Indocollyre 1 mg/ml oldatos szemcsepp 1x5ml

OGYI/35541/2010        2.verzió

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Indocollyre 1 mg/ml oldatos szemcsepp

indometacin

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Indocollyre 1 mg/ml oldatos szemcsepp (továbbiakban Indocollyre szemcsepp) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Indocollyre szemcsepp alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni az Indocollyre szemcseppet?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Indocollyre szemcseppet tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ Indocollyre szemcsepp ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Indocollyre szemcsepp nemszteroid típusú gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító készítmény.

Bizonyos szemészeti műtétek során, valamint műtét utáni kezelésre alkalmazandó.

−    A pupilla beszűkülésének (miózis) kivédésére műtétek alatt.

−    Szürkehályog (katarakta) vagy elülső szegmens műtéteket követő gyulladások megelőzésére.

−    A rövidlátás sebészeti korrekcióját (fotorefrakter keratektómia) követő szemfájdalom kezelésére, a műtét utáni első néhány napban.

2.    TUDNIVALÓK AZ Indocollyre szemcsepp ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza az Indocollyre szemcseppet

−    ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a készítmény egyéb összetevőjére.

−    ha hasonló hatású gyógyszerrel, különösen más nemszteroid-gyulladáscsökkentőkkel, vagy aszprinnel szembeni ismert allergia esetén;

−        gyermekkorban;

−    a terhesség 6. hónapjától kezdve;

−    amennyiben korábban volt asztmás rohama, amelyet aszpirin vagy nemszteroid gyulladáscsökkentő okozott;

−    ha aktív gyomorfekélye van;

−    ha súlyos májelégtelensége van;

−    ha súlyos veseelégtelensége van.

Az Indocollyre szemcsepp fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A szemcsepp nem alkalmazható injekcióban vagy szájon át.

Ha túlérzékenység lép fel, a kezelést meg kell szakítani.

Kontaktlencse viselése kerülendő az Indocollyre szemcsepp kezelés idején.

Ha egyidőben más hatóanyagot tartalmazó szemcsepp kezelést is kap, a két oldat cseppentése között legalább 15 perc szünetet hagyjon.

Vigyázzon, hogy a szemcseppentő vége ne érjen hozzá a szemhez.

A szemcseppentő kupakját használat után azonnal csavarja vissza.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ha az orvosa másként nem rendeli, ezt a készítményt nem szabad együtt használni az alábbi gyógy­szerekkel:

−    szájon át alkalmazott, trombózis kialakulását megakadályozó gyógyszerek

−    más nemszteroid gyulladáscsökkentők (beleértve a szalicilátokat, pl. felnőtteknél 3 g/nap adag felett),

−    diflunizal,

−    heparin,

−    lítium

−    nagydózisú metotrexát (heti 15 mg, vagy annál nagyobb adag esetén),

−    tiklopidin.

Amennyiben nem tudja, hogy az Ön által alkalmazott gyógyszerek milyen hatóanyagot tartalmaznak, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A terhesség első öt hónapjában orvosa a terápiás előny/kockázat mérlegelését követően felírhatja Önnek ezt a gyógyszert, ha szükséges.

A terhesség hatodik hónapjától kezdve, semmilyen esetben sem szabad ezt a készítményt alkalmazni, mivel a magzatra gyakorolt hatása súlyos következményekkel járhat. A terhesség vége felé még akár egy csepp adása is sérülést okozhat az erekben és a vesében.

Szoptatás: Ez a gyógyszer átjut az anyatejbe. Elővigyázatosságból nem szabad alkalmazni a szoptatás időszakában.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Indocollyre szemcsepp alkalmazása után a látás átmenetileg kissé elhomályosulhat, így a járművezetést és a baleseti veszéllyel járó munka végzését károsan befolyásolhatja.

Fontos információk az Indocollyre szemcsepp egyes összetevőiről

A készítmény tiomerzált tartalmaz, mely helyi bőr reakciókat (pl.: kontakt dermatitisz) és bőrelszíneződést okozhat.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ Indocollyre szemcseppET?

Az Indocollyre szemcseppet mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja:

Felnőtteknek:

-    Műtétek során fellépő pupillaszűkület (miózis) gátlására:

4 csepp a műtét előtti napon és 4 csepp a műtétet megelőző 3 órában.

-    Szürkehályog (katarakta) vagy elülső szegmens műtéteket követő gyulladások megelőzése:

4-6-szor 1 csepp naponta a tünetek teljes elmúlásáig, 24 órával a műtétet megelőzően kezdve a kezelést.

-    Rövidlátás sebészi korrekcióját (fotorefrakter keratektómiát) követő szemfájdalom kezelése a műtét utáni első néhány napban:

4-szer 1 csepp naponta a műtétet követő néhány napban.

Az alkalmazás módja:

A gyógyszer megfelelő használatakor az alábbi szabályok betartása szükséges:

−    Alaposan mosson kezet szemcseppentés előtt.

−    A cseppentő vége ne érintse a szemet vagy a szemhéjat.

−    A szemcsepp alkalmazásakor finoman húzza le az alsó szemhéjat és miközben felfelé néz, csöppentsen egy cseppet az oldatból.

Használat után a cseppentős műanyag tartály azonnal lezárandó.

A kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg.

Ha az előírtnál több Indocollyre szemcseppet alkalmazott

A szemcsepp túladagolásakor, vagy véletlen megivását követően azonnal forduljon orvoshoz!

Ha elfelejtette alkalmazni az Indocollyre szemcseppet

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Indocollyre szemcsepp alkalmazását

Szemében fájdalom és gyulladás jelentkezhet, ha idő előtt abbahagyja az Indocollyre szemcsepp alkalmazását.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Indocollyre szemcsepp is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Előfordulhat enyhe, átmeneti égő vagy csípő érzés és/vagy látászavar, közvetlen a cseppentés után.

Ritkán viszketéssel és vörösödéssel járó túlérzékenységi reakció, fényérzékenység, pontszerű szaruhártya gyulladás kialakulhat.

Ritkán ez a szemcsepp a szaruhártya egyéb gyulladásához vagy átlyukadásához vezethet, különösen a veszélyeztetett betegeknél.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL AZ Indocollyre szemcsepp ET TÁROLNI?

Legfeljebb 25 oC-on tárolandó.

Felbontás után legfeljebb 2 hétig alkalmazható.

Használat után a cseppentős műanyag tartályt tartsa jól lezárva.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza az Indocollyre szemcseppet. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Indocollyre szemcsepp

-    A készítmény hatóanyaga: 1,0 mg indometacin milliliterenként.

-    Egyéb összetevők: tiomerzál, arginin, hidroxi-propil-b-ciklodextrin, 1 M sósav, tisztított víz, nitrogén.

Milyen az Indocollyre szemcsepp készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Oldatos szemcsepp.

5 ml tiszta, halvány sárga színű, steril oldat.

5 ml oldat LDPE szemcseppes tartályban, PP csavaros kupakkal lezárva, LDPE cseppentő feltéttel ellátva. 1 db cseppentős műanyag tartály dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Laboratoire Chauvin,

416 rue Samuel Morse

CS 99535

34961 Montpellier cedex 2

Franciaország

(Bausch & Lomb logo)

Gyártó

Laboratoire Chauvin

ZI Ripotier Haut

07200 Aubenas

S.A, Franciaország

Dr. Gerhard Mann Chem. Pharma.Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 BERLIN

Németország

OGYI-T-8840/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011.05.20.