Glucobay 50 tabletta TT 120x

OGYI/16113/2014

OGYI/16121/2014

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Glucobay 50 mg tabletta

Glucobay 100 mg tabletta

akarbóz

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármelyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerésszét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Glucobay tabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Glucobay tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Glucobay tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Glucobay tablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Glucobay tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Glucobay tabletta a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek egyik csoportjába (az ún. alfa-glukozidáz gátlók közé) tartozik.

A Glucobay tabletta hatóanyaga az akarbóz.

Hatását elsősorban a vékonybélben fejti ki. A hatóanyag szinte egyáltalán nem szívódik fel. A Glucobay tabletta hatóanyaga késlelteti a szénhidrátok emésztését. Ez lelassítja a szénhidrátokból származó szőlőcukor (glukóz) felszabadulását és a vérkeringésbe történő felszívódását. Ilyen módon a Glucobay csökkenti az étkezés után kialakuló vércukorszint-emelkedés mértékét. A szőlőcukor bélből történő felszívódását szabályozó hatása következtében a vércukorszint napi ingadozása csökken, és az átlagos vércukorszint-értékek is mérséklődnek.

A Glucobay tabletta önmagában nem okoz túl alacsony vércukorszintet (hipoglikémiát).

A Glucobay tablettát a cukorbetegek diétás kezelése mellett kiegészítő kezelésként alkalmazzák. A Glucobay elősegíti a vércukorszint megfelelő szinten történő tartását.

2.    Tudnivalók a Glucobay tabletta szedése előtt

Ne szedje a Glucobay tablettát

·    ha allergiás (túlérzékeny) az akarbózra vagy a gyógyszer (6. pontjában felsorolt) egyéb összetevőjére,

·    ha gyulladásos bélbetegségekben, vastagbélfekélyben vagy részleges bélelzáródásban szenved vagy hajlama van ilyen betegségekre.

·    ha súlyos vesekárosodásban szenved.

·    ha súlyos májkárosodásban szenved (pl. májcirrózis).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

·    A kezelés első 6-12 hónapja alatt.

A Glucobay-kezelés alatt heveny májgyulladás eseteiről számoltak be. Amennyiben vizsgálatokkal májenzimszint növekedést tapasztalnak Önnél, kiváltképpen nem múló növekedést, abban az esetben orvosa a Glucobay dózisának csökkentése vagy a terápia felfüggesztése mellett dönthet.

·    A Glucobay-kezelés önmagában nem valószínű, hogy hirtelen kialakuló vércukorszint-csökkenést eredményez, azonban egyéb vércukorszint csökkentő gyógyszerekkel együtt alkalmazva ez előfordulhat. Ha hirtelen kialakuló vércukorszint-csökkenés tüneteit tapasztalja (mint pl. a szapora szívverés, izzadás, remegés), akkor a tünetek megszüntetésére szőlőcukrot kell fogyasztani (lásd „A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek”). Amennyiben ilyen tüneteket észlel, értesítse orvosát, mert előfordulhat, hogy a kombinációban alkalmazott gyógyszerek adagját módosítani kell.

A Glucobay tabletta szedése mellett is létfontosságú az előírt diéta szigorú betartása.

Gyermekek és serdülők

A Glucobay-kezelés biztonságosságát és hatásosságát 18 éves kor alatti betegek esetén nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és a Glucobay tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Nem valószínű, hogy hirtelen kialakuló vércukorszint-csökkenés lép fel, ha Ön megfelelő étrend mellett csak Glucobay-kezelésben részesül.

Ha a Glucobay tablettát szulfonilureával, metforminnal vagy inzulinnal adják együtt, akkor a kóros vércukorszint-csökkenés kialakulásának megelőzése érdekében a másik tabletta vagy az inzulin adagjának megfelelő csökkentésére lehet szükség.

Egyedülálló esetekben a vércukorszint-csökkenés hatására sokk is kialakulhat.

Amennyiben hirtelen kialakuló vércukorszint-csökkenés lép fel, akkor ne felejtse el, hogy a háztartási cukor (nádcukor) a Glucobay-kezelés alatt lassabban emésztődik meg és szívódik fel. Ez azt jelenti, hogy a vércukorszint-csökkenést csak szőlőcukorral lehet gyorsan megszüntetni, és nem háztartási cukorral.

Egyedülálló esetekben a Glucobay tabletta hatóanyaga, az akarbóz befolyásolhatja a digoxin (egy, a szívelégtelenség kezelésére szolgáló hatóanyag) hatását, ami szükségessé teheti a digoxin adagjának módosítását.

