Hypothiazid 25 mg tabletta 20x

OGYÉI/38111/2022

OGYÉI/38113/2022

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Hypothiazid 25 mg tabletta

Hypothiazid 100 mg tabletta

hidroklorotiazid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Hypothiazid tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Hypothiazid tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Hypothiazid tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások.

5.    Hogyan kell a Hypothiazid tablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Hypothiazid tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Hypothiazid vízhajtó, vérnyomáscsökkentő készítmény. Elsősorban a só, illetve ennek következtében a víz visszaszívódását gátolja a vesében, így érve el a vízhajtó, vérnyomáscsökkentő hatást.

Az alábbi esetekben alkalmazható:

-    Különböző eredetű vizenyők (szív, máj, menstruáció előtti vizenyő) kezelésére.

-    Magasvérnyomás-betegség kezelésére (önmagában vagy más vérnyomáscsökkentővel kombinálva).

-    Nagy mennyiségű vizelettel és olthatatlan szomjúsággal járó anyagcserezavar (úgynevezett diabétesz inszipidusz) esetén a bő vizelés csökkentésére.

-    Kalciumot fokozottan ürítő betegeknél a kalciumürítés csökkentésére.

2.    Tudnivalók a Hypothiazid tabletta szedése előtt

Ne szedje a Hypothiazid tablettát

-    ha allergiás a hidroklorotiazidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

-    ha allergiás a hidroklorotiazidhoz hasonló hatóanyagot tartalmazó gyógyszerekre (egyéb úgynevezett szulfonamid-származékokra);

-    vizelethiány (úgynevezett anúria) előfordulása esetén;

-    súlyos vese-, vagy májkárosodás esetén;

-    szoptatás ideje alatt;

-    ha alacsony a kálium-, nátrium- vagy magas a kalciumszintje, amely kezeléssel nem helyrehozható;

-    ha köszvényben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Hypothiazid szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

ha volt már bőrrákja, vagy ha a kezelés során váratlan bőrelváltozást tapasztal. A hidroklorotiaziddal, különösen a nagy adaggal történő hosszú távú kezelés növelheti a bőr- és ajakrák egyes típusainak (nem melanóma típusú bőrrák) kockázatát. Védje bőrét a napsugárzástól és az UV-sugaraktól a Hypothiazid tabletta szedése alatt.

-    ha Ön súlyos agyi és szívkoszorúér betegségben szenved, húgysav-anyagcserezavara van, vagy máj- és vesebetegségben szenved;

-    ha Ön cukorbeteg, mivel a vércukorcsökkentő gyógyszerek adagolásának módosítására lehet szükség;

-    ha Ön sószegény diétát tart;

-    ha nagymértékű hányással és/vagy hasmenéssel járó betegsége volt vagy van;

-    ha laboratóriumi vizsgálatokat terveznek Önnél, mivel a Hypothiazid tabletta szedése egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményét megváltoztathatja.

-    ha Ön látásromlást vagy szemfájdalmat tapasztal. Ezek a tünetek a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódásra (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy a szembelnyomás emelkedésére utalhatnak és a Hypothiazid tabletta bevételét követően órákon vagy heteken belül jelentkezhetnek. Kezelés nélkül ez végleges látásvesztéshez vezethet. Ha korábban már volt penicillin- vagy szulfonamid-allergiája, akkor nagyobb a kockázata annak, hogy ez kialakul Önnél. A Hypothiazid-kezelést abba kell hagynia, és azonnal orvoshoz kell fordulnia.

-    ha a múltban a hidroklorotiazid bevételét követően légzési vagy tüdőt érintő problémát tapasztalt (beleértve a tüdőgyulladást vagy a tüdőben felgyülemlő folyadékot is). Ha a Hypothiazid bevételét követően súlyos légszomj vagy légzési nehézség jelentkezik Önnél, azonnal forduljon orvoshoz!

Tartós szedése esetén káliumban gazdag étrend (gyümölcs, főzelék, stb.) fogyasztása javasolt, erről a kezelőorvos véleményét is ki kell kérni.

Egyéb gyógyszerek és a Hypothiazid

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Más gyógyszer egyidejűleg csak az orvos tudtával szedhető, mivel az együttes alkalmazás során módosulhat a gyógyszerek hatása.

-    Lítiumsókat tartalmazó gyógyszerekkel nem szedhető együtt.

-    Vércukorcsökkentő gyógyszerek hatását befolyásolhatja.

