Heparibene Na 25000 NE oldatos injekció 5x5ml

OGYI/25993/2014

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Heparibene Na 25 000 NE oldatos injekció

heparin-nátrium

Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt az injekciót az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak átadni, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Heparibene Na 25 000 NE oldatos injekció (továbbiakban Heparibene Na injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Heparibene Na injekció alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell a Heparibene Na injekciót alkalmazni?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Heparibene Na injekciót tárolni?

6.    További információk

1.         MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HEPARIBENE NA INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Vénás és artériás vérrögképződéssel járó (tromboembóliás) megbetegedések megelőzésére, kezelésére, egyes műtétek esetében a véralvadás megakadályozására szolgál.

2.    TUDNIVALÓK A HEPARIBENE NA INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Heparibene Na injekciót

-    ha allergiás (túlérzékeny) a heparin nátriumra vagy a Heparibene Na injekció egyéb összetevőjére.

-    fokozott vérzéshajlammal járó betegség esetén,

-    súlyos máj-, vese- vagy hasnyálmirigy-betegség esetén, valamint

-    olyan betegségek, beavatkozások esetében melyek érsérüléssel, erős vérveszteséggel járhatnak együtt.

A Heparibene Na injekció csak fokozott elővigyázatossággal alkalmazható.

-    vese- és húgyúti kövek esetén,

-    terhesség alatt,

-    idősebb korban,

-    egyéb a véralvadási folyamatokat befolyásoló szerekkel együtt alkalmazva.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Vegye figyelembe, hogy ezek az adatok röviddel korábban alkalmazott gyógyszerekre is érvényesek lehetnek!

-    A véralvadást befolyásoló hatóanyagok fokozott vérzékenységet válthatnak ki (pl. acetilszalicilsav).

-    Nemszteroid gyulladásgátlók (pl. fenilbutazon, indometacin,) egyidejű alkalmazásakor lehetséges a heparin hatáserősödése.

-    A Heparibene Na injekció számos egyéb gyógyszerrel kölcsönhatásba léphet, ezért az együtt alkalmazott szerekről minden esetben tájékoztassa kezelőorvosát!

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Heparinnal kezelt szülőképes korú nők esetében a fogamzásgátlást meg kell beszélni az orvossal.

Alkalmazása terhesség és szoptatás alatt:

A heparin nem jut át a méhlepényen, és nem kerül be az anyatejbe, de az injekció terhesség és szoptatás ideje alatti alkalmazásáról jelenleg nem áll ren­delkezésre elegendő tapasztalat.

Ezért a készítményt terhesség alatt, főleg az első harmadban és szoptatás alatt nem szabad alkalmazni, kivéve, ha azt az orvos szükségesnek ítéli.

További fontos információk:

Szülés során véralvadásgátlókkal kezelt nők epidurális érzéstelenítése abszolút ellenjavallt. Ellenjavallt az alvadásgátló terápia vérzéshajlam, mint pl. fenyegető vetélés esetében.

A készítmény hatásai gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A készítmény a gépjárművezetést és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja.

Fontos információk a Heparibene Na injekció egyes összetevőiről

A készítmény segédanyagként 50 mg benzil-alkoholt tartalmaz. A benzil-alkohol csecsemőknél és 3 év alatti gyermekeknél toxikus és allergiás reakciókat okozhat.

3.     HOGYAN KELL ALKALMAZNI A HEPARIBENE NA INJEKCIÓT?

A heparint személyre szabottan kell adagolni!

Adagolása függ az alvadási értékektől, a betegség fajtájától és lefolyásától, a mellékhatásoktól, a beteg testsúlyától és korától.

Az injekciós oldat bőr alá (szubkután-sc.) és érbe adva (intravénásan), vagy hígítva intravénás infúzióként alkalmazható.

Bőr alá adott (szubkután) injekció:

Kisméretű tűvel, a testre merőlegesen, az ujjak közé csippentett hasi redőbe vagy a felső comb elülső oldalába kell beadni. A tű hegyén található cseppet beadás előtt le kell törölni, mivel felületi véröm­lenyt, ill. ritkán helyi allergiás izgalmat okozhat.

Az alkalmazás időtartamáról a kezelőorvos dönt. Heparin-terápia esetén a véralvadási értékeket rend­szeresen ellenőrizni kell.

Intravénás alkalmazás:

Az injekciós oldatot intravénásan vagy tartós cseppinfúzióban (pl. fiziológiás konyhasóoldat, Ringer-oldat, glükózoldat) kell beadni.

Az alkalmazás időtartamáról a kezelőorvos határoz.

Ha az előírtnál nagyobb mennyiségű Heparibene Na injekciót adtak be Önnek

Túladagolás tünetei: többnyire bőr-, nyálkahártya-, sebvérzések, a gyomor-bél és a húgy- és ivarszervi rendszerben elő­forduló vérzések, orrvérzés.

Rejtett vérzés jele lehet a vérnyomásesés, vagy egyéb tünetek. A fentiek jelentkezésekor forduljon orvoshoz. A kialakult túladagolási tüneteknek megfelelő terápia javasolt.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.     LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Heparibene Na injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A heparin adagjától függően főleg bőr-, nyálkahártya-, sebvérzések, valamint a gyomor-bél és a húgy- és ivarszervi rendszerben előforduló vérzések gyakoribbá válásával kell számolni.

A kezelés alatt a vérkép változása következhet be.

Allergiás reakciók alakulhatnak ki, melyek a következők: émelygés, fejfájás, hőemelkedés, ízületi fáj­dalmak, csalánkiütés, hányás, viszketés, nehézlégzés, és vérnyomásesés.

Hosszabb alkalmazást (több hónap) követően, elsősorban nagyobb adagok adásakor és különösen arra hajlamos betegeknél csontritkulás fejlődhet ki.

Ritkán átmeneti hajhullás jelentkezhet. A hajnövekedés a heparin-kezelés befejezése után többnyire spontán, belátható időn belül megindul.

Az injekció a beadás helyén alkalmanként a bőr megvastagodását, pírt, elszíneződéseket és kisebb bevérzéseket figyeltek meg.

Heparibene Na injekció benzilalkohol-tartalma miatt ritkán túlérzékenységi reakciók jelentkezhetnek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.     HOGYAN KELL A HEPARIBENE NA INJEKCIÓT TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Felbontás után 1 hétig használható fel.

Az injekciós oldat hosszabb tárolást követően sötétre színeződhet, amely azonban a terápiás hatást nem befolyásolja.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati időn után ne alkalmazza a Heparibene Na injekciót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.        TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Heparibene Na injekció

Hatóanyag: 1 üveg (5 ml) injekciós oldat 25 000 NE (sertésbél-nyálkahártyából kinyert) heparin-nátriumot tartalmaz.

Egyéb összetevők: nátrium-hidroxid, nátrium-klorid, benzil-alkohol, injekcióhoz való víz.

Milyen a Heparibene Na injekció készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Tiszta, színtelen vagy halvány sárga színű, steril, vizes oldat.

Csomagolás:

5 ml oldat gumidugóval és rollnizott alumíniumkupakkal lezárt, PP műanyag védőlappal ellátott, színtelen injekciós üvegbe töltve.

Injekciós üvegek műanyag tálcában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Gyártó:

Merckle GmbH.

89079, Ulm

Németország

OGYI-T-2216/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014. június