A következő gyógyszereket ne vegye be Glucobay tablettával egy időben, mert ezek gyengíthetik a hatását:

-    kolesztiramin (egy, a magas koleszterinszintet csökkentő gyógyszer),

-    orvosi szénkészítmények és más, bélben ható, a felszívódást gátló szerek,

-    az emésztést elősegítő emésztőenzim-tartalmú készítmények.

Ha Ön Glucobay tablettát és egy neomicin nevű antibiotikumot egyidejűleg vesz be, akkor az étkezés utáni vércukorszint-emelkedés mértéke csökkenhet, és ez a gyomor-, bélrendszeri mellékhatások gyakoriságának és súlyosságának fokozódásához vezethet. Ha a tünetek súlyosak, akkor beszéljen kezelőorvosával. Lehet, hogy kezelőorvosa mérlegelni fogja a Glucobay adagjának átmeneti csökkentését.

A Glucobay tabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

A háztartási cukor (nádcukor) és a cukrot tartalmazó ételek/italok gyakran okozhatnak súlyos hasi panaszokat, esetleg hasmenést is a Glucobay-kezelés folyamán (lásd 4. pont, „Lehetséges mellékhatások”).

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ne szedjen Glucobay tablettát a terhesség alatt, mivel a biztonságosságára vonatkozóan a terhes nők esetén még nincs kellő tapasztalat.

Szoptatás

Ne szedjen Glucobay tablettát a szoptatás ideje alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Glucobay tabletta alkalmazása önmagában nem okoz túlzott vércukorszint-csökkenést, ezért nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban más vércukorszint-csökkentőkkel (metformin, szulfonilurea, inzulin) együtt szedve túlzott vércukorszint-csökkenést okozhat, ami ronthatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3.    Hogyan kell szedni a Glucobay tablettát?

A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

Cukorbetegségben szenvedő betegek kezelésére, a diéta kiegészítéseként a készítmény ajánlott adagja:

napi 3 × 1 Glucobay 50 mg tabletta vagy

napi 3 × ½ Glucobay 100 mg tabletta,

(ami napi 150 mg akarbóznak felel meg).

Orvosa az Ön vércukorszintjétől, illetve a kezelés hatásosságától függően fokozatosan fogja emelni az adagját, legfeljebb:

napi 3 × 2 Glucobay 50 mg tablettára vagy

napi 3 × 1 Glucobay 100 mg tablettára,

(ami napi 300 mg akarbóznak felel meg).

Esetenként az adag további emelésére lehet szükség, a maximális adagig:

napi 3 × 4 Glucobay 50 mg tablettára vagy

napi 3 × 2 Glucobay 100 mg tablettára,

(ami napi 600 mg akarbóznak felel meg).

Ha a diéta szigorú betartása ellenére kellemetlen mellékhatások lépnének fel (lásd 4. pont, „Lehetséges mellékhatások”), akkor nem célszerű az adagot tovább emelni, sőt szükség esetén kissé csökkenteni kell.

Egyéni szükségleteitől függően kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Önnek mennyi Glucobay tablettát kell szednie.

Hogyan és mikor kell bevenni a Glucobay tablettát?

A Glucobay tablettát az étkezés első falatjaival együtt szétrágva kell lenyelni. Ha Ön nem szeretné szétrágni a tablettákat, akkor közvetlenül az étkezés előtt, egészben, kevés folyadékkal kell azokat bevenni.

A tablettát a csomagolásból csak közvetlenül a bevétel előtt szabad kivenni!

Ha orvosa a cukorbetegség kezelésére más gyógyszereket is felírt Önnek a Glucobay tabletta mellé, akkor azokat a gyógyszereket is vegye be.

Mennyi ideig kell szedni a Glucobay tablettát?

Orvosa fogja eldönteni, hogy mennyi ideig kell szednie a Glucobay tablettát. A kezelés hosszát a betegsége súlyossága és lefolyása dönti el.

Időskorúak (65 év felett) esetén nincs szükség az adagolás módosítására.

Ha az előírtnál több Glucobay tablettát vett be

Ha az előírt adagnál többet vesz be, illetve túladagolás esetén hasmenés és egyéb bélpanaszok, pl. puffadás és hasfájás fordulhatnak elő.

Ha túl sok Glucobay tablettát vett be, akkor a következő 4-6 órában kerülje a szénhidrát-tartalmú ételek és italok fogyasztását!

Ha elfelejtette bevenni a Glucobay tablettát

Ha elfelejtett bevenni egy vagy több adag Glucobay tablettát, akkor ne vegye be a tablettákat étkezések közben, hanem várja meg a következő étkezést, és a tabletták szedését a megszokott módon folytassa.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatás (10 –ből több, mint 1 beteget érint):

-    puffadás.

