Haloperidol-Richter 1,5 mg tabletta 50x

OGYI/8326/2014

OGYI/8327/2014

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Haloperidol-Richter 1,5 mg tabletta

Haloperidol-Richter 2 mg/ml belsőleges oldatos cseppek

haloperidol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Haloperidol-Richter 1,5 mg tabletta és a Haloperidol-Richter 2 mg/ml belsőleges oldatos cseppek (továbbiakban: Haloperidol-Richter) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Haloperidol-Richter szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Haloperidol-Richtert?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Haloperidol-Richtert tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Haloperidol-Richter és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Haloperidol-Richter az antipszichotikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

A következő állapotok kezelésére használatos:

Felnőttek számára:

·    Tudathasadásos elmezavar (skizofrénia): a tünetek kezelésére és a kiújulás megelőzésére. Ez olyan állapot, amikor Ön olyan dolgokat láthat, hallhat vagy érzékelhet, amik nincsenek ott (hallucinációk), Valóságosnak gondolhat olyan dolgokat, amik nem léteznek (téveszmék), zavartnak érezheti magát.

·    Egyéb súlyos elmezavar (pszichózis), mely a felfogóképesség romlásával és az ésszerű gondolkodás elvesztésével jár, különösen ha az kóros gyanakvással, üldöztetés érzéssel (paranoia) jár.

·    Mánia, hipománia kezelésére, amikor Ön túlzott felhangolt, zaklatottan felgyorsult, kritikátlan.

·    Mentális vagy viselkedési zavarok, úgymint agresszivitás, hiperaktivitás és öncsonkítás olyanoknál, akiknek szellemi fejlődése elmaradt vagy megrekedt, vagy szervi agykárosodásban szenvednek.

·    Rövid távú kiegészítő kezelésre középsúlyos és súlyos pszichomotoros nyugtalanság, izgatottság, erőszakos vagy veszélyesen impulzív viselkedés esetében.

·    Gilles de la Tourette-szindróma (ismétlődő akaratlan mozgások és hangadásokkal jellemezhető idegrendszeri betegség) és súlyos tic (akarattól független izommozgások).

·    Elállíthatatlan csuklás.

·    Időskori nyugtalanság és agitáltság.

Gyermekek számára:

·    Gyermekkori, különösen hiperaktivitással és agresszióval társuló viselkedészavarok

·    ismétlődő akaratlan mozgások és hangadásokkal jellemezhető idegrendszeri betegség (Gilles de la Tourette-szindróma).

·    Gyermekkori hasadásos elmezavar (skizofrénia).

2.    Tudnivalók a Haloperidol-Richter szedése előtt

9

Ne szedje a Haloperidol-Richtert

-    ha allergiás a haloperidolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció jele lehet a bőrkiütés, a viszketés, az arc vagy az ajkak megdagadása, vagy a légszomj.

-    ha jelenleg van, vagy valaha is volt olyan szívbetegsége, ami szívritmuszavart (aritmia) okozott vagy szíve szokatlanul lassan vert;

-    ha a szívritmusát befolyásoló gyógyszert szed;

-    ha orvosa azt állapította meg Önről, hogy kórosan alacsony a vérének káliumszintje;

-    ha Parkinson-kórban szenved;

-    ha orvosa azt állapította meg Önről, hogy az agyának „bazális ganglionok” nevű részét érintő kórképben szenved;

-    környezete iránti tompultság esetén, vagy ha a reakciói lassúvá válnak (kómás állapot).

Ne szedje ezt a gyógyszert, amennyiben a fent felsoroltak közül bármelyik állítás is igaz Önre! Amennyiben nem biztos valamiben, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Haloperidol-Richter fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

-    Ha Ön időskorú, ami fokozottan érzékennyé teheti Önt a Haloperidol-Richter hatásaira.

-    Ha Önnél vagy családtagjainál vérrögképződés már előfordult, mivel az ilyen típusú gyógyszereket kapcsolatba hozták a vérrögképződéssel.

