Ibandronsav Teva 150 mg filmtabletta 1x

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Ibandronsav Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ibandronsav Teva a biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Hatóanyaga az ibandronsav.
Az Ibandronsav Teva visszafordíthatja a csontvesztés folyamatát azáltal, hogy megállítja a további csontvesztést és növeli a csonttömeget a legtöbb nő esetében, aki a gyógyszert szedi, még akkor is, ha nem látnak, vagy nem éreznek különbéget. Az Ibandronsav Teva csökkentheti a csonttörés valószínűségét. Ezt a csökkenést azonban csak a csigolyatöréseknél mutatták ki, a csípőtöréseknél nem.
Az Ibandronsav Teva-t a menopauza utáni csontritkulás kezelésére írták fel, mert az Ön esetében a csonttörések fokozott kockázata áll fenn. A csontritkulás (oszteoporózis) azt jelenti, hogy a csontok elvékonyodnak és meggyengülnek, ami gyakran bekövetkezik nőknél a menopauza után. A menopauza idején a nők petefészke beszünteti a női hormon, az ösztrogén termelését, melynek segítségével a csontok egészségesek maradnak.
Minél korábban következik be a menopauza, annál nagyobb a csontritkulás miatti törés kialakulásának kockázata. Egyéb tényezők, melyek fokozzák a törés kialakulásának veszélyét:
- a táplálék elégtelen kalcium és D-vitamin tartalma
- dohányzás, vagy túlzott alkoholfogyasztás
- elégtelen mennyiségű gyaloglás, vagy más, terheléses testedzés
- a csontritkulás családi előfordulása.
Az egészséges életmód is hozzájárul a kezelés sikeréhez. Ez abból áll, hogy:
- kiegyensúlyozott diétát tart, mely kalciumban és D-vitaminban gazdag,
- sokat sétál, vagy más súlyterheléses gyakorlatot végez,
- nem dohányzik és nem fogyaszt túl sok alkoholt.
2. Tudnivalók az Ibandronsav Teva szedése előtt
Ne szedje az Ibandronsav Teva-t
- ha allergiás az ibandronsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha bizonyos nyelőcsőbetegségei vannak, például szűkület vagy nehezített nyelés.
- ha nem tud egyenesen állni vagy ülni legalább egy órán át (60 percig)
- ha jelenleg alacsony vagy a múltban bármikor alacsony volt a vérkalciumszintje. Ezt beszélje meg kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Vannak, akiknek különös gondossággal kell eljárniuk az Ibandronsav Teva szedése során. Az Ibandronsav Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha bármilyen ásványi-anyagcsere zavara van (pl. D-vitamin hiány).
- ha veséje nem működik megfelelően.
- ha bármilyen nyelési vagy emésztési problémája van.
- ha fogászati kezelés alatt, vagy szájsebészeti beavatkozás előtt áll, közölje fogorvosával, hogy Ibandronsav Teva kezelést kap. Arról is tájékoztassa fogorvosát, ha Önnek daganatos betegsége van.
A nyelőcső irritációja, gyulladása vagy kifekélyesedése előfordulhat, mely gyakran erős mellkasi fájdalommal, az étel és/vagy ital lenyelése után jelentkező erős fájdalommal, erős hányingerrel vagy hányással jár, különösen akkor, ha nem iszik meg egy egész pohár vizet és/vagy az Ibandronsav Teva bevétele után egy órán belül lefekszik. Ha ezek a tünetek kialakulnak Önnél, hagyja abba az Ibandronsav Teva szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához (lásd 3. pont).
Gyermekek és serdülők
Az Ibandronsav Teva nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.
Egyéb gyógyszerek és az Ibandronsav Teva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen:
- Táplálékkiegészítők, melyek kalciumot, magnéziumot, vasat vagy alumíniumot tartalmaznak, mivel ezek befolyásolhatják az Ibandronsav Teva hatását.
- Acetilszalicilsav és más nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) (ide tartoznak: ibuprofén, diklofenák-nátrium és naproxén) izgathatják a gyomrot és a beleket. Az Ibandronsav Teva szintén rendelkezhet ilyen hatással. Ezért különösen gondosan kell eljárni, ha fájdalomcsillapítókat vagy gyulladásgátlókat vesz be az Ibandronsav Teva szedése alatt.