Gyakori mellékhatások (100 -ból 1 - 10 beteget érint):

-    hasmenés,

-    gyomor-, bélrendszeri és hasi fájdalmak.

Nem gyakori mellékhatások (1000 -ből 1 - 10 beteget érint):

-    hányinger,

-    hányás,

-    emésztési zavarok,

-    a májenzimek szintjének átmeneti emelkedése.

Ritka mellékhatások (10 000 -ből 1 - 10 beteget érint):

-    ödéma (bőr alatti vizesedés, főleg a lábakon),

-    sárgaság (a szemfehérje vagy a bőr besárgulása).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások:

-    a vérlemezkeszám csökkenése,

-    gyógyszerallergia és túlérzékenységi reakciók (a bőr kipirulása, bőrkiütés, csalánkiütés),

-    részleges bélelzáródás,

-    teljes bélelzáródás,

-    bélfalban keletkező gázbuborék,

-    májgyulladás,

-    akut, generalizált gennyes bőrkiütés.

Ha a gyógyszer okozta gyomor-, bélrendszeri mellékhatások 2 vagy 3 napnál tovább tartanak és súlyossá válnak, akkor értesítse orvosát, különösen hasmenés esetén.

Ezek a mellékhatások különösen akkor erősödnek fel, ha nem tartja be a cukorbetegeknek előírt diétát. Amennyiben az előírt diéta pontos betartása ellenére komoly fájdalmat érez, akkor kérjük, forduljon orvoshoz. Ilyen esetekben orvosa megfontolhatja az adag átmeneti vagy végleges csökkentését.

A gyomor- és bélrendszeri panaszok súlyosak is lehetnek. Ilyen esetekben értesítse orvosát, aki el fogja dönteni, hogy folytassa-e a Glucobay-kezelést.

Ezeken kívül májrendellenességeket, kóros májfunkciót és májsérüléseket és egyedi esetekben halálos kimenetelű fulmináns májgyulladást is jelentettek, különösen Japánból.

Átmeneti kóros vizsgálati értékek is előfordulhatnak a Glucobay kezelés alatt.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Glucobay tablettát tárolni?

Legfeljebb 25°C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tablettát a csomagolásból csak közvetlenül a bevétel előtt szabad kivenni.

A dobozon és a buborékcsomagolásokon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mi tartalmaz a Glucobay

- A készítmény hatóanyaga az akarbóz.

Glucobay 50 mg tabletta: 50 mg akarbóz tablettánként.

Glucobay 100 mg tabletta: 100 mg akarbóz tablettánként.

- Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, kukoricakeményítő.

Milyen a Glucobay tabletták külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Glucobay 50 mg tabletta:

7 × 3,5 mm átmérőjű, fehér vagy sárgás árnyalatú, kerek, domború, egyik oldalán „G 50”, másik oldalán „BAYER” jelzéssel ellátott tabletták.

Glucobay 100 mg tabletta:

13 × 6 mm átmérőjű, fehér vagy sárgás árnyalatú, hosszúkás alakú, domború, egyik oldalon törővonallal és „G 100” jelzéssel, másik oldalon törővonallal ellátott tabletta.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Csomagolás:

Glucobay 50 mg tabletta:

30 db, 90 db, 120 db tabletta színtelen átlátszó PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban, dobozban.

vagy

30 db, 90 db, 120 db tabletta színtelen átlátszó PP/Al buborékcsomagolásban, dobozban.

Glucobay 100 mg tabletta:

30 db, 90  db, 120  db tabletta színtelen átlátszó PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban, dobozban.

vagy

30 db, 90  db, 120  db tabletta színtelen átlátszó PP/Al buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Bayer Pharma AG

170-178 Müllerstrasse, 13342 Berlin, Németország

Gyártó:

Bayer Pharma AG

51368 Leverkusen, Németország

Glucobay 50 mg tabletta:

OGYI-T-1657/01      30x      PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-1657/02      90x      PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-1657/03     120x      PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-1657/07      30x      PP/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-1657/08      90x      PP/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-1657/09     120x      PP/Al buborékcsomagolásban

Glucobay 100 mg tabletta:

OGYI-T-1657/04      30x      PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban )

OGYI-T-1657/05      90x      PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban )

OGYI-T-1657/06     120x      PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban )

OGYI-T-1657/10      30x      PP/Al buborékcsomagolásban )

OGYI-T-1657/11      90x      PP/Al buborékcsomagolásban )

OGYI-T-1657/12      120x      PP/Al buborékcsomagolásban )

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

2014 május