Inhibace 2,5 mg filmtabletta 28x

33891-93/41/07.

33894-95/41/07.

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Inhibace 1 mg filmtabletta

Inhibace 2,5 mg filmtabletta

Inhibace 5 mg filmtabletta

cilazapril

Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Inhibace és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Inhibace alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni az Inhibace-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Inhibace-t tárolni?

6.    További információk

1.    Milyen típusú gyógyszer az Inhibace és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Inhibace hatóanyaga a cilazapril, mely az ACE -angiotenzin konvertáló enzim gátlók- csoportjába tartozik. Magas vérnyomás betegség kezelésére és idült szívelégtelenségben a digitális és/vagy vízhajtó kezelés kiegészítésére alkalmazható.

A cilazapril gátolja a szervezetben azokat a kémiai anyagokat, melyek vérnyomás emelkedést okoznak, ezért a gátlás csökkenti a vérnyomást. Együttadása digitálisszal (ez a gyógyszer erősíti a szívizmot) és/vagy vizelethajtóval, csökkenti a szív terhelését, hatékonyabbá teszi működését. Ennek következtében csökkennek az idült szívelégtelenség tünetei.

2.    Tudnivalók az Inhibace alkalmazása előtt

Ne szedje az Inhibace-t

·    ha allergiás (túlérzékeny) a cilazaprilra, vagy az ugyanebbe a gyógyszercsoportba tartozó másik ACE –gátlóra, vagy az Inhibace egyéb összetevőjére.

·    ha terhes, vagy szoptat.

·    ha már volt angioödémája (a bőr, különösen az arcbőr és az ajkak körüli bőr duzzadása) egy másik ACE-gátló szedésekor.

·    ha tejcukor-érzékenységben szenved

Gyermekkorban az Inhibace alkalmazása nem javasolt.

Az Inhibace fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·    ha sószegény diétán van,

·    ha mostanában hányt, vagy hasmenése volt,

·    ha szív, vese vagy májbetegsége van, vagy vérképében kóros elváltozások tapasztalhatók

·    ha altatás/érzéstelenítés előtt áll,

·    ha kollagén betegsége van és immunrendszerének működése kóros,

·    cukorbetegség esetén,

·    ha művese kezelésben részesül,

·    ha deszenzibilizáló kezelést fog kapni, hogy csökkenjenek méh- vagy darázscsípés nyomán kialakuló allergiás tünetei

·    ha LDL-aferézis kezelésben részesül (amelynek során egy gép segítségével koleszterint távolítanak el a véréből)

·    ha tartós, száraz köhögéstől szenved.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül téjékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, különösen, ha hosszú ideig szedett vízhajtót az Inhibace kezelés megkezdése előtt.

Ez azért nagyon fontos, mert az együtt szedett gyógyszerek erősíthetik, vagy gyengíthetik egymás hatását. Például, azok a szerek, melyek csökkentik a vérnyomást, erősíthetik az Inhibace hatását.

A káliumpótlás vagy káliumot tartalmazó sóhelyettesítők nemkívánt hatásokat válthatnak ki, ha Inhibace-val szedik együtt őket.

Ezeken kívül el kell mondania orvosának, ha a következő típusú gyógyszereket szedi:

·    nem szteroid gyulladáscsökkentők (fájdalomcsillapítók, pl acetilszalicilsav-tartalmú készítmények),

·    lítium (depresszió ellen),

·    antidiabetikum (a vércukor csökkentésére cukorbetegségben),

·    allopurinol (köszvény ellen),

·    citosztatikumok/ immunszuppresszív szerek (az immunrendszer működésének csökkentésére),

·    szisztémás kortikoszteroidok (az immunrendszer működésének csökkentésére),

·    prokainamid (szívbetegség kezelésére),

·    vagy ha darázs- és méhcsípés elleni kezelést kap.

