Holmevis 50 mg filmtabletta 84x

OGYI/4865/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Holmevis 50 mg filmtabletta

ibandronsav

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Holmevis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Holmevis szedése előtt.

3.    Hogyan kell szedni a Holmevis-t?

4.    Lehetséges mellékhatások.

5.    Hogyan kell a Holmevis-t tárolni?

6.    További információk.

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HOLMEVIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Holmevis hatóanyaga az ibandronsav. Ez a biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Holmevis felnőtteknek javallt és akkor írják fel, ha Ön mellrákban szenved, ami átterjedt a csontjaira (ún.csontáttétek).

·    A Holmevis segít megelőzni a csonttöréseket.

·    A Holmevis segít megelőzni az egyéb csontbetegségeket, amelyek műtéteket vagy sugárkezelést igényelnek.

A Holmevis hatására csökken a csontok kalciumvesztése. Ez segít megállítani a csontok gyengülését.

2.    TUDNIVALÓK A HOLMEVIS SZEDÉSE ELŐTT

Fontos, hogy a Holmevis-t a megfelelő időben és megfelelő módon vegye be. Ez azért szükséges, mert a Holmevis irritációt, gyulladást vagy kifekélyesedést okozhat a nyelőcsövén. Ez a cső köti össze a szájüreget a gyomorral.

Hagyja abba a Holmevis szedését, és azonnal mondja el orvosának, ha erős mellkasi fájdalom, az étel és/vagy ital lenyelése után jelentkező erős fájdalom, erős hányinger vagy hányás jelentkezik Önnél.

Ne szedje a Holmevis 50 mg filmtablettát

·    ha allergiás (túlérzékeny) az ibandronsavra vagy a gyógyszer egyéb összetevőre,

·    ha bizonyos nyelőcsőbetegségei vannak, például szűkület vagy fájdalmas nyelés,

·    ha nem tud egyenesen állni vagy ülni legalább egy órán át (60 percig),

·    ha jelenleg alacsony, vagy bármikor alacsony volt a kalciumszint a vérében.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével a Holmevis szedése előtt.

A Holmevis fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·    ha allergiás (túlérzékeny) bármelyik másik biszfoszfonátra,

·    bármilyen nyelési vagy emésztési problémája van,

·    ha magas vagy alacsony a D-vitamin vagy bármely más ásványianyag szintje,

·    ha vesebetegsége van,

·    ha galaktózintoleranciában, Lapp laktáz-hiányban szenved, vagy glükóz-galaktóz felszívódási problémái vannak.

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos abban, hogy vonatkozik-e Önre), beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével a Holmevis szedése előtt.

Ha fogászati vagy szájsebészeti kezelés alatt áll, vagy tudja, hogy a közeljövőben szükséges lesz Önnél ilyen kezelés, közölje fogorvosával, hogy Holmevis-kezelést kap.

Gyermekek és serdülők

Gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők nem kaphatnak Holmevis-t.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez azért fontos, mert a Holmevis befolyásolhatja bizonyos más gyógyszerek hatását, ill. más gyógyszerek is befolyásolhatják a Holmevis hatását.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:

·    kalciumot, magnéziumot, vasat vagy alumíniumot tartalmazó táplálékkiegészítők.

·    nem szteroid gyulladáscsökkentők (ún. NSAID-ok), mint az aszpirin, ibuprofen vagy naproxen. Ez azért fontos, mert az NSAID-ok is és a Holmevis is gyomor- és bélirritációt okozhat.

·    egy bizonyos típusú antibiotikum injekciót, ún. „aminoglikozidot” kap, pl. gentamicint. Ez azért fontos, mert az aminoglikozidok is és a Holmevis is csökkentheti a vérében található kalcium mennyiségét.

A gyomorsavcsökkentő gyógyszerek, mint a cimetidin és a ranitidin szedése enyhén fokozhatják a

Holmevis hatásait.

Mikor vegye be a többi gyógyszerét

A Holmevis bevételét megelőző legalább 6 órában ne vegyen be semmilyen más gyógyszert vagy táplálékkiegészítőt. Miután bevette a Holmevis tablettát, legalább 30 percig várjon, mielőtt bármilyen más gyógyszert vagy táplálékkiegészítőt bevenne.

A Holmevis egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Fontos, hogy a Holmevis-t a megfelelő időben és megfelelő módon vegye be. A részletes utasításokat arra vonatkozóan, hogy mikor és hogyan vegye be a gyógyszert, a 3. pontban a „Gyógyszer szedése” című részben találja.

Terhesség és szoptatás

Nem szedheti a Holmevis-t ha terhes, terhességet tervez vagy szoptat. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert, hogy a Holmevis befolyásolja-e a gépjárművezetéshez, vagy gépek, illetve szerszámok kezeléséhez szükséges képességeket. Beszéljen kezelőorvosával, ha vezetni szeretne, vagy gépeket, szerszámokat szeretne használni.

Fontos információk a Holmevis egyes összetevőiről

A Holmevis tabletta egy laktóz nevű cukrot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A HOLMEVIS-T?

A Holmevis-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Orvosa rendszeresen vérvizsgálatot végezhet a Holmevis-kezelés alatt. Erre azért van szükség, hogy ellenőrizzék, hogy a gyógyszer megfelelő adagját kapja.

A gyógyszer szedése

Fontos, hogy a Holmevis-t a megfelelő időben és megfelelő módon vegye be. Ez azért szükséges, mert a Holmevis irritációt, gyulladást vagy kifekélyesedést okozhat a nyelőcsövén.

A következő utasítások betartásával segíthet ennek megelőzésében:

·    Vegye be a tablettáját, amint felkelt, még mielőtt a napi első ételét, italát vagy egyéb gyógyszerét, táplálék kiegészítőjét bevenné.

