Gopten 4 mg kemény kapszula 28x

23376/55/08.

18749/55/08.

23374/55/08.

22705/41/08.

22699/41/08.

22703/41/08.

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Gopten Mite kemény kapszula

Gopten 2 mg kemény kapszula

Gopten 4 mg kemény kapszula

trandolapril

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Gopten kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Gopten kemény kapszula szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Gopten kemény kapszulát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Gopten kemény kapszulát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Gopten kemény kapszula ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Gopten kemény kapszula hatóanyaga, a trandolapril, az angiotenzin-konvertáló-enzimgátló (ACE-gátló) vérnyomáscsökkentő gyógyszercsalád tagja.

A Gopten kemény kapszula enyhe és középsúlyos magasvérnyomás-betegség, továbbá szívinfarktus következtében meggyengült szívműködés (bal kamra diszfunkció) kezelésére alkalmazható.

2.    TUDNIVALÓK A Gopten kemény kapszula SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Gopten kemény kapszulát

-    ha allergiás (túlérzékeny) a trandolaprilra vagy a Gopten kemény kapszula egyéb összetevőjére.

-    bizonyos vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók) alkalmazásakor kialakult, arcra, nyakra, esetleg a gégére kiterjedő vizenyő, fulladásérzés (angioneurotikus ödéma) esetén,

-    örökletes angioödéma esetén,

-    a terhesség 2. és 3. harmadában,

-    aorta-szűkület esetén,

-    a mellékvesekéreg működési zavara (primer hiperaldoszteronizmus) esetén,

-    egyes szívizombetegségek esetén.

A Gopten kemény kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    a trandolaprilt a máj alakítja át aktív hatóanyaggá (trandolapriláttá), ezért csökkent májműködésű betegek egyedi orvosi elbírálás után kezdhetik el a trandolapril kezelést.

-    Szövődménymentes magas vérnyomásban az első adag trandolapril adását követően, illetve az adag növelésekor ritkán vérnyomásesést tapasztaltak. Ez gyakrabban fordul elő olyan nátrium- és folyadékhiányos betegeknél, akik hosszabb ideig tartó vizelethajtó kezelés miatt folyadék- és sóhiányosak, sómegvonásban, művese (dialízis)-kezelésben részesülnek, vagy hasmenésük van, illetve hánynak. Ezért ilyen betegeknél a vizelethajtó kezelést meg kell szüntetni, a térfogat- és/vagy sóhiányt pótolni kell, mielőtt a trandolapril kezelés elkezdődne.

-    Az ACE-gátlók ritkán vérképelváltozásokat (pl. súlyos fehérvérsejtszám-csökkenést), illetve a csontvelő működésének csökkenését okozhatják, különösen azoknál, akik kollagén érbetegségben szenvednek. A fehérvérsejtszám és a vizelet fehérjeszintjének rendszeres ellenőrzése szükséges a kollagén érbetegségben (pl. lupusz eritematozusz, szkleroderma) szenvedőknél, különösen akkor, ha a betegség veseműködés-károsodással társul és egyidejű kezelés folyik, főként kortikoszteroid, illetve antimetabolit típusú gyógyszerekkel.

-    ACE-gátlók alkalmazásakor száraz köhögés előfordulhat, ami a kezelés abbahagyásakor spontán megszűnik.

-    A kezelés alatt rendszeres orvosi ellenőrzés, időszakonként laboratóriumi vizsgálatok (pl. kálium-, karbamid-, kreatinin- szint mérése stb.) szükségesek.

-    Sebészeti beavatkozás, általános érzéstelenítés (altatás) előtt az altatást végző orvost a készítmény szedéséről tájékoztatni kell.

-    A vérnyomáscsökkentők, így a trandolapril is, központi idegrendszerre ható szerekkel együtt adagolva (pl. neuroleptikumokkal vagy depresszió elleni szerekkel) növeli a hirtelen felálláskor bekövetkező vérnyomásesés kockázatát.

-    A trandolapril kezelés megkezdése előtt az orvos a vesefunkciót ellenőrzi. Súlyos veseelégtelenségben, pangásos szívelégtelenségben orvosa a trandolapril adagját csökkenteni fogja és a veseműködést rendszeresen ellenőrzi.