-    Bizonyos szívgyógyszerekkel való együttes alkalmazása fokozott óvatosságot igényel.

-    Egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását fokozhatja.

-    Egyes gyógyszerek a káliumürítő hatását fokozhatják, pl. egyes székrekedés kezelésre szolgáló gyógyszerek, amfotericin B (gombás fertőzések kezelésére), ACTH (mellékvese vizsgálatára használják, hogy az megfelelőképpen működik-e).

-    Alkohol, valamint altatók a hirtelen felálláskor jelentkező, vérnyomásesést okozó hatását fokozhatják.

-    A magas koleszterinszint csökkentésére alkalmazott gyanták (pl. kolesztiramin) csökkentik a Hypothiazid tabletta hatását.

-    Daganatos betegségek kezelésére alkalmazott (úgynevezett citotoxikus) szerekkel együtt adva, ezeknek a gyógyszereknek a csontvelőt károsító hatása megnő.

-    Jódtartalmú kontrasztanyaggal történő vizsgálatáról kérjük, előre tájékoztassa kezelőorvosát (vesekárosodás kockázata áll fenn).

-    Egyes izomlazító gyógyszerek hatását fokozhatja.

Fokozott óvatosságot igényel együttes alkalmazása köszvény kezelésére használt gyógyszerekkel, szalicilátokkal és kortikoszteroidokkal (gyulladásgátló gyógyszerek), ciklosporinnal (a beültetett szervek kilökődését gátló gyógyszer), karbamazepinnel (epilepszia kezelésére), kalciumpótlásra használt gyógyszerekkel; úgynevezett antikolinerg szerekkel, melyek csökkentik a gyomorürülést (pl. atropin, biperiden).

A Hypothiazid egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Alkalmazásának ideje alatt alkohol fogyasztása kerülendő.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Mivel a Hypothiazid tabletta terhesség során nem alkalmazható, csak nagyon indokolt esetben, kezelőorvosa egy másik gyógyszert fog Önnek felírni. Ennek az az oka, hogy a Hypothiazid tabletta hatóanyaga átjut a méhlepényen és a terhesség harmadik hónapja után alkalmazva káros hatással lehet a magzatra.

Szoptatás

Szoptatás alatt nem szedhető.

Termékenység

A termékenységet befolyásoló hatására vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer alkalmazásának első szakaszában tilos gépjárművet vezetni és más balesetveszélyes munkát végezni. A továbbiakban az orvos egyedileg határozza meg a tilalom mértékét.

A Hypothiazid tabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz

A Hypothiazid 25 mg tabletta 63 mg, a Hypothiazid 100 mg tabletta 39 mg laktóz-monohidrátot (tejcukor) tartalmaz tablettánként.

Amennyiben kezelőorvosa már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell szedni a Hypothiazid tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolása egyéni megítélést és gondos orvosi ellenőrzést igényel, ezért kizárólag az orvos által előírt mennyiségben és időtartamig szedhető. Tartós kezelés, vagy nagyobb adagok esetén laboratóriumi ellenőrzés és kálium-, illetve magnéziumpótlás szükséges.

A készítmény ajánlott adagja

Felnőttek

A kezdő adag általában 25-100 mg naponta, amit az elért hatásnak megfelelően 25-50 mg fenntartó napi adagra csökkenthet kezelőorvosa.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Ajánlott napi adagja 1-2 mg/ttkg vagy 30-60 mg/m2 egy részletben:

2 éves korig a napi adag a testtömegtől függően 12,5-37,5 mg, 2-12 éves korig 37,5-100 mg naponta.

12 év felett a kezdő adag általában 25-100 mg naponta, fenntartó napi adagja 25-50 mg.

Az alkalmazás módja

A tablettát étkezés után ajánlott bevenni.

Ha az előírtnál több Hypothiazid tablettát vett be

Szándékos vagy véletlen túladagolás esetén azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, mivel orvosi segítségre lehet szüksége.

Tünetek: szapora szívverés, alacsony vérnyomás, gyengeség, szédülés, zavartság, izomgörcsök,

érzészavar, kimerültség, tudatzavar, hányinger, hányás, szomjúság, vizelési zavarok, laboratóriumi eltérések.

Ha elfelejtette bevenni a Hypothiazid tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, hanem várja ki a következő bevétel idejét és a szokásos adagot vegye be.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos következményekkel is járhat. Amennyiben az alább felsorolt bármely mellékhatás kialakulását észleli, ne szedje tovább a Hypothiazid tablettát és azonnal értesítse kezelőorvosát:

-    Súlyos túlérzékenységi (úgynevezett anafilaxiás) reakció, sokk, mely a vérnyomás hirtelen csökkenésével és légzészavarokkal járó életveszélyes allergiás reakció (nem ismert gyakoriságú mellékhatás).

