Ialugen Plus krém 60g

4. sz. melléklete az OGYI-T-05358/01-02 sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának

Budapest, 2006. május 31.

Szám: 1701/41/2006

Előadó: Kurnát Rita

Módosította: Csontos G./HTM

Tárgy: Betegtájékoztató módosítása

(gyártó, felszabadító gyártó)

Ialugen Plus krém

Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Mi a Ialugen Plus krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.     Tudnivalók a Ialugen Plus krém alkalmazása előtt

3.    Hogyan alkalmazzuk a Ialugen Plus krémet?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Tárolás

Ialugen Plus krém

nátrium-hialuronát és ezüst-szulfadiazin

Hatóanyag: 2 mg nátrium-hialuronát és 10 mg ezüst-szulfadiazin 1 g krémben.

Segédanyagok: glicerin, szorbit-oldat, emulzifikáló viasz, olajsav-decilészter, makrogol-sztearát, tisztított víz

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

IBSA Pharma Kft.

1124 Budapest, Fodor u. 54/B.

Gyártó: IBSA Institut Biochimique SA

Via al Ponte 13, 6903 – Lugano − Svájc

A felszabadításért felelős helyek:

Hungaropharma Rt.1061 Budapest, Király u. 12.

Phoenix Pharma Rt.2151 Fót, Keleti Márton u. 19.

Medimpex Rt.1151 Budapest, Károlyi S. u. 121.

Humantrade Rt.2100 Gödöllő, Repülőtéri út 5.

Cemelog BRS Kft.2040 Budaörs, Vasút u. 2.

1.    MI A IALUGEN PLUS KRÉM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

·    A Ialugen Plus krém steril és fertőzött sebek, horzsolások, fekélyek, égési sebek, felfekvés kezelésére alkalmas készítmény.

·    Hatóanyaga a nátrium-hialuronát hámosító hatású, mely a természetes sebgyógyulást gyorsítja. Az ezüst-szulfadiazin antimikrobás hatású, mely a baktériumok és a gombák ellen hatékony.

·    Fehér színű vagy sárgásfehér egységes krém. 20 g vagy 60 g krém műanyag kupakkal lezárt alumínium tubusban. Egy tubus egy dobozban.

2.    TUDNIVALÓK A IALUGEN PLUS KRÉM ALKALMAZÁSA ELŐTT

Mikor nem szabad a Ialugen Plus krémet alkalmazni?

·    A hatóanyaggal szembeni túlérzékenység esetén,

·    terhesség és szoptatás idején,

·    koraszülöttek és 1 hónaposnál fiatalabb csecsemők kezelésére nem alkalmazható.

Mikor kell a Ialugen Plus krém alkalmazásakor óvatosan eljárnunk?

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban szulfonamidra túlérzékenyen reagált, ha máj- illetve veseelégtelenségben, vagy más betegségben szenved, amennyiben aller­giás, vagy egyéb (akár saját maga által vásárolt) gyógyszereket szed vagy alkalmaz.

A krémmel kezelt bőrfelületet óvni kell a közvetlen napsugárzástól.

Alkalmazható-e egyéb gyógyszerekkel egyidejűleg a Ialugen Plus krém?

Kerülni kell a fehérjeoldó enzimek egyidejű alkalmazását, mert az ezüstkomponens az enzimek hatását csökkentheti.

Használható-e a készítmény terhesség és szoptatás ideje alatt?

Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez.

Nincs elegendő adat a magzatra gyakorolt esetleges mellékhatásokról, ezért a Ialugen Plus krém alkalmazását terhesség és szoptatás alatt kerülni kell, kivéve, ha a kezelőorvos véleménye szerint alkalmazása elkerülhetetlen.

Befolyásolja-e a készítmény járművezetői és gépkezelői képességeket?

A gyógyszernek nincs hatása a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre.

Mi a teendő túladagolás esetén?

Túladagolási esetek nem ismertek.

3.    HOGYAN ALKALMAZZUK A IALUGEN PLUS KRÉMET?

Kizárólag orvosi rendelvényre, az orvos által előírt módon alkalmazható!

A sebfelületet vízzel vagy fiziológiás sóoldattal meg kell tisztítani. Az elhalt szövettörmeléket a gyógyszer használata előtt – lehetőség szerint az orvosnak – el kell távolítania.

Amennyiben az orvos másképpen nem rendeli, a krémet legalább 2-3 mm vastagon vigyük fel közvetlenül a sérült sebfelületre. Az alkalmazást 24 óránként meg kell ismételni, a korábban felvitt krémmaradék vízzel való gondos lemosása után. Szükség esetén fedjük le steril gézzel, és megfelelő kötéssel rögzítsük.

Ne változtasson önkényesen a javasolt, vagy az orvos által előírt adagoláson. Amennyiben az a véleménye, hogy a gyógyszer túl gyengén, vagy túl erősen hat, tájékoztassa orvosát vagy gyógy­szerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

A Ialugen Plus krém általában jól tolerálható. Kiterjedtebb bőrfelületek kezelése esetén nem zárhatók ki a szulfonamidokra jellemző szisztémás mellékhatások jelentkezése (pl. veseelégtelenség, májgyulladás, vérkép-eltérések, bőrkiütés).

Amennyiben bőrkiütéssel vagy viszketéssel járó allergia jelentkezik, szakítsa meg a kezelést és keresse fel kezelőorvo­sát.

Hosszantartó kezelés során a fehérvérsejtszámot az orvos által előírt időközökben ellenőriztetni kell. Ha váratlanul belázasodik, erről tájékoztassa orvosát.

Ha a kezelt bőrfelület kékes elszíneződést mutat, szakítsa meg a gyógyszer alkalmazását és értesítse orvosát.

Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    TÁROLÁS

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

OGYI-T-05358/01        (20 g krém)

OGYI-T-05358/02        (60 g krém)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2006. május 31.