Imigran 100 mg tabletta 6x

20306/55/08.

20308/55/08.

20667/41/06.

33198/41/06.

39029/41/07.

    BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

    Imigran 50 mg tabletta

Imigran 100 mg tabletta

szumatriptán

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Imigran és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Imigran szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni az Imigran‑t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Imigran‑t tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IMIGRAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A migrénes roham okozta fejfájás és kísérő tünetek kezelésére szolgáló gyógyszer.

Csak a rohamok kezelésére alkalmazható, azok megelőzésére, illetve folyamatosan nem szedhető.

2.    TUDNIVALÓK AZ IMIGRAN SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedjet az Imigran‑t:

·    ha allergiás (túlérzékeny) a szumatriptánra vagy az Imigran bármely egyéb összetevőjére;

·    ha jelenleg fennáll vagy korábban bármikor volt szívbetegsége, beleértve a szívrohamot, anginát (munka vagy erőkifejtés következtében kialakuló mellkasi fájdalom), Prinzmetal anginát (nyugalomban jelentkező mellkasi fájdalom) vagy egyéb szívvel kapcsolatos tünetet, mint a légszomjat vagy mellkasi nyomó érzést;

·    ha karjaiban vagy lábaiban vérkeringési zavar (perifériás érbetegség) alakult ki;

·    ha korábban sztrók / agyi infarktus, vagy agyvérzés érte, amelyeket gyakran „szélütésnek” vagy „agyi katasztrófának” hívnak;

·    ha korábban olyan átmeneti agyi vérellátási zavar (tranziens iszkémiás roham, TIA) alakult ki, amely vagy kevésbé súlyos tünetekkel vagy tünetek nélkül gyógyult;

·    ha súlyos májműködési zavarban szenved;

·    ha magas a vérnyomása;

·    ha ergotamint vagy ergotamin-származékokat (olyan migrénellenes gyógyszereket, mint pl. a metilszergid) tartalmazó gyógyszereket szed, tilos az Imigran egyidejű szedése (lásd „Egyéb gyógyszerek egyidejű szedése”);

·    ha jelenleg MAO gátlókat (pl. moklobemid depresszió ellen, vagy szelegilin Parkinson-kór ellen) szed; egyéb olyan gyógyszert szed, amely az "Egyéb gyógyszerek egyidejű szedése" pontban van feltüntetve.

Ha bizonytalan, beszélje meg a kérdést kezelőorvosával.

Gyermekeknek, valamint 65 éves kor felett alkalmazása nem javallt.

Az Imigran tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Az Imigran tabletta szedése előtt mindenképpen közölje orvosával ha:

·    máj- vagy veseproblémái vannak,

·    szívbetegségre utaló tünetei vannak, pl. átmeneti mellkasi fájdalom vagy a toroktájékba sugárzó mellkasi szorító érzés

·    szívbetegség kockázatának van kitéve (pl. cukorbeteg, túlsúlyos, erős dohányos vagy nikotin-helyettesítő kezelés alatt áll) és különösen, ha Ön változó korban lévő nő, vagy 40 év feletti férfi a fenti rizikófaktorokkal. Ilyen esetekben a kezelőorvosnak ellenőriznie kell a szívműködést, mielőtt felírja az Imigran tablettát. Nagyon ritkán súlyos szívbetegség alakult ki a szumatriptán alkalmazását követően, annak ellenére, hogy előzőleg nem találtak elváltozást. Ha bármilyen aggálya van, beszélje meg orvosával.

·    epilepsziában szenved, voltak már görcsrohamai vagy bármilyen betegsége, ami hajlamosabbá teheti a görcsrohamokra.

·    magasvérnyomás betegség esetén az Imigran alkalmazásakor átmeneti vérnyomás emelkedés előfordulhat.