-    ACE-gátlók (mint a trandolapril) ritkán arcduzzanatot okozhatnak, a végtagok, a gége, a nyelv és/vagy a torok érintettségével (angioneurotikus ödéma). A trandolapril kezelést azonnal abba kell hagyni és a vizenyő megszűnéséig orvosi felügyelet szükséges. A felsorolt tünetek gyakrabban lépnek fel feketebőrűeknél, mint másoknál. Az arc duzzanata általában spontán megszűnik. Amennyiben a vizenyő nemcsak az arcon, hanem a nyelven és a garaton is jelentkezik, életveszélyes állapot alakulhat ki, ami a légutak beszűkülésével jár. Ilyen esetben az orvost azonnal értesíteni kell.

-    Hasi fájdalom esetén a bélben jelentkező angioödémára is gondolni kell, ezért haladéktalanul forduljon orvosához.

-    A hirtelen nagy megerőltetéstől, erős izzadástól óvakodni kell. Nagy melegben, fokozott izzadás, hasmenés esetén több folyadékot kell fogyasztani.

-    ACE-gátlókkal történő kezelés nem kezdhető a terhesség ideje alatt (lásd „Tehesség és szoptatás”).

-    A készítmény laktózt is tartalmaz. Ritkán előforduló örökletes galaktóz intoleranciában, vagy laktázhiányban, ill. glükóz-galaktóz felszívódási zavarban a készítmény nem szedhető.

A fentiekben felsorolt esetekben tájékoztassa kezelőorvosát!

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Vizelethajtók (diuretikumok)

Vizelethajtók vagy egyéb vérnyomáscsökkentő szerek egyidejű alkalmazása erősítheti a trandolapril hatását. Kálium-spóroló vizelethajtók (spironolakton, amilorid, triamteren) egyidejű alkalmazása, vagy a káliumpótló készítmények együttadása – különösen veseelégtelenségben – kórosan magas kálium vérszint kialakulásának kockázatával jár. A trandolapril a tiazid-típusú vizelethajtók által okozott káliumvesztést fokozhatja. Amennyiben ezen gyógyszerek egyidejű alkalmazása indokolt, a szérum káliumszintjét az orvosnak rendszeresen ellenőriznie kell.

Vércukorszint-csökkentők (antidiabetikumok)

Az ACE-gátlók, amennyiben vércukorszintcsökkentőkkel (inzulinnal, illetve szájon át szedett vércukorszint-csökkentőkkel) egyidejűleg kerülnek alkalmazásra, a vércukorszint fokozott csökke-nését okozhatják a kórosan alacsony vércukorszint kockázatának fokozódásával. Ezért a cukorbetegek vércukorszintjét gyakran és rendszeresen ellenőrizni kell.

Lítium

A trandolapril csökkentheti a lítium kiválasztását, ezért a szérum lítiumszintjét rendszeresen ellenőrizni kell.

Egyéb

Súlyos allergiás (anafilaxiás) reakciókat tapasztaltak ACE-gátlót szedő, művesekezelésben (hemodialízisben) részesülő betegeknél a dialízismembrán high-flux poliakrilonitril anyagával szemben. Mint az e kémiai csoportba tartozó egyéb vérnyomáscsökkentők esetén, ezt a kombinációt kerülni kell, amikor ACE-gátlót rendelnek művesekezelésben részesülő betegeknek.

Mint minden vérnyomáscsökkentő, így a trandolapril hatását is csökkenthetik a nem szteroid gyulladásgátló (NSAID) gyógyszerek. A vérnyomást gyakrabban kell ellenőrizni, ha az orvos trandolapril mellé ilyen gyógyszert rendel, vagy szedését abbahagyják.

Bizonyos altatógázok (inhalációs anesztetikumok) vérnyomáscsökkentő hatását az ACE-gátlók fokozhatják.

ACE-gátlókkal való egyidejű alkalmazás esetén az allopurinol, a citosztatikus, illetve az immunműködést elnyomó (immunoszuppresszáns) gyógyszerek, a szisztémás kortikoszteroidok és a prokainamid fokozhatják a fehérvérsejtszám nagymértékű csökkenésének (a leukopéniának) a kockázatát.

A gyomorsavlekötők (antacidok) csökkenthetik az ACE-gátlók biohasznosulását.

A szimpatikus idegrendszer működését serkentő gyógyszerek (szimpatomimetikumok) csökkenthetik az ACE-gátlók vérnyomáscsökkentő hatását. A betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani.

