Ibandronsav Teva 3mg/3ml old.injekció 1x

OGYI/38830/2010

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ibandronsav TEVA 3 mg/3 ml oldatos injekció

ibandronsav

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Ibandronsav TEVA 3 mg/3 ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Ibandronsav TEVA 3 mg/3 ml oldatos injekció alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni az Ibandronsav TEVA 3 mg/3 ml oldatos injekciót?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Ibandronsav TEVA 3 mg/3 ml oldatos injekciót tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer az Ibandronsav TEVA 3 mg/3 ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az ibandronsav a biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Az Ibandronsav TEVA 3 mg/3 ml oldatos injekció ibandronsav hatóanyagot tartalmaz. Az Ibandronsav TEVA 3 mg/3 ml oldatos injekció nem tartalmaz hormonokat.

Az ibandronsav visszafordíthatja a csontvesztés folyamatát azáltal, hogy megállítja a további csontvesztést, és növeli a csonttömeget a legtöbb nő esetében, aki a gyógyszert szedi, még akkor is, ha nem látják vagy nem érzik különbéget. Az ibandronsav segíthet csökkenteni a csonttörés valószínűségét. Ezt a csökkenést azonban csak a csigolyatöréseknél mutatták ki, a csípőtöréseknél nem.

Az Ibandronsav TEVA 3 mg/3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben egy intravénás alkalmazásra való oldat, amelyet egészségügyi szakember ad be. Ne adja be önmagának az ibandronsav injekciót.

Az ibandronsavat a menopauza utáni csontritkulás kezelésére írták fel, mert az Ön esetében a csonttörések fokozott kockázata áll fenn.

A csontritkulás (oszteoporózis) azt jelenti, hogy a csontok elvékonyodnak és meggyengülnek, ami gyakran következik be nőknél a menopauza után. A menopauza idején a petefészek beszünteti a női hormon, az ösztrogén termelését, amelynek segítségével a csontok egészségesek maradnak.

Minél korábban következik be a menopauza, annál nagyobb a csontritkulás miatti törés kialakulásának kockázata. Egyéb tényezők, amelyek fokozzák a törés kialakulásának veszélyét:

- a táplálék elégtelen kalcium- és D-vitamin tartalma

- dohányzás vagy túlzott alkoholfogyasztás

- kevés gyaloglás vagy más súlyterheléses testgyakorlat

- csontritkulás családi előfordulása.

Sok csontritkulásban szenvedő betegnek nincsenek tünetei. Ha Önnek nincsenek tünetei, esetleg nem is feltételezi, hogy ebben a betegségben szenved. Azonban csontritkulás esetén nagyobb valószínűséggel törik el a csontja, ha elesik vagy megsérül. Az 50 éves életkor után bekövetkező csonttörés a csontritkulás jele lehet. A csontritkulás hátfájást, testmagasság-csökkenést és hátgörbülést is okozhat.

Az ibandronsav megelőzi a csontritkulás okozta csontvesztést, és ily módon segíti a csont újraépülését. Ezért az ibandronsav-kezelés csökkenti a csonttörés valószínűségét.

Az egészséges életmód is hozzájárul a kezelés sikeréhez. Ez abból áll, hogy kiegyensúlyozott étrendet tart, amely kalciumban és D-vitaminban gazdag, gyalogol, vagy más súlyterheléses gyakorlatot végez, nem dohányzik, és nem fogyaszt túl sok alkoholt.

2.     Tudnivalók az Ibandronsav TEVA 3 mg/3 ml oldatos injekció alkalmazása előtt

Nem kaphat Ibandronsav TEVA 3 mg/3 ml oldatos injekciót

-    ha jelenleg, vagy valaha bármikor alacsony volt vére kalciumszintje. Kérjük, beszéljen kezelőorvosával.

-    ha allergiás (túlérzékeny) az ibandronsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Ibandronsav TEVA 3 mg/3 ml oldatos injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Néhány betegnél különös elővigyázatossággal kell eljárni az Ibandronsav Teva 3 mg/3 ml oldatos injekció alkalmazásakor. Tájékoztassa orvosát:

·    ha jelenleg vagy valaha veseproblémái, veseelégtelensége volt, vagy dialízisre volt szüksége, vagy bármilyen más olyan betegsége volt vagy van, amely a veseműködést befolyásolhatja.

·    ha bármilyen ásványi-anyagcserezavara van (pl. D-vitamin hiány).

·    az ibandronsav-kezelés alatt kalcium- és D-vitamin-pótló készítményeket kell szednie. Ha ez nem lehetséges, tájékoztassa kezelőorvosát.

·    ha fogászati kezelés alatt vagy szájsebészeti beavatkozás előtt áll, közölje fogorvosával, hogy ibandronsav-kezelést kap.

Egyéb gyógyszerek és az Ibandronsav TEVA 3 mg/3 ml oldatos injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a nővért vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Említse meg kezelőorvosának, a nővérnek vagy gyógyszerészének, ha bármilyen olyan készítményt szed, amely orvosi vény nélkül kapható.