A szumatriptán túlzott mértékű használata (ismételt használat több, egymást követő napon keresztül) a gyógyszer nem megfelelő alkalmazásának minősül, és megnövelheti a mellékhatások számát, továbbá olyan krónikus fejfájáshoz vezethet, ami a gyógyszer időszakos leállítását teszi szükségessé. Tájékoztassa orvosát, ha fejfájásai túl gyakoriak vagy naponta jelentkeznek, mert ez a gyógyszer túladagolásának tünete lehet.

Szulfonamidokra túlérzékeny betegekben az Imigran is túlérzékenységi reakciókat okozhat. Ezek súlyossága a bőrreakcióktól az anafilaxiáig változhat.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is. Egyes gyógyszerek ugyanis nem szedhetők Imigran‑nal egyidejűleg.

Kérjük tájékoztassa orvosát, ha:

·    ergotamin-, vagy metilszergid–tartalmú (migrén kezelésére szolgáló készítmény) gyógyszereket szed,

·    MAO-gátlókat szed (pl. depresszió elleni moklobemidet vagy a Parkinson kór kezelésére szolgáló szelegilint) vagy az elmúlt két hétben hagyta abba a MAO-gátló kezelést,

·    lítiumot szed (mániás/depresszív (bipoláris) betegség gyógyszere),

·    szelektív szerotonin újrafelvételt gátlókat (SSRI-k a depresszió és egyéb mentális megbetegedések gyógyszere), szerotonin noradrenalin újrafelvételt gátlókat (SNRI-k) vagy lyukaslevelű orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövény készítményeket szed,

·    szulfonamidokat szed.

Terhesség és szoptatás

Közölni kell az orvossal a terhességet, a terhesség gyanúját vagy a szoptatás tényét is. Ugyanis terhes­ség alatt csak akkor rendelheti az orvos, ha az anya számára a kezelés várható előnye meghaladja a magzati kockázatot.

Az Imigran bevétele után 12 órára a szoptatást fel kell függeszteni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Alkalmazásakor álmosság, fáradtságérzés léphet fel, ami hátrányosan befolyásolhatja a koncentrálóké­pességet, a reflexidőt, ezért ilyen hatásának időtartama alatt járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos.

Fontos információk az Imigran egyes összetevőiről

Az Imigran tabletta tejcukrot (laktóz) tartalmaz. Ha Ön érzékeny a laktózra vagy bármely más cukorra, mondja el orvosának és ne szedje az Imigran‑t.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI AZ IMIGRAN‑T?

Az Imigran‑t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben az orvos másképp nem rendeli, felnőttek szokásos adagja a migrénes fejfájás megjelené­sekor lehetőleg mielőbb egy tabletta, az orvos által rendelt erősségű készítményből.

A tablettákat egészben, kevés vízzel kell bevenni.

Ha a tünetek nem csillapodnak, ugyanarra a rohamra újabb adagot nem szabad bevenni. Ha az első adag hatásos volt, de a tünetek később visszatérnek, bevehet még egy tablettát.

24 órán belül legfeljebb 300 mg szedhető (3 db 100 mg-os tabletta vagy 6 db 50 mg-os tabletta), ennél többet nem szabad bevenni.

Májműködés zavarban szenvedő betegeknek alacsonyabb adag ajánlott.

Gyermekek és serdülőkorúak (18 év alatt)

Az Imigran nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülőkorúak számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

Időskor (65 év felett)

A szumatriptán alkalmazásával kapcsolatban 65 év feletti életkorban kevés a tapasztalat; amíg további klinikai tapasztalatok nincsenek, adása ebben a korcsoportban nem ajánlott.

Ha az előírtnál több Imigran tablettát vett be, azonnal szóljon orvosának vagy gyógyszerészének, vagy telefonáljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Ne felejtse el magával vinni a gyógyszer dobozát és az esetlegesen megmaradt tablettákat.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így az Imigran is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Előrordul, hogy valaki túlérzékeny a gyógyszerekre. Ha az Imigran alkalmazását követően hirtelen fellépő nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy szorító érzés, a szemhéj, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok duzzanata, bőrkiütés, bőrduzzanat vagy csalánkiütés jelentkezik, többet a gyógyszert ne alkalmazza, hanem azonnal forduljon orvoshoz.