A Haloperidol-Richter szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha

-    szívbetegségben szenved, vagy ha a közvetlen családjában előfordult hirtelen szívhalál;

-    korábban agyvérzése volt, vagy orvosa említette, hogy az átlagosnál nagyobb a sztrók (agyi történés, gutaütés) veszélye az Ön esetében;

-    a vér csökkent ásványianyag (elektrolit)-szintje fordul elő Önnél;

-    tartósan hiányosan táplálkozik;

-    máj vagy vesebetegségben szenved;

-    epilepsziában szenved vagy voltak már görcsrohamai, mert ez esetben előfordulhat, hogy az erre szedett gyógyszerek adagját növelni kell;

-    depressziós;

-    pajzsmirigybetegsége van;

-    feokromocitómája van (a mellékvese jóindulatú daganata).

Ilyen esetekben lehet, hogy Önnek gyakori ellenőrzésre lesz szüksége, és a Haloperidol-Richter adagját módosítani kell. Amennyiben nem biztos abban, hogy a fent felsoroltak közül bármelyik állítás is igaz Önre, a Haloperidol-Richter szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Orvosi ellenőrzések

A Haloperidol-Richter terápiát megelőzően vagy a kezelés során kezelőorvosa EKG-vizsgálatot rendelhet. Ez a vizsgálat a szív elektromos aktivitását méri.

Vérvizsgálatok

Kezelőorvosa vérvizsgálatra küldheti Önt a vérében levő ásványi anyagok (elektrolitok) szintjének meghatározására.

Időskorú betegek

Amennyiben Ön memóriazavarral járó betegségben szenved, közölje ezt kezelőorvosával, aki majd eldönti, hogy kaphat-e Ön Haloperidol-Richtert, és elmagyarázza a gyógyszer használatából fakadó lehetséges kockázatokat.

Gyermekek

A Haloperidol-Richtert bizonyos betegségek kezelésére gyermekeknek is adhatja a kezelőorvos.

Egyéb gyógyszerek és a Haloperidol-Richter

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Fokozott ellenőrzésre lehet szüksége, ha lítiumot szed a Haloperidol-Richterrel egyidejűleg.

Azonnal hagyja abba mindkét gyógyszer szedését, és tudassa kezelőorvosával, ha:

-    ismeretlen eredetű láza van, vagy akaratlan izommozgásai jelentkeznek

-    zavarttá, figyelmetlenné válik, fejfájás, egyensúly-problémák jelentkeznek, és álmosnak érzi magát.

Ezek egy súlyos kórkép jelei.

A haloperidol megváltoztathatja a következő típusú gyógyszerek hatásmódját:

Közölje kezelőorvosával, ha gyógyszereket szed:

-    hogy megnyugodjon vagy alvását elősegítse (nyugtatók)

-    fájdalomra (erős fájdalomcsillapítók)

-    depresszióra (mint pl. „triciklikus” és „tetraciklikus” antidepresszánsok)

-    a gondolkodását, érzéseit vagy viselkedését befolyásoló betegségre (ilyen gyógyszerek az ún. antipszichotikumok vagy neuroleptikumok)

-    magas vérnyomás csökkentésére (pl. guanetidin, metildopa)

-    a szívritmus szabályozására, illetve ha a gyógyszer befolyásolja a szívritmusát

-    Parkinson- kórra (pl. levodopa)

-    a vére hígítására (pl. fenindion)

-    súlyos allergiás reakcióra (pl. epinefrin)

-    köhögésre és megfázásra

-    epilepsziára.

Mielőtt elkezdené szedni a Haloperidol-Richtert, a felsorolt gyógyszerek szedéséről tájékoztassa a haloperidolt rendelő orvost.

Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a haloperidol hatását:

Közölje kezelőorvosával, ha gyógyszereket szed:

-    depresszióra (pl. fluoxetin, paroxetin)

-    szorongásra (pl. buspiron)

-    maláriára (pl. kinin vagy meflokin)

-    szívbetegségre (pl. kinidin, diszopiramid, prokainamid, amiodaron, szotalol vagy dofetilid)

-    epilepsziára (pl. fenobarbitál, karbamazepin)

-    allergiára (pl. terfenadin)

-    gyomorbántalmakra (pl. ciszaprid)

-    súlyos fertőzésekre (pl. rifampicin)

-    magas vérnyomás csökkentésére (pl. vízhajtók)

-    fertőzésekre (pl. sparfloxacin, moxifloxacin, intravénás eritromicin)

-    gombafertőzésre (pl. ketokonazol).