Terhesség és szoptatás

Nem kaphat ibandronsavat, ha terhes, vagy ha fennáll a teherbeesés lehetősége. Amennyiben szoptat, a szoptatást abba kell hagynia, hogy ibandronsav-kezelést kaphasson.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Vezethet gépjárművet és kezelhet gépeket, mivel nagyon kicsi annak a valószínűsége, hogy az ibandronsav ezeket a képességeket befolyásolja.

Az Ibandronsav TEVA 3 mg/3 ml oldatos injekció nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz (3 ml-es) injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3.     Hogyan kell alkalmazni az Ibandronsav TEVA 3 mg/3 ml oldatos injekciót?

Az Ibandronsav TEVA intravénás injekció ajánlott adagja 3 mg (1 db előretöltött fecskendő) 3 havonta egyszer.

Az injekciót orvosnak vagy szakképzett/gyakorlott egészségügyi szakembernek kell a vénába beadnia. Az injekciót ne adja be saját magának.

Az oldatos injekció kizárólag vénába adható be, és a test semmilyen más részén/részében nem alkalmazható.

Az Ibandronsav TEVA 3 mg/3 ml oldatos injekció folyamatos alkalmazása

Ahhoz, hogy a kezelés a lehető leghatásosabb legyen, fontos, hogy az injekciót minden harmadik hónapban megkapja, mindaddig, amíg orvosa szükségesnek tartja. Az ibandronsav csak addig gyógyítja a csontritkulást, amíg kapja a kezelést, habár lehetséges, hogy Ön nem fogja látni vagy érezni a különbséget.

Kalciumot és D-vitamint is kell kiegészítésként szednie az orvos javaslata szerint.

Ha az előírtnál több Ibandronsav TEVA 3 mg/3 ml oldatos injekciót kapott

Vérében csökkenhet a kalcium, a foszfor vagy a magnézium szintje. Ahhoz, hogy az orvos korrigálja ezeket a változásokat, lehet, hogy adni fog Önnek egy olyan injekciót, ami ezeket az ásványi anyagokat tartalmazza.

Ha nem kap meg egy adag Ibandronsav TEVA 3 mg/3 ml oldatos injekciót

Amilyen hamar csak lehet, keresse fel kezelőorvosát, hogy a kimaradt injekciót megkaphassa. Ezután térjen vissza a 3 havonta történő adagoláshoz úgy, hogy a 3 hónapot az utolsó beadott injekciótól számítsa.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal beszéljen egy nővérrel vagy orvossal, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel Önnek sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:

•    bőrkiütés, viszketés, az arc, az ajkak, a nyelv és a torok feldagadása, légzési nehézséggel együtt. Lehetséges, hogy a gyógyszer allergiás reakciót váltott ki Önnél.

•    súlyos mellkasi fájdalom, étel vagy ital lenyelése után jelentkező súlyos fájdalom, erős émelygés vagy hányás.

•     influenzaszerű tünetek (ha bármelyik mellékhatás nagyon zavaróvá válik, vagy néhány napnál hosszabb ideig fennáll).

•    fájdalom vagy seb a szájüregében vagy az állkapcsában.

•    szemfájdalom és szemgyulladás (ha elhúzódik).

Egyéb lehetséges mellékhatások

Gyakori (10 közül kevesebb, mint 1 beteget érint)

Fejfájás • Gyomorégés, hasi fájdalom (pl. gyomor- és bélnyálkahártya-gyulladás - „gasztroenteritisz” vagy gyomornyálkahártya-gyulladás - „gasztritisz”) • Emésztési zavar, hányinger, hasmenés vagy székrekedés • Bőrkiütés • Az izmok, az ízületek vagy a hát fájdalma vagy merevsége •

Influenzaszerű tünetek (köztük láz, remegés és borzongás, rossz közérzet, fáradtság, csontfájdalom, valamint fájdalmas izmok és ízületek) • Fáradtság

Nem gyakori (100 közül kevesebb mint 1 beteget érint)

Csontfájdalom • Gyengeség • Szédülés • Fokozott bélgáz-képződés • Vénák gyulladása, fájdalom vagy sérülés az injekció beadásának helyén

Ritka (1000 közül kevesebb, mint 1 beteget érint)

Túlérzékenységi reakció; az arc, az ajkak és a torok vizenyős duzzanata (lásd allergia) • Viszketés • Szemfájdalom vagy szemgyulladás • Ritkán a combcsont nem szokványos törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, a csípő- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.

Nagyon ritka (10 000 közül kevesebb, mint 1 beteget érint)

Az állkapocscsontban kialakuló szövetelhalás, úgynevezett „állkapocs oszteonekrózis”.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5.    Hogyan kell az Ibandronsav TEVA 3 mg/3 ml oldatos injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon és a fecskendőn feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az injekciót beadó személynek ki kell öntenie a fel nem használt injekciós oldatot, továbbá a használt fecskendőt és az injekciós tűt egy megfelelő hulladékgyűjtő tartályba kell helyeznie.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az előretöltött fecskendőben található Ibandronsav TEVA 3 mg/3 ml oldatos injekció

A készítmény hatóanyaga az ibandronsav.

