Haloperidol Decanoat-Richter 50mg/ml injekció 5x1ml

OGYI/19238/2012

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Haloperidol Decanoat-Richter 50 mg/ml oldatos injekció

haloperidol-dekanoát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Haloperidol Decanoat-Richter 50 mg/ml oldatos injekció (továbbiakban Haloperidol Decanoat-Richter injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Haloperidol Decanoat-Richter injekció alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Haloperidol Decanoat-Richter injekciót?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Haloperidol Decanoat-Richter injekciót tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Haloperidol Decanoat-Richter injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Haloperidol Decanoat-Richter injekció egy haloperidol-dekanoát nevű gyógyszert tartalmaz. Ez a „neuroleptikumoknak” nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Haloperidol Decanoat-Richter injekciót olyan betegségek kezelésére használják, amelyek a gondolkodás, az érzékelés vagy a viselkedés módját befolyásolják. Ezeknek a betegségeknek a hatására Ön:

-    Zavartnak érezheti magát,

-    Olyan dolgokat láthat, hallhat vagy érzékelhet, amik nincsenek ott (hallucinációk),

-    Valóságosnak gondolhat olyan dolgokat, amik nem léteznek(téveszmék),

-    Szokatlanul gyanakvóvá válhat (paranoia),

-    Rendkívül izgatottnak, nyugtalannak, lelkesnek, hiperaktívnak érezheti magát,

-    Nagyon agresszívvé vagy erőszakossá válhat.

2.    Tudnivalók a Haloperidol Decanoat-Richter injekció alkalmazása előtt

Nem kaphat Haloperidol Decanoat-Richter injekciót:

-    ha allergiás a haloperidol-dekanoátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

-    ha jelenleg van, vagy valaha is volt olyan szívbetegsége, ami szívritmuszavart (aritmia) okozott vagy szíve szokatlanul lassan vert;

-    ha a szívritmusát befolyásoló gyógyszert szed;

-    ha kórosan alacsony a vérének káliumszintje;

-    ha orvosa azt állapította meg Önről, hogy az agyának „bazális ganglionok” nevű részét érintő kórképben szenved;

-    ha Parkinson-kórban szenved,

-    környezete iránti tompultság esetén, vagy ha a reakciói lassúvá válnak.

7

Nem kaphatja ezt a gyógyszert, amennyiben a fent felsoroltak közül bármelyik állítás is igaz Önre! Amennyiben nem biztos valamiben, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet, mielőtt megkapja a Haloperidol Decanoat-Richter injekciót.

Figyelmetetések és óvintézkedések

A Haloperidol Decanoat-Richter injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

Ha Ön időskorú, ami fokozottan érzékennyé teheti Önt a Haloperidol-Richter hatásaira.

Ha Önnél vagy családtagjainál vérrögképződés már előfordult, mivel az ilyen típusú gyógyszereket kapcsolatba hozták vérrögképződéssel.

A Haloperidol Decanoat-Richter injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha

-    szívbetegségben szenved, vagy ha a közvetlen családban előfordult hirtelen szívhalál.

-    korábban agyvérzése volt, vagy orvosa említette, hogy az átlagosnál nagyobb a sztrók (agyi történés, gutaütés) veszélye az Ön esetében.

-    a vér csökkent ásványianyag(elektrolit)-szintje fordul elő önnél. Ebben az esetben kezelőorvosa megfelelő tanáccsal fogja ellátni Önt.

-    tartósan hiányosan táplákozik.

-    máj- vagy vesebetegségben szenved.

-    epilepsziában szenved vagy voltak már görcsrohamai, mert ez esetben előfordulhat, hogy az erre szedett gyógyszerek adagját növelni kell.

-    depressziós.

-    pajzsmirigy betegsége van.

-    phaeochromocytomája van (a mellékvese jóindulatú daganata).

Ilyen esetekben lehet, hogy Önnek gyakori ellenőrzésre lesz szüksége, és a Haloperidol Decanoat-Richter injekció adagját módosítani kell. Amennyiben nem biztos abban, hogy a fent felsoroltak közül bármelyik állítás is igaz Önre, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet a Haloperidol Decanoat-Richter injekció beadása előtt.

Orvosi ellenőrzések

A Haloperidol Decanoat-Richter injekciós terápiát megelőzően vagy a kezelés során kezelőorvosa az Ön számára EKG-vizsgálatot rendelhet. Ez a vizsgálat a szív elektromos aktivitását méri.