Előfordulhat, hogy a Haloperidol-Richter adagját módosítani kell.

A Haloperidol-Richter egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Haloperidol-Richtert beveheti étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is. A tablettát kevés vízzel nyelje le. A Haloperidol-Richter cseppek egy pohár vízbe vagy gyümölcslébe csepegtethetőek.

Alkohol

A Haloperidol-Richter alkalmazása idején alkohol hatására álmossá és kevéssé éberré válhat. Emiatt alaposan fontolja meg, hogy mennyi alkoholt fogyaszt!

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhességben kizárólag a kezelőorvos javaslatára szabad haloperidolt alkalmazni, ha a várható előnyök egyértelműen felülmúlják a kockázatot, és a kezelést a lehető legrövidebb ideig a lehető legalacsonyabb dózissal kell végezni.

Ha az antipszichotikumokat (beleértve a haloperidolt is) a terhesség harmadik trimesztere alatt alkalmazzák, a szülést követően az újszülöttben fennáll a mellékhatások (pl. remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, nyugtalanság, légzési problémák és táplálkozási nehézség) kialakulásának kockázata.

Ha gyermekén a fenti tünetek bármelyikét észleli, fel kell keresnie a gyermekorvosát!

Kezelőorvosa dönti el, hogy Ön szedheti-e a Haloperidol-Richtert.

A haloperidol kiválasztódik az anyatejbe. De ha a haloperidol alkalmazása mégis elengedhetetlen, akkor a szoptatás szükségességét egyértelmű előnyökkel kell alátámasztani a potenciális rizikóval szemben.

Mielőtt terhessége vagy szoptatás alatt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer befolyásolhatja a járművezetői képességet. Ezért ne vezessen gépjárművet és ne használjon veszélyes szerszámokat és gépeket, amíg Ön ezt meg nem beszélte kezelőorvosával!

A Haloperidol-Richter 1,5 mg tabletta 157 mg laktózt (tejcukrot) tartalmaz tablettánként

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Haloperidol-Richter 2 mg/ml belsőleges oldatos cseppek 0,5 mg metil-parahidroxi-benzoátot és 0,05 mg propil-parahidroxi-benzoátot tartalmaznak 1 ml oldatban

Ezek az anyagok allergiás reakciót válthatnak ki, ami a Haloperidol-Richter cseppek bevétele után nem sokkal jelentkezhet.

3.    Hogyan kell szedni a Haloperidol-Richtert?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Ha az az érzése, hogy a haloperidol hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Mennyi gyógyszert kell szednie?

Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy hány Haloperidol-Richter tablettát vagy mennyi Haloperidol-Richter cseppet kell szednie és milyen hosszan tart a kezelése. Az orvosa állítja be az Ön számára szükséges gyógyszeradagot. Nagyon fontos, hogy a megfelelő adagot vegye be!

Az Ön számára felírt adag függ:

-    Az Ön életkorától

-    A tüneteinek súlyosságától

-    Attól, hogy van-e más egészségügyi problémája

-    Hogyan reagált régebben a hasonló gyógyszerekre.

Felnőttek

·    Skizofrénia, pszichózis vagy mánia kezelésére

a napi gyógyszeradag általában napi 2 mg és 20 mg között lehet, melyet egyben vagy több részletben kell bevenni.

·    Nyugtalanság és viselkedési problémák kezelésekor

a napi gyógyszeradag általában 1,5 mg és 15 mg között van.

-    Az adagot naponta egyben, vagy két–három részletben kell bevennie.

-    Kezelőorvosa csökkentheti a Haloperidol-Richter adagját, amikor a tünetei javulni kezdenek.

Alkalmazása gyermekeknél

-    A gyermekek számára adható adag a testsúlyuktól függ.

