részét érintő fájdalom jelez, gyakran hányingerrel és hányással; alvászavarok; depresszió; homályos látás; a fehérvérsejtek hiánya, ami a fertőzések gyakori előfordulásához vezethet; láz; a vérlemezkék számának csökkenése (ezek a vérsejtek a véralvadáshoz nélkülözhetetlenek); csökkent vörösvérsejtszám (anémia, aminek jellemzője a fáradtság, fejfájás, fizikai megterhelésnél jelentkező légszomj, szédülés és sápadtság; vesebetegség; tüdőproblémák, többek között tüdőgyulladás vagy folyadék-képződés a tüdőben (tüdővizenyő); a bőr fokozott érzékenysége napfényre; érgyulladás; testszerte bőrleválással jelentkező bőrbetegség; a bőr lúpusz eritematózus nevű betegsége, aminek jellemzője az arcon, a nyakon, a fejbőrön jelentkező kiütés; allergiás reakciók; gyengeség és izomgörcs; megváltozott szívritmus; testtartás megváltoztatásakor fellépő vérnyomásesés; a nyálmirigyek duzzanata; magas vércukorszint; cukor a vizeletben; egyes vérzsírok emelkedett szintje; magas húgysavszint a vérben, ami köszvényt idézhet elő.

Nem ismert, hogy a hidroklorotiazid által okozott mellékhatások fokozódhatnak‑e a hidroklorotiazid adagjának növelésével.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL AZ Irprestan HCT-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tablettatartályon, dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje az Irprestan HCT‑t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Al/PVDC buborékcsomagolás: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

HDPE tablettatartály nedvességmegkötővel: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Irprestan HCT

-    A hatóanyagok az irbezartán és a hidroklorotiazid. 150 mg irbezartán és 12,5 mg hidroklorotiazid filmtablettánként. 300 mg irbezartán és 12,5 mg hidroklorotiazid filmtablettánként. 300 mg irbezartán és 25 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tablettamag:mannit (E‑421), povidon (K29‑32 vagy ennek megfelelő), mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz‑nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium sztearát.

Filmbevonat: polivinil alkohol, titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, sárga vas‑oxid (E172), vörös vas‑oxid (E172),

fekete vas‑oxid (E172) csak az Irprestan HCT 300 mg/12.5 mg és Irprestan HCT 300 mg/25 mg filmtablettákban.}

Milyen az Irprestan HCT készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Irprestan HCT 150 mg/12,5 mg filmtabletta.

Rózsaszín, mindkét oldalán domború, ovális alakú, 6,5 × 12,7 mm méretű filmtabletta egyik oldalán „H”, a másikon „I” bevéséssel.

Irprestan HCT 300 mg/12,5 mg filmtabletta

Rózsaszín, mindkét oldalán domború, ovális alakú, 8,2 × 16,0 mm méretű filmtabletta egyik oldalán „H”, a másikon „I” bevéséssel.

Irprestan HCT 300 mg/25 mg filmtabletta

Sötét rózsaszín, mindkét oldalán domború, ovális alakú, 8,2 × 16,0 mm méretű filmtabletta egyik oldalán „H”, a másikon „I” bevéséssel.

Al/PVDC/PVC buborékcsomagolás: 14, 28, 30, 56, 60, 98 és 100 filmtabletta

HDPE tablettatartály: 100, 250 és 500 filmtabletta

A tablettatartály nedvességmegkötőt tartalmaz, a nedvességmegkötőt ne nyelje le.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjördur

Izland

Gyártó

Actavis hf

Reykjarvikurvegi 76-78

220 Hafnafjördur

Izland

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Észtország            Irprezide

Bulgária            Irprezide

Írország            Irprezide 150 mg/12,5 mg tablets

                Irprezide 300 mg/12,5 mg tablets

                Irprezide 300 mg/25 mg tablets

Lengyelország        Irprezide

Románia            Irprezide 150 mg/12,5 mg comprimate filmate

                Irprezide 300 mg/12,5 mg comprimate filmate

                Irprezide 300 mg/25 mg comprimate filmate

Szlovákia            Irprezide 150 mg/12,5 mg

                Irprezide 300 mg/12,5 mg

                Irprezide 300 mg/25 mg

Irprestan HCT 150 mg/12,5 mg filmtabletta

OGYI-T-21614/01    buborékcsomagolásban    28x

OGYI-T-21614/02    buborékcsomagolásban    30x

OGYI-T-21614/03    buborékcsomagolásban    56x

OGYI-T-21614/04    buborékcsomagolásban    60x

Irprestan HCT 300 mg/12,5 mg filmtabletta

OGYI-T-21614/05    buborékcsomagolásban    28x

OGYI-T-21614/06    buborékcsomagolásban    30x

OGYI-T-21614/07    buborékcsomagolásban    56x

OGYI-T-21614/08    buborékcsomagolásban    60x

Irprestan HCT 300 mg/25 mg filmtabletta

OGYI-T-21614/09    buborékcsomagolásban    28x

OGYI-T-21614/10    buborékcsomagolásban    30x

OGYI-T-21614/11    buborékcsomagolásban    56x

OGYI-T-21614/12    buborékcsomagolásban    60x

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. január 24.