Vérvizsgálatok

Kezelőorvosa vérvizsgálatra küldheti Önt a vérében levő ásványi anyagok (elektrolitok) szintjének meghatározására.

Gyermekek

A Haloperidol Decanoat-Richter injekció gyermekeknek nem adható.

Egyéb gyógyszerek és a Haloperidol Decanoat-Richter

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Fokozott ellenőrzésre lehet szüksége, ha lítiumot szed a Haloperidol Decanoat-Richter injekcióval egyidejűleg. Azonnal hagyja abba mindkét gyógyszer használatát és tudassa kezelőorvosával vagy a szakszemélyzettel, ha:

-    zavarttá, figyelmetlenné válik, fejfájás, egyensúly-problémák jelentkeznek és álmosnak érzi magát.

    Ezek egy súlyos kórkép jelei.

A Haloperidol Decanoat-Richter injekció megváltoztathatja a következő típusú gyógyszerek hatásmódját

Közölje kezelőorvosával, ha gyógyszereket szed:

-    hogy megnyugodjon vagy alvását elősegítse (nyugtatók)

-    a gondolkodását, érzéseit vagy viselkedését befolyásoló betegségre (ilyen gyógyszerek az ún. -antipszichotikumok és a neuroleptikumok)

-    fájdalomra (erős fájdalomcsillapítók)

-    köhögésre és megfázásra

-    depresszióra (pl. „triciklikus” és „tetraciklikus” antidepresszánsok)

-    magas vérnyomás csökkentésére (pl. a guanetidin és a metildopa)

-    súlyos allergiás reakcióra (pl. adrenalin)

-    Parkinson- kórra (pl. a levodopa)

-    a vére hígítására (pl. fenindion).

Mielőtt beadnák Önnek a Haloperidol Decanoat-Richter injekciót, a felsorolt gyógyszerek szedéséről tájékoztassa kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet.

Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a Haloperidol Decanoat-Richter injekció hatását

Közölje kezelőorvosával, ha gyógyszereket szed:

-    depresszióra (pl. fluoxetin és paroxetin)

-    maláriára (pl. kinin vagy meflokin)

-    szorongásra (pl. buszpiron)

-    szívbetegségre (pl. kinidin, diszopiramid, prokainamid, amiodaron, szotalol vagy dofetilid)

-    epilepsziára (pl. fenobarbitál, karbamazepin)

-    allergiára (pl. tefenadin)

-    súlyos fertőzésekre (pl. rifampicilin)

-    magas vérnyomás csökkentésére (pl. vízhajtók)

-    fertőzésekre (pl. sparfloxacin, moxifloxacin, intravénás eritromicin)

-    gombafertőzésre (pl. ketokonazol).

Előfordulhat, hogy a Haloperidol Decanoat-Richter injekció adagját módosítania kell.

A Haloperidol Decanoat-Richter injekció egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A Haloperidol Decanoat-Richter injekció alkalmazása idején alkohol hatására álmossá és kevéssé éberré válhat. Emiatt alaposan fontolja meg, hogy mennyi alkoholt fogyaszt!

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha az anya a terhesség utolsó trimeszterében (a terhesség utolsó három hónapjában) alkalmazta a Haloperidol Decanoat-Richtert, az újszülöttben a következő tünetek fordulhatnak elő: remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, nyugtalanság, légzési problémák, táplálkozási nehézség. Ha gyermekén a fenti tünetek bármelyikét észleli, keresse fel gyermekorvosát.

Kezelőorvosa dönti el, hogy Ön kaphatja-e a Haloperidol Decanoat-Richter injekciót.

Szoptatás

Szoptatás előtt is kérje ki kezelőorvosa tanácsát. Erre azért van szükség, mert a gyógyszer kis mennyiségben bejuthat az anyatejbe.

Mielőtt terhessége vagy szoptatás alatt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Időskorú betegek

Amennyiben Ön emlékezetvesztéssel járó betegségben szenved, közölje ezt kezelőorvosával, aki majd eldönti, hogy kaphat-e Ön Haloperidol Decanoat-Richter injekciót, és elmagyarázza a gyógyszer használatából fakadó lehetséges kockázatokat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer befolyásolhatja a járművezetői képességet. Ezért ne vezessen gépjárművet, és ne használjon veszélyes szerszámokat és gépeket, amíg Ön ezt meg nem beszélte kezelőorvosával.

A Haloperidol Decanoat-Richter injekció benzil-alkoholt (15 mg-ot milliliterenként) és szezámolajat tartalmaz.

A szezámolaj ritkán súlyos allergiás reakciót válthat ki.