-    Súlyos bőrreakciók: a bőr felszíni rétegének leválásával járó nyálkahártya-hólyagosodás (toxikus epidermális nekrolízis), a szájüreg, a szem és a hüvely nyálkahártyáján jelentkező hólyagos elváltozások, valamint foltos kiütéses bőrterületek (Stevens–Johnson-szindróma); (nem ismert gyakoriságú mellékhatás).

Egyéb allergiás tünet (pl. bőrkiütés, csalánkiütés), szapora szívműködés, a vizeletürítés csökkenése esetén se szedje tovább a Hypothiazidot, és mielőbb forduljon orvoshoz.

Egyéb mellékhatások

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

Nem fertőzéses eredetű tüdőgyulladás, tüdővizenyő (melyek légzési nehézséget okozhatnak).

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

Alacsony fehérvérsejt-, vérlemezke- és vörösvértestszám.

Akut légzési nehézség (tünetei lehet többek között a súlyos nehézlégzés, láz, gyengeség, zavartság).

Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-    Alacsony kálium-, nátrium-, magnéziumszint, emelkedett kalcium-, cukor-, húgysavszint a vérben, cukorvizelés.

-    Nagyobb adag szedése esetén a vér lipidszintjének emelkedése lehetséges.

-    Szívritmuszavar, helyzetváltoztatásra bekövetkező vérnyomásesés.

-    Szédülés, fejfájás, zavartság, görcsök, elesettség, kimerültség, ingerlékenység, kedélyállapot- változás, érzékzavarok.

-    Átmeneti látászavar, a tárgyak sárga színűnek látszódása.

-    Szájszárazság, szomjúságérzés, hányinger, hányás, epehólyag-gyulladás vagy hasnyálmirigy- gyulladás, az epevezeték elzáródása, sárgaság, hasmenés, nyálmirigygyulladás, székrekedés, étvágytalanság.

-    Veseelégtelenség, vesegyulladás.

-    Izomgörcs és fájdalom.

-    Csökkent kloridionszint, amely májeredetű agykárosodást vagy májkómát okozhat.

-    Emelkedett húgysavszint, mely tünetmentes betegnél köszvényes rohamot provokálhat.

-    A glükóztolerancia csökkenése, mely a tünetmentes cukorbetegséget felszínre hozhatja.

-    Érgyulladás, mely szövetelhalást is eredményezhet.

-    Bőrvérzés, fényérzékenység.

-     Látásromlás vagy szemfájdalom a magas szembelnyomás miatt (a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás [koroideális effúzió vagy folyadékgyülem]), homályos látás vagy fények körüli fényudvar látása, fejfájás, erős könnyezés, hányinger, hányás, amely az akut zárt zugú zöldhályog kialakulására utalhat, és/vagy látáscsökkenés, rövidlátás, amely heveny rövidlátás (akut miópia) kialakulására utalhat.

-    Szexuális zavarok.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Hypothiazid tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Hypothiazid tabletta?

-    A készítmény hatóanyaga: 25 mg, illetve 100 mg hidroklorotiazid tablettánként.

-    Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, zselatin, talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát. (A Hypothiazid 25 mg tabletta 63 mg, míg a Hypothiazid 100 mg tabletta 39 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.)

Milyen a Hypothiazid tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Hypothiazid 25 mg tabletta:

Fehér vagy csaknem fehér, lapos tabletta, egyik oldalán „H” jelzéssel, másik oldalán bemetszéssel ellátva. A tabletta egyenlő adagokra osztható. Törési felülete fehér színű.

20 db tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Hypothiazid 100 mg tabletta:

Fehér vagy csaknem fehér, lapos tabletta, egyik oldalán „H” jelzéssel, másik oldalán bemetszéssel ellátva. Törési felülete fehér színű. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, amennyiben nem tudja a gyógyszert egészben lenyelni.

20 db tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

SANOFI-AVENTIS Zrt.

1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet

Gyártó:

Opella Healthcare Hungary Kft.

2112 Veresegyház, Lévai u. 5.

Magyarország

Hypothiazid 25 mg tabletta

OGYI-T-3126/01    20×    PVC//Al buborékcsomagolás

Hypothiazid 100 mg tabletta

OGYI-T-3126/03    20×    PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. június.