Holmevis 6 mg/6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1x6ml ampulla

OGYI/4867/2010

OGYI/4868/2010

OGYI/4869/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Holmevis 1 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Holmevis 2 mg/2 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Holmevis 6 mg/6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

ibandronsav

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Holmevis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Holmevis alkalmazás előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Holmevis-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Holmevis-t tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HOLMEVIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Holmevis hatóanyaga az ibandronsav. Ez a biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Holmevis felnőtteknek javallt és akkor írják fel, ha Ön mellrákban szenved, ami átterjedt a csontjaira (ún.csontáttétek).

·    A Holmevis segít megelőzni a csonttöréseket.

·    A Holmevis segít megelőzni az egyéb csontbetegségeket, amelyek műtéteket vagy sugárkezelést igényelnek.

A Holmevis-t akkor is felírhatják Önnek, ha egy daganat következtében emelkedett a kalciumszint a vérében.

A Holmevis hatására csökken a csontok kalciumvesztése. Ez segít megállítani a csontok gyengülését.

2.    TUDNIVALÓK A HOLMEVIS ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Holmevis-t

·    ha allergiás (túlérzékeny) az ibandronsavra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére,

·    ha jelenleg alacsony, vagy bármikor alacsony volt a kalciumszint a vérében.

Nem kaphat Holmevis-t, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével mielőtt megkapná a Holmevis-t.

A Holmevis fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·    ha allergiás (túlérzékeny) bármelyik másik biszfoszfonátra,

·    ha magas vagy alacsony a D-vitamin vagy bármely más ásványi anyag szintje,

·    ha vesebetegsége van.

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos abban, hogy vonatkozik-e Önre), beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével mielőtt megkapja a Holmevis-t.

Ha fogászati vagy szájsebészeti kezelés alatt áll, vagy tudja, hogy a közeljövőben szükséges lesz

Önnél ilyen kezelés, közölje fogorvosával, hogy Holmevis-kezelést kap.

Gyermekek és serdülők

Gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők nem kaphatnak Holmevis-t.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez azért fontos, mert a Holmevis befolyásolhatja bizonyos más gyógyszerek hatását, ill. más gyógyszerek is befolyásolhatják a Holmevis hatását.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha egy bizonyos típusú antibiotikum injekciót, ún. „aminoglikozidot” kap, pl. gentamicint. Ez azért fontos, mert az aminoglikozidok is és a Holmevis is csökkentheti a vérében található kalcium mennyiségét.

Terhesség és szoptatás

Nem kaphat Holmevis-kezelést ha terhes, terhességet tervez vagy szoptat.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert, hogy a Holmevis befolyásolja-e a gépjárművezetéshez, vagy gépek illetve szerszámok kezeléséhez szükséges képességeket. Beszéljen kezelőorvosával, ha vezetni szeretne, vagy gépeket, szerszámokat szeretne használni.

Fontos információk a Holmevis egyes összetevőiről

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per injekciós üveg nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3.    HOGYAN FOGJA MEGKAPNI A HOLMEVIS-T?

Hogyan fogja megkapni ezt a gyógyszert

·    A Holmevis-t általában az orvos vagy más egészségügyi szakember adja be.

·    A gyógyszert infúzió formájában adják be az Ön vénájába.

·    

Orvosa rendszeresen vérvizsgálatot végezhet a Holmevis-kezelés alatt. Erre azért van szükség, hogy ellenőrizzék, hogy a gyógyszer megfelelő adagját kapja.

Mekkora adagot fog kapni

Betegségétől függően az orvos kiszámítja, hogy mekkora adag Holmevis-t kell kapnia.

Ha Ön mellrákban szenved, ami átterjedt a csontjaira, akkor az Ön javasolt adagja 6 mg 3-4 hetente, infúzó formájában, melyet az Ön vénájába legalább 15 perc alatt adnak be. Ha egy daganat következtében emelkedett a kalciumszint a vérében, akkor az Ön javasolt adagja betegségének súlyosságától függően 2 mg vagy 4 mg egyszer adva. A gyógyszert infúzió formájában kell beadni az Ön vénájába, 2 órán keresztül. Egy ismételt adag beadása megfontolandó lehet, ha Ön nem megfelelően reagál vagy betegsége kiújul. Ha vesebetegsége van, az orvos módosíthatja az Ön intravénás infúziós kezelésének adagját vagy időtartamát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, a Holmevis is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal beszéljen egy nővérrel vagy orvossal, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel Önnek sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:

·    kiütés, viszketés, az arc, az ajkak, a nyelv és a garat feldagadása, légzészavarral együtt. Lehetséges, hogy allergiás reakciót váltott ki Önnél a gyógyszer.

