Glimepirid 1a Pharma 4 mg tabletta 30x

260/41/2007.

261/41/2007.

262/41/2007.

263/41/2007.

264/41/2007.

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Mielőtt elkezdené gyógyszerét szedni, kérjük, figyelmesen olvassa el az alábbi betegtájékoztatót!

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

-    E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak!

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen betegségek esetén alkalmazható és hogyan fejti ki hatását az Glimepirid 1a Pharma tabletta?

2.    Tudnivalók az Glimepirid 1a Pharma tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni az Glimepirid 1a Pharma tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Tárolás

GLIMEPIRID 1a Pharma 1 mg tabletta

GLIMEPIRID 1a Pharma 2 mg tabletta

GLIMEPIRID 1a Pharma 3 mg tabletta

GLIMEPIRID 1a Pharma 4 mg tabletta

GLIMEPIRID 1a Pharma 6 mg tabletta

Egy tabletta összetétele:

Hatóanyag:     1 mg, ill. 2 mg, ill. 3 mg, ill. 4 mg, ill. 6 mg glimepirid tablettánként.

Segédanyagok:    Laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, povidon, magnézium-sztearát.

Az 1 mg-os tabletta tartalmaz még vörös vas-oxidot (E172).

A 2 mg-os tabletta tartalmaz még sárga vas-oxidot (E172), indigotin lakkot (E132).

A 3 mg-os tabletta tartalmaz még sárga vas-oxidot (E172).

A 4 mg-os tabletta tartalmaz még indigotin lakkot (E132).

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

1A Pharma GmbH,

Keltenring 1+3

82041 Oberhaching, Németország

1.    MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ÉS HOGYAN FEJTI KI HATÁSÁT AZ GLIMEPIRID 1A PHARMA 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg és 6 mg TABLETTA?

A Glimepirid 1a Pharma tabletta szájon át szedhető, vércukorszint-csökkentő gyógyszer. Hatóanyaga, a glimepirid a 2. típusú diabétesz (nem inzulinfüggő cukorbetegség) kezelésére alkalmas, amennyiben

a diéta, a mozgás és a testtömeg-csökkentés önmagában nem elegendő.

Az Glimepirid 1a Pharma tablettát inzulinnal ill. metforminnal kombinálva is rendelheti orvosa!

2.    TUDNIVALÓK AZ GLIMEPIRID 1A PHARMA 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg és 6 mg TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Nem alkalmazhatja a tablettát:

·    1. típusú, inzulinfüggő diabéteszben.

·    Diabéteszes kómában.

·    Ketoacidózisban (cukorbetegségben a vér kémhatásának savas irányba való eltolódása esetén).

·    Súlyos vese-, ill. májbetegségben.

·    Terhességben, vagy ha a közeljövőben gyermeket szeretne vállalni.

·    Szoptatáskor.

·    A glimepiriddel vagy más vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel (szulfonilureákkal) ill. szulfonamidokkal (antibiotikumokkal), továbbá a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység esetén.

Mire kell figyelni a Glimepirid 1a Pharma tabletta alkalmazása során?

A gyógyszer adagjával és bevételének idejével kapcsolatban szigorúan tartsa be orvosa utasítását!

Vércukorszintjének szabályozásában a helyes és pontos étkezésnek fontos szerepe van. Ezért a gyógyszer szedése alatt ügyeljen a rendszeres étkezésre!

A Glimepirid 1a Pharma tabletta hatásának ellenőrzése céljából orvosa rendszeres vér- és vizeletvizsgálatot ír elő. A gyógyszer adagját orvosa a vizsgálati eredmények alapján módosíthatja!

A gyógyszer szedése során alacsony vércukorszint (hipoglikémia) is kialakulhat, azaz nem elegendő a cukor mennyisége a vérben. Ez olyan betegeknél fordulhat elő, akiknél:

·    kimarad egy étkezés vagy később esznek, ill. változtatnak a diétán;

·    fizikai tevékenységük, munkájuk jellege megváltozik, intenzívebb vagy hosszabb idejű, mint a szokványos;

·    alkoholt fogyasztanak, különösképpen, ha egy étkezés is kimarad;

·    bizonyos hormonális megbetegedésben szenvednek, pl. pajzsmirigy problémáik vannak;

·    balesetből, operációból, lázból vagy egyéb más betegségből, ill. a stressz egyéb formájából gyógyulnak fel;

·    több glimepiridet szedtek be, mint szükséges.