Miután bevette a havonta esedékes Ibandronsav Teva tablettáját, várjon 1 órát, mielőtt bármilyen más gyógyszert bevesz, beleértve az emésztést elősegítő gyógyszereket, kalciumpótlókat, vagy vitaminokat is.
Az Ibandronsav Teva egyidejű bevétele étellel és itallal
Ne vegye be az Ibandronsav Teva-t étellel. Az Ibandronsav Teva hatása csökken, ha étellel veszik be.
Vizet ihat, de más italt nem.
Miután bevette az Ibandronsav Teva-t, kérjük, várjon egy órát, mielőtt elfogyaszthatja első ételét és további italait (lásd 3. Hogyan kell szedni az Ibandronsav Teva-t?).
Terhesség és szoptatás
Az Ibandronsav Teva-t csak a menopauza utáni nők alkalmazhatják és nem szabad olyan nőknek szedni, akik még teherbe eshetnek.
Ne szedjen Ibandronsav Teva-t, ha terhes vagy szoptat. Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Vezethet gépjárművet és kezelhet gépeket, mivel az Ibandronsav Teva várhatóan nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell szedni az Ibandronsav Teva-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az Ibandronsav Teva szokásos adagja havonta egy tabletta. A havi egy tabletta bevétele
Nagyon fontos, hogy pontosan kövesse ezeket az előírásokat. A bevétel módját úgy határozták meg, hogy az Ibandronsav Teva tabletta gyorsan lejusson a gyomorba, és így kevésbé károsítsa a nyelőcsövet.
Havonta egy 150 mg-os Ibandronsav Teva tablettát vegyen be.
Válassza ki a hónap egy napját, melyet könnyen megjegyez. Az Ibandronsav Teva tabletta bevételére választhatja ugyanazt a dátumot (pl. minden hónap elseje) vagy egy bizonyos napot (pl. minden hónap első vasárnapja). Válassza azt a dátumot, mely az Ön életvitelének legjobban megfelel.
Az Ibandronsav Teva tablettát legalább 6 órával a legutóbbi étkezése vagy italfogyasztása után vegye be (kivéve a vizet).
Az Ibandronsav Teva tablettát felkelés után és mindenfajta étkezés és italfogyasztás előtt (éhgyomorra) vegye be.
Nyelje le a tablettát egy egész pohár vízzel (legalább 180 ml).
Ne vegye be magas kalcium tartalmú vízzel, gyümölcslével vagy bármilyen más itallal. Amennyiben felmerül, hogy a vízben nagy mennyiségű kalcium van (kemény víz), akkor javasolt alacsony ásványianyag tartalmú palackozott vizet használni.
A tablettát egészben nyelje le, ne rágja szét vagy törje össze, szopogassa el, és ne hagyja, hogy a szájában feloldódjon.
A tabletta bevétele után következő egy órában (60 perc) ne feküdjön le; ha nem tartja magát egyenesen (ülve vagy állva), a gyógyszer egy része visszaszivároghat a nyelőcsövébe
ne egyen semmit
ne igyon semmit (kivéve vizet, ha szükséges)
ne vegyen be semmilyen más gyógyszert.
Egyórás várakozás után elfogyaszthatja aznapi első ételét vagy italát. Evés után akár le is feküdhet, és bármilyen más, szükséges gyógyszert bevehet.
Az Ibandronsav Teva folyamatos szedése
Fontos, hogy az Ibandronsav Teva tablettát minden hónapban bevegye, mindaddig, amíg a kezelőorvos ezt szükségesnek tartja. 5 év Ibandronsav Teva használat után beszéljen kezelőorvosával, hogy folytatnia kell-e az Ibandronsav Teva szedését.
Ha az előírtnál több Ibandronsav Teva-t vett be
Ha véletlenül több tablettát vett be, igyon egy tele pohár tejet, és azonnal forduljon orvosához.
Ne hánytassa magát, és ne feküdjön le, mert az Ibandronsav Teva károsíthatja a nyelőcsövét.
Ha elfelejtette bevenni az Ibandronsav Teva-t
Ha a választott napon reggel elfelejtette bevenni a tablettát, ne vegye be később, a nap folyamán.
Ehelyett nézze meg naptárjában, hogy mikor esedékes a következő adag bevétele:
Ha elfelejtette bevenni a tablettát a választott napon és a következő adag bevétele már 1-7 napon belül esedékes...