·    légzési problémák,

·    fájdalom vagy seb a szájában vagy az állkapcsában,

·    szemfájdalom és szemgyulladás (ha elhúzódik).

A lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következő megegyezés szerint, az alábbiakban kerül felsorolásra:

nagyon gyakori10 beteg közül több mint 1 beteget érint

gyakori100 beteg közül 1-10 beteget érint

nem gyakori1000 közül 1-10 beteget érint

ritka10 000 közül 1-10 beteget érint

nagyon ritka10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint

nem ismerta rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg

Egyéb lehetséges mellékhatások

Nagyon gyakori

·    testhőmérséklet emelkedés.

Gyakori

·    hasi fájdalom, gyomorpanaszok, hányás vagy hasmenés,

·    alacsony kalcium- vagy foszfátszint a vérben,

·    változások a vérvizsgálati eredményekben, például a gamma GT vagy kreatinin értékében,

·    egy bizonyos szívprobléma, a szív elektromos ingerületvezető rendszerének blokkja (szárblokk),

·    influenza-szerű tünetek (beleértve a lázat, hidegrázást, csontfájdalmat és izomfájdalmat). Ezek a tünetek általában néhány órán vagy néhány napon belül megszűnnek.

·    izomfájdalom vagy izommerevség,

·    fejfájás, szédülés, gyengeség,

·    szomjúság, torokfájás, az ízérzés megváltozása,

·    a láb és a lábszár vizenyője,

·    ízületi fájdalom, ízületi gyulladás vagy más ízületi panaszok,

·    mellékpajzsmirigy működési zavara,

·    véraláfutások,

·    fertőzések,

·    a szemben létrejövő szürkehályog,

·    bőrpanaszok,

·    fogpanaszok.

Nem gyakori

·    reszketés vagy borzongás,

·    túl alacsony testhőmérséklet (hipotermia),

·    az agyi vérereket érintő, ún. „cerebrovaszkuláris” betegség,

·    szív és keringési panaszok, (szívdobogásérzés, szívroham, magasvérnyomás, visszérbetegség),

·    a vérképeltérés (vérszegénység, anémia),

·    magas alkalikus-foszfatázszint a vérben,

·    nyirokpangás okozta vizenyő (limfödéma),

·    tüdővizenyő (folyadék a tüdőben),

·    gyomorproblémák, úgy mint gyomorbélhurut, vagy gyomorhurut,

·    epekő,

·    vizeletürítési képtelenség, húgyhólyaggyulladás,

·    migrén,

·    idegfájdalom, ideggyök károsodás,

·    süketség,

·    fokozott érzékenység a hang-, íz- vagy tapintási ingerekre, vagy a szaglás megváltozása,

·    nyelési nehézség,

·    a szájüreg kifekélyesedése, duzzadt ajkak (ajakgyulladás), szájpenész,

·    szájkörüli zsibbadás vagy viszketés,

·    a kismedencében jelentkező fájdalom, hüvelyváladékozás, hüvelyviszketés vagy hüvelyfájdalom,

·    bőrkinövés, ún. jóindulatú bőrdaganat,

·    memóriazavar,

·    alvászavar, szorongás, érzelmi labilitás, hangulatváltozások,

·    hajhullás,

·    fájdalom vagy sérülés az injekció helyén,

·    testsúlycsökkenés,

·    veseciszta.

Ritka

·    szemfájdalom vagy szemgyulladás.

·    Ritkán a combcsont szokatlan törése is előfordulhat, különösen a csontritkulás miatt hosszú távú kezelésben részesülő betegek esetében. Keresse fel orvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a comb, a csípő-vagy lágyéki tájékon, mert ezek egy esetleges combcsonttörésnek lehetnek a korai jelei.

Nagyon ritka

·    az állkapocscsontban kialakuló szövetelhalás, ún. állkapocs oszteonekrózis.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A HOLMEVIS-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a Holmevis-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A készítmény különleges tárolást nem igényel az infúziós oldat elkészítését megelőzően.

Hígítás után az infúziós oldat hűtőszekrényben (2°C - 8°C) közötti hőmérsékleten, maximum 24 órán át tárolandó.