Arról is tájékoztassa orvosát, ha műtét előtt áll, melynek során műtéti érzéstelenítésben részesül. Ez fogászati műtétekre is vonatkozik.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Nem szedheti ezt a gyógyszert, ha terhes. Meg kell mondania orvosának, ha gyermeket vár, vagy úgy gondolja, hogy terhes, vagy gyermeket tervez. Nem szoptathat, ha ezt a gyógyszert szedi.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az egyéb vérnyomáscsökkentőkhöz hasonlóan az Inhibace alkalmazásakor sem kell teljesítmény-csökkenésre számítani az olyan tevékenységek végzésekor, melyek teljes figyelmet igényelnek (pl. gépkocsi vezetés). Meg kell jegyezni azonban, hogy szédülés néha előfordulhat, ezért kezelőorvosa egyedileg határozza meg, hogy a gyógyszer milyen mennyisége és mely adagolási módon történő alkalmazása mellett szabad járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni.

Fontos információk az Inhibace egyes összetevőiről

Tejcukor érzékenységben figyelembe kell venni hogy az 1 mg-os filmtabletta 81,506 mg, a 2,5 mg-os filmtabletta 124,39 mg, illetve az 5mg-os filmtabletta 121,78 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.

3.    Hogyan kell alkalmazni az Inhibace-t?

Az Inhibace-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja:

·    Magas vérnyomás esetén a szokásos adag 1 mg naponta egyszer, de néhány esetben alacsonyabb is lehet, majd a napi adagolást az Ön vérnyomásának alakulása szerint fogja az orvos meghatározni.

·    A gyógyszer maximális hatása általában kettő-négy hét alatt alakul ki, és tartósan megmarad. Ha a hatás nem kielégítő, az orvos vízhajtót is felír, amely fokozza az Inhibace hatását.

·    Idült szívelégtelenségben a szokásos kezdő adag 0,5 mg, kiegészítésként a digitális és/vagy vízhajtó kezeléshez. Az orvos az Ön egyéni válaszától függően fogja az Önnek megfelelő napi adagot meghatározni.

·    Ha már szed vízhajtót, az orvos csökkentheti az adagot, de teljesen le is állíthatja a vízhajtó kezelést, mielőtt elkezdi az Inhibace kezelést.

·    Idős korban az orvos a szokásosnál alacsonyabb adaggal kezdi a kezelést mind magas vérnyomás mind krónikus szívelégtelenség esetén és a hatástól függően módosítja az adagot.

·    Ha vese, vagy májbetegsége van, az orvos a szokásosnál kisebb adaggal kezdi a kezelést és a reakciótól függően módosítja az adagot.

A gyógyszert evés előtt vagy evés után is beveheti, vízzel vagy más nem alkoholos itallal.

A gyógyszert lehetőleg mindig ugyanabban az időben vegye be, legjobb reggel bevenni.

Ha az előírtnál több Inhibace-t vett be

Ha többet vett be a gyógyszerből, mint kellett volna, vagy valaki más vett be az Ön gyógyszeréből, lépjen kapcsolatba orvosával vagy gyógyszerészével, vagy keressék fel a legközelebbi kórházat.

Ha elfelejtette bevenni az Inhibace-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, hanem folytassa a kezelést a következő tablettával, amikor az esedékes.

Ne változtasson az adagoláson és ne hagyja abba önkényesen a kezelést. Ha úgy érzi, hogy a hatás túl erős, vagy túl gyenge beszélje meg orvosával.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, az Inhibace is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások előfordulása az Inhibace esetében nem jellemző, a legtöbb esetben nem okoz észrevehető mellékhatásokat.

Forduljon orvosához, ha:

-szédülést érez, vagy elájul

-ha bőre és szemfehérje besárgul,

-ha arca, ajka, nyelve és torka bedagad,

-ha tartós hasi fájdalom lép fel.

Az Inhibace kezelés során előfordult mellékhatások a következők:

-    Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkező hatás

-    Gyakori: 100 beteg közül 1-10 betegnél jelentkező hatás

-    Ritka: 10000 beteg közül 1-10 betegnél jelentkező hatás

-    Nagyon ritka: 10.000 beteg közül kevesebb mint 1 betegnél jelentkező hatás

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik):

Szédülés

Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10 betegnél jelentkezik)

Fejfájás, alacsony vérnyomás, fáradtság, köhögés, hányinger, emésztőrendszeri zavarok, bőrkiütések

Ritka mellékhatások (10000 beteg közül 1-10 betegnél jelentkezik)