A vérnyomáscsökkentők, így a trandolapril is, központi idegrendszerre ható szerekkel együtt adagolva (pl. neuroleptikumokkal vagy depresszió elleni szerekkel) növeli a hirtelen felálláskor bekövetkező vérnyomásesés kockázatát.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A trandolapril alkalmazása a terhesség első harmadában nem ajánlott. Második- és harmadik harmadában a készítmény szedése ellenjavallott.

A terhesség lehetőségét a trandolapril kezelés előtt és alatt ki kell zárni.

A trandolapril-kezelés szoptatás alatt nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A trandolapril farmakológiai tulajdonságai alapján különösebb hatás nem várható. Ugyanakkor egyes személyeknél az ilyen típusú vérnyomáscsökkentők befolyásolhatják a vezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességet, különösen a kezelés kezdetén, más terápiáról való átállításkor, vagy alkohol egyidejű fogyasztásakor. Ezért az első adag bevételét követően, ill dózisnövelés után több órán keresztül nem ajánlott a gépjárművezetés és a gépek kezelése.

Fontos információk a egyes összetevőiről

A Gopten Mite kemény kapszula 56 mg, a Gopten 2 mg kemény kapszula 54, 5 mg, a Gopten 4 mg kemény kapszula 109 mg laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A GOPTEN KEMÉNY KAPSZULÁT?

A Gopten kemény kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az Ön számára szükséges adagot – megfelelő beállítás után – kezelőorvosa állapítja meg. Ne vegyen be több Gopten kemény kapszulát, amennyit az orvosa javasolt.

Mérje rendszeresen a vérnyomását, a vérnyomásértékekről vezessen feljegyzést és a vérnyomás alakulását beszélje meg orvosával.

Amennyibe a napi adagot módosítani kell, a vérnyomásértékek alapján orvosa azt megteszi. Amennyiben kezelőorvosa másképp nem rendeli, szokásos kezdő adagja felnőtteknek általában 1 kemény kapszula naponta, étkezéstől függetlenül.

A kemény kapszulát megközelítően ugyanabban az időpontban kell bevenni.

Ha az előírtnál több Gopten kemény kapszulát vett be

A kemény kapszula csak az előírt módon szedhető. Elmaradt adag bevételét utólag nem pótolhatja.

Ha véletlenszerűen több kemény kapszulát vett be az előírtnál, túlzott vérnyomásesés következhet be.

Tünetek: súlyos vérnyomáscsökkenés, a szívműködés lassulása, ájulásérzés, eszméletvesztés, veseműködési zavar. Azonnal hívjon orvost!

Ha elfelejtette bevenni a Gopten kemény kapszulát

Amennyiben a szokott időponthoz még közel van, vegye be az előírt adagot. Ha azonban már közeledik a következő adag bevételének időpontja, a kifelejtett adagot ne vagye be, hanem várja meg a soronkövetkező adag bevételének időpontját és a szokott módon folytassa tovább gyógyszere szedését.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Gopten kemény kapszula szedését

Ha bármilyen kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Gopten kemény kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Erre a gyógyszercsoportra (az ACE-gátlókra) jellemzőek a szív-, gyomor-bélrendszeri mellékhatások, ritkán az arc, nyelv, gége duzzanatával járó túlérzékenységi reakciók, valamint előfordulhat még:

-    szív- és érrendszeri mellékhatások: szívdobogásérzés, szívritmuszavar, szapora vagy lassú szívverés, szívelégtelenség, mellkasi fájdalom (angina pektorisz), alacsony vérnyomás, túlzott vérnyomásesés következtében szívinfarktus, agyvérzés, kipirulás;

-    vérképzőszervi és nyirokrendszeri mellékhatások: a fehérvérsejtszám súlyos mértékű csökkenése, vérlemezkeszám-csökkenés, a vörösvértestek feloldódásával társult vérszegénység (hemolitikus anémia):

-    emésztőrendszeri mellékhatások: hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés, szájszárazság, bélelzáródás, étvágytalanság, hasi fájdalom, vérhányás;

-    máj- és epemellékhatások: sárgaság, májgyulladás, hasnyálmirigy-gyulladás;

-    bőr és csont-izomrendszeri mellékhatások: bőrkiütések, pikkelysömör (pszoriázis), ekcéma, akne, száraz bőr, viszketés, hajhullás, izom-, ízületi, illetve csontfájdalom, izomgörcsök, hátfájdalom;