-    A gyermekek számára adható napi adag 0,03 mg ‑ 0,15 mg testsúly-kilogrammonként.

-    Az adagot két–három részletben kell bevennie (pl. egyik felét reggel, a másikat este)

-    A legtöbb gyerek számára megfelelő adag:

·    skizofrénia esetén

3-12 éves korig napi 1 mg - 4 mg, (maximális dózis 6 mg/nap)

13-17 éves korig napi 1 mg - 6 mg (maximális dózis 10 mg/nap)

·    hiperaktivitással és agresszióval társuló viselkedészavarok esetén

3-12 éves korig napi 0,5 mg - 3 mg, (maximális dózis 3 mg/nap)

13-17 éves korig napi 2 mg - 6 mg, (maximális dózis 6 mg/nap).

Alkalmazása időskorú betegeknél

-    Az idős betegek általában alacsonyabb kezdőadagot kapnak.

-    Kezelőorvosa addig fogja változtatni az Ön adagját, amíg az Ön számára legmegfelelőbb mennyiséget meg nem találja.

A Haloperidol-Richter tabletta szedése

-    A Haloperidol-Richter tablettát szájon át kell szedni.

-    A tablettákat kevés vízzel kell lenyelni.

A Haloperidol-Richter cseppek szedése

A megfelelő mennyiségű cseppet a cseppentővel kell egy pohár vízbe vagy gyümölcslébe csepegtetni és meginni.

Mikor lehet abbahagyni a Haloperidol-Richter szedését?

A gyógyszert a kezelőorvos által meghatározott ideig kell szedni. A haloperidol érezhető hatásának teljes kialakulásához bizonyos idő szükséges.

Hacsak orvosa másképpen nem rendeli, a Haloperidol-Richter szedését fokozatosan kell abbahagyni. A kezelés hirtelen leállításának hatására pl.:

-    Hányingere támadhat vagy hányhat.

-    Alvási nehézségei lehetnek.

Mindig tartsa be kezelőorvosa utasításait!

Ha az előírtnál több Haloperidol-Richtert vett be

Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, ha Ön az előírtnál több Haloperidol-Richtert vett be, vagy a környezetében bárki bevett a gyógyszeréből!

Ha elfelejtette bevenni a Haloperidol-Richtert

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a következő adagot, mint általában, és folytassa a gyógyszer szedését a kezelőorvosa előírása szerint.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbi osztályozás szerint adjuk meg:

nagyon gyakori        10-ből több mint 1 beteget érint

gyakori            100-ből 1-10 beteget érint

nem gyakori            1000-ből 1-10 beteget érint

ritka                10 000-ből 1-10 beteget érint

nagyon ritka            10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint

nem ismert            a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg

Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha az alábbiak közül bármelyiket észleli vagy gyanítja magán! Sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége.

-    Vérrögök kialakulása a vénákban – különösen a lábakban - (a tünetek közé tartozik a duzzadás, a fájdalom és a láb vörössége), amik azután az ereken keresztül eljuthatnak a tüdőbe, mellkasi fájdalmat és légzési nehézséget okozva.

-    Az arc vagy a torok hirtelen duzzanata. Csalánkiütések, a bőr súlyos irritációja, kivörösödése vagy hámlása. Ezek a súlyos allergiás reakció jelei lehetnek. Ez azonban csak igen keveseknél jelentkezik.

-    Egy súlyos kórkép, amit „neuroleptikus malignus szindrómának” hívnak. A tünetei:

-    Gyors szívverés, változó vérnyomás és verejtékezés, amit láz követ.

-    Szapora légzés, izommerevség, csökkent tudatállapot és kóma.

-    Megemelkedett fehérjeszint a vérben (a kreatin-foszfokináznak nevezett enzimé).

Ez csak 1000 kezelt betegből kevesebb, mint egynél jelentkezik.

-    A szívverése rendszertelenné válik (aritmia). A szívritmus egyenetlensége miatt leállhat a szívverés (szívmegállás). Olyan szellemileg leépült idős betegeknél, akik antipszichotikumot szednek, a halálozás csekély emelkedését figyelték meg azokhoz képest, akik nem szednek ilyen gyógyszereket. Ennek előfordulási gyakorisága pontosan nem ismert.