3.    Hogyan adják be Önnek a Haloperidol Decanoat-Richter injekciót?

Kezelőorvosa vagy a szakszemélyzet mélyen az izomba fogja beadni Önnek a Haloperidol Decanoat-Richter injekciót. Az egyszeri adag hatása általában egy hónapig tart.

Milyen gyógyszermennyiséget fog kapni

Kezelőorvosa fogja meghatározni, milyen mennyiségű Haloperidol Decanoat-Richter injekciót kell kapnia és milyen hosszan tart a kezelése. Az orvosa állítja be az Ön számára szükséges gyógyszeradagot. Az Ön számára rendelt adag függ:

-    Az Ön életkorától

-    A tüneteinek súlyosságától

-    Attól, hogy van-e más egészségügyi problémája

-    Hogyan reagált régebben a hasonló gyógyszerekre.

Felnőttek

-    A készítmény kezdő adagja általában 4 hetente 50 mg.

-    Kezelőorvosa 4 hetente emelheti az adagot 50 mg-mal.

-    Az adagokat 4 hetente beadva 300 mg-ig lehet emelni. Esetenként ennél magasabb adagra lehet szükség.

Amennyiben kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy az Ön számára előnyösebb a 2 hetente történő adagolás, akkor az adagját megfelezve fogják Önnek beadni.

Alkalmazása időskorú betegeknél

-    Az idős betegek rendszerint a szokásos adagnál kevesebbet kapnak kezdeti adagként.

-    A szokásos adag 12,5‑25 mg haloperidol-dekanoát 4 hetente.

Mikor lehet abbahagyni a Haloperidol Decanoat-Richter injekció alkalmazását?

A gyógyszert a kezelőorvos által meghatározott ideig kell alkalmazni. A gyógyszer érezhető hatásának teljes kialakulásához bizonyos idő szükséges.

Hacsak orvosa másképp nem rendeli, a Haloperidol Decanoat-Richter injekció alkalmazását fokozatosan kell abbahagyni. A kezelés hirtelen leállításának hatására pl.:

-    Hányingere támadhat vagy hányhat;

-    Alvási nehézségei lehetnek.

Mindig pontosan tartsa be kezelőorvosa utasításait!

Ha kimaradt egy adag vagy az előírtnál több Haloperidol Decanoat-Richter injekciót kapott

Ezt a gyógyszert az orvos vagy a szakszemélyzet egy tagja adja be Önnek, ezért nem valószínű, hogy kimarad egy adag vagy túl nagy adagot adnak be belőle. Ha ilyen aggályai vannak, forduljon orvosához vagy a szakszemélyzethez.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbi osztályozás szerint adjuk meg:

nagyon gyakori         10-ből több, mint 1 beteget érint

gyakori                100-ből 1-10 beteget érint

nem gyakori             1000-ből 1-10 beteget érint

ritka                 10 000-ből 1-10 beteget érint

nagyon ritka             10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint

nem ismert             a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg

Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a szakszemélyzethez, ha az alábbiak közül bármelyiket észleli vagy gyanítja magán. Sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége.

-    Vérrögök kialakulása a vénákban – különösen a lábakban - (a tünetek közé tartozik a duzzadás, a fájdalom és a láb vörössége), amik azután az ereken keresztül eljuthatnak a tüdőbe, mellkasi fájdalmat és légzési nehézséget okozva.

-    Az arc vagy a torok hirtelen duzzanata. Csalánkiütések, a bőr súlyos irritációja, kivörösödése vagy hámlása. Ezek a súlyos allergiás reakció jelei lehetnek.

    Ez azonban csak igen keveseknél jelentkezik.

-    Egy súlyos kórkép, amit „neuroleptikus malignus szindrómának” hívnak. A tünetei:

-    Gyors szívverés, változó vérnyomás és verejtékezés, amit láz követ.

-    Szapora légzés, izommerevség, csökkent tudatállapot és kóma.

-    Megemelkedett fehérjeszint a vérben (a kreatinin-foszfokináznak nevezett enzimé)

    Ez csak 1000 kezelt betegből kevesebb mint egynél jelentkezik.

-    A szívverése rendszertelenné válik (aritmia). A szívritmus egyenetlensége miatt leállhat a szívverés (szívmegállás). Olyan szellemileg leépült idős betegeknél, akik neuroleptikumot szednek, a halálozás csekély emelkedését figyelték meg azokhoz képest, akik nem szednek ilyen gyógyszereket.

    Ennek előfordulási gyakorisága pontosan nem ismert.