Ne alkalmazza a Holmevis-t, ha az oldat nem tiszta, vagy részecskéket tartalmaz.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Holmevis

-    A készítmény hatóanyaga az ibandronsav.

Holmevis 1 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz:

Az oldatos infúzió készítéséhez való 1 ml koncentrátum 1 mg ibandronsavat (1,125 mg nátrium‑ibandronát-monohidrát formájában) tartalmaz injekciós üvegenként.

    Holmevis 2 mg/2 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz:

Az oldatos infúzió készítéséhez való 2 ml koncentrátum 2 mg ibandronsavat (2,25 mg nátrium‑ibandronát-monohidrát formájában) tartalmaz injekciós üvegenként.

Holmevis 6 mg/6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Az oldatos infúzió készítéséhez való 6 ml koncentrátum 6 mg ibandronsavat (6,75 mg nátrium‑ibandronát-monohidrát formájában) tartalmaz injekciós üvegenként.

-    Egyéb összetevők: nátrium-klorid, tömény ecetsav, nátrium-acetát-trihidrát és injekcióhoz való víz.

Milyen a Holmevis készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Színtelen, tiszta oldat.

Holmevis 1 ml, 1 db ampullát tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba (2 ml I-es típusú átlátszó üveg ampulla).

Holmevis 2 ml, 1 db ampullát tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba (4 ml I-es típusú átlátszó üveg ampulla).

Holmevis 6 ml, 1 db, 5 db és 10 db ampullát tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba (9 ml I-es típusú átlátszó üveg ampulla) zárt gumidugóval és rápattintható alumínium kupakkal.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

EGIS Gyógyszergyár Nyrt.

1106 Budapest

Keresztúri út 30-38.

Magyarország

Gyártók

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

GR 15351, Pallini Attiki

Görögország

EGIS Gyógyszergyár Nyrt.,

1106 Budapest

Keresztúri út 30-38,

Magyarország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

United Kingdom    Holmevis 1mg/1ml, 2mg/2ml, 6mg/6ml concentrate for solution for infusion

Czech Republic    Holmevis 1mg/1ml, 2mg/2ml, 6mg/6ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Hungary        Holmevis 1mg/1ml, 2mg/2ml, 6mg/6ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Romania        Holmevis 1mg/1ml, 2mg/2ml, 6mg/6ml concentrat pentru soluţie perfuzabilǎ

OGYI-T-21918/04    (1x1 ml 2 ml-es I típusú üvegampulla)

OGYI-T-21918/05     (1x2 ml 4 ml-es I típusú üvegampulla)

OGYI-T-21918/06     (1x6 ml 9 ml-es I típusú üvegampulla)

OGYI-T-21918/07    (5x6 ml 9 ml-es I típusú üvegampulla)

OGYI-T-21918/08     (10x6 ml 9 ml-es I típusú üvegampulla)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. november

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

Adagolás: A csontrendszert érintő események megelőzése emlőtumoros és csontmetasztázisos

betegeken

Rosszindulatú emlődaganatban és csontáttétben szenvedő betegeken a csontszövődmények megelőzésére az ajánlott adagolás 6 mg intravénásan 3 – 4 hetente. Az infúziót legalább 15 percen keresztül kell beadni.

Vesekárosodásban szenvedő betegek

Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek esetén (CLcr ≥50 ml/perc és <80 ml/perc) nem szükséges dózismódosítás. Közepes vesekárosodásban (CLcr≥30 és <50 ml/perc) vagy súlyos vesekárosodásban (CLcr<30 ml/perc) szenvedő, emlőtumoros és csontmetasztázisos betegeknél a csontrendszert érintő történések megelőzése céljából történő kezelésnél a következő adagolási javaslatot kell követni:

Kreatinin clearance (ml/perc)Dózis / Infúzió időtartam1Infúzió térfogat2

50 CLcr <806 mg / 15 perc100 ml

30 CLcr <504 mg / 1 óra500 ml

<302 mg / 1 óra500 ml

1Alkalmazás 3-4 hetenként

20,9% nátrium-klorid vagy 5% dextróz oldat

A 15 perces infúziós időt nem vizsgálták olyan tumoros betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance-e 50 ml/min alatt volt.

Adagolás: Daganat által kiváltott hiperkalcémia

A Holmevis általában kórházban kerül alkalmazásra. Az adagolást a következő tényezők figyelembevételével határozza meg az orvos.