Arcüreggyulladás, orr irritáció vagy orrnyálkahártya‑gyulladás, nehézlégzés, hörghurut, a hörgők görcse, hasnyálmirigy-gyulladás, nyelvgyulladás, allergiás reakciók

Nagyon ritka mellékhatások (10000 beteg közül kevesebb mint 1 betegnél jelentkezik)

Fehérvérsejtszám, vérlemezkeszám csökkenés a vérben, vérszegénység, agyvérzés, szívizom infarktus, szapora szívverés, szívdobogásérzés, májfunkciós zavarok, májgyulladás, bőrpír, a bőr fényérzékenysége, hajhullás, akut veseelégtelenség, mellkasi fájdalom

Ritkán előfordulhatnak vér- és nyirokrendszeri betegségek, különösen vesebetegségben szenvedő betegeknél. Alacsony vérnyomás előfordulhat a kezelés megkezdésekor, főleg szívelégtelenségben és só- vagy vízhiányos állapotban lévő betegeknél. Nagyfokú vérnyomásesés alakulhat ki agyérrendszeri betegségben vagy szívbetegségben szenvedő betegeknél.

Az Inhibace zavarhatja a vér, vagy vizeletvizsgálati teszteket. Ha Önnél ilyen teszteket kell végezni, emlékeztesse orvosát, hogy Ön Inhibace kezelést kap.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    Hogyan kell az Inhibace-t tárolni?

Inhibace 1 mg és 2,5 mg filmtabletta:

Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.

Inhibace 5 mg filmtabletta:

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Inhibace-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    További információk

Mit tartalmaz az Inhibace?

A készítmény hatóanyaga:

Inhibace 1 mg filmtabletta: 1 mg cilazapril (cilazaprilum monohidrikum formájában).

Inhibace 5 mg filmtabletta: 5 mg cilazapril (cilazaprilum monohidrikum formájában).

Inhibace 2,5 mg filmtabletta: 2,5 mg cilazapril (cilazaprilum monohidrikum formájában).

Egyéb összetevők:

Inhibace 1mg filmtabletta: Filmtabletta mag: nátrium-sztearil-fumarát, talkum, hipromellóz, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.

Bevonat: sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), talkum, hipromellóz

Inhibace 2,5mg filmtabletta: Filmtabletta mag: nátrium-sztearil-fumarát, talkum, hipromellóz, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.

Bevonat: sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171) talkum, hipromellóz.

Inhibace 5mg filmtabletta: Filmtabletta mag: nátrium-sztearil-fumarát, talkum, hipromellóz, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.

Bevonat: vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), talkum, hipromellóz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Inhibace 1 mg filmtabletta: Ovális, mindkét oldalán domború, mustársárga színű, szagtalan, íztelen, metszett élű filmbevonatú tabletta, egyik oldalán felezővonallal, másik oldalán “CIL 1” kódjelzéssel ellátva. Törési felülete fehér színű.

Inhibace 2,5 mg filmtabletta: Ovális, mindkét oldalán domború, vörösbarna színű, szagtalan, íztelen, metszett élű filmbevonatú tabletta, egyik oldalán felezővonallal, másik oldalán “CIL 2,5” kódjelzéssel ellátva. Törési felülete fehér színű.

Inhibace 5 mg filmtabletta: Ovális, mindkét oldalán domború, vörösbarna vagy barna színű, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán felezővonallal, másik oldalán “CIL 5” kódjelzéssel ellátva. Törési felülete fehér színű.

Inhibace 1mg filmtabletta: 30 db filmtabletta buborékfóliában és dobozban.

Inhibace 2,5mg filmtabletta: 28 db filmtabletta buborékfóliában és dobozban.

Inhibace 5mg filmtabletta: 28 db filmtabletta buborékfóliában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

Roche (Magyarország) Kft.,

H-2040 Budaörs Edison u. 1.

OGYI-T-1735/01 Inhibace 1mg filmtabletta (30x)

OGYI-T-1735/02 Inhibace 2,5mg filmtabletta (28x)

OGYI-T-1735/03 Inhibace 5mg filmtabletta (28x)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. október 13.