Heparibene Na 25000 NE oldatos injekció 5x5ml

OGYEI/38305/2018

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Heparibene Na 25 000 NE oldatos injekció

heparin-nátrium

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz..

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt az injekciót az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

·    

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Heparibene Na 25 000 NE oldatos injekció (továbbiakban Heparibene Na injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Heparibene Na injekció alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell a Heparibene Na injekciót alkalmazni?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Heparibene Na injekciót tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.     Milyen típusú gyógyszer a Heparibene Na 25 000 NE oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Vénás és artériás vérrögképződéssel járó (tromboembóliás) megbetegedések megelőzésére, kezelésére, egyes műtétek esetében a véralvadás megakadályozására szolgál.

2.    Tudnivalók a Heparibene Na injekció alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Heparibene Na injekciót

-    ha allergiás a heparin nátriumra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.

-    fokozott vérzéshajlammal járó betegség esetén,

-    súlyos máj-, vese- vagy hasnyálmirigy-betegség esetén, valamint

-    olyan betegségek, beavatkozások esetében melyek érsérüléssel, erős vérveszteséggel járhatnak együtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Heparibene Na injekció csak fokozott elővigyázatossággal alkalmazható-    vese- és húgyúti kövek esetén,

-    terhesség alatt,

-    idősebb korban,

-    egyéb a véralvadási folyamatokat befolyásoló szerekkel együtt alkalmazva.

Egyéb gyógyszerek és a Heparibene Na injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Vegye figyelembe, hogy ezek az adatok röviddel korábban alkalmazott gyógyszerekre is érvényesek lehetnek!

-    A véralvadást befolyásoló hatóanyagok fokozott vérzékenységet válthatnak ki (pl. acetilszalicilsav).

-    Nemszteroid gyulladásgátlók (pl. fenilbutazon, indometacin,) egyidejű alkalmazásakor lehetséges a heparin hatáserősödése.

-    A Heparibene Na injekció számos egyéb gyógyszerrel kölcsönhatásba léphet, ezért az együtt alkalmazott szerekről minden esetben tájékoztassa kezelőorvosát!

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Heparinnal kezelt szülőképes korú nők esetében a fogamzásgátlást meg kell beszélni az orvossal.

Alkalmazása terhesség és szoptatás alatt:

A heparin nem jut át a méhlepényen, és nem kerül be az anyatejbe, de az injekció terhesség és szoptatás ideje alatti alkalmazásáról jelenleg nem áll ren­delkezésre elegendő tapasztalat.

Ezért a készítményt terhesség alatt, főleg az első harmadban és szoptatás alatt nem szabad alkalmazni, kivéve, ha azt az orvos szükségesnek ítéli.

További fontos információk:

Szülés során véralvadásgátlókkal kezelt nők epidurális érzéstelenítése abszolút ellenjavallt. Ellenjavallt az alvadásgátló terápia vérzéshajlam, mint pl. fenyegető vetélés esetében.

A készítmény hatásai gépjárművezetéshez és agépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A készítmény a gépjárművezetést és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja.

A Heparibene Na injekció benzil-alkoholt tartalmaz. A készítmény segédanyagként 50 mg benzil-alkoholt tartalmaz. A benzil-alkohol csecsemőknél és 3 év alatti gyermekeknél toxikus és allergiás reakciókat okozhat.

3.     Hogyan kell alkalmazni a Heparibene Na injekciót?

A heparint személyre szabottan kell adagolni!

Adagolása függ az alvadási értékektől, a betegség fajtájától és lefolyásától, a mellékhatásoktól, a beteg testsúlyától és korától.

Az injekciós oldat bőr alá (szubkután-sc.) és érbe adva (intravénásan), vagy hígítva intravénás infúzióként alkalmazható.

Bőr alá adott (szubkután) injekció:

Kisméretű tűvel, a testre merőlegesen, az ujjak közé csippentett hasi redőbe vagy a felső comb elülső oldalába kell beadni. A tű hegyén található cseppet beadás előtt le kell törölni, mivel felületi véröm­lenyt, ill. ritkán helyi allergiás izgalmat okozhat.

Az alkalmazás időtartamáról a kezelőorvos dönt. Heparin-terápia esetén a véralvadási értékeket rend­szeresen ellenőrizni kell.

Intravénás alkalmazás:

Az injekciós oldatot intravénásan vagy tartós cseppinfúzióban (pl. fiziológiás konyhasóoldat, Ringer-oldat, glükózoldat) kell beadni.

Az alkalmazás időtartamáról a kezelőorvos határoz.

Ha az előírtnál nagyobb mennyiségű Heparibene Na injekciót adtak be Önnek

Túladagolás tünetei: többnyire bőr-, nyálkahártya-, sebvérzések, a gyomor-bél és a húgy- és ivarszervi rendszerben elő­forduló vérzések, orrvérzés.

Rejtett vérzés jele lehet a vérnyomásesés, vagy egyéb tünetek. A fentiek jelentkezésekor forduljon orvoshoz. A kialakult túladagolási tüneteknek megfelelő terápia javasolt.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.     Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A heparin adagjától függően főleg bőr-, nyálkahártya-, sebvérzések, valamint a gyomor-bél és a húgy- és ivarszervi rendszerben előforduló vérzések gyakoribbá válásával kell számolni.

A kezelés alatt a vérkép változása következhet be.

Allergiás reakciók alakulhatnak ki, melyek a következők: émelygés, fejfájás, hőemelkedés, ízületi fáj­dalmak, csalánkiütés, hányás, viszketés, nehézlégzés, és vérnyomásesés.

Hosszabb alkalmazást (több hónap) követően, elsősorban nagyobb adagok adásakor és különösen arra hajlamos betegeknél csontritkulás fejlődhet ki.

Ritkán átmeneti hajhullás jelentkezhet. A hajnövekedés a heparin-kezelés befejezése után többnyire spontán, belátható időn belül megindul.

Az injekció a beadás helyén alkalmanként a bőr megvastagodását, pírt, elszíneződéseket és kisebb bevérzéseket figyeltek meg.

Heparibene Na injekció benzilalkohol-tartalma miatt ritkán túlérzékenységi reakciók jelentkezhetnek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül *.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.     Hogyan kell a Heparibene Na injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Felbontás után 1 hétig használható fel.

Az injekciós oldat hosszabb tárolást követően sötétre színeződhet, amely azonban a terápiás hatást nem befolyásolja.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő Felhasználható / Felh./Exp.: után ne alkalmazza a Heparibene Na injekciót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.>

6.        A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Heparibene Na injekció?

Hatóanyag: 1 üveg (5 ml) injekciós oldat 25 000 NE (sertésbél-nyálkahártyából kinyert) heparin-nátriumot tartalmaz.

Egyéb összetevők: nátrium-hidroxid (a pH beállításához), kénsav (a pH beállításához), nátrium-klorid, benzil-alkohol, injekcióhoz való víz.

Milyen a Heparibene Na injekció készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen vagy halvány sárga színű, steril, vizes oldat.

Csomagolás:

5 ml oldat gumidugóval és rollnizott alumíniumkupakkal lezárt, PP műanyag védőlappal ellátott, színtelen injekciós üvegbe töltve.

Injekciós üvegek műanyag tálcában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Gyártó:

Merckle GmbH.

Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren,

Németország.

OGYI-T-2216/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.augusztus