Furocef 500 mg filmtabletta 10x

Többnyelvű: HU/LT/EE

OGYI/31839/2014        2. verzió

OGYI/31841/2014

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Furocef 250 mg filmtabletta

Furocef 500 mg filmtabletta

cefuroxim

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Furocef és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Furocef szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Furocef-et?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Furocef‑et tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Furocef és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Furocef egy antibiotikum, amely felnőtteknél és gyermekeknél 40 kg felett alkalmazható. Hatására elpusztulnak a fertőzéseket okozó baktériumok. Az úgynevezett cefalosporinok csoportjába tartozó gyógyszer.

A Furocef az alábbi testtájak fertőzéseinek kezelésére alkalmazható:

-    a torok,

-    melléküreg (szinusz),

-    középfül,

-    a tüdő vagy a mellkas,

-    a húgyutak,

-    a bőr és a lágyrészek.

A Furocef alkalmazható még:

-    Lyme‑kór (a kullancsok által terjesztett fertőzés) kezelésére.

2.    Tudnivalók a Furocef szedése előtt

Ne szedje a Furocef-et:

-    ha allergiás bármilyen cefalosporin antibiotikumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-    ha bármikor volt már súlyos allergiás reakciója bármilyen más típusú béta-laktám antibiotikumra (penicillinekre, monobaktámokra vagy karbapenemekre).

Ha úgy gondolja, hogy ez vonatkozik Önre, ne szedje a Furocef-et mindaddig, amíg nem beszélt a kezelőorvosával.

6

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Furocef szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.

Amíg Furocef-et szed, figyelnie kell bizonyos tünetekre, így az allergiás reakciókra, a gombás (pl. Candida) fertőzésekre és a súlyos hasmenésre (álhártyás vastagbélgyulladás). Ez csökkenteni fogja bármilyen probléma előfordulásának kockázatát. Lásd „Állapotok, amelyekre figyelnie kell” a 4. pontban.

Ha vérvizsgálatra van szüksége

A Furocef befolyásolhatja a vércukorszint vizsgálat, továbbá a Coombs teszt elnevezésű vérvizsgálati módszer eredményét. Ha Önnek vérvizsgálatra van szüksége:

Tájékoztassa a vizsgálati mintát vevő személyt, hogy Ön Furocef‑et szed.

Egyéb gyógyszerek és a Furocef

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ide tartoznak a vény nélkül kapható készítmények is.

-    A gyomorsav mennyiségét csökkentő gyógyszerek (pl. a gyomorégésre használt savlekötők) befolyásolhatják a Furocef hatását.

-    Probenecid.

-    Szájon át szedett véralvadásgátlók.

Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Ön bármilyen, ebbe a csoportba tartozó gyógyszert szed.

Fogamzásgátló tabletták

A Furocef csökkentheti a fogamzásgátló tabletták hatásosságát. Ha Ön fogamzásgátló tablettát szed, mialatt Furocef‑fel kezelik, barrier típusú fogamzásgátló módszert (pl. gumióvszert) is szükséges alkalmaznia. Forduljon tanácsért a kezelőorvosához.

A Furocef egyidejű bevétele étellel és itallal

A Furocef tablettát étkezés után vegye be. Ez segít abban, hogy a kezelés hatékonyabb legyen.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Tájékoztassa kezelőorvosát a Furocef bevétele előtt:

-    ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy teherbe szeretne esni,

-    ha szoptat.

Kezelőorvosa mérlegelni fogja a Furocef‑kezelés előnyét Önre, illetve a kezelés kockázatát kisbabájára nézve.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Furocef szédülést okozhat és lehetnek más olyan mellékhatásai, amelyek csökkentik az Ön éberségét.

Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket, ha nem érzi jól magát.

3.    Hogyan kell szedni a Furocef‑et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Furocef‑et étkezést követően kell bevenni. Ez elősegíti, hogy hatásosabb legyen a kezelés. A Furocef filmtablettákat kevés vízzel kell lenyelni.

Ne rágja szét, ne zúzza össze vagy törje ketté a filmtablettákat — ez csökkentheti a kezelés hatásosságát.

Az ajánlott adag

Felnőttek

A Furocef ajánlott adagja naponta 250‑500 mg naponta kétszer, a fertőzés súlyosságától és típusától függően.

Alkalmazása gyermekeknél

Gyermekek

A Furocef 250 mg és 500 mg filmtabletták nem alkalmasak gyermekek kezelésére 40 kg alatt.

A Furocef ajánlott kezdő adagja naponta 10 mg/testtömegkilogrammtól (naponta legfeljebb kétszer 125 mg) 15 mg/testtömegkilogrammig (naponta legfeljebb kétszer 250 mg):

-    a fertőzés súlyosságától és típusától függően.

A betegségtől és attól függően, hogy Ön vagy gyermeke miként reagál a kezelésre, a kezdő adag megváltoztatható, vagy egynél több kezelésre is szükség lehet.

Vesebetegek

Ha Önnek vesepanasza van, a kezelőorvosa módosíthatja az Ön adagját.

Beszéljen kezelőorvosával, ha ez vonatkozik Önre.

Ha az előírtnál több Furocef-et vett be

Ha Ön túl sok Furocef-et vett be, idegrendszeri problémái lehetnek, nevezetesen nagyobb valószínűséggel jelentkeznek görcsök (görcsrohamok).

Ne késlekedjen! Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Ha lehetséges, mutassa meg nekik a Furocef csomagolását.

Ha elfelejtette bevenni a Furocef-et

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem vegye be a következő adagot a szokásos időben.