A Holmevis kezelés előtt a beteg szervezetének folyadékpótlására 9 mg/ml (0,9%-os) nátriumklorid oldatot kell adni. Figyelembe kell venni a hiperkalcémia súlyosságát és a daganat típusát. A legtöbb súlyos hiperkalcémiás betegnél (albuminnal korrigált szérum kalcium*≥ 3 mmol/l vagy ≥12 mg/dl) 4 mg a megfelelő egyszeri adag. Mérsékelt hiperkalcémiás betegeknél (az albuminnal korrigált szérum kalcium <3 mmol/l vagy <12 mg/dl) 2 mg a hatásos adag. A klinikai vizsgálatokban a legmagasabb adag 6 mg volt, de ez nem eredményezett nagyobb hatékonyságot.

* Megjegyzés az albuminnal korrigált szérum kalciumszint kiszámításához:

Albuminnal korrigált szérum kalcium (mmol/l)

=szérum kalcium (mmol/l) –

[0,02 x albumin (g/l)] + 0,8

Vagy

Albuminnal korrigált

szérum kalcium (mg/dl)=

szérum kalcium (mg/dl) +

0,8 x [4 –albumin (g/dl)]

Az albuminnal korrigált szérum kalcium átszámításakor mmol/l értékről mg/dl-re 4-gyel kell szorozni.

A legtöbb esetben az emelkedett szérum kalciumszintet 7 napon belül a normál értékre lehet csökkenteni. A visszaesés átlag ideje (a szérum albuminnal korrigált szérum kalcium újra 3 mmol/l fölé emelkedik) 18 – 19 nap volt a 2 mg-os és 4 mg-os adaggal. A visszaesés átlag ideje 26 nap volt a 6 mg-os adaggal.

Az adagolás módja

A Holmevis koncentrátum infúzióhoz intravénás infúzióban kerül beadásra.

E célból az injekciós üveg tartalmát az alábbiak szerint kell felhasználni:

·    Hypercalcaemia - 500 ml izotóniás nátrium-klorid oldathoz vagy 500 ml 5%-os glükóz oldathoz kell adni, és 1 ill. 2 órán keresztül kell infundálni.

·    A csontrendszert érintő események megelőzése – 100 ml izotóniás nátrium-klorid oldathoz, vagy 100 ml 5%-os glükóz oldathoz kell adni, és legalább 15 percen keresztül infundálni. A vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan lásd még a fenti adagolás fejezetet is.

Megjegyzés:

Az inkompatibilitások elkerülése miatt a Holmevis koncentrátum infúzióhoz csak izotóniás nátriumklorid oldattal vagy 5%-os glükóz oldattal hígítható. A Holmevis koncentrátum infúzióhoz nem keverhető kalcium-tartalmú oldatokkal.

A hígított oldat csak egyszeri adagban alkalmazható. Csak tiszta, részecskéktől mentes oldat használható. A hígított oldatot célszerű azonnal felhasználni (lásd a betegtájékoztató 5. pontját “HOGYAN KELL A HOLMEVIS-T TÁROLNI?”).

A gondatlanságból verőérbe vagy visszér mellé adott infúzió szövetkárosító lehet, ezért ügyelni kell arra, hogy az infúzió beadása biztosan a vénába történjen.

Az alkalmazás gyakorisága

A daganatos betegségek következtében fellépő emelkedett szérum kalciumszint kezelésére a Holmevis koncentrátumot általában egyszeri infúzióban adják.

Emlődaganatos és csontáttétben szenvedő betegeken a csontszövődmények megelőzése céljából a Holmevis infúzió adagolását 3-4 hetente ismétlik.

A kezelés időtartama

Kisszámú beteg (50 fő) az emelkedett szérum kalciumszint miatt egy második infúziót is kapott.

Ismételt kezelésre visszatérő hiperkalcémia vagy elégtelen hatás miatt kerülhet sor.

Emlődaganatos és csontáttétes betegeknél a Holmevis infúziót 3-4 hetente adják. Klinikai vizsgálatokban a terápiát 96 hétig folytatták.

Túladagolás

Ezidáig nem fordult elő akut mérgezés Holmevis infúzióval. Minthogy a nagy dózissal végzett preklinikai toxikológiai vizsgálatokban mind a vese, mind a máj érintett volt, a vese- és a májműködést ellenőrizni kell.

A klinikailag jelentős hipokalcémiát (nagyon alacsony szérum kalciumszint) kalcium-glükonát intravénás adásával korrigálni kell.