-    légzőrendszeri és mellkasi mellékhatások: száraz köhögés, hörghurut, ritkán légszomj, arcüreggyulladás, hörgőgörcs, nyelvgyulladás;

-    idegrendszeri mellékhatások: fejfájás, migrén, szédülés, fáradtság, zsibbadás, érzékzavar, egyensúlyzavarok, verejtékezés, ízérzés zavara;

-    pszichiátriai mellékhatások: álmatlanság, csökkent nemi vágy, zavarodottság, depresszió, ingerlékenység, alvászavar, szorongás, izgatottság, apátia;

-    szemmel kapcsolatos mellékhatások: látászavarok, homályos látás;

-    füllel kapcsolatos mellékhatások: fülzúgás;

-    vesével és nemi szervekkel kapcsolatos mellékhatások: veseelégtelenség, fehérjevizelés, szokatlanul bőséges, illetve gyakori vizeletürítés, merevedési zavarok;

-    anyagcserével kapcsolatos mellékhatások: a vércukor-, a vérkoleszterin, illetve a vérzsírok szintjének emelkedése, kórosan alacsony nátrium vérszint, étvágytalanság vagy étvágyfokozódás, köszvény;

-    laboratóriumi vizsgálatok eredményei: emelkedett kreatinin, alkalikus foszfatáz, karbamid, laktát-dehidrogenáz, transzamináz és kálium vérszint, csökkent hemoglobinszint és hematokrit.

Hosszú időtartamú vizsgálatokban a legtöbbször tapasztalt mellékhatás a köhögés, fej­fájás, gyengeség, szédülés volt.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A GOPTEN KEMÉNY KAPSZULÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Gopten kemény kapszulát.

A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Gopten kemény kapszula

·    A készítmény hatóanyaga: 0,5 mg trandolapril kemény kapszulánként.

Gopten Mite kemény kapszula

0,5 mg trandolapril kemény kapszulánként.

Gopten 2 mg kemény kapszula

2 mg trandolapril kemény kapszulánként.

Gopten 4 mg kemény kapszula

4 mg trandolapril kemény kapszulánként.

·    Egyéb összetevők:

Kapszulatöltet: nátrium-sztearil-fumarát, povidon K25, kukoricakeményítő, laktóz (56 mg, 54,5 mg, ill, 109 mg).

Kapszulahéj: titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), eritrozin (E127), nátrium-lauril-szulfát, zselatin. Gopten 4mg kapszula + fekete vas-oxid (E172)

Milyen a Gopten kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Kemény kapszula.

Gopten Mite kemény kapszula:

Alsó részén vörös, felső részén sárga színű, átlátszatlan, 4-es méretű kemény zselatin kapszulába töltött 100 mg töltettömegű, fehér színű granulátum.

Gopten 2 mg kemény kapszula:

Alsó és felső részén vörös színű, átlátszatlan, 4-es méretű kemény zselatin kapszulába töltött 100 mg töltettömegű, fehér színű granulátum.

Gopten 4 mg kemény kapszula:

Alsó részén átlátszatlan, piros, felső felén átlátszatlan, vöröses-barna 2-es méretű kemény zselatin kapszulába töltött 200 mg fehér vagy csaknem fehér granulátum.

Gopten Mite kapszula: 50 db kemény kapszula PVD/PVdC/Al vagy PP/Al buborékcsomagolásban, dobozban.

Gopten 2 mg kapszula: 28 db kemény kapszula PVD/PVdC/Al vagy PP/Al buborékcsomagolásban, dobozban.

Gopten 4 mg kapszula: 28 db kemény kapszula és 56 db kemény kapszula színtelen, átlátszó PVD/PVDC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Abbott Laboratories (Magyarország) Kft.

1139 Budapest,

Teve utca 1/a-c.

Tel.: 465 2100

Fax: 465 2199

Gyártó:

Abbott GmbH & Co.KG

Ludwigshafen,

Németország

Famar Italia S.P.A.

Via Zambeletti 25

Milano

Olaszország

OGYI-T-9301/01.    (Gopten Mite kapszula) 50 db

OGYI-T-9301/02.    (Gopten 2 mg kapszula) 28 db

OGYI-T-9301/03.    (Gopten 4 mg kapszula) 28 db

OGYI-T-9301/04.    (Gopten 4 mg kapszula) 56 db

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. október 26.