-    Akaratlan mozgások (tardív diszkinézia), lassúság, izommerevség, remegés és nyughatatlanság érzése. Fokozott nyálelválasztás, a nyelv, az arc, a száj, az állkapocs vagy a torok szokatlan mozgásai vagy rángatózása, szemforgás. Amennyiben ezek a tünetek Önnél előfordulnak, kiegészítő gyógyszert rendelhetnek Önnek, vagy a kezelést lehet, hogy abba kell hagyni.

Forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha az alábbiak közül bármelyiket észleli vagy gyanítja magán:

Nagyon gyakori:

-    Izgatottság érzete.

-    Alvási nehézségek, álmatlanság.

-    Fejfájás.

-    Túlmozgékonyság (hiperkinézia).

-    Izommerevség, izomtónus zavarok, lassult mozgás, remegés, (extrapiramidális tünetek).

Gyakori:

-    Akaratlan mozgások (tardív diszkinézia, lásd feljebb: Azonnal forduljon kezelőorvosához), lassúság, izommerevség, remegés, merev testtartás, lassú mozdulatok és csoszogó, bizonytalan járás, maszkszerű arc (mimikaszegénység).

-    Szédülés.

-    Depresszió, rosszkedv, nyomott kedélyállapot.

-    Pszichózis tünetei, mint pl. a kóros gondolatok vagy látomások, valótlan hangok hallása.

-    Aluszékonyság.

-    Alacsony vérnyomás.

-    Kóválygás, szédelgés, leginkább felálláskor (ortosztatikus hipotónia).

-    Látásproblémák, beleértve a látászavart, és a szemizmok kóros mozgásait (okulogíriás krízis) (lásd feljebb: Azonnal forduljon kezelőorvosához).

-    Fokozott nyálelválasztás (lásd feljebb: Azonnal forduljon kezelőorvosához).

Nem gyakori:

-    A fehérvérsejtek számának lecsökkenése (leukopénia), amely gyakori fertőzésekhez vezethet.

-    Túlérzékenységi reakció.

-    Zavarodottság, nyughatatlanság.

-    Epilepsziás görcsök (konvulzió).

-    Akaratlan izomösszehúzódások.

-    Parkinson-szindróma (remegés, lassult mozgás, izommerevség, elesési hajlam, fogaskerék-szerű mozgáselakadás.

-    Túlzott nyugalom, éberség csökkenése (szedáció).

-    Homályos látás.

-    Gyors szívverés (tachikardia).

-    Nehézlégzés (diszpnoé.)

-    Májproblémák (májgyulladás), beleértve a bőr- és a szem sárgaságát, világos széklet és sötét színű vizelet.

-    Izommerevség; izomgörcs; ferdenyak (tortikollisz), csontváz-izomrendszeri merevség.

-    Menstruáció kimaradása nőknél (amenorrhoea); fájdalmas menstruáció (diszmenorrhoea).

-    Diszkomfort érzés az emlőben, fájdalmas emlő, tejcsorgás.

-    Testsúlyváltozások.

Ritka:

-    Hormonális változások, aminek következtében előfordulhat: a szexuális funkciók zavara, menstruációs zavarok, pl. rendszertelen, fájdalmas vagy erős menstruáció (menorrhágia), a tejelválasztó hormonszint emelkedése (hiperprolaktinémia).

-    Izomműködés zavarai, neuroleptikus malignus szindróma (lásd feljebb: Azonnal forduljon kezelőorvosához).

-    Szemtekerezgás (nisztagmus).

-    Izomrángás.

-    Szájzár.

-    Hörgőgörcs.    

-    A szokásostól eltérő EKG görbe.

Ismeretlen: a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg

-    A rendesnél nagyobb vérzékenység, véraláfutások könnyebb keletkezése. Ez a vérlemezkeszám csökkenésével (trombocitopénia) függhet össze.

-    A vér alakos elemeinek csökkenése (páncitopénia, neutropénia, agranulocitózis).