·    Vegye be a tablettáját egy nagy pohár tiszta vízzel (kb. 200 ml). A tablettát soha ne vegye be más folyadékkal, csak tiszta vízzel.

·    Nyelje le a tablettát egészben. Ne rágja szét, ne szopogassa, és ne törje össze a tablettát. Ne hagyja, hogy a tabletta magától feloldódjon a szájában.

·    Miután bevette a tablettát, várjon még legalább 30 percet. Ezután elfogyaszthatja napi első ételét és italát, valamint beveheti egyéb gyógyszereit vagy táplálék kiegészítőit.

·    A tabletta bevételekor és még egy óráig (60 percig) a bevétel után maradjon függőleges testhelyzetben (ülve vagy állva). Ellenkező esetben a gyógyszer egy része visszajuthat a nyelőcsövébe.

Mekkora adagot kell bevenni

A Holmevis szokásos adagja naponta egy tabletta. Ha közepesen súlyos vesebetegsége van, az orvos másnaponta egy tablettára csökkentheti az adagot. Ha súlyos vesebetegsége van, az orvos heti egy tablettára csökkentheti az adagot.

Ha az előírtnál több Holmevis-t vett be

Ha túl sok tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy keressen fel egy kórházat. Igyon egy nagy pohár tejet mielőtt elindul. Ne hánytassa magát. Ne feküdjön le.

Ha elfelejtette bevenni a Holmevis-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha naponta egy tablettát szed, teljesen hagyja ki az adott napi adagot. A következő napon térjen vissza a szokásos, napi egy tabletta bevételéhez. Ha másnaponta vagy hetente egyszer szedi a tablettát, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

Ha idő előtt abbahagyja a Holmevis alkalmazását

Az orvos által előírt ideig szedje a gyógyszert. Ez azért fontos, mert a gyógyszer csak akkor lesz hatásos, ha ez alatt az idő alatt végig szedi a tablettát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Holmevis filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a Holmevis szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő súlyos

mellékhatások közül bármelyiket észleli, mivel Önnek sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:

·    kiütés, viszketés, az arc, az ajkak, a nyelv és a garat feldagadása, légzészavarral együtt. Lehetséges, hogy allergiás reakciót váltott ki Önnél a gyógyszer.

·    fájdalom vagy seb a szájában vagy az állkapcsában.

·    erős mellkasi fájdalom, az étel és/vagy ital lenyelése után jelentkező erős fájdalom, erős hányinger vagy hányás. Ezek a nyelőcsövével kapcsolatos problémák jelei lehetnek.

·    súlyos gyomorfájdalom, hányás, esetleg véres hányás. Ez egy vérző gyomorfekély vagy a gyomor gyulladásának jele lehet (gasztritisz).

·    szemfájdalom és szemgyulladás (ha elhúzódik).

A lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következő megegyezés szerint, az alábbiakban kerül felsorolásra:

nagyon gyakori10 beteg közül több mint 1 beteget érint

gyakori100 beteg közül 1-10 beteget érint

nem gyakori1000 közül 1-10 beteget érint

ritka10 000 közül 1-10 beteget érint

nagyon ritka10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint

nem ismerta rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg

Gyakori

·    fáradtság,

·    hasi fájdalom, gyomorpanaszok,

·    hányinger vagy nyelőcsőgyulladás (gyomorégés),

·    alacsony kalciumszint a vérben.

Nem gyakori

·    mellkasi fájdalom,

·    bőrviszketés vagy zsibbadás (paresztézia),

·    influenza-szerű tünetek, általános rossz közérzet vagy fájdalom,

·    szájszárazság, furcsa szájíz vagy nyelési nehézség,

·    vérszegénység,

·    magas karbamidszint vagy magas mellékpajzsmirigy-hormonszint a vérben.

Ritka

·    szemfájdalom vagy szemgyulladás.

·    ritkán szokatlan combcsonttörés is előfordulhat, főként csontritkulás miatt hosszú távú kezelésben részesülő betegeknél. Keresse fel orvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést tapasztal a comb, a csípő-vagy lágyéki területen, mert ez egy esetleges combcsonttörésnek lehet a korai jele.

Nagyon ritka

·    az állkapocscsontban kialakuló szövetelhalás, ún. állkapocs oszteonekrózis.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A HOLMEVIS-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:, Felh.:) után ne alkalmazza a Holmevis-t.

A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Holmevis ?

-    A készítmény hatóanyaga az ibandronsav. Egy filmtabletta 50 mg ibandronsavat (nátrium‑ibandronát- monohidrát formájában) tartalmaz.

-    Egyéb összetevők:

Tabletta mag: povidon, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, hidegen duzzadó keményítő, glicerin-dibehenát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid

Tableta bevonat: Opadry OY-LS-28908 (fehér II) [tartalma: titán-dioxid (E171), laktóz‑monohidrát, makrogol 4000, hipromellóz (E464)].

Milyen a Holmevis külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta.

28, 30 vagy 84 db tabletta dobozonként.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

EGIS Gyógyszergyár Nyrt.

1106 Budapest

Keresztúri út 30-38.

Magyarország

Gyártók

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

GR 15351, Pallini Attiki

Görögország

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5

Rodopi 69300

Görögország

EGIS Gyógyszergyár Nyrt.

1106 Budapest

Keresztúri út 30-38.

Magyarország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

United Kingdom            Holmevis 50 mg film-coated tablet

Czech Rebublic                Holmevis 50 mg potahobané tablety

Hungary                Holmevis 50 mg filmtabletta

Romania                Holmevis 50 mg comprimate filmate

OGYI-T-21918/01     (28x)

OGYI-T-21918/02     (30x)

OGYI-T-21918/03     (84x)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. november