Az alacsony vércukorszint jelei lehetnek: fejfájás, farkasétvágy, émelygés, hányás, kimerültség, álmosság, alvászavar, nyugtalanság, agresszivitás, csökkent koncentrálóképesség, csökkent éberség és reakciókészség, levertség, zavartság, beszéd-, és látászavarok, remegés, izomerő-csökkenés, érzékzavarok, szédülés, tehetetlenség, az önkontroll elvesztése, delírium, agyi görcsök, aluszékonyság és eszméletvesztés, amely akár kómához is vezethet, felületes légzés és lassult szívverés.

A fentieken túlmenően egyéb tünetek is jelentkezhetnek, mint az izzadás, nyirkos tapintású bőr, szorongás, szapora szívverés, magas vérnyomás, szívdobogás, szívtáji szorító érzés, szívritmuszavar.

Ha ilyen tüneteket észlel, haladéktalanul forduljon orvoshoz!

Közvetlenül a cukor (kockacukor, cukorral ízesített gyümölcslé vagy cukros tea) bevitelét követően csaknem mindig megszűnnek ezek a jelek. Előfordulhat azonban, hogy a kezdeti eredményes kezelés ellenére a hipoglikémia visszatér. Ezért tanácsos orvoshoz fordulni az alacsony vércukorszint tüneteinek jelentkezésekor.

Mindig tartson magánál cukrot, pl. szőlőcukrot vagy csokoládét! A mesterséges édesítőszereknek nincs ilyen hatásuk.

Stressz-helyzetekben (pl. baleset, műtét és láz esetén) átmenetileg szükséges lehet az inzulinra történő átállítás.

Glimepirid 1a Pharma tabletta szedése étellel és itallal

Az alkohol befolyásolhatja a gyógyszer hatását, ezért fogyasztása kerülendő!

Terhesség

Ne szedje a Glimepirid 1a Pharma tablettát, ha terhes! Ha a gyógyszer szedése alatt lesz terhes, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, hogy a magzat szempontjából kevésbé veszélyes vércukorszint-csökkentő kezelésre állítsa át!

Szoptatás

Ne szedje a Glimepirid 1a Pharma tablettát, ha szoptat!

Gépjárművezetés és gépek üzemeltetése

A hipoglikémia (alacsony vércukorszint) vagy a hiperglikémia (magas vércukorszint) következtében csökkenhet a koncentráló- és a reakcióképesség, ami gépjárművezetés, ill. gépek üzemeltetése közben veszélyt jelenthet. Ez a veszély a kezelés elején, ill. annak módosításakor fokozottabb. Ezért gépjárművezetéssel és gépek üzemeltetésével kapcsolatban kérje ki orvosa tanácsát!

Egyéb gyógyszerek szedése esetén

Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a Glimepirid 1a Pharma tabletta vércukorszint-csökkentő hatását, ill. a Glimepirid 1a Pharma tabletta is befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, melynek súlyos következménye is lehet.

Ezért e gyógyszer bevétele előtt feltétlenül tájékoztassa orvosát, hogy milyen egyéb gyógyszert szed vagy szedett a közelmúltban (pl. fájdalomcsillapítók, köszvény ellenes szerek, más vércukorszint csökkentők, antibiotikumok, gombaellenes szerek, depresszió ellenes szerek, hormon készítmények, véralvadásgátlók, vérnyomáscsökkentők, koleszterinszint csökkentők, vizelethajtók, asztma ellenes gyógyszerek, allergia ellenes gyógyszerek, epilepszia ellenes szerek, hashajtók stb.)!

Ne feledkezzék meg a vény nélkül kiváltható gyógyszerekről sem!

3.    HOGYAN KELL SZEDNI AZ GLIMEPIRID 1A PHARMA 1 mg, 2 mg, 3mg, 4mg és

6 mg TABLETTÁT

Hogyan kell adagolni az Glimepirid 1a Pharma tablettát?

A megfelelő adagot az orvos egyedileg, az Ön számára írja fel. Fontos, hogy pontosan szedje gyógyszerét az orvos utasításának megfelelően!

FELNŐTTEK: A szokásos kezdő adag naponta egyszer 1 mg. A gyógyszerre adott válaszreakció függvényében 1-2 hetes időközönként növelhető az adag. A maximális ajánlott napi adag 6 mg.