-    Zavartság, izomgyengeség, kóros reflexek, alacsony nátriumszint (elégtelen antidiuretikus-hormon-kiválasztás szindróma).

-    Súlyos túlérzékenységi reakció, gégeödéma, gégegörcs, arcödéma, hirtelen halál.

-    Akut májelégtelenség, epepangás.

-    Szívritmuszavarok.

-    Emlő-megnagyobbodás férfiaknál.

-    Fájdalmas vagy elhúzódó merevedés (priapizmus).

Egyéb mellékhatások

Gyakori:

-    Lassú mozdulatok.

-    Székrekedés.

-    Szájszárazság.

-    Hányinger; hányás.

-    Bőrkiütés.

-    Vizelési nehézségek, vizelet visszamaradás.

-    Férfiaknál merevedési zavar.

-    Súlynövekedés, súlycsökkenés.

-    Májfunkciós eltérések (laborvizsgálat során).

Nem gyakori:

-    Csökkent libidó

-    A bőr fényérzékenysége.

-    Csalánkiütés, viszketés.

-    Fokozott verejtékezés.

-    Láz.

-    Vizenyő (ödéma), a boka megdagadása.

A következő mellékhatásokat is jelentették, de az előfordulási gyakoriságukat nem tudták pontosan megállapítani, ezért mint ismeretlen gyakoriságúakat tüntették fel:

-    Hámló vagy pikkelyesen hámló bőr.

-    Bőrgyulladás (vörös, érintésre forró és feszülő bőr).

-    Alacsony testhőmérséklet.

-    A terhesség 3. trimeszterében (utolsó 3 hónapjában) Haloperidol-Richtert szedő anyák újszülöttjeinél: remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, aluszékonyság, nyugtalanság, légzési problémák és szopási nehézségek jelentkezhetnek. Amennyiben az Ön kisbabájánál ezen tünetek közül bármelyik előfordulna, vegye fel a kapcsolatot orvosával!

-    Alacsony vércukorszint.

További mellékhatások gyermekeknél

A hozzáférhető adatok alapján gyermekeknél fennáll a túlzott nyugalom (szedáció) és egy tünetegyüttes kockázata. Ez a tünetegyüttes az úgynevezett extrapiramidális szindróma (remegéssel, merevséggel, mozgászavarokkal, fokozott nyálelválasztással és tónustalan izomzattal jellemezhető kórkép, akaratlan, ismétlődő mozdulatok (tardív diszkinézia) megjelenésével is jár). Hosszútávú adatok nem állnak rendelkezésre.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Haloperidol-Richtert tárolni?

Tabletta: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Belsőleges oldatos cseppek: A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Haloperidol-Richter?

-    A készítmény hatóanyaga:

Tabletta: 1,5 mg haloperidol tablettánként.

Belsőleges oldatos cseppek: 2 mg haloperidol 1 ml oldatban (10 csepp = 1 mg).

-    Egyéb összetevők:

Tabletta: burgonyakeményítő, kolloid vízmentes szilícium-dioxid, zselatin, magnézium-sztearát, talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.

Belsőleges oldatos cseppek: metil-parahidroxi-benzoát, propil-parahidroxi-benzoát, tejsav, nátrium-hidroxid, tisztított víz.

Milyen a Haloperidol-Richter külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Tabletta: fehér, vagy csaknem fehér, gyakorlatilag szagtalan, korong alakú, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán mélynyomású „I│I” jelöléssel ellátott tabletta.

PVC/Alumínium buborékcsomagolás, dobozban.

Belsőleges oldatos cseppek: tiszta, színtelen oldat.

Fehér, 10 ml oldat fehér, PP, garanciazáras kupakkal és színtelen PE cseppentőbetéttel ellátott 10 ml-es 3-as típusú barna üvegbe töltve, 1x10 ml üveg dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

OGYI-T-3334/01     (Haloperidol-Richter 1,5 mg tabletta)

OGYI-T-3334/02     (Haloperidol-Richter 2 mg/ml belsőleges oldatos cseppek)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. június