Inhibace Plus 5 mg/12,5 mg filmtabletta 28x

33896/41/07.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Inhibace Plus 5 mg/12,5 mg filmtabletta

cilazapril + hidroklorotiazid

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Inhibace Plus és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Inhibace Plus alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni az Inhibace Plus-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Inhibace Plus-t tárolni?

6.    További információk

1.    Milyen típusú gyógyszer az Inhibace Plus és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Inhibace Plus két hatóanyagot: 5 mg cilazaprilt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.

A cilazapril vérnyomáscsökkentő ACE-gátló (egy olyan anyagot gátol a szervezetben, mely emeli a vérnyomást), a hidroklorotiazid vizelethajtó, mely szintén csökkenti a vérnyomást. A két szer fix kombinációja akkor adható a magasvérnyomás-betegség kezelésére, ha az előzőleg adott cilazapril (Inhibace) és vízhajtó (hidroklorotiazid) szabad kombináció hatásosnak bizonyult megegyező mennyiségben és arányban alkalmazva.

A filmtablettát akkor használják, ha egyes hatóanyagait önmagukban adva nem lehetett megfelelő vérnyomáscsökkenést elérni. Tehát az Inhibace Plus nem alkalmazható első szerként és dózisbeállításra, csak a már bevált kombinációval történő fenntartó kezelésre alkalmazható.

2.    Tudnivalók az Inhibace Plus szedése előtt

Ne szedje az Inhibace Plus-t

·    ha allergiás (túlérzékeny) a cilazaprilra, vagy más ACE-gátlókra, vagy tiazidokra és szulfonamidokra, ill. a készítmény bármely másik összetevőjére.

·    ha terhes, vagy szoptat

·    ha már volt angioödémája (a bőr, különösen az arcbőr és az ajkak körüli bőr duzzadása) egy másik ACE-gátló szedésekor.

·    ha művesekezelésben részesül, illetve súlyos veseelégtelensége van.

·    Gyermekek nem kaphatnak Inhibace Plus kezelést.

Az Inhibace Plus fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·    ha fehérjét ürít a vizeletével,

·    ha kollagén betegsége van és immunrendszerének működése kóros,

·    ha szív-, máj-, vagy vesebetegsége van,

·    ha cukorbetegségben szenved,

·    ha vérképében kóros elváltozások tapasztalhatóak,

·    ha tejcukor-érzékenységben szenved,

·    ha deszenzibilizáló kezelést fog kapni, hogy csökkenjenek méh- vagy darázscsípés nyomán kialakuló allergiás tünetei

·    ha LDL-aferézis kezelésben részesül (amelynek során egy gép segítségével koleszterint távolítanak el a véréből)

·    ha tartós, száraz köhögéstől szenved.

Nagymértékű folyadékveszteségről (hasmenéssel, hányással járó betegségek) a kezelőorvost tájékoztatni kell.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az egyes gyógyszerek együtt alkalmazva befolyásolhatják egymás hatását, gyengíthetik, vagy erősíthetik egymást. Azok a szerek, melyek csökkentik a vérnyomást, erősíthetik az Inhibace Plus hatását.

A következő gyógyszereket feltétlenül meg kell említenie orvosának:

·    egyéb vérnyomáscsökkentők,

·    nem szteroid gyulladásgátlók (fájdalomcsillapítók, pl acetilszalicilsav-tartalmú készítmények), kálium,

·    sópótlók,

·    antidiabetikumok (a vércukor csökkentésére cukorbetegségben),

·    kortikoszteroidok,

·    citosztatikumok/ immunszuppresszív szerek (az immunrendszer működésének csökkentésére), allopurinol (köszvény ellen),

·    tetraciklinek (fertőzések ellen),

·    prokainamid (szívbetegség kezelésére),

·    lítium (depresszió ellen)

·    darázs- vagy méhcsípés elleni kezelés.

Arról is tájékoztassa orvosát, ha műtét előtt áll, melynek során műtéti érzéstelenítésben részesül. Ez fogászati műtétekre is vonatkozik.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Nem szedheti ezt a gyógyszert, ha terhes. Meg kell mondania orvosának, ha gyermeket vár, vagy úgy gondolja, hogy terhes, vagy gyermeket tervez. Nem szoptathat, ha ezt a gyógyszert szedi.

A készítmény hatásai a járművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A többi vérnyomáscsökkentőhöz hasonlóan az Inhibace Plus alkalmazásakor sem kell teljesítmény csökkenésre számítani az olyan tevékenységek végzésekor, melyek teljes figyelmet igényelnek (pl. gépkocsivezetés). Meg kell jegyezni azonban, hogy szédülés néha előfordulhat, ezért az orvos egyedileg határozza meg, hogy a gyógyszer milyen mennyisége és mely adagolási módon történő alkalmazás mellett szabad járművet vezetni, vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni.

Fontos információk az Inhibace Plus egyes összetevőiről

Tejcukor érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a készítmény 119,18 mg tejcukrot is tartalmaz filmtablettánként.

3.    Hogyan kell alkalmazni az Inhibace Plus-t?

Az Inhibace Plus-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Csak akkor hagyja abba a gyógyszer szedését, ha az orvos ezt előírta.

A kezelést akkor lehet elkezdeni, ha a két hatóanyag szabad kombinációjával a kezelés hatásosnak bizonyult és a két szer fenntartó adagja megfelel a fix kombinációban lévő gyógyszermennyiségnek.