Ha idő előtt abbahagyja a Furocef szedését

Ne hagyja abba a Furocef szedését orvosi tanács nélkül. Fontos, hogy végigcsinálja a teljes Furocef‑kezelést. Ne hagyja abba a Furocef szedését, kivéve, ha a kezelőorvosa ezt tanácsolja – még akkor sem, ha jobban érzi magát. Ha nem fejezi be teljesen a kúrát, a fertőzés kiújulhat.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Állapotok, amelyekre figyelnie kell

A Furocef-et szedő betegek között kis számban vannak olyanok, akiknél allergiás reakció vagy potenciálisan súlyos bőrreakció alakul ki. Ezen reakciók tünetei közé tartoznak az alábbiak:

-    Súlyos allergiás reakció. Ennek jelei közé tartoznak a hólyagos és viszkető bőrkiütések, vizenyős duzzanat, néha az arcon vagy a szájüregben, ami légzési nehézséget okozhat.

-    Bőrkiütés, amely hólyagosodhat, és apró céltáblákhoz hasonlít (központi sötét folt világosabb területtel övezve, a szélén sötét gyűrűvel).

-    Nagy kiterjedésű hólyagos bőrkiütések és hámló bőr. (Ezek a Stevens–Johnson-szindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis tünetei lehetnek.)

-    Gombás fertőzések. A Furocef‑hez hasonló gyógyszerek az élesztőgombák (Candida) túlszaporodását okozhatják a szervezetben, ami gombás fertőzésekhez (pl. szájpenész) vezethet. Ez a mellékhatás nagyobb valószínűséggel alakul ki, ha a Furocef-et hosszú időn át szedi.

-    Súlyos hasmenés (álhártyás vastagbélgyulladás). A Furocef‑hez hasonló gyógyszerek vastagbélgyulladást okozhatnak, súlyos, rendszerint véres-nyákos hasmenéssel, gyomorfájdalommal, és lázzal.

-    Jarisch‑Herxheimer reakció. Néhány betegnél magas testhőmérséklet (láz), hidegrázás, fejfájás, izomfájdalom, és bőrkiütés alakulhat ki, mialatt Lyme‑kór ellen Furocef‑kezelésben részesül. Ezt Jarisch‑Herxheimer reakció néven ismerik. A tünetek rendszerint néhány órán, legfeljebb egy napon át tartanak.

Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet, ha ezek közül a tünetek közül bármelyik jelentkezik.

Gyakori mellékhatások

Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1‑nél jelentkezhetnek:

-    gombás fertőzések (pl. Candida),

-    fejfájás,

-    szédülés,

-    hasmenés,

-    hányinger,

-    gyomorfájdalom.

Vérvizsgálattal kimutatható gyakori mellékhatások:

-    egy bizonyos fehérvérsejt‑típus számának megváltozása (eozinofília),

-    a májenzimek vérszintjének megemelkedése.

Nem gyakori mellékhatások

Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1‑nél jelentkezhetnek:

-    hányás,

-    bőrkiütés.

Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:

-    a vérlemezkék (a véralvadást elősegítő sejtek) számának csökkenése,

-    alacsony fehérvérsejtszám,

-    pozitív Coombs teszt.

Egyéb mellékhatások

Egyéb mellékhatások nagyon kevés embernél fordultak elő, azonban pontos gyakoriságuk nem ismert:

-    súlyos hasmenés (álhártyás vastagbélgyulladás),

-    allergiás reakciók,

-    bőrreakciók (köztük súlyosak),

-    magas testhőmérséklet (láz),

-    a szemfehérje, illetve a bőr besárgulása,

-    májgyulladás (hepatitisz).

Vérvizsgálattal kimutatható mellékhatások:

-    a vörösvértestek túlságosan gyors pusztulása (hemolitikus anémia).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Furocef-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő {EXP} után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Furocef?

-    A készítmény hatóanyaga:

Furocef 250 mg filmtabletta: 250 mg cefuroxim (300,715 mg cefuroxim-axetil formájában) filmtablettánként.

Furocef 500 mg filmtabletta: 500 mg cefuroxim (601,43 mg cefuroxim-axetil formájában) filmtablettánként.

-    Segédanyagok:

mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-laurilszulfát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kalcium-sztearát, kalcium-karbonát, és kroszpovidon (A típusú) a tabletta magban és hipromellóz (6 cp), titán-dioxid (E171), propilénglikol, és brillantkék FCF (E133) a filmbevonatban.

Milyen a Furocef külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Furocef 250 mg filmtabletta: kék színű, kapszula alakú, mindkét oldalán domború filmtabletta, az egyik oldalán mélynyomású „204” jelöléssel, a másik oldal jelöletlen. Méretek: 15,1 mm × 8,1 mm.

Furocef 500 mg filmtabletta: kék színű, kapszula alakú, mindkét oldalán domború filmtabletta, az egyik oldalán mélynyomású „203” jelöléssel, a másik oldal jelöletlen. Méretek: 19,1 mm × 9,1 mm.

A Furocef 10, 12, 14, 15, 16, 20, vagy 24 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Szlovénia

Furocef 250 mg filmtabletta

OGYI-T-22864/01        10x    OPA/Al/PVC-Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22864/02        14x    OPA/Al/PVC-Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22864/03        20x    OPA/Al/PVC-Al buborékcsomagolásban

Furocef 500 mg filmtabletta

OGYI-T-22864/04    10x    OPA/Al/PVC-Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22864/05        14x    OPA/Al/PVC-Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22864/06        20x    OPA/Al/PVC-Al buborékcsomagolásban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria Cefuroxim Krka

Csehország, Románia, Szlovénia, LettországRicefan

Spanyolország, PortugáliaCefuroxima Krka

FranciaországCefuroxime Krka

Bulgária, Észtország, Horvátország, Magyarország, Litvánia, Lengyelország, SzlovákiaFurocef

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. július