GYEREKEK ÉS FIATALOK (<18 ÉV): Gyerekeknek és 18 év alatti fiataloknak nem adható.

SÚLYOS MÁJ- , ILLETVE VESEELÉGTELENSÉG: Súlyos máj-, illetve veseelégtelenségben nem adható.

A gyógyszert közvetlenül reggeli (ill. az első főétkezés) előtt vagy közben kell bevenni. A tablettát vízzel vegye be!

Nagyon fontos, hogy orvosa előírása szerint szedje gyógyszerét! Nem szabad a Glimepirid 1a Pharma tabletta szedését hirtelen abbahagyni, anélkül, hogy előtte orvosával megbeszélte volna!

Ha az előírtnál több Glimepirid 1a Pharma tablettát vett be:

Ha az előírtnál több gyógyszert vett be, haladéktalanul forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához!

Ha elfelejtette bevenni a Glimepirid 1a Pharma tablettát:

Ha elfelejtette bevenni a Glimepirid 1a Pharma tablettát, folytassa szedését az előírt adagolás szerint. Ne vegyen be dupla adagot!

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Bármilyen más gyógyszerhez hasonlóan, a Glimepirid 1a Pharma tablettának is lehetnek mellékhatásai.

Nem gyakori (több mint 1 az 1000-ből, de kevesebb, mint1:100-ból esetben fordult elő)

§    átmeneti látászavar****,

§    túlérzékenységi bőrreakciók, pl. viszketés, bőrkiütés és csalánkiütés.

Ritka (több mint 1 az 10 000-ből, de kevesebb, mint1:1000-ből esetben fordult elő):

§    vérlemezkeszám- csökkenés (thrombocytopenia),

§    fehérvérsejtszám-csökkenés (leukocytopenia),

§    vörösvérsejtszám- csökkenés (erythrocytopenia),

§    bizonyos típusú fehérvérsejtek (a granulociták) számának csökkenése,

§    hemolítikus anémia,

§    valamennyi vérsejt számának csökkenése (pancytopenia) **,

§    kórosan alacsony vércukorszint (hipoglikémia) ***.

Nagyon ritka (kevesebb, mint1:10 000-ből esetben fordult elő)

§    Légzési nehézséggel (dyspnoe), vérnyomáseséssel és néha sokk-kal járó túlérzékenységi reakciók, a vérerek allergiás reakció okozta gyulladása (allergiás vasculitis) *,

§    hányinger, hányás, hasmenés, a has felfúvódása, hasi fájdalom*****,

§    a bőr és a szemfehérjék besárgulása, az epe csökkent áramlása (cholestasis),

májgyulladás (hepatitis) ******,

§    a bőr fényérzékenysége,

§    laborértékek változásai (csökkent nátriumszint a vérben, májenzim értékek emelkedése).

* Más szulfonilureákkal, szulfonamidokkal és rokon vegyületekkel allergiás keresztreakciók jelentkezhetnek.

** Ezek a reakciók általában átmenetiek és a gyógyszerelés megszakításával általában rendeződnek.

*** Ezek a reakciók legtöbbször azonnal jelentkeznek, súlyosak is lehetnek, és nem mindig könnyen rendezhetők. Lásd a „Mire kell figyelni a Glimepirid 1a Pharma tabletta alkalmazása során?” című részt.

**** Ezek az elváltozások elsősorban a terápia elején jelentkezhetnek, a vércukorszint-változás következtében.

***** A gyomor-bél panaszok miatt ritkán a kezelőorvos mérlegelheti a kezelést abbahagyását. ****** Májkárosodáshoz vezethet.

Ha az ebben a betegtájékoztatóban nem említett mellékhatást észlel, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

5.    TÁROLÁS

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

OGYI-T-10287/01     Glimepirid 1a Pharma 1 mg tabletta (30x)

OGYI-T-10288/01     Glimepirid 1a Pharma 2 mg tabletta (30x)

OGYI-T-10289/01     Glimepirid 1a Pharma 3 mg tabletta (30x)

OGYI-T-10290/01     Glimepirid 1a Pharma 4 mg tabletta (30x)

OGYI-T-10291/01     Glimepirid 1a Pharma 6 mg tabletta (30x)

Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2007. február 1.