Soha ne vegyen be két Ibandronsav Teva tablettát egy héten belül. Várjon, amíg a következő tabletta bevétele esedékes és a szokásos módon vegye be, majd a továbbiakban havonta egy tablettát vegyen be a naptárjában megjelölt napokon.
Ha elfelejtette bevenni a tablettát a választott napon és a következő adagot több mint 7 nap múlva kell bevennie...
Vegyen be egy tablettát a következő nap reggelén amint eszébe jutott, majd a továbbiakban havonta egy tablettát vegyen be a naptárjában megjelölt napokon.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal beszéljen a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy egy orvossal, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel Önnek sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb egyet érint)
- erős mellkasi fájdalom, étel vagy ital lenyelése után jelentkező erős fájdalom, erős émelygés vagy hányás, nyelési nehézség. Lehet, hogy Önnek súlyos nyelőcsőgyulladása van, amely a nyelőcső kifekélyesedésével vagy szűkületével járhat.
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egyet érint)
- az arc, az ajkak, a nyelv és a torok viszketése és duzzanata, amely nehézlégzéssel jár
- elhúzódó szemfájdalom és szemgyulladás
- újkeletű fájdalom, gyengeségérzet vagy kellemetlen érzés a combban, csípőben vagy a lágyéknál. Ezek a combcsont esetleges, nem szokványos törésének korai jelei lehetnek.
Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb egyet érint)
- fájdalom vagy seb a szájban vagy az állkapocsban. Ezek súlyos állkapocsbetegség (elhalt csontszövet) korai jelei lehetnek
- súlyos, esetenként életetveszélyes allergiás reakció.
Egyéb lehetséges mellékhatások
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egyet érint)
- fejfájás
- gyomorégés, kellemetlen érzés nyelés közben, hasi vagy gyomorfájdalom (gyomorgyulladás miatt), emésztési zavar, hányinger, hasmenés (laza széklet)
- izomgörcsök, az ízületek és végtagok merevsége
- influenzaszerű tünetek, pl. láz, reszketés és borzongás, rossz közérzet, csontfájdalom és izom-, és ízületi fájdalom. Beszéljen a szakszemélyzettel vagy kezelőorvosával, ha bármelyik mellékhatás zavaróvá válik vagy néhány napnál tovább tart
- bőrkiütés.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb egyet érint)
- szédülés
- fokozott bélgázképződés (szelek távozása, puffadás)
- hátfájás
- fáradtságérzet, kimerültség
- asztmás rohamok.
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egyet érint)
- a patkóbél (a vékonybél első szakasza) gyulladása, amely gyomortáji fájdalmat okoz
- csalánkiütés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Ibandronsav Teva-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ibandronsav Teva
- A készítmény hatóanyaga az ibandronsav.
Egy filmtabletta 150 mg ibandronsavat tartalmaz (nátrium-monohidrát formájában).
- Egyéb összetevők:
tablettamag: mikrokristályos cellulóz, povidon K-30, kroszpovidon (A típus), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sztearinsav
tabletta bevonat: titán-dioxid (E171), hipromellóz, makrogol 400, poliszorbát 80.
Milyen az Ibandronsav Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás
- Az Ibandronsav Teva filmtabletta fehér, mindkét oldalán domború, kapszula alakú, az egyik oldalán "I150", mélynyomású jelzéssel, a másik oldala sima.
- Az Ibandronsav Teva 1 vagy 3 tablettát tartalmazó PVC/Aklar/PVC-Alumínium buborékcsomagolásban, dobozban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Fontos, hogy az Ibandronsav Teva tablettát minden hónapban bevegye, mindaddig, amíg a kezelőorvos ezt szükségesnek tartja. 5 év Ibandronsav Teva használat után beszéljen kezelőorvosával, hogy folytatnia kell-e az Ibandronsav Teva szedését.
Ha az előírtnál több Ibandronsav Teva-t vett be
Ha véletlenül több tablettát vett be, igyon egy tele pohár tejet, és azonnal forduljon orvosához.
Ne hánytassa magát, és ne feküdjön le, mert az Ibandronsav Teva károsíthatja a nyelőcsövét.
Ha elfelejtette bevenni az Ibandronsav Teva-t
Ha a választott napon reggel elfelejtette bevenni a tablettát, ne vegye be később, a nap folyamán.