További lehetséges mellékhatások:

Gyakori (100 betegből több mint 1, de kevesebb mint 10 esetében jelentkezhet):

·    Fájdalom, bizsergés, forróság- vagy hideg, nyomás- vagy szorításérzés a test bármely pontján, így a mellkasban és a torokban is. Ezek a panaszok általában hamar elmúlnak, de ha tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak, akkor orvoshoz kell fordulni. Ne vegyen be több gyógy­szert, amíg nem beszélt kezelőorvosával.

·    Kipirulás, szédülés, gyengeségérzés, fáradtság, álmosság, hányinger, hányás, átmeneti vérnyomásemelkedés, légszomj. Ezekről is ajánlott az orvost tájékoztatni, de a gyógyszer alkalmazását nem kell abbahagyni.

Nagyon ritka (10000 betegből kevesebb mint 1 esetében jelentkezhet)

·    Túlérzékenységi (allergiás) reakció: lásd a fejezet elején.

·    Mellkasi fájdalom vagy szorító érzés (angina), szokatlanul lassú vagy gyors szívverés, szívdobogásérzés. Ilyen esetben azonnal orvoshoz kell fordulni.

·    Ugyancsak azonnal közölni kell az orvossal, ha görcsroham alakul ki.

·    Látászavarok, mint hunyorgás, kettőslátás, többnyire átmeneti látásvesztés (ezek azonban a migrén tünetei is lehetnek).

·    Ájulásérzés, vérnyomásesés.

·    Hasi fájdalom, véres széklettel (isémiás kolitisz).

·    Halvány, kékes bőr és/vagy fájdalom az ujjakban, a talpon, az orrban vagy a füleken (Raynaud szindróma).

·    A májfunkciós értékek megváltozása. Ha Önnél májfunkciós vizsgálatot végeznek, tájékoztassa az orvost vagy a nővért, hogy Imigran‑t szed.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL AZ IMIGRAN‑T TÁROLNI?

Legfeljebb 30ºC-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő ne alkalmazza az Imigran‑t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Imigran

Hatóanyag:

Imigran 50 mg tabletta

50 mg szumatriptán (70 mg szumatriptán-szukcinát formájában) tablettánként.

Imigran 100 mg tabletta

100 mg szumatriptán (140 mg szumatriptán-szukcinát formájában) tablettánként.

Egyéb összetevők:

50 mg-os tabletta: magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz, laktóz monohidrát és vízmentes laktóz.

Bevonat: Opadry YS-1-1441-G (hipromellóz, titán-dioxid, triacetin, vörös vas-oxid).

100 mg-os tabletta: magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz, laktóz. Bevonat: „Opaspray white M-1.170”, hipromellóz.

Milyen az Imigran külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Tabletta.

Imigran 50 mg tabletta: rózsaszín, kapszula alakú, mindkét oldalán domború, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „GX ES3” felirattal ellátva, a másik oldala jelöletlen.

Imigran 100 mg tabletta: fehér, vagy csaknem fehér színű, íztelen, kapszula alakú, mérsékelten domború felületű, egyik oldalán „GX ET2” felirattal ellátva, másik oldala jelöletlen.

6 db 50 mg-os tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

2 db vagy 6 db 100 mg-os tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

GlaxoSmithKline Kft.,

1124, Budapes, Csörsz u. 43.t

Gyártó:

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

Poznan, Lengyelország

    OGYI-T-5410/01.            (50 mg 6x)

    OGYI-T-5410/02.            (100 mg 2x)

    OGYI-T-5410/03.            (100 mg 6x)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. november 2.