Huma-Folacid 5 mg tabletta 50x

OGYÉI/20172/2018        2. verzió

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Huma-Folacid 5 mg tabletta

folsav

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Huma-Folacid 5 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Huma-Folacid 5 mg tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Huma-Folacid 5 mg tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Huma-Folacid 5 mg tablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Huma-Folacid 5 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Hatóanyaga a folsav, amely a B-vitaminok családjába tartozó vegyület. A folsav a normál vérképzéshez és magzati fejlődéshez szükséges vitamin. Hiánya vérszegénységhez és rendellenes magzati fejlődéshez vezethet.

Terhességi előzményben szereplő velőcső-záródási rendellenesség megelőzésére.

Folsavhiányos állapotok kezelésére.

2.    Tudnivalók a Huma-Folacid 5 mg tabletta szedése előtt

Ne szedje a Huma-Folacid tablettát:

-    ha allergiás a folsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

-    a vérszegénység bizonyos formáiban (nem tisztázott eredetű megaloblasztos vérszegénység),

-    folsavfüggő daganatok esetén.

Figyelmeztetések és egyéb óvintézkedések

A Huma-Folacid 5 mg tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Egyéb gyógyszerek és a Huma-Folacid 5 mg tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyéb gyógyszer egyidejűleg kizárólag a kezelőorvos tudtával szedhető, mivel az együttes alkalmazás során módosulhat a gyógyszerek hatása.

Különösen fontos, hogy kezelőorvosa tudjon az alábbi gyógyszerek szedéséről:

-     Központi idegrendszerre ható gyógyszerek: nyugtatók, fenitoin, epilepszia elleni készítmények.

-     Egyes antibiotikumok, illetve tuberkulózis elleni szerek.

-     Szájon át szedett fogamzásgátlók.

-     Folsav-antagonista gyógyszerek.

-     Bizonyos, metformint tartalmazó, cukorbetegség elleni gyógyszerek.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A terhesség első harmadában a már előző terhességben előfordult velőcsőzáródási rendellenességek megelőzésére adható.

Szoptatás

A folsav átjut az anyatejbe, ezért szoptatás idején kizárólag az előny/kockázat mérlegelése mellett adható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem áll rendelkezésre arra vonatkozóan adat, hogy a készítmény hátrányosan befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3.    Hogyan kell szedni a Huma-Folacid 5 mg tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Terhességi előzményben szereplő velőcső-záródási rendellenesség megelőzésére: naponta egyszer 5 mg (1 tabletta).

Folsavhiányos megaloblasztos vérszegénység kezelésére: naponta egyszer 5 mg (1 tabletta) 4 hónapig, felszívódási (malabszorpciós) zavarokban esetleg szükség lehet napi 15 mg (3 tabletta) folsav adagolására is.

Krónikus hemolítikus állapotokban, mint pl. talasszémia, sarlósejtes vérszegénység, fennállásakor a táplálkozástól vagy a hemolízis mértékétől függően szükség lehet naponta, ill. hetente 5 mg (1 tabletta) folsav adására.

Egyes esetekben vesedializált betegek számára is szükség lehet a folsavhiány megelőzése érdekében, a hasonló adagban történő folsav-pótlásra.

Ha az előírtnál több Huma-Folacid 5 mg tablettát vett be

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Túladagolás esetén a túlzott mennyiségben jelenlevő folsav művese-kezeléssel (hemodialízissel) távolítható el.

Ha elfelejtette bevenni a Huma-Folacid 5 mg tablettát

Következő alkalommal ne vegyen be kétszeres adagot, a kihagyott tabletta pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a gyógyszer szedése kapcsán láz, bőrpír, bőrviszketés, rövidült légzés, mellkasi fájdalom, légzési zavar, izzadás fordul elő, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és amint lehet, keresse fel a kezelőorvosát.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-    allergiás reakciók, túlérzékenység.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-    étvágycsökkenés, hányinger, hasi puffadás, fokozott bélgázképződés és rossz vagy keserű szájíz.

-    alvászavar, izgatottság, depresszió, zavartság

-    a koncentrálóképesség csökkenése, csökkent ítélőképesség igen ritkán és csak nagyobb adagok tartós szedése mellett jelentkezik.

A fenti mellékhatások csak nagyobb adagok tartós szedése mellett jelentkeznek.

Az elhúzódó folsav-terápia a szérum B12-vitamin-koncentráció csökkenésével is járhat.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):

-    súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.     Hogyan kell a Huma-Folacid 5 mg tablettát tárolni?

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Huma-Folacid 5 mg tabletta?

-    A készítmény hatóanyaga: a folsav. Egy tabletta 5 mg folsavat tartalmaz.

-    Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, alginsav, hidegen duzzadó keményítő, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát.

Milyen a Huma-Folacid 5 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: sárga színű (kissé narancssárga foltos), korong alakú, mindkét oldalán domború felületű tabletta.

Csomagolás: 50 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

TEVA Gyógyszergyár Zrt.,

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Gyártó

TEVA Gyógyszergyár Zrt.,

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

OGYI-T-5785/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. április