Ibandronsav Sandoz 3mg/3ml oldatos injekció 1x

OGYI/36398/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 ml oldatos injekció

ibandronsav

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót!

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 ml oldatos injekció alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni az Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 ml oldatos injekciót?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell az Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 ml oldatos injekciót tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 ml oldatos injekció ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 ml oldatos injekció a biszfoszfonátok csoportjába tartozik. Nem tartalmaz hormonokat.

Az Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 ml oldatos injekció visszafordíthatja a csontvesztést azáltal, hogy megállítja a további csontvesztést, és növeli a csonttömeget a legtöbb nőnél, aki a gyógyszert szedi, még akkor is, ha nem látják vagy érzik a különbséget. Az Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 ml oldatos injekció csökkentheti a csonttörés veszélyét. Ezt a csökkenést azonban csak a csigolyatöréseknél mutatták ki, a csípőtöréseknél nem.

Az Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 ml oldatos injekciót intravénás injekcióban egészségügyi szakember adja be. Ne adja be magának az Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 ml oldatos injekció injekciót!

Az Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 ml oldatos injekciót a csontritkulás kezelésére azért írták fel Önnek, mert Önnél fokozott a törések veszélye.

A csontritkulás azt jelenti, hogy a csontok elvékonyodnak és meggyengülnek, ami gyakran fordul elő menopauzában lévő nőknél. Menopauzában a petefészek már nem termeli a női nemi hormont, az ösztrogént, melynek segítségével a csontok egészségesek maradnak.

Minél korábban következik be a menopauza, annál nagyobb a csontritkulás miatt előforduló törések kockázata.. A törés veszélyét növelhetik még a következők is:

-    Elégtelen mennyiségű kalcium és D-vitamin az étrendben

-    Dohányzás, vagy túlzott alkoholfogyasztás

-    Kevés gyaloglás vagy egyéb súlyterheléses mozgás

-    Csontritkulás a családi kórtörténetben

Sok csontritkulásban szenvedő embernek nincsenek tünetei. Ha nincsenek tünetei, lehet, hogy nem is tudja, hogy ebben a betegségben szenved. Azonban a csontritkulás miatt nagyobb valószínűséggel eltörhetnek a csontjai, ha elesik, vagy megsérül. A csonttörés 50 éves kor után a csontritkulás jele lehet. A csontritkulás hátfájást, testmagasság csökkenést és hajlott hátat is okozhat.

Az Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 ml oldatos injekció megelőzi a csontritkulás miatti csontvesztést, és segíti a csont újraépülését. Így az Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 ml oldatos injekció csökkenti a csonttörés valószínűségét.

Az egészséges életmód is hozzájárul a kezelés sikeréhez. Ennek része a kiegyensúlyozott, kalciumban és D-vitaminban gazdag étrend, a gyaloglás vagy egyéb súlyterheléses mozgás, valamint hogy nem dohányzik és nem fogyaszt túl sok alkoholt.

2.    TUDNIVALÓK AZ Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 ml oldatos injekció ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza az Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 ml oldatos injekciót

-    ha jelenleg alacsony vagy a múltban bármikor alacsony volt a vér kalciumszintje. Ezt beszélje meg orvosával.

-    ha allergiás (túlérzékeny) az ibandronsavra vagy az Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 ml oldatos injekció egyéb összetevőjére

Az Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 ml oldatos injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Vannak, akiknél különös gondossággal kell eljárni az Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 ml oldatos injekció alkalmazása során. Beszélje meg orvosával:

-    ha volt valaha vesebetegsége, veseelégtelensége vagy művesekezelésre szorul, illetve ha más olyan betegsége van, ami befolyásolja a veseműködést.

-    ha bármilyen ásványi-anyagcsere zavara van (pl. D-vitamin hiány).

Az Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 ml oldatos injekció alkalmazása alatt kalciumot és D-vitamint kell szednie. Ha ezt nem tudja megtenni, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Ha Ön fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozást végeznek Önnél, tájékoztassa a fogorvost, hogy Önt Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 ml oldatos injekcióval kezelik.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

Nem alkalmazhatják Önnél az Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 ml oldatos injekciót, ha Ön terhes, vagy fennáll a lehetősége, hogy terhes lehet. Ha szoptat, abba kell hagynia a szoptatást, hogy kaphassa az Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 ml oldatos injekciót.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A kezelés ideje alatt vezethet gépjárművet és kezelhet gépeket, mert nem valószínű, hogy az Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 ml oldatos injekció befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléshez szükséges képességeket.