Egy előretöltött fecskendő 3 mg ibandronsavat tartalmaz 3 ml oldatban (3,375 mg nátrium-ibandronát-monohidrát formájában).

Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (E524) (a pH beállítására), tömény ecetsav (E260), nátrium-acetát-trihidrát és injekcióhoz való víz.

Milyen az előretöltött fecskendőben található Ibandronsav TEVA 3 mg/3 ml oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Ibandronsav TEVA 3 mg/3 ml oldatos injekció tiszta, színtelen oldat előretöltött fecskendőben. Előretöltött fecskendőnként 3 ml oldatot tartalmaz.

Az Ibandronsav TEVA 3 mg/3 ml oldatos injekció az alábbi kiszerelésekben található:

1 db előretöltött fecskendőt és 1 db injekciós tűt tartalmazó csomagolás.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Magyarország Zrt.,

2100 Gödöllő,

Repülőtéri út 5.

Gyártó

Synthon BV, Microweg 22, 6545CM Nijmegen, Hollandia

Synthon Hispania SL, Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Spanyolország

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria:        Ibandronsäure ratiopharm 3 mg Injektionslösung

Németország:        Ibandronsäure-ratiopharm 3mg Fertigspritze

Magyarország:        Ibandronsav Teva 3 mg/3 ml oldatos injekció

Hollandia:        Ibandroninezuur Teva 3 mg/ 3 ml, oplossing voor injectie

Olaszország:        Acido Ibandronico Teva Italia

Luxemburg:        Ibandronsäure-ratiopharm 3mg Fertigspritze

Románia:        Acid Ibandronic Teva 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută

Egyesült Királyság:    Ibandronic acid 3 mg/ 3 ml Solution for injection

OGYI-T-22131/04        1x I-es típusú üveg előretöltött fecskendő és 1 db injekciós tű

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. április

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak.

INFORMÁCIÓK EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK SZÁMÁRA

Részletesebb információ céljából kérjük, tanulmányozza az alkalmazási előírást.

Az előretöltött fecskendőben található Ibandronsav TEVA 3 mg/3 ml oldatos injekció alkalmazása:

Az előretöltött fecskendőben található Ibandronsav TEVA 3 mg/3 ml oldatos injekciót intravénásan kell beadni 15 – 30 másodperc időtartam alatt.

Az oldat irritáló hatású, ezért szigorúan ragaszkodni kell az intravénásan történő beadáshoz. Ha az injekció véletlenül a véna körüli szövetekbe kerül, a betegeknél helyi irritáció, fájdalom és gyulladás léphet fel az injekció beadásának helyén.

Az előretöltött fecskendőben található Ibandronsav TEVA 3 mg/3 ml oldatos injekciót tilos kalciumtartalmú oldatokkal (pl. Ringer-laktát oldattal, kalcium-heparin oldattal) vagy más, intravénásan alkalmazott gyógyszerrel keverni. Ha az ibandronsavat egy már bekötött intravénás infúziós szereléken keresztül adják be, az intravénás infúziós oldat csak izotóniás sóoldat vagy 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldat lehet.

Kimaradt adag:

Ha egy adag kimaradt, az injekciót be kell adni, amilyen hamar csak lehet. Ezt követően az injekciókat mindig az utolsó injekciótól számított 3 hónap múlva kell beadni.

Túladagolás:

Az ibandronsav túladagolásának kezelésére vonatkozóan specifikus információ nem áll rendelkezésre.

E gyógyszercsoport tulajdonságainak ismeretében az intravénás túladagolás hipokalcémiát, hipofoszfatémiát és hipomagnezémiát okozhat, amely paraesthesiát válthat ki. Súlyos esetben kalcium-glükonát, kálium-, vagy nátrium-foszfát és magnézium-szulfát megfelelő adagjainak intravénás infúzióban történő alkalmazására lehet szükség.

Általános tanácsok:

Az előretöltött fecskendőben található Ibandronsav TEVA 3 mg/3 ml oldatos injekció a többi intravénásan alkalmazott biszfoszfonáthoz hasonlóan átmenetileg csökkentheti a szérum kalciumszintet.

A hipokalcémiát, valamint a csont- és ásványianyagcsere egyéb zavarait ki kell értékelni, és hatásosan kell kezelni az ibandronsav injekciós kezelés megkezdése előtt. Minden beteg számára fontos a megfelelő mennyiségű kalcium és D-vitamin bevitel. Minden betegnek kalcium és D-vitamin pótlást kell kapnia.

Azokat a betegeket, akik más egyidejű betegségben is szenvednek, vagy olyan gyógyszert szednek, amelyek a vesére nemkívánatos hatást fejthetnek ki, a helyes orvosi gyakorlatnak megfelelően rendszeresen ellenőrizni kell a kezelés folyamán.

Bármely fel nem használt oldatos injekció, fecskendő és injekciós tű megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.