HIDRASEC BABY 10 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz 16x

OGYI/27272/2013

OGYI/27278/2013

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Hidrasec Baby 10 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz

racekadotril

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz!

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Ön gyermekééhez hasonlóak.

-    Ha az Ön gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről a gyermek kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Hidrasec Baby 10 mg granulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Hidrasec Baby 10 mg granulátum alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Hidrasec Baby 10 mg granulátumot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Hidrasec Baby 10 mg granulátumot tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Hidrasec Baby 10 mg granulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Hidrasec Baby 10 mg granulátum hasmenés kezelésére szolgáló gyógyszer.

A Hidrasec Baby 10 mg granulátum 3 hónaposnál idősebb csecsemők vagy gyermekek heveny hasmenéses tüneteinek kezelésére alkalmazható. Bőséges folyadékbevitel, valamint a szokásos diéta mellett kell alkalmazni olyan esetekben, amikor ezek önmagukban nem elég hatékonyak a hasmenés megszüntetésében és a hasmenés okát nem lehet kezelni.

Amennyiben a hasmenés oki kezelése lehetséges, a racekadotrilt kiegészítő kezelésként lehet alkalmazni.

2.    Tudnivalók a Hidrasec Baby 10 mg granulátum alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Hidrasec Baby 10 mg granulátumot

-    ha gyermeke allergiás (túlérzékeny) a racekadotrilra vagy a Hidrasec Baby 10 mg granulátum bármely egyéb összetevőjére;

-    ha orvosa már figyelmeztette Önt, hogy gyermekének szervezete bizonyos cukrokra érzékeny,, kérdezze meg orvosát, mielőtt gyermekének Hidrasec Baby 10 mg granulátumot adna.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Kérje ki orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, mielőtt Hidrasec Baby 10 mg granulátumot adna gyermekének.

Tájékoztassa orvosát,

-    ha gyermeke még nincs 3 hónapos,

-    ha vér vagy genny van gyermekének székletében és lázas a gyermek. A hasmenés oka ilyen esetben bakteriális fertőzés lehet, amelyet orvosának kezelnie kell,

-    ha gyermeke krónikus vagy antibiotikum által okozott hasmenésben szenved,

-    ha gyermeke vesebetegségben szenved vagy károsodott a májműködése,

-    ha gyermeke hosszan tartóan vagy csillapíthatatlanul hány,

ha gyermeke cukorbeteg (lásd „A Hidrasec Baby 10 mg granulátum szacharózt tartalmaz”).

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

A Hidrasec Baby 10 mg granulátum alkalmazása nem javasolt terhesség vagy szoptatás esetén.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Hidrasec Baby 10 mg granulátum nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Hidrasec Baby 10 mg granulátum szacharózt tartalmaz

A Hidrasec Baby 10 mg granulátum kb. 1 gramm cukrot (szacharózt) tartalmaz tasakonként.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt gyermekének Hidrasec Baby 10 mg granulátumot adna.

Ha gyermeke cukorbeteg és az orvos napi 5 tasaknál több Hidrasec Baby 10 mg granulátumot rendelt (ami 5 grammnál több cukrot tartalmaz), ezt a cukormennyiséget bele kell számítani a gyermek napi cukorfogyasztásába.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Hidrasec Baby 10 mg granulátumot?

A Hidrasec Baby 10 mg granulátumot tartalmaz.

A granulátumot hozzá lehet adni ételhez vagy el lehet keverni vízzel egy pohárban vagy a cumisüvegben.

Keverje jól el és azonnal adja oda gyermekének.

Az ajánlott napi adag gyermekének testtömegétől függ: egy adagra testtömegkilogrammonként 1,5 mg-ot kell számítani (megfelel 1-2 tasaknak), naponta 3-szor 1 adagot kell beadni a gyermeknek egyenlő időközönként.

Csecsemőknek 9 kg testtömegig: 1 tasak jelent egy adagot.

Csecsemőknek 9-13 kg testtömegig: 2 tasak jelent egy adagot.

A Hidrasec Baby 10 mg granulátumot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően adja gyermekének. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Orvosa fogja megmondani Önnek, hogy a Hidrasec Baby 10 mg granulátummal folytatott kezelés meddig tartson. Addig kell folytatni a kezelést, amíg gyermekének két normál széklete nem lesz, de a kezelés nem haladhatja meg a 7 napot.