Fontos információk az Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 ml oldatos injekció egyes összetevőiről

A gyógyszerkészítmény kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként (3 ml), tehát gyakorlatilag nátriummentes.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 ml oldatos injekcióT?

Az Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 ml oldatos injekció, intravénás injekció; ajánlott adagja 3 mg (egy előretöltött fecskendő) 3 havonta egyszer.

Az injekciót orvosnak, vagy szakképzett/gyakorlott egészségügyi szakembernek kell vénába beadnia. Az injekciót ne adja be saját magának.

Az oldatos injekció kizárólag vénába adható be.

Az Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 ml oldatos injekció folyamatos alkalmazása

Ahhoz hogy a kezelés minél hatásosabb legyen, fontos, hogy az injekciót minden harmadik hónapban megkapja, mindaddig, amíg az orvos szükségesnek tartja. Az Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 ml oldatos injekció csak addig gyógyítja a csontritkulást, amíg kapja a kezelést, bár lehetséges, hogy Ön nem fogja látni vagy érezni a különbséget.

Kiegészítésként kalciumot és D-vitamint kell szednie, az orvos javaslata szerint.

Ha az előírtnál több Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 ml oldatos injekciót alkalmaztak Önnél

Vérében csökkenhet a kalcium, a foszfor, vagy a magnézium szintje. Orvosa lépéseket tehet ennek korrekciójára, és lehet, hogy olyan injekciót ad Önnek, ami ezeket az ásványi anyagokat tartalmazza.

Ha elfelejtették alkalmazni Önnél az Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 ml oldatos injekciót

Amint lehet, keresse fel orvosát, hogy a kimaradt injekciót megkaphassa. Ezt követően térjen vissza a 3 havonta történő adagolásra úgy, hogy a három hónapot az utolsó beadott injekciótól számítsa.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 ml oldatos injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ezek a mellékhatások bizonyos gyakorisággal fordulhatnak elő, melyek meghatározása a következő:

-    nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érint

-    gyakori: 100 beteg közül 1-10 beteget érint

-    nem gyakori: 1000 beteg közül 1-10 beteget érint

-    ritka: 10 000 beteg közül 1-10 beteget érint

-    nagyon ritka: 10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint

-    nem ismert: a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem állapítható meg.

Az Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 ml oldatos injekció, mint minden hasonló hatású gyógyszer, csökkentheti a vér kalciumszintjét.

Gyakori mellékhatások, melyek az első injekció beadását követő 1 napon belül lépnek fel:

-    izom-, csont- vagy ízületi fájdalom

-    influenza-szerű tünetek (mint láz, borzongás vagy lázas állapot).

A legtöbb esetben ezek a tünetek enyhék és nem igényelnek semmiféle kezelést. Paracetamol szedése enyhítheti ezeket a tüneteket. A tünetek hamar megszűnnek (az injekció után 2-3 napon belül) és általában nem térnek vissza a második injekció után. Ha mégis jelentkeznek a második injekció után, általában enyhébbek és egyáltalán nem jelentkeznek a harmadik és további injekciók után.

Egyéb gyakori mellékhatások:

-    gyomorégés

-    gyomorfájás

-    fejfájás

-    fáradtság

-    kiütés

-    hasmenés

-    székrekedés

-    émelygés

-    hátfájás

Nem gyakori mellékhatások:

-    bőrreakciók az injekció beadásának helyén, (pl. vörösség, fájdalom és duzzadás)

-    csontfájdalom

-    a vénák fájdalma, vörössége és duzzadása.

Ritka mellékhatások:

-    az arc-, ajak- és szájduzzadás.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!

5.    HOGYAN KELL AZ Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 ml oldatos injekcióT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon és a fecskendőn feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza az Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 ml oldatos injekciót.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 ml oldatos injekció

-    A készítmény hatóanyaga az ibandronsav. Egy 3 ml oldattal előretöltött fecskendő, ami 3 mg ibandronsavat tartalmaz (3,375 mg ibandronsav mononátrium-só, monohidrát formában).