A gyógyszer adagját és alkalmazásának időtartamát az orvos állapítja meg. Amennyiben az orvos másképp nem rendeli, az adagot naponta egy alkalommal kell bevenni, egy pohár vízzel, vagy más nem alkoholos itallal, lehetőleg mindig azonos időpontban, a legjobb reggel.

Idős betegek, kóros vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek kezelésekor az orvosnak különösen gondosan kell az adagot meghatároznia.

A tabletták bevételét nem kell étkezéshez kötni, bevehetők étkezés előtt és étkezés után is.

Ha az előírtnál több Inhibace Plus-t vett be

Ha túl sok gyógyszert vett be, vagy valaki más vett be az Ön gyógyszeréből, lépjen kapcsolatba orvosával, gyógyszerészével vagy keressék fel a legközelebbi kórházat.

Ha elfelejtette bevenni az Inhibace Plus-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, hanem folytassa a kezelést a következő tablettával, amikor az esedékes.

Ne változtasson az adagoláson és ne hagyja abba önkényesen a kezelést. Ha úgy érzi, hogy a hatás túl erős, vagy túl gyenge beszélje meg orvosával.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, az Inhibace Plus is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások előfordulása az Inhibace Plus esetében nem jellemző, a legtöbb esetben nem okoz észrevehető mellékhatásokat.

Az Inhibace Plus kezelés során előfordult mellékhatások a következők:

·    Gyakori: 100 beteg közül 1-10 betegnél jelentkező hatás

·    Nem gyakori: 1000 beteg közül 1-10 betegnél jelentkező hatás

·    Ritka: 10000 beteg közül 1-10 betegnél jelentkező hatás

·    Nagyon ritka: 10000 beteg közül kevesebb mint 1 betegnél jelentkező hatás

Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10 betegnél jelentkezik)

Szédülés, fejfájás, fáradtság, köhögés, nehézlégzés, alacsony vérnyomás, szívdobogásérzés, szívtáji szorító fájdalom, émelygés, emésztőrendszeri zavarok, bőrkiütések.

Nem gyakori: (1000 beteg közül 1-10 betegnél jelentkezik)

Bőrviszketés, ájulás, szapora szívverés, szívizom infarktus, álló helyzetben kialakuló alacsony vérnyomás, amit az alkohol, az altató-, és nyugtatószerek súlyosbíthatnak, orr-irritáció vagy orrnyálkahártya-gyulladás, hörghurut, hányinger, hányás, hasmenés, étvágycsökkenés, férfi nemzőképtelenség.

Ritka mellékhatások (10000 beteg közül 1-10 betegnél jelentkezik)

Arcüreggyulladás, a hörgők görcse, nem fertőzéses tüdőgyulladás, tüdőödéma, hasnyálmirigy-gyulladás, hasi diszkomfortérzés, székrekedés, csalánkiütés, allergiás reakciók, fényérzékenység, vérlemezkeszám-csökkenés a vérben, néha apró vérzéssel a bőrön vagy a nyálkahártyákon, szívritmuszavar, látászavar, főleg a kezelés első hetében.

Nagyon ritka mellékhatások (10000 beteg közül kevesebb mint 1 betegnél jelentkezik)

Fehérvérsejtszám csökkenés a vérben, vérszegénység, a vérsejtek képzésének csökkenése a csontvelőben, agyvérzés, májfunkciós zavarok, májgyulladás, bőrpír, hajhullás, érgyulladás, súlyos bőrelváltozások, akut veseelégtelenség, mellkasi fájdalom, asztma, légzési elégtelenség.

Ritkán előfordulhatnak vér- és nyirokrendszeri betegségek, különösen vesebetegségben szenvedő betegeknél. Alacsony vérnyomás előfordulhat a kezelés megkezdésekor, főleg szívelégtelenségben és só-, vagy vízhiányos állapotban lévő betegeknél. Nagyfokú vérnyomásesés alakulhat ki agyérrendszeri vagy szívbetegségben szenvedő betegeknél.

Ezekről a panaszokról vagy egyéb szokatlan tünetről a kezelőorvost tájékoztatni kell.

Túlérzékenységi reakció, arc-, nyelv-, torok-, végtagduzzanat jelentkezése esetén azonnal orvoshoz kell fordulni.

A vérből és vizeletből végzett laboratóriumi vizsgálatokat zavarhatja, ezért ilyen vizsgálatok szükségessége esetén közölje az orvossal, hogy Inhibace Plus filmtablettát szed.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    Hogyan kell az Inhibace Plus FilmTablettát tárolni?

Legfeljebb 25C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Inhibace Plus-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    További információk

Mit tartalmaz az Inhibace Plus

A készítmény hatóanyagai: 5 mg cilazapril és 12,5 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Filmtabletta mag: nátrium-sztearil-fumarát, talkum, hipromellóz, kukorica-keményítő, laktóz.

Bevonat: vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), talkum, hipromellóz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Ovális, mindkét oldalán domború, halvány piros színű, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán felezővonallal, másik oldalán “CIL+”, alatta “5+12,5” kódjelzéssel ellátva.

28 db filmtabletta buborékfóliában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

Roche (Magyarország) Kft,

H-2040 Budaörs

Edison u. 1.

OGYI-T-5286/01.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. október 13.