A gyermek hasmenése folytán fellépő folyadékveszteség pótlása érdekében ezt a gyógyszert megfelelő mennyiségű folyadék és só-(elektrolit-)-pótlással együtt kell alkalmazni. A legjobb folyadék- és sópótlás úgynevezett orális rehidráló oldattal érhető el (kérjük, kérdezze erről orvosát vagy gyógyszerészét).

Ha az előírtnál több Hidrasec Baby 10 mg granulátumot alkalmazott

Ha gyermeke több Hidrasec Baby 10 mg granulátumot vett be, mint kellett volna, forduljon azonnal orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha elfelejtette beadni a Hidrasec Baby 10 mg granulátumot

Ne adjon gyermekének kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a kezelést a szokásos módon.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Hidrasec Baby 10 mg granulátum is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi nem gyakori mellékhatásokról számoltak be (1000 közül 1-10 beteget érint): mandulagyulladás, bőrkiütés és bőrpír.

Egyéb mellékhatások, melyek előfordulási gyakorisága nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatokból: vöröses színű elváltozás a végtagokon és a száj belsejében (eritéma multiforme), a nyelv gyulladása az arc gyulladása, az ajak gyulladása, a szemhéj gyulladása, angioödéma (bőr alatti gyulladás különböző testtájakon), csalánkiütés, gyulladás bőr alatti csomók formájában (eritéma nodózum), kemény és csomós bőrkiütés (papulás bőrkiütés), viszkető bőrelváltozás (prurigo) és általános viszketés (pruritusz).

Azonnal hagyja abba a Hidrasec Baby 10 mg granulátum alkalmazását és haladéktalanul forduljon orvoshoz, amennyiben gyermeke az angioödéma alábbi tüneteit tapasztalja:

• az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata

• nyelési nehézség

• csalánkiütés és légzési nehézség.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    Hogyan kell a Hidrasec Baby 10 mg granulátumot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tasakon, ill. a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:, Felhasználható:) után ne alkalmazza a Hidrasec Baby 10 mg granulátumot.

A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Hidrasec Baby 10 mg granulátum

-    A készítmény hatóanyaga racekadotril. Egy tasak 10 mg racekadotrilt tartalmaz.

- Egyéb összetevők: szacharóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, 30%-os poliakrilát-diszperzió és sárgabarack-aroma.

Milyen a Hidrasec Baby 10 mg granulátum külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Hidrasec Baby 10 mg gyógyszerformája granulátum belsőleges szuszpenzióhoz tasakokba töltve.

Egy doboz 10,16, 20, 30, 50 vagy 100 tasakot tartalmaz (a 100 tasak kórházi kiszerelés).

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bioprojet Europe Ltd.

29, Earlsfort Terrace – EI-Dublin-2

Írország

Tel.: +33 1 47 03 66 33

Fax: +33 1 47 03 66 30

E-mail: jm.lecomte@bioprojet.com

Gyártó

FERRER Internacional, S.A.

Gran Via Carlos III, 94, 08028 Barcelona

Spanyolország

vagy

SOPHARTEX,

21 rue de Pressoir, 28500 Vernouillet

Franciaország

vagy

DELPHARM Reims

10 rue du Colonel Charbonneaux

F-51100 Reims

Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Abbott Laboratories (Magyarország) Kft.

H-1095 Budapest,

Lechner Ödön fasor 7.

Tel.: +36 1 465 2100

Fax: +36 1 465 2199

OGYI-T-22076/02    16x

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Spanyolország: Tiorfan

Ausztria: Hidrasec

Belgium: Tiorfix

Cseh Köztársaság: Hidrasec

Dánia: Hidrasec

Egyesült Királyság: Hidrasec

Észtország: Hidrasec

Finnország: Hidrasec

Görögország: Hidrasec

Hollandia: Hidrasec Baby

Írország: Hidrasec

Lengyelország: Hidrasec

Lettország: Hidrasec

Litvánia: Hidrasec

Luxemburg: Tiorfix

Magyarország: Hidrasec Baby

Németország: Tiorfan

Norvégia: Hidrasec

Olaszország: Tiorfix

Portugália: Tiorfan

Svédország: Hidrasec

Szlovák Köztársaság: Hidrasec

Szlovénia: Hidrasec

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. augusztus