-    Egyéb összetevők: citromsav-monohidrát, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid a pH beállításához, sósav a pH beállításához, injekcióhoz való víz.

Milyen az Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 ml oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 ml oldatos injekció tiszta, színtelen oldat előretöltött fecskendőben. Egy előretöltött fecskendő 3 ml oldatot tartalmaz. Az Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 ml oldatos injekció 1, 2, 4 vagy 5 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban kapható injekciós tűvel vagy anélkül, és alkoholos törlővel a bőr fertőtlenítéséhez dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest

Bartók Béla út 43-47.

A gyártó:

Sirton Pharmaceuticals S.P.A., Piazza XX Settembre, 2, 22079 Villa Guardia (CO), Olaszország

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Németország

LEK Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Szlovénia

Jenahexal Pharma GmbH, Otto-Schott-Strasse 15, D-07745 Jena, Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Nagy-BritanniaIbandronic acid Sandoz 3 mg / 3 ml solution for

injection

AusztriaIbandronic acid Sandoz 3 mg / 3 ml solution for

injection

BelgiumIbandronic acid Sandoz 3 mg / 3 ml solution for

injection

BulgáriaIbandronic acid Sandoz 3 mg / 3 ml solution for

injection

NémetországIbandronic acid Sandoz 3 mg / 3 ml solution for

injection

MagyarországIbandronsav Sandoz 3 mg/3 ml oldatos injekció

OlaszországIbandronic acid Sandoz GmbH 3 mg / 3 ml solution for injection

LengyelországIbandronic acid Sandoz 3 mg / 3 ml solution for

injection

OGYI-T-21489/07        1x

OGYI-T-21489/08        4x

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. június 23.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

INFORMÁCIÓK EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK

Kérjük, további információért olvassa el az alkalmazási előírást!

Az Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 ml oldatos injekció beadása:

Az Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 ml oldatos injekciót intravénásan, 15-30 másodperc alatt kell beadni.

Az oldat irritáló, ezért az intravénás beadás betartása fontos. Ha az injekció véletlenül a véna körüli szövetbe kerül, a beteg lokális irritációt, fájdalmat és gyulladást észlelhet az injekció helyén.

Az Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 ml oldatos injekció nem keverhető kalcium-tartalmú oldatokkal (pl. Ringer-laktáttal, kalcium-heparinnal) vagy egyéb, intravénásan adott gyógyszerrel. Ha az Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 ml oldatos injekciót intravénás infúzióval együtt adják be, az infúziós oldat kizárólag izotóniás sóoldat vagy 50 mg/ml (5%) glükóz oldat lehet.

Elfelejtett adag:

Kihagyott dózis esetén az injekciót minél hamarabb be kell adni. Ezt követően az injekciót az utolsó injekciótól számítva háromhavonként kell beadni.

Túladagolás:

Az Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 ml oldatos injekció túladagolás kezelésére vonatkozó specifikus információ nem áll rendelkezésre.

A vegyületcsoportra vonatkozó ismeretek alapján az intravénás túladagolás hipokalcémiát, hipofoszfatémiát és hipomagnezémiát eredményezhet. Súlyos esetben kalcium-glukonát, kálium- vagy nátrium-foszfát, illetve magnézium-szulfát intravénás infúziójára lehet szükség.

Általános tanácsok:

Az Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 ml oldatos injekció a többi intravénásan adott biszfoszfonáthoz hasonlóan a szérum kalciumszint átmeneti csökkenését okozhatja.

A fennálló hipokalcémiát és a csont- és ásványianyag-anyagcsere egyéb zavarait az Ibandronsav Sandoz 3 mg/3 ml oldatos injekciós kezelés elkezdése előtt korrigálni kell. A megfelelő mennyiségű kalcium és D-vitamin bevitel minden beteg esetében fontos.

Kísérőbetegség esetén, vagy a vesére esetleg kedvezőtlenül ható gyógyszerek szedése esetén a betegeket a helyes klinikai gyakorlatnak megfelelően rendszeresen ellenőrizni kell.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.

Az injekciót beadó személynek a fel nem használt oldatot meg kell semmisítenie, valamint a fecskendőt és tűt a helyi szabályozásnak megfelelő tartályba kell dobnia. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.