Ehelyett nézze meg naptárjában, hogy mikor esedékes a következő adag bevétele:
Ha elfelejtette bevenni a tablettát a választott napon és a következő adag bevétele már 1-7 napon belül esedékes...
Soha ne vegyen be két Ibandronsav Teva tablettát egy héten belül. Várjon, amíg a következő tabletta bevétele esedékes és a szokásos módon vegye be, majd a továbbiakban havonta egy tablettát vegyen be a naptárjában megjelölt napokon.
Ha elfelejtette bevenni a tablettát a választott napon és a következő adagot több mint 7 nap múlva kell bevennie...
Vegyen be egy tablettát a következő nap reggelén amint eszébe jutott, majd a továbbiakban havonta egy tablettát vegyen be a naptárjában megjelölt napokon.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal beszéljen a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy egy orvossal, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel Önnek sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb egyet érint)
- erős mellkasi fájdalom, étel vagy ital lenyelése után jelentkező erős fájdalom, erős émelygés vagy hányás, nyelési nehézség. Lehet, hogy Önnek súlyos nyelőcsőgyulladása van, amely a nyelőcső kifekélyesedésével vagy szűkületével járhat.
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egyet érint)
- az arc, az ajkak, a nyelv és a torok viszketése és duzzanata, amely nehézlégzéssel jár
- elhúzódó szemfájdalom és szemgyulladás
- újkeletű fájdalom, gyengeségérzet vagy kellemetlen érzés a combban, csípőben vagy a lágyéknál. Ezek a combcsont esetleges, nem szokványos törésének korai jelei lehetnek.
Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb egyet érint)
- fájdalom vagy seb a szájban vagy az állkapocsban. Ezek súlyos állkapocsbetegség (elhalt csontszövet) korai jelei lehetnek
- súlyos, esetenként életetveszélyes allergiás reakció.
Egyéb lehetséges mellékhatások
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egyet érint)
- fejfájás
- gyomorégés, kellemetlen érzés nyelés közben, hasi vagy gyomorfájdalom (gyomorgyulladás miatt), emésztési zavar, hányinger, hasmenés (laza széklet)
- izomgörcsök, az ízületek és végtagok merevsége
- influenzaszerű tünetek, pl. láz, reszketés és borzongás, rossz közérzet, csontfájdalom és izom-, és ízületi fájdalom. Beszéljen a szakszemélyzettel vagy kezelőorvosával, ha bármelyik mellékhatás zavaróvá válik vagy néhány napnál tovább tart
- bőrkiütés.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb egyet érint)
- szédülés
- fokozott bélgázképződés (szelek távozása, puffadás)
- hátfájás
- fáradtságérzet, kimerültség
- asztmás rohamok.
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egyet érint)
- a patkóbél (a vékonybél első szakasza) gyulladása, amely gyomortáji fájdalmat okoz
- csalánkiütés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Ibandronsav Teva-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ibandronsav Teva
- A készítmény hatóanyaga az ibandronsav.
Egy filmtabletta 150 mg ibandronsavat tartalmaz (nátrium-monohidrát formájában).
- Egyéb összetevők:
tablettamag: mikrokristályos cellulóz, povidon K-30, kroszpovidon (A típus), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sztearinsav
tabletta bevonat: titán-dioxid (E171), hipromellóz, makrogol 400, poliszorbát 80.
Milyen az Ibandronsav Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás
- Az Ibandronsav Teva filmtabletta fehér, mindkét oldalán domború, kapszula alakú, az egyik oldalán "I150", mélynyomású jelzéssel, a másik oldala sima.
- Az Ibandronsav Teva 1 vagy 3 tablettát tartalmazó PVC/Aklar/PVC-Alumínium buborékcsomagolásban, dobozban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Teva B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Hollandia
Gyártó:
Teva Gyógyszergyár Zrt. Pallagi út 13.
4042 Debrecen
Magyarország
Teva UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Egyesült Királyság
Pharmachemie B.V. Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
Hollandia
Teva Santé SA Rue Bellocier,
89100 Sens
Franciaország
Teva Czech Industries s.r.o
Ostravska 29/305,
747 70 Opava-Komarov
Cseh Köztársaság
Teva Operations Poland Sp.z.o.o ul. Mogilska 80
31-546 Krakow
Lengyelország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt
Tel.: +36 1 288 64 00
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Published date: 2015.01.16.