-    Akaratlan mozgások, és lassúság, izommerevség, remegés és nyughatatlanság érzése. Fokozott nyálelválasztás, a nyelv, az arc, a száj, az állkapocs vagy a torok szokatlan mozgásai vagy rángatózása, szemforgás. Amennyiben ezek a tünetek Önnél előfordulnak, kiegészítő gyógyszert rendelhetnek Önnek.

Forduljon kezelőorvosához vagy a szakszemélyzethez, ha az alábbiak közül bármelyiket észleli vagy gyanítja magán:

Nagyon gyakori:

-    Izgatottság érzete vagy alvási nehézségek.

-    Fejfájás.

Gyakori:

-    Remegés, merev testtartás, maszkszerű arc, lassú mozdulatok és csoszogó, bizonytalan járás.

-    Nyugtalanság érzete, rosszkedv, nyomott kedélyállapot, álmosság.

-    Kóválygás, szédelgés, leginkább felálláskor.

-    Pszichózis tünetei, mint pl. a normáltól eltérő gondolatok vagy látomások, valótlan hangok hallása.

-    Látásproblémák, beleértve a homályos látást és a gyors szemmozgást.

Nem gyakori:

-    Májproblémák, beleértve a bőr- és a szem sárgaságát, sápadt széklet és sötét vizelet.

-    Zavarodottság.

-    A fehérvérsejtek számának lecsökkenése, amely gyakori fertőzésekhez vezethet.

-    Epilepsziás görcsök vagy görcsrohamok.

-    Légzési nehézségek, sípoló légzés.

-    Hormonális változások, amik a következő tüneteket okozhatják:

-    Testsúlyváltozások.

-    Szexuális problémák, mint pl. merevedési zavar.

-    Emlőmegnagyobbodás férfiaknál, fájdalmas vagy elhúzódó merevedés.

-    Szexuális érdeklődés elvesztése.

-    Rendszertelen, fájdalmas vagy erős menstruáció, a menstruáció kimaradása (nőknél).

-    Tejelválasztás beindulása, fájdalmas emlők (nőknél).

Ritka:

-    Szájzár.

Ismeretlen: a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg

-    A rendesnél nagyobb vérzékenység, véraláfutások könnyebb keletkezése. Ez a vérlemezkeszám csökkenésével függhet össze.

-    Folyadék felhalmozódás az agyban, ami gyengeséghez, fáradtsághoz vagy zavartsághoz vezet.

Egyéb mellékhatások

Gyakori:

-    Kiütés.

-    Lassú mozdulatok.

-    Szájszárazság.

-    Émelygés, hányás.

-    Székrekedés.

-    Vizelési nehézségek

-    Az injekció beadási helyén fellépő reakciók.

Nem gyakori:

-    A bőr fényérzékenysége.

-    A szokásosnál erősebb verejtékezés.

-    Láz.

-    A boka megdagadása.

Nem ismert

A következő mellékhatásokat is jelentették, de az előfordulási gyakoriságukat nem tudták pontosan megállapítani, ezért mint ismeretlen gyakoriságúakat tüntették fel:

-    Hámló vagy pikkelyesen hámló bőr.

-    Bőrgyulladás (vörös, érintésre forró és feszülő bőr).

-    Alacsony testhőmérséklet.

-    A terhesség 3. trimeszterében (utolsó 3 hónapjában) Haloperidol-Richtert szedő anyák újszülöttjeinél: remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, aluszékonyság, nyugtalanság, légzési problémák és szopási nehézségek. Amennyiben az Ön kisbabájánál ezen tünetek közül bármelyik előfordulna, vegye fel a kapcsolatot orvosával!

Vizsgálati eredmények

-    A szokásostól eltérő májfunkciós vizsgálati eredmények.

-    Alacsony vércukorszint (hypoglycaemia).

-    A szokásostól eltérő EKG görbe.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5.    Hogyan kell a Haloperidol Decanoat-Richter injekciót tárolni?

Legfeljebb 25ºC-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Haloperidol Decanoat-Richter injekció

­    A készítmény hatóanyaga 50,0 mg haloperidol (haloperidol-dekanoát formájában) ampullánként (1 ml).

­    Egyéb összetevők: benzil-alkohol, finomított szezámolaj.

Milyen a Haloperidol Decanoat-Richter injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Sárga vagy zöldessárga, tiszta, steril oldat.

1 ml oldat fehér törőponttal ellátott, I-es típusú, barna üvegampullába töltve.

5x1 ml ampulla műanyag tálcában, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

OGYI-